Aerius
desloratadine
desloratadine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Aerius u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius
Kif għandek tieħu Aerius
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Aerius
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.
Aerius hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.
Aerius itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer
ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti
minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk
fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.
Aerius jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.
Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’
kuljum u jgħinek biex torqod.
jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6) jew għal loratadine.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Aerius:
jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.
jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.
M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Aerius ma’ mediċini oħra.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Aerius jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.
Oqgħod attent meta tieħu Aerius mal-alkoħol.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
It-teħid ta’ Aerius mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija. M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.
Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix
ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju
qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali personali għall-mediċina.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Din il-mediċina hija għal użu orali.
Ibla’ l-pillola sħiħa.
Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u ser jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Aerius.
Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.
Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal
aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.
Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.
Ħu Aerius biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Aerius milli suppost, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.
Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.
Fi studji kliniċi b’Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala: Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10
għeja kbira
ħalq xott
uġigħ ta’ ras
Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Aerius, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala: Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
reazzjonijiet allerġiċi qawwija
raxx
qalb tħabbat b’mod qawwi jew irregolari
qalb tħabbat b’mod mgħaġġel
uġigħ fl-istonku
tħossok se tirremetti (dardir)
rimettar
stonku mdardar
dijarea
sturdament
ngħas
ma tkunx tista’ torqod
uġigħ fil-muskoli
alluċinazzjonijiet
aċċessjonijiet
irrekwitezza b’żieda fil-moviment tal-ġisem
infjammazjoni tal-fwied
testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli
dgħufija mhux tas-soltu
il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru
żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju għal dwal UV ta’ solarju
bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb
imġiba mhux normali
aggressjoni
żieda fil-piż, żieda fl-aptit
burdata depressa
għajnejn xotti
Tfal
Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb
bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb
imġiba mhux normali
aggressjoni
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’
meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali. Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza tal-pilloli.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg
Is-sustanzi l-oħra tal-pillola huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc. Il-kisja tal-pillola għandha kisja b’rita (li fiha lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 “Il-pillola Aerius fiha lactose”), hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Aerius 5 mg pillola miksija b’rita hija blu ċara, tonda, u intaljata bl-ittri “S” u “P” tawwalin fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-naħa l-oħra.
Aerius pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita huma ppakkjati f’folji f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20,
21, 30, 50, 90 jew 100 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
L-Olanda
Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 105 50 01
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 8705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353
15828260medinfo.ROI@organon.com
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876