Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

ProMeris
metaflumizone


Medicinal

no

authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT


ProMeris għall-Użu Lokalizzat għall-qtates


authorised

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom


Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone 95121 Catania

L-Italja


2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


no

ProMeris 160 mg għall-Użu Lokalizzat għall-qtates żgħar ProMeris 320 mg għall-Użu Lokalizzat għall-qtates kbar


  1. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanzi Attivi :

    Kull ml fih 200 mg metaflumizone.


    Kull unità ta’ doża (pipetta) ta’ ProMeris tagħti:


    Volum (ml)

    Metaflumizone (mg)

    ProMeris għall-Qtates Żgħar (≤ 4 kg)*


    0.80 ml


    160 mg

    ProMeris għall-Qtates Kbar (> 4 kg)*

    1.60 ml

    320 mg


    Medicinal

    *Minħabba nuqqas ta’ spazju, l-abbrevjazzjonijiet “S” u “L”, li jirrappreżentaw “żgħir” u “kbir” rispettivament, huma użati fuq l-istrixxi u l-pipetti tal-applikazzjoni.


  2. INDIKAZZJONI (JIET)


    Għall-kura u prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet mill-briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) fil- qtates. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għal dermatite allerġika tal-bergħud (FAD).

  3. KUNTRADIZZJONIJIET


Tagħtix lill-frieħ ta’ qtates taħt l-età ta’ 8 ġimgħat.

authorised

F’annimali morda jew dgħajjfa, uża biss skond l-analiżi tal-benefiċċji/riskji.


  1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA*


    Tista’ sseħħ ipersalivazzjoni jekk l-annimal jilgħaq il-post ta’ l-applikazzjoni eżatt wara l-kura. Dan mhux sinjal ta’ intossikazzjoni u jgħaddi wara ftit minuti mingħajr kura. Applikazzjoni korretta tnaqqas li l-annimal jilgħaq il-post ta’ applikazzjoni.

    L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tipproduċi dehra temporanjament żejtnija u tagħqid jew ippuntar tal-pil fil-post ta’ applikazzjoni. Jista’ jkun osservat ukoll fdal niexef. Dan huwa normali u ġeneralment jgħaddi f’1 – 4 ġranet wara l-applikazzjoni. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is- sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. F’każijiet rari, jista’ jkun hemm irritazzjoni temporanja fil-post ta’ l-applikazzjoni tal-prodott. F’każijiet rari ħafna jista’ jseħħ telf temporanju ta’ pil fil-post ta’ l-applikazzjoni.


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


    * - Komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 mill-annimali juru effett(i) mhux mixtieq(a) waqt kors wieħed ta’trattament).

    • Komuni (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’100 annimal).

    • Mhux komuni (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’1000 annimal).

      no

    • Rari (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’10,000 annimal).

    • Rari ħafna (anqas minn wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapport ta’ każijiet iżolati).


  2. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


Għall-klieb b’età ’l fuq minn 8 ġimgħat.


8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


Dożaġġ:


Medicinal

Id-doża minima rakkomandata hija ta’ 40 mg metaflumizone/kg piż tal-ġisem, ekwivalent għal 0.20 ml/kg piż tal-ġisem. It-tabella li ġejja tiddefinixxi id-daqs tal-pipetta li għandha tintuża skond il-piż tal-qattus.



Piż tal-Qattus (kg)


Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

Volum (ml)

≤ 4

ProMeris għall-Qtates Żgħar

0.80

> 4

ProMeris għall-Qtates Kbar

1.60


Metodu ta’ amministrazzjoni:


Għall-użu fuq il-ġilda biss. Għall-Użu Lokalizzat.

Neħħi l-pipetta mill-pakkett. Żomm il-pipetta wieqfa, għawweġ il-ponta biex taqsam il-ponta tul il- linja mmarkata. It-tarf ta’ fuq tal-ponta tintlewa lura ma’ wara tal-pipetta.


authorised

Applika il-kontenut tal-pipetta f’post wieħed fuq il-ġilda fl-għonq tal-qattus fil-bażi tar-ras. Ferraq il- pil fl-għonq tal-qattus fil-bażi tar-ras sakemm tidher il-ġilda. Poġġi l-ponta tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta sabiex tbattal il-kontenut kollu tagħha.


Tapplikax il-prodott mediċinali veterinarju fuq il-wiċċ tal-pil tal-qattus.


image



long

er

Programm ta’ kura:


no

Għall-kontroll ottimali ta’ infestazzjoni tal-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata f’intervalli ta’ 4 – 6 ġimgħat tul l-istaġun tal-briegħed jew il-programm ta’ kura jista’ jiġi bbażat fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.


Il-prodott mediċinali veterinarju iwaqqaf l-infestazzjoni mill-briegħed sa 6 ġimgħat wara amministrazzjoni waħda skond il-livell ta’ infestazzjoni mill-ġdid tal-ambjent.


  1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Medicinal

    Għall-użu taħt is-superviżjoni ta’ kirurgu veterinarju biss.


    Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-użu lokalizzat biss. Tagħtix mill-ħalq jew minn xi rotta oħra.


    Huwa importanti li d-doża tiġi applikata f’post fejn l-annimal ma jistax jilgħaqu u jneħħiħ. Tħallix l- annimali jnaddfu lil xulxien wara l-kura.


    Għandha tittieħed attenzjoni sabiex il-kontenut tal-pipetta jew id-doża applikata ma tiġix f’kuntatt ma’ l-għajnejn jew mal-ħalq tar-reċipjent u/jew annimali oħra.


    Għall-kontroll ottimali tal-problema tal-briegħed f’dar fejn hemm aktar minn annimal wieħed, l- annimali kollha fid-dar għandhom jiġu kkurati b’insettiċida xieraq. Barra minn hekk huwa rakkomandat li l-ambjent jiġi ttrattat b’insettiċida xieraq.


  2. PERJODU TA' TIŻMIM


Mhux applikabbli.

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

authorised

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C. .Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara {JIS}.


  1. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Evita l-kuntatt ma’ l-għajnejn tal-qattus u evita inġestjoni orali mill-annimal.


    F’annimali morda jew dgħajjfa, uża biss skond l-analiżi tal-veterinarju responsabbli tal- benefiċċji/riskji.


    Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.


    L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fi qtates b’età ta’ 8 ġimgħat jew aktar ikkurati 7 darbiet f’intervalli ta’ ġimagħtejn b’3-5 darbiet id-doża rakkomandata.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

    Evita kuntatt dirett mal-ġilda, għajnejn jew ħalq. Aħsel l-idejn sew wara l-użu. F’każ ta’ tixrid

    aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufiħ bis-sapun u bl-ilma. Jekk bi żball il-prodott mediċinali veterinarju jidħol fl-għajnejn, dawn għandhom jitlaħalħu sew bl-ilma.


    no

    Tpejjipx, tixrobx jew tiekolx waqt li qed timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju. Evita kuntatt dirett ma’ annimali kkurati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef.

    It-tfal m’għandhomx jitħallew jilgħabu ma’ annimali kkurati qabel ma l-post tal-applikazzjoni jinxef. Għalhekk huwa rakkomandat li l-annimali jiġu kkurati fil-għaxija u li annimali li ġew kkurati reċentement ma jitħallewx jorqdu ma’ sidhom, speċjalment tfal.

    Is-solvent li hemm f’Promeris jista’ jtebba’ xi materjali bħalma hi l-ġilda, tessuti, plastiks u uċuħ iffinixxjati. Qabel tħalli li jsir kuntatt ma’ dawn il-materjali ħalli il-post tal-applikazzjoni jinxef.


    Medicinal

  2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Kull mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew skart miġbur minn dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż. Armi b’kawtela l-pipetti wżati mmedjatament wara l-użu.


  3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    /.


  4. TAGĦRIF IEĦOR


Kull qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju hija disponibbli f’kaxxi b’pakkett f’folja waħda ta’ 3 pipetti u f’kaxxi b’żewġ pakketti f’folja ta’ 3 pipetti.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.


België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

authorised

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

no

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


Medicinal

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland

Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Latvija

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

United Kingdom

authorised

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva

Medicinal

no

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000