Ribavirin BioPartners
ribavirin
ribavirin
− Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
− Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
− Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
− Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
X’inhu Ribavirin BioPartners u għal xiex jintuża
Qabel ma tieħu Ribavirin BioPartners
Kif għandek tieħu Ribavirin BioPartners
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Ribavirin BioPartners
Aktar tagħrif
Medicinal product no longer authorised
Ribavirin BioPartners fih is-sustanza attiva ribavirin. Ribavirin BioPartners iwaqqaf il- multiplikazzjoni ta’ ħafna tipi ta’ vajrusis, inkluż il-vajrus ta’ l-epatite Ċ. Ribavirin BioPartners m’għandux jintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin BioPartners m’għandux jintuża waħdu.
Pazjenti li ma kienux ikkurati qabel:
Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin BioPartners ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati pazjenti ta’ 18-il sena jew aktar li għandhom infezzjoni b’epatite C kronika (HCV). Għal tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 47 kg, teżisti formulazzjoni bħala soluzzjoni.
Pazjenti adulti li kienu kkurati fil-passat:
L-għoti flimkien ta’ Ribavirin BioPartners ma’ interferon alfa-2b jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’epatite Ċ kronika f’pazjenti li fil-passat irrispondew għall-kura b’alfa interferon waħdu, iżda li
l-kundizzjoni tagħhom reġgħet tfaċċat.
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà jew l-effikacja dwar l-użu ta’ ribavirin ma’forom oħra ta’ interferon (i.e., mhux alfa-2b).
Ribavirin BioPartners mhux irrakkomandat għall-użu f’pazjenti taħt 3 snin.
Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb, tieħux Ribavirin BioPartners, u għid lit-tabib tiegħek:
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ribavirin jew sustanzi oħra ta’ Ribavirin BioPartners (ara sezzjoni 6, Aktar Tagħrif).
jekk inti ħriġt tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).
jekk għandek kundizzjonijiet mediċi serji li jħalluk dgħajjef ħafna, li jinkludu mard sever tal-kliewi.
jekk qed tredda’.
jekk kellek kwalunkwe problemi serji tal-qalb, jew jekk kellek kwalunkwe problemi tal-qalb fl-aħħar sitt xhur.
jekk għandek problemi serji bil-fwied minbarra l-epatite C.
jekk għandek xi disturbi fid-demm, bħal anemija (għadd baxx ta’ demm), talessimja, anemija taċ-ċelluli sickle.
jekk kellek epatite awtoimmuni fil-passat, jew jekk tbati minn epatite awtoimmuni, jew jekk qed tieħu mediċina li trażżan is-sistema immuni tiegħek (li tipproteġik kontra infezzjonijiet u xi mard).
Tfal u adoloxxenti m’għandhomx jieħdu terapija kkombinata b’Ribavirin BioPartners u alfa interferon meta jkun hemm jew fil-passat kien hemm problemi serji ta’ nervi jew mentali, bħal dipressjoni severa, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew kellek xi tentattiv suwiċidali fil-passat
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk kellek kwalunkwe mard serju fil-passat.
Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tieħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel tibda l-kura kombinata b’Ribavirin BioPartners.
Fittex parir mediku mill-ewwel jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) meta tkun qed tieħu dil-kura.
Tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 47 kg:
L-użu tal-pilloli ibsin ta’ Ribavirin BioPartners mhux irrakkomandat.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel jew tifla tiegħek li qed tieħu ħsieb:
Medicinal product no longer authorised
intom adulti li għandkom jew kellkom marda severa tan-nervituri jew mentali, konfużjoni, intliftu minn sensikom, jew kellkom ħsibijiet dwar suwiċidju jew ippruvajtu tagħmlu suwiċidju, jew għandkom storja ta’ użu ta’ sustanzi (eż. alkoħol jew droga) fil-passat.
qatt kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ dipressjoni (eż. tħossok imdejjaq, dipress, eċċ.) waqt li tkun qed tieħu kura b’Ribavirin.
int mara ta’ età li jista’ jkollok it-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).
int raġel u l-partner femminili tiegħek jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”)
fil-passat kellek kundizzjoni serja tal-qalb jew għandek mard kardijaku.
għandek iżjed minn 65 sena jew jekk għandek problemi tal-kliewi.
għandek jew kellek kwalunkwe mard serju.
għandek problemi fit-tirojde.
Waqt il-kura b’Ribavirin b’terapija kkombinata ma’ alfa interferon, mard tas-snien u tal-ħanek, li minħabba fih jistgħu jinqalgħu xi snien, kienu rrapurtati. Flimkien ma’ dan, ħalq xott li jista’ jikkawża ħsara lis-snien u lir-riti tal-ħalq kien irrappurtat waqt trattament fit-tul b’ribavirin f’terapija kombinata ma’ alfa interferon. Inti għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u jkollok snienek eżaminati b’mod regolari. Barra minn hekk xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk jiġri hekk, kun żgur li tlaħlaħ ħalqek sew wara.
Waqt kura b’Ribavirin BioPartners b’terapija kkombinata ma’ alfa interferon, il-pazjenti jista’ jkollhom problemi f’għajnejhom, jew telf tal-vista f’każijiet rari. Jekk tirċievi ribavirin flimkien ma’ alfa interferon, għandek tagħmel eżami ta’ l-għajnejn fil-bidu. Kwalunkwe pazjent li jilmenta minn tnaqqis jew telf tal-vista għandu jgħamel eżami sħiħ ta’ l-għajnejn minnufih. Pazjenti li jkollhom disturbi f’għajnejhom minn qabel (eż., retinopatija tad-dijabete jew tal-pressjoni għolja) għandu jsirilhom eżami tal-għajnejn perjodikament waqt terapija kkombinata ma’ ribavirin u alfa interferon. Terapija kkombinata b’ribavirin u alfa interferon għandha titwaqqaf f’pazjenti li jiżviluppaw jew jiħżienu ddisturbi f’għajnejhom.
Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Oqgħod attent ħafna” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel ma tibda t-terpija kombinata.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:
qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
qed jingħata azathioprine flimkien ma’ ribavirin u interferon alpha pegilati u għalhekk għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi severi tad-demm.
qed tkun ikkurat kemm għall-infezzjoni tal-Vajrus ta’ l-Immunodeffiċjenza Uman (HIVpożittiv) kif ukoll Vajrus ta’ l-Epatite Ċ (HCV) u qed tirċievi kura bi prodott(i) mediċinali kontra l-HIV – [inibitur tar-reverse transcriptase (NRTI), u/jew terapija kontra r- retrovajrus attiva ħafna (HAART)]:
Meta Ribavirin BioPartners jittieħed ma’ interferon alfa u prodott mediċinali kontra l-
HIV jista’ jiżdied ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u anormalitajiet tad-demm (tnaqqis flgħadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jissejħu plejtlets li jgħinu biex jagħqad id-demm).
B’zidovudine jew stavudine, mhux ċert jekk Ribavirin BioPartners hux ser jibdel il-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk, id-demm tiegħek ser ikun regolarment iċċekkjat sabiex ikun żgurat li l-infezzjoni bl-HIV ma tkunx sejra
għall-agħar. Jekk tmur għall-agħar, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek b’Ribavirin BioPartners għandhiex bżonn tinbidel jew le. Flimkien ma’ dan, pazjenti li
jkunu qed jirċievu zidovudine ma’ ribavirin flimkien ma’ alfa interferons jistgħu
jkunu f’riskju ogħla li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm). Għaldaqstant, l-użu ta’ zidovudine u ribavirin flimkien ma’ alfa interferoni mhux irrakkomandat.
Minħabba r-riskju ta’ aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ lactic acid fil-ġisem) u pankreatite l-użu ta’ ribavirin u didanosine mhux irrakkomandat u l-użu ta’ ribavirin u stavudine għandu jigi evitat.
Medicinal product no longer authorised
− Pazjenti ko-infettati b’mard avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu HAART jista’ jkollhom riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tiħżien. Iż-żieda tal-kura b’alfa interferon waħdu jew flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottogrupp ta’ pazjenti.
Ftakar: Jekk jogħġbok, kun żgur li taqra s-sezzjoni “Meta tuża mediċini oħra” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel ma tibda il-kura kombinata.
Ribavirin BioPartners għandu jittieħed mal-ikel
Jekk inti tqila, m’għandekx tieħu Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners jista’ jagħmel ħafna ħsara lit-tarbija fil-ġuf tiegħek (embriju).
Kemm pazjenti pazjenti nisa kif ukoll pazjenti rġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali
fl-attività sesswali tagħhom jekk ikun hemm kwalunkwe possibbiltà li sseħħ tqala:
- jekk inti tfajla jew mara f’età li jista’ jkollok it-tfal:
Irid ikollok test tat-tqala li jkun negattiv qabel it-trattament, kull xahar waqt it-trattament, u għall-4 xhur wara li t-trattament jitwaqqaf. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.
Tagħmilx sess ma’ mara tqila, ħlief jekk tuża kondom. Dan inaqqas il-possibbiltà li ribavirin jibqa’ fil-ġisem tal-mara.
Jekk is-sieħba tiegħek mhix tqila imma hi ta’ età li tista’ tinqabad tqila, għandha tiġi ttestjata għat-tqala għal kull xahar waqt it-trattament, u għas-7 xhur wara li t-trattament ikun waqaf.
Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun qed tieħu Ribavirin BioPartners u għal 7 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih
mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni “Tieħux Ribavirin BioPartners”).
Jekk int mara li tkun qed tredda’ m’għandekx tieħu Ribavirin BioPartners. Waqqaf it-treddigħ qabel tibda tieħu Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners ma jaffettwax il-ħila biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, interferon alfa-2b jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Għalhekk m’għandekx issuq jew
tuża għodda jekk tgħejja, titħeddel jew tħossok konfuż minħabba din il-kura.
Informazzjoni ġenerali dwar kif jittieħed Ribavirin BioPartners:
Jekk it-tifel (jew tifla) li qed tieħu ħsieb għandu anqas minn 3 snin, m’għandekx tagħtih.
Dejjem għandek tieħu Ribavirin BioPartners skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Tieħux aktar mid-doża rrakkomandata u ħu l-mediċina għat-tul taż-żmien indikat fir-riċetta. It-tabib tiegħek jiddetermina d-doża korretta ta’ Ribavirin BioPartners bbażata fuq il-piż tiegħek jew tat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.
Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura hijiex qed taħdem.
Mir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jiddependi jekk tabib tiegħek ibiddilx/jirranġax in-numru ta’ pilloli ibsin li int jew it-tifel jew tifla qed tieħu jew jekk jippreskrivix qis ta’ pakkett differenti ta’ Ribavirin BioPartners, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu
din il-kura.
Jekk int tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, din il-kura ser titwaqqaf.
Medicinal product no longer authorised
Id-doża tas-soltu, skont kemm ikun jiżen il-pazjent, qed tidher fit-tabella hawn taħt:
Fittex il-linja li turi kemm l-adult jew it-tifel/tifla/adolexxenti jiżen.
Ftakar: Jekk it-tifel/tifla għandhom anqas minn 3 snin, m’għandekx tagħtih.
Aqra minn-naħa l-oħra tal-linja biex tara kemm għandek tieħu pilloli ibsin.
Ftakar: Jekk it-tabib tiegħek jagħtik istruzzjonijiet differenti mill-ammonti li jidhru fittabella hawn taħt, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar id-doża, saqsi lit-tabib tiegħek.
Ribavirin BioPartners pilloli miksija b’rita għal użu orali - doża ibbażata fuq il-piż tal-ġisem | ||
Jekk l-adult jiżen (kg) | Doża tas-soltu ta’ kuljum ta’ Ribavirin BioPartners | Numru ta’ pilloli ta’ 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija |
65 - 80 | 1,000 mg | 2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija |
81 - 105 | 1,200 mg | 3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija |
> 105 | 1,400 mg | 3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija |
Jekk it- tifel/tifla/adolexxenti jiżen (kg) | Doża tas-soltu ta’ kuljum ta’ Ribavirin BioPartners | Numru ta’ pilloli ta’ 200 mg |
47 - 49 | 600 mg | 1 pillola filgħodu u 2 pilloli filgħaxija |
50 - 65 | 800 mg | 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija |
> 65 | ara d-doża ta’ l-adulti u n-numru ta’ pillolli miksija b’rita li jikkorrispondi | |
Ibla’ d-doża li ordnawlek ma’ l-ilma u waqt l-ikel. Tomgħodx il-pilloli miksija b’rita. Għal tfal u adolexxenti li ma jistgħux jibilgħu pillola miksija b’rita, hemm soluzzjoni orali ta’ ribavirin.
Ftakar: Ribavirin BioPartners għandu jintuża biss flimkien ma’ interferon alfa-2b għal infezzjoni bil- vajrus ta’ l-epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ kun żgur li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tuża” tal- Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b.
Mediċina interferon li tintuża flimkien ma’ Ribavirin BioPartners tista’ tikkawża għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk qedtagħtiha lil tifel jew tifla, użaha fil-ħin ta’ l- irqad.
Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek kemm jista’ jkun malajr.
Jekk qed tgħati l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb tifel/tifla li qed j/tieħu Ribavirin BioPartners flimkien ma’ interferon alfa-2b, ħu/agħti d-doża li ma ħadtx kemm jista’ jkun malajr
matul l-istess jum. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu
doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk jogħġbok, kun żgur li taqra s-sezzjoni “Effetti sekodarji li jista’ jkollu” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b.
Bħal kull mediċina oħra, Ribavirin BioPartners meta tintuża f’kombinazzjoni ma’ interferon alfa-2b jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Medicinal product no longer authorised
Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti oħra jseħħu wat it-trattament b’Ribavirin BioPartners u interferon alfa-2b:
Xi nies jaqaw f’dipressjoni meta jkunu fuq kura kombinata ta’ ribavirin ma’ xi interferon, u kien hemm xi każijiet ta’ nies li kellhom ħsibijiet li jgħeddu l-ħajja ta’ persuni oħra, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aggressiva (kultant kontra nies oħra). Xi pazjenti fil-fatt qatlu ruħhom b’idejhom. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqa’ f’dipressjoni jew jekk qed tgħamel ħsibijiet ta’ suwiċidju jew qed tibdel l-imġieba tiegħek. Jista’ jkun li ssaqsi xi membru tal-familja jew ħabib intimu biex jgħinek iżżomm għajnejk fuq sinjali ta’ dipressjoni jew bidliet fl-imġieba.
It-tfal u adolexxenti huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkun qed jiġu kkurati b’ribavirin u interferon alfa-2b. Għamel kuntatt mat-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru sintomi ta’ mġieba mhux tas-soltu, jħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jgħamlu l- ħsara lilhom infushom jew lil-oħrajn.
Waqt kura ta’ sena b’ ribavirin ikkombinat ma’ interferon alfa-2b, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żiedux fil-piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni fi żmien 1-5 snin wara li
temmew il-kura.
uġigħ fis-sider jew sogħla persistenti; tibdil fil-mod kif tħaabbat il-qalb; tħossok qed tintilef minn sensik
konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aggressiva, tentattiv ta’ suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,
tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż,
problemi ta’ rqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra,
uġigħ sever fl-istonku, ippurgar sewdieni jew qisu qatran, demm fl-ippurgar jew fl-awrina, uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenbejn,
uġigħ jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina,
tinfaraġ b’mod qawwi,
deni u sirdat li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdejt il-kura,
problemi tal-vista jew tas-smigħ,
raxx sever jew ħmura.
Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li
ġejja:
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bit-taħlita ta’ ribavirin u prodott b’alfa interferon
Effetti sekondarji li kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna:
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jgħamluha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),
tbati biex tikkonċentra, tħossok anzjuż jew nervuż, tibdil fil-burdati, tħossok dipress jew irritabili, għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed,
sogħla fil-vojt, ħalq xott, farinġite (grieżem misluħa),
Medicinal product no longer authorised
dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, dehxiet bi tregħid, infezzjoni virali, rimettar, dgħjufija,
nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż, uġigħ fl-istonku,
ġilda xotta, uġigħ b’irritazzjoni jew ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni, jaqa’x-xagħar, ħakk fil-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.
Effetti sekondarji li kienu rrappurtati b’mod komuni:
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets li jista’ jwassal għal tbenġil mix-xejn u fsada mingħajr raġuni, tnaqqis f’ċerti ċelluli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti li jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjoni, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’ tikkawża li tħossok għajjien, dipress, iżżid is-sensittività tiegħek għal ksieħ, u sintomi oħrajn), zokkor jew uric acid żejjed (bħal gotta) fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, anemija severa
infezzjonijiet bil-fungi jew batteri, biki, aġitazzjoni, amnesija, tixkil tal-memorja, nervi, imġiba anormali, imġiba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali, tibdil fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, tkun tixtieq tagħmel ħsara lilek innifsek, tħossok bi ngħas, ma tkunx tista’ torqod, nuqqas ta’ interess fis-sess jew ma tkunx tista’ tagħmlu, vertigo (tħoss kollox idur bik),
vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni jew uġigħ fl-għajnejn jew infezzjoni, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, tibdil fis-smigħ jew fil-vuċi tiegħek, tisfir fil-widnejn, infezzjoni fil-widnejn, uġigħ
fil-widnejn, xlieqa (herpes simplex), tibdil fit-togħma, telf tas-sens tat-togħma, ħruġ ta’ demm
mill-ħanek jew feriti fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-ilsien, uġigħ fl-ilsien, ħanek infjammat, problemi fis-snien, emigranja, infezzjonijiet tal-passaġġ tan-nifs, sinużite, tinfaraġ, sogħla fil- vojt, tieħu n-nifs mgħaġġel jew tbati biex tieħu n-nifs, imnieħer imblukkat jew iqattar,għatx, disturbi fis-snien,
ħsejjes tal-qalb (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew skumdità, tħossok ser tintilef minn sensik, tħossok ħażin, fwawar, tegħreq aktar, ma tkunx tiflaħ għas-sħana u tegħreq b’mod eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), qalb tħabbat mgħaġġla,
tintefaħ, stitikezza, indiġestjoni, gass intestinali (flatus), żieda fl-aptit, kolon irritat, irritazzjoni tal-prostata, suffejra (ġilda safra), ippurgar maħlul, uġigħ fin-naħa tal-lemin u mad-dawra tal-
kustilji, fwied jikber, taqlib ta’ l-istonku, ħtieġa frekwenti li tagħmel l-awrina, tagħmel iktar awrina mis-soltu, infezzjoni fl-apparat urinarju, awrina anormali,
mestrwazzjoni diffiċli, irregolari, jew l-ebda mestrwazzjoni, mestrwazzjoni li matulha joħroġ ħafna demm b’mod anormali jew li tkun twila ħafna, uġigħ waqt il-mestrwazzjoni, disturbi tal-ovarji jew tal-vaġina, uġigħ fis-sider, problemi ta’ l-erezzjoni,
kompożizzjoni anormali tax-xagħar, akne, artrite, tbenġil, ekżema (ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta bil-possibbiltà ta’ leżjonijiet li jkunu jnixxu), ħorriqija, sensittività li tħoss
tiżdied jew tonqos, disturbi tad-dwiefer, spażmi tal-muskoli, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, uġigħ mnejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fil-ġogi, idejn jirtodu, psorajiżi, idejn u għekiesi imlaħħmin jew minfuħin, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx
b’leżjonijiet imtellgħa bit-tikek, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli
jintefħu (nodi tal-limf minfuħin), muskoli miġbudin, tumur (mhux speċifikat), mixi mhux stabbli, indeboliment tal-ilma.
Effetti sekondarji irrappurtati mhux komuni:
tara’ jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm,
attakk tal-qalb, attakk ta’ paniku,
sensittività eċċessiva għall-mediċina,
infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete mellitus,
dgħjufija fil-muskoli.
Effetti sekondarjiirrappurtati rari :
aċċessjoni (konvulsjoni),
pnewmonja,
artrite rewmatika, problemi fil-kliewi,
purgar skur jew bid-demm, uġigħ ta’ żaqq qawwi,
Medicinal product no longer authorised
sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħin),
vaskulite.
Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
suwiċidju.
Effetti sekondarji mhux magħrufin:
ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,
manija (entusjażmu eċċessiv jew mingħajr raġuni),
perikardite (infjammzzjoni tar-rita tal-qalb), effużjoni fil-perikardju [jinġabar il-fluwidu bejn il- perikardju (ir-rita tal-qalb) u l-qalb infisha].
Effetti sekondarji li kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna:
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jgħamluha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),
tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’ ġġiegħlek tħossok għajjien, dipress, iżżid is-sensittività tiegħek għal ksieħ u sintomi oħrajn),
tħossok dipress jew irritabbli, tħoss l-istonku mhux floku, ma tħossokx tajjeb, tibdil fil-burdati,
tħossok għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, dgħjufija, dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew żieda fl-aptit, telf fil-piż, tnaqqis fir-rata tat-tkabbir (tul u piż), uġigħ fin-naħa tal-lemin tal- kustilji, farinġite (grieżem misluħin), dehxiet bi tregħid, uġigħ fl-istonku, rimettar,
ġilda xotta, jeħfief ix-xagħar, irritazzjoni, uġigħ jew ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni, ħakk, uġigħ fil-muskoli, weġgħat fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.
Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni:
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets (li jista’ jwassal għal tbenġil u fi fsada mingħajr raġuni),
eċċess ta’ trigliċeridi fid-demm, eċċess ta’ uric acid (bħal gotta) fid-demm, żieda fl-attività
tal-glandola tat-tirojde (li tista’ tikkawża nervożità, intolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjoni, rogħda),
aġitazzjoni, rabja, imġieba aggressiva, disturbi fl-imġieba, tbati biex tikkonċentra, instabilità emozzjonali, telf mis-sensi, tħossok anzjuż jew nervuż, tħoss il-bard, tħossok konfuż, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess jew attenzjoni, tibdil fil-burdati, uġigħ, irqad batut, ħmar il-lejl, attentati ta’ suwiċidju, tbati biex toroqod, ħolm mhux normali, xewqa li
tweġġa’ lilek innifsek,
infezzjonijiet batterjali, riħ komuni, infezzjonijiet tal-fungu, vista anormali, għajnejn xotti jew bi dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni jew uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, bidla fit- togħma, bidliet fil-vuċi tiegħek, xofftejn jinqasmu, sogħla, ħanek iffjammat, tinfaraġ minn imnieħrek, irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (grieżem mislużin), nifs mgħaġġel, infezzjonijiet respiratorji, xofftejn bil-qxur u qsim fit-truf tal-ħalq, qtugħ ta’ nifs, sinużite, għatis, selħiet fil-ħalq, ilsien misluħ, imnieħer misdud jew imnieħer inixxi, uġigħ fil-grieżem, uġigħ tas-snien, ħofor fis-snien, disturbi fis-snien, vertigo (tħoss kollox idur bik), dgħjufija,
uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwi), rata mgħaġġla tal-qalb,
funzjoni tal-fwied anormali,
ittalla’ mill-istonku, uġigħ fid-dahar, awrina fis-sodda, stitikezza, disturbi gastro-esofagali jew rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tal-membrana tal-istonku u tal-imsaren, taqlib ta’ l-istonku, purgar maħlul,
disturbi fl-awrina, infezzjoni fil-passaġġ ta’ l-awrina,
pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids mestrwali qawwija ħafna u jdumu, disturbi tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikli, żvilupp ta’ karatteristiċi tal-ġisem maskili,
Medicinal product no longer authorised
akne, tbenġil, ekżema (ġilda iffjammata, ħamra, tħokkok u xotta li tista’ tkun b’feriti li jnixxu), żieda jew tnaqqis fis-sensittività biex tħoss, żieda fl-għaraq, żieda fil-movimenti tal-muskoli, muskoli ibsin, irritazzjoni jew ħakk fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi tad-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, ġilda pallida, raxx b’feriti mgħollijin u bi dbabar, idejn jirtogħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, ġilda titlef il- kulur, ġilda sensittiva għad-dawl, ferita fil-ġilda, nefħa minħabba li jakkumula l-ilma żejjed, glandoli minfuħin (nodi tal-limf minfuħin), tregħid, tumor (mhux speċifikat).
Effetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni:
imġiba anormali, disturbi emozzjonali, biża, ħolm ikraħ,
fsada tal-membrana mukuża li tiksi s-superfiċje ta’ gewwa ta’ tebqet il-għajn, vista mċajpra, tħeddil, nuqqas ta’ tolleranza għad-dawl, ħakk fl-għajnejn, uġigħ fil-wiċċ, ħanek iffjammat,
skumdità fis-sider, tbatija biex tieħu n-nifs, infezzjonijiet fil-pulmun, skumdità fl-imnieħer, pnewmonja, tħarħir,
pressjoni baxxa tad-demm,
fwied imkabbar,
uġigħ mestrwali,
ħakk fiż-żona ta’ l-anu (ħniex jew askaridi), raxx bi bżieżaq (ħruq ta’ Sant’ Antnin), tnaqqis sensittività biex tħoss, ġbid muskolari, uġigħ fil-ġilda, ġilda pallida ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.
Attentat li wieħed jipprova jagħmel ħsara lilu nnifsu kien irrappurtat ukoll fl-adulti, tfal, u adolexxenti. Ribavirin BioPartners flimkien ma’ prodott b’alfa interferon jista’ jikkawża wkoll:
anemija aplastika, aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqqaf jew
naqqas il-produżzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm); dan jikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jkunu jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija,
delużjonijiet,
infezzjoni fin-naħa ta’ fuq u ta’ isfel tal-passaġġ tan-nifs,
infjammazzjoni tal-frixa,
raxx sever li jista’ jkun assoċjat ma’ nfafet fil-ħalq, fl-imnieħer, fl-għajnejn u membrani mukużi oħrajn (eritema multiforme, is-sindrome ta’ Stevens Johnson), nekrolisi tossika epidermali (infafet u tqaxxir fis-saff ta’ fuq tal-ġilda).
L-effetti sekondarji oħra li ġejjin kienu rrappurtati wkoll bit-taħlita ta’ ribavarin u prodott alfa interferon:
ħsibijiet mhux normali, smigħ jew tara oġġetti li ma jkunux hemm, stat mentali mibdul, diżorjentazzjoni,
anġjodema (nefħa tal-idejn, is-saqajn, l-għekiesi, wiċċ, xofftejn, ħalq, jew griżmejn li tista’ toħloq diffikultajiet biex tibla’ jew tieħu n-nifs), strowk (każijiet ċerebro-vaskulari),
is-sindromu ta’ Vogt-Koyangi-Harada (disturb infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u r-riti tal-widnejn, il-moħħ u l-korda spinali),
bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla kontinwa,
problemi fl-għajnejn inkluż ħsara fir-retina, sadda ta’ l-arterja tar-retina, infjammazzjoni tan-
nerve ottiku, nefħa ta’ l-għajn u tikkek qieshom tajjar (jiffurmaw dbabar bojod fuq ir-retina),
erja addominali tintefaħ, ħruq ta’ stonku, tbatija fl-ippurgar jew uġigħ waqt l-ipurgar,
reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva akuta inklużi urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi f’xi drigħ jew riġel, uġigħ f’sieq jew koxxa, telf tal-medda tal-moviment, ebusija, sarkojdożi (marda karatterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, ġrieħi fil-ġilda u glandoli minfuħin)
Ribavirin Biopartners flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b jista’ jikkawża wkoll:
awrina skura, imħallba jew b’kulur anormali,
diffikultà biex tieħu n-nifs, bidliet fil-mod kif tħabbat qalbek, uġigħ fi-sider, uġigħ fin-naħa t’isfel ta’ dirgħajk, uġigħ fix-xedaq,
tintilef minn-sensik,
Medicinal product no longer authorised
telf ta’ l-użu tal-muskoli u għalhekk togħtor jew titlef is-saħħa tal-muskoli tal-wiċċ, titlef is- sensazzjoni li tħoss,
titlef il-vista.
Jekk int pazjent adult li qed tbati b’HCV/HIV u qed tirċievi kura kontra l-HIV, iż-żieda ta’ Ribavirin BioPartners u peginterferon alfa-2b tista’ żżid ir-riskju tiegħek li l-funzjoni tal-fwied tmur għall-agħar terapija kontra r-retrovajrus attiva ħafna (HAART) u iżżid ir-riskju ta’ aċidosi lattika, insuffiċjenza epatika u jiżviluppaw abnormalitajiet tad-demm (tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jgħaqqdu d-demm imsejħa plejtlits) (NRTI).
F’pazjenti ko-infettati b’HCV/HIV li qed jirċievu HAART, l-effeti sekondarji oħra li ġejjin seħħew mal-għoti flimkien ta’ ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkati hawn fuq fl-effetti sekondarji ta’ l-adulti):
tnaqqis fl-aptit,
uġigħ fid-dahar,
tnaqqis fil-limfoċiti CD4,
metaboliżmu difettuż tax-xaħam,
epatite,
uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn
kandidjasi orali (traxx orali),
diversi anormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm fil-laboratorju.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Ribavirin BioPartners wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25oC
M’għandekx tuża Ribavirin BioPartners mingħajr il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tara tibdil fid-dehra tal-pilloli.
Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ ribavirin.
Is-sustanzi l-oħra huma:
il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate.
il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Ribavirin BioPartners hija pillola bajda, tonda, miksija b’rita, li ġejja fit-tond fin-naħa ta’ fuq u fin-naħa t’isfel.
Ribavirin BioPartners jiġi f’daqsijiet ta’ pakketti differenti ta’ 84, 112, 140 jew 168 pillola miksija b’rita.
Medicinal product no longer authorised
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Il-Ġermanja
Tel: +49 (0)7121 948 7756