Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Biograstim u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Biograstim

  3. Kif għandek tuża Biograstim

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Biograstim

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  7. Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

  8. It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. X’inhu Biograstim u gћalxiex jintuża X’inhu Biograstim

     Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta’ proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli. Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa ċitokini u jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G–CSF]) li jiġi magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

     
     

     Għalxiex jintuża Biograstim

     It-tabib tiegħek tak Biograstim biex jgħin il-ġismek jipproduċi aktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek ser jgħidlek il-għaliex qed tingħata kura b’Biograstim. Biograstim huwa ta’ benefiċju f’ħafna kundizzjonijiet differenti li huma:

• kimoterapija,

• trapjant tal-mudullun,

• newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm),

• newtropenja f’pazjenti li huma infettati bl-HIV,

• mobilizzazzjoni taċ’ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).

  
  

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Biograstim Tużax Biograstim

• jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Biograstim

• Jekk ikollok sogħla, deni u tbati biex tieħu n-nifs; dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’ disturb pulmonarju (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji possibbli”).

• Jekk għandek il-marda taċ-ċelluli Sickle (marda li ntirtet ikkaratterizzata minn ċelloli ħomor tad- demm f’forma ta’ minġel (sickle).

• Jekk ikollok uġigħ addominali fin-naħa ta’ fuq tax-xellug jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan jista’ jkun konsegwenza ta’ disturb fil-milza tiegħek (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji possibbli”)

   jekk għandek disturbi speċifiċi tad-demm (eż. is-sindrome ta’ Kostman, is-sindrome majelodisplastiku, tipi differenti ta’ lewkimja).

• jekk għandek l-osteoporożi. It-tabib tiegħek jista' jiċċekkjalek id-densità tal-għadam tiegħek b’mod regolari.

• jekk qed tbati minn xi mard ieħor, speċjalment jekk taħseb li għandek infezzjoni.

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li qed tieħu kura b’Biograstim jekk qed issirlek immaġini tal- għadam.

  
  

  Ikollok bżonn tagħmel analiżi tad-demm regolari waqt il-kura b’Biograstim biex isir magħruf l-għadd ta’ newtrofili u l-għadd ta’ celluli bojod oħra ġo demmek. Ir-riżultati minn dawn l-analiżi jgħinu

  lit-tabib tiegħek jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura kif ukol jindikaw jekk il-kura għandiex titkompla jew le.

  
  

  Mediċini oħra u Biograstim

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

  
  

  Tużax Biograstim fl-24 siegħa qabel jew l-24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  Biograstim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li m’għandekx tuża dil-mediċina.

  Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix għal ġol-ħalib uman. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li m’għandekx tuża dil-mediċina jekk qegħda tredda’ tarbija.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Jekk tħoss l-għeja, issuqx u tħaddimx xi għodda jew magni.

  
  

  Biograstim fih sorbitol u sodju

  Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tuża Biograstim

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata hija…

     L-ammont ta’ Biograstim li għandek bżonn ser jiddependi fuq il-kundizzjoni tiegħek, ir-raġuni għaliex trid tieħu Biograstim, u fuq il-piż ta’ġismek. It-tabib tiegħek jgħidlek meta għandek tieqaf tieħu Biograstim. Hija ħaġa normali li jkollok bżonn numru ta’ korsijiet ta’ kura b’Biograstim

     Biograstim u kimoterapija

     Id-doża li tintuża normali hija 0.5 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal- ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 30 miljun international units (MIU). Normalment se tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Biograstim mill-inqas 24 siegħa wara l- kimoterapija tiegħek. Is-soltu, il-kors tal-kura tiegħek jieħu madwar 14-il ġurnata. Madankollu, f’ċerti każi ta’ mard, jista’ jkun hemm bżonn ta’ kors iktar fit-tul, li jdum sa madwar xahar.

     
     

     Biograstim u trapjant tal-mudullun

     Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija 1 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 60 miljun international units (MIU). Normalment, tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Biograstim mill-inqas

     24 siegħa wara l-kimoterapija imma qabel 24 siegħa li tirċievi t-trasfużjoni tal-mudullun. It-tabib tiegħek ser janaliżża demmek ta’ kuljum biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u liema hi l-aħjar doża għalik. Il-kura ser titwaqqaf meta l-għadd ta’ ċelluli bojod ġo demmek ikun laħaq ċertu livell.

     
     

     Biograstim u newtropenja severa u kronika

     Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.5 miljun u 1.2 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum, mogħtija bħala doża waħda jew ħafna. Imbagħad it-tabib tiegħek jagħmel analiżi ta’ demmek biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u biex jistabilixxi l-aħjar doża għalik. Għat-trattament ta’ newtropenja, ikun hemm bżonn ta’ kura b’Biograstim fit-tul.

     
     

     Biograstim u newtropenja f’pazjenti bl-infezzjoni ta’ HIV

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. It-tabib tiegħek ser jagħmel analiżi ta’ demmek regolarment sabiex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura. La darba n-numru taċ-ċelluli bojod f’demmek ikunu reġgħu lura għan-normal, il-frekwenza tad-doża tiegħek tkun tista’ titnaqqas għal inqas minn darba kuljum. It-tabib tiegħek ser jkompli bl-analiżi ta’ demmek regolari u jirrikmanda l-aħjar doża għalik. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ kura b’Biograstim fit-tul sabiex jinżammu livelli normali tal-għadd ta’ ċelluli bojod f’demmek.

     
     

     Biograstim u mobilizzazzjoni ta’ ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali

     Jekk inti donatur ta’ PBPC għalik innifsek, id-doża li tintuża komunement hija 0.5 miljun sa 1 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Biograstim ser idum sa ġimgħatejn jew, f’każijiet eċċezzjonali, anki iktar. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjalek demmek regolarment sabiex jiddetermina l-aħjar ħin meta għandhom jinġabru iċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali.

     
     

     Jekk inti donatur ta’ stem cells għal persuna oħra, id-doża li tintuża normali hija 1 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Biograstim ser jieħu minn 4 sa

     5 ijiem.

     
     

     Metodu ta’ kif għandu jingħata

     Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew b’infużjoni ġol-vina (drip) (IV) jew b’injezzjoni taħt il-ġilda (SC) (fit-tessuti eżatt taħt il-ġilda). Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It- tabib jew infermiera tiegħek ser jagħtik taħriġ fuq kif għandek tagħmel dan. Tippruvax tagħti l- injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt dan it-taħriġ. Tista’ ssib xi informazzjoni li jkollok bżonn fit-tmiem ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda il-kura korretta tal-marda tiegħek tirrikjedi kollaborazzjoni mill-qrib u kontinwa mat-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk tuża Biograstim aktar milli suppost

     Jekk tuża Biograstim aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis possibbli.

     
     

     Jekk tinsa tuża Biograstim

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

     Jekk tieqaf tuża Biograstim

     Qabel ma tieqaf tuża Biograstim, tkellem mat-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji importanti

     
     

• Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, partijiet tal-ġilda minfuħin li jqabbdu l-ħakk u reazzjonijiet allerġiċi serji bi dgħjufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n- nifs u nefħa fil-wiċċ ġew irrappurtati. Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip ta 'reazzjoni, għandek twaqqaf l-injezzjoni tiegħek ta' Biograstim u tfittex għajnuna medika minnufih.

  
  

• Żieda fid-daqs tal-milza u każijiet ta' milza mifqugħha ġew irrapportati. Xi każijiet ta' milza mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta' fuq fix-xellug tal-addome jew uġigħ fl-ispalla x-xellugija, peress li dan jista' jkun relatat ma' problema fil-milza tiegħek.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Sogħla, deni u diffikultà jew uġigħ biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu sinjali ta 'effetti sekondarji pulmonari serji, bħal pnewmonja u sindromu respiratorju akut, li jistgħu jkunu fatali. Jekk għandek id-deni jew xi sintomi minn dawn, huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

• Hu importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta’ l-effetti sekondarji li ġejjin:

  nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas frekwenti, diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

  Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull

  100 persuna) tissejjaħ "sindromu ta’ tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini

  ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

  
  

• Jekk tbati mill-marda ta’ Sickle Cell, kun żgur li tgħarraf it-tabib tiegħek qabel ma tibda kura b’Biograstim. Xi każi ta kriżi ta’ Sickle Cell seħħew meta pazjenti bil-marda ta’ Sickle Cell ngħataw filgrastim.

  
  

• Effett sekondarju komuni ħafna (jista' jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) li filgrastim jista’ jikkawża huwa l-uġigħ fl-għadam u fil-muskoli. Staqsi lit-tabib tiegħek liema mediċina tista tieħu biex ittaffi dan l-uġigħ.

  
  

  Tista' tesperjenza wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

  
  

  F’pazjenti b’kanċer

  
  

  Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

• żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied u tad-demm; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

• ħass ħażin; rimettar

• uġigħ fis-sider

  
  

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

• uġigħ ta’ ras;

• sogħla; uġigħ fil-grieżem;

• uġigħ fis-sider;

• stitikezza; telf tal-aptit; dijarjeja; mukożite, (infjammazzjoni, uġigħ u ulċerazjoni fil-mukoża tal- musrana);

• telf ta’ xagħar; raxx;

• għeja; debbulizza.

  
  

  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

• uġigħ ġenerali.

  
  

  Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

• disturbi vaskulari (li jistgħu jikkawżaw ugigħ, ħmura u nefħa fid-dirgħajn u riġlejn).

  
  

  Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

• id-dehra ta’ leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi fil-wiċċ u fl-ghonq) u bid-deni (is-Sindromu ta’ Sweet);

• aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi;

• uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina.

  
  

  Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

• tiċħid ta’ mudullun ittrapjantat;

• tnaqqis reversibbli fil-pressjoni tad-demm;

• uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta. F’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

• żjieda fl-għadd taċ-ċelluli bojod; tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’ ta’ tifriġ u tbenġil;

• uġigħ ta’ ras.

  
  

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

• żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm.

  
  

  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

• żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

• aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi.

  
  

  Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

• sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs jew tisgħol id-demm. F’pazjenti b’newtropenija kronika severa

  Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

• tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor li tista’ ġġiegħelek tidher pallida u tħoss l-għeja jew qtugħ ta’ nifs

• livelli baxxi ta’ glucose fid-demm; żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

• tinfaraġ.

  
  

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

• tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’ ta’ tifriġ u tbenġil;

• - uġigħ ta’ ras;

• - dijarjeja;

• - żieda fid-daqs tal-fwied;

• telf ta’ xagħar; infjammazzjoni tal-vini, ta’ spiss akkompanjat b’raxx; uġigħ fis-sit tal- injezzjoni; raxx;

• tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi.

  
  

  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

• demm fl-awrina, protejn fl-awrina.

  
  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Biograstim

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fi friġġ (2C - 8C)

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Biograstim

• Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 mikrogramma) ta’ filgrastim.

  Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni.

  Biograstim 48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastim f’0.8 mL soluzzjoni

• Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.

  
  

  Kif jidher Biograstim u l-kontenut tal-pakkett

  Biograstim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest bi jew mingħajr protezzjoni għas-sigurtà tal-labra. Biograstim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull siringa mimlija għal-lest fiha jew 0.5 mL jew 0.8 mL soluzzjoni.

  
  

  Biograstim jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’10 (2 pakketti ta’ 5). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3

  89079 Ulm

  Il-Ġermanja

  
  

  Manifattur

  Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10

  D-89079 Ulm

  Il-Ġermanja

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

  
  

  .

  
  

  1. Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

  
  

  Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Biograstim lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

  
  

  Huwa importanti li tarmi s-siringa użati f’reċipjent li ma jittaqqabx.

  
  

  Kif ninjetta Biograstim lili innifsi?

  Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “injezzjoni taħt il-ġilda”. Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Apparat li teħtieġ

  Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

• siringa mimlija għal-lest b’Biograstim;

• msielaħ tal-alkoħol jew simili;

• reċipjent li ma jitaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb min sptar jew spiżerija) sabiex tarmi is- siringi mingħajr protezzjoni għas-sigurtà tal-labra użati fis-sigurta’.

  
  

  X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Biograstim?

  1. Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.

  2. Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Biograstim mill-friġġ.

  3. Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekk id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.

  4. Iċċekkja d-dehra ta’ Biograstim. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun fiha xi frak, m’għandekx tużha.

  5. Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal ftit minuti. Issaħħanx Biograstim bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejv jew f’ilma jaħraq).

  6. Tneħħix l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

  7. Aħsel idejk sew.

  8. Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

  (is-siringa mimlija għal-lest b’Biograstim, msielaħ tal-alkoħol u r-reċipjent li ma jitaqqabx).

  
  

  Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Biograstim?

  Qabel ma tinjetta Biograstim trid tagħmel dan li ġej:

  1. Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

     
     

     

     

     1 2

     
     

  2. Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi timbotta l-planġer il-fuq.

  3. Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (mL) fuq it-tubu tas-siringa li jikkorispondi mad-doża ta’ Biograstim preskritta mit-tabib tiegħek.

  4. Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Biograstim fis-siringa.

  5. Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

  
  

  Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

  L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

• in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

• l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

  
  

  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  3 4

  Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża in-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4). Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

  partikolari.

  
  

  Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

  1. Iddisinfetta l-ġilda billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5)

  2. Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).

  3. Iġbed il-planġer tas-siringa kemm kemm sabiex tara li ma ttaqbitx xi vina jew arterja. Jekk tara d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u erġa' daħħalha f’post ieħor.

  4. Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.

  5. Injetta biss id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

  6. Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

  7. Uża kull siringa għal injezzjoni darba waħda. M’għandekx tuża xi Biograstim li jkun baqa’ fis-siringa.

  
  

  

  

  5 6

  
  

  Ftakar

  Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

  
  

  Rimi ta’ siringi użati

• Terġax tqiegħed il-għatu fuq labar użati.

  - Poġġi l-labar użati ġo reċipjent li ma’ jittaqqabx u żomm dan ir-reċipjent fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

• Armi ir-reċipjent mimli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.

• Qatt m’għandek tarmi siringi użati flimkien mal-iskart domestiku.

8. It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Biograstim ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-siringi ta’ Biograstim iridu jintużaw darba biss.

L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta’ Biograstim. Biograstim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit

jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun hemm bżonn, Biograstim jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose 50 mg/mL (5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali inqas minn

0.2 MIU (2 μg)/mL. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’ filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MIU (15 μg)/mL, din trid tiġi miżjuda bl-albumina tas- serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL. Eżempju: Meta l-volum finali tal- injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b’0.2 mL soluzzjoni ta’ 20% albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta’glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta’ plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.