Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin

simeprevir

Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:.

  1. X’inhu OLYSIO u għal xiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLYSIO

  3. Kif għandek tieħu OLYSIO

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif għandek taħżen OLYSIO

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu OLYSIO u għalxiex jintuża X’inhu OLYSIO

• OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir’. Huwa jaġixxi kontra l-virus li jikkaġuna

  l-infezzjoni tal-epatite Ċ, li jissejjaħ ‘virus ta’ epatite Ċ’ (Hepatitis C Virus, HCV).

• OLYSIO m’għandux jintuża waħdu. OLYSIO għandu jintuża flimkien bħala parti minn kors ta’ kura ma’ mediċini oħra fit-trattament ta’ infezzjoni kronika ta’ epatite Ċ. Għalhekk huwa

  importanti li taqra l-fuljetti ta’ tagħrif li huma provduti ma’ mediċini oħra qabel ma tibda tieħu

  OLYSIO. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar xi wieħed minn dawn il-mediċini, staqsi lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Għalxiex jintuża OLYSIO

  OLYSIO jintuża ma’ mediċini oħra sabiex jikkura l-infezzjoni kronika (fuq perijodu ta’ żmien twil) ta’

  epatite Ċ f’adulti.

  
  

  Kif jaħdem OLYSIO

  OLYSIO jgħin jiġġieled kontra l-infezzjoni ta’ epatite Ċ billi jevita l-HCV milli jimmultiplika. Meta jntuża flimkien ma’ mediċini oħra fit-trattament ta’ epatite Ċ, OLYSIO jgħin ineħħi HCV minn ġol- ġisem tiegħek.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLYSIO

     
     

     Tiħux OLYSIO jekk inti allerġiku għal simeprevir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Tiħux OLYSIO jekk dan t’hawn fuq japplika għalik. Jekk inti m’intix żgur, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu OLYSIO.

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OLYSIO b’mod partikolari jekk:

• għandek epatite Ċ li mhux ta’ ‘ġenotip 1’ jew ‘ġenotip 4’;

• qatt ħadt xi mediċini għall-kura t’epatite Ċ;

• għandek kwalunkwe problema oħra tal-fwied flimkien ma’ epatite Ċ;

• bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

• kellek jew ser ikollok trapjant ta’ organu.

  
  

  Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew jekk m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OLYSIO.

  
  

  Meta tkun qed tieħu trattament ta’ kombinazzjoni b’OLYSIO, għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok is- sintomi li ġejjin minħabba li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi li qed imorru għall-agħar fil-fwied:

• tinnota li l-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru

• l-awrina tiegħek tkun aktar skura mis-soltu

• tinnota nefħa fil-parti tal-istonku.

  Dan huwa sinifikanti b’mod partikolari jekk dawn ikunu akkumpanjati minn xi waħda mis-sintomi li ġejjin:

• tħossok imdardar/ra (nawsja), tirremetti jew taqta’ l-aptit

• konfużjoni.

  
  

  It-trattament b’OLYSIO flimkien ma’ sofosbuvir jista’ jwassal għal rata aktar bil-mod ta’ taħbit tal- qalb (polz) flimkien ma’sintomi oħra meta jingħata ma’ amiodarone, mediċina li tintuża biex titratta taħbit irregolari tal-qalb.

  Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• inti bħalissa qed tieħu, jew f’dawn l-aħħar xhur ħadt il-mediċina amiodarone (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra trattamenti alternattivi jekk inti ħadt din il-mediċina)

• inti tieħu mediċini oħra biex tittratta taħbit irregolari tal-qalb jew pressjoni għolja.

  Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tkun qed tieħu OLYSIO ma’ sofosbuvir u kwalunkwe mediċini għal problemi tal-qalb, u waqt it-trattament inti jkollok:

• qtugħ ta’ nifs

• mejt

• palpitazzjonijiet

• ħass ħażin.

  
  

  Sensittività għad-dawl tax-xemx

  Jista’ jkun li tkun aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx (fotosensittività) meta tieħu OLYSIO (ara sezzjoni 4 għal informazzjoni dwar effetti sekondarji).

  Matul it-trattament tiegħek b’OLYSIO, uża protezzjoni mix-xemx xierqa (bħal kapell tax-xemx,

  nuċċali tax-xemx u sunscreen). Evita b’mod speċjali esponiment intensiv jew imtawwal fid-dawl tax- xemx (li jinkludi tagħmir sabiex tismar).

  Jekk tiżviluppa reazzjoni ta’ fotosensittività waqt it-trattament, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Raxx

  Tista’ tesperjenza raxx waqt it-trattament b’OLYSIO. Ir-raxx jista’ jsir sever. Jekk tiżviluppa raxx waqt it-trattament, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Testijiet tad-demm

  It-tabib tiegħek ser jittestja d-demm tiegħek qabel ma tibda l-kura tiegħek u kull tant żmien wara dan. Dawn it-testijiet tad-demm jgħinu t-tabib tiegħek sabiex

• jiċċekkja jekk it-trattament hux jaħdem għalik

• jiċċekkjalek il-funzjoni tal-fwied.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  OLYSIO m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti (li għadhom m’għalqux 18-il sena) peress li ma ġiex

  studjat f’dan il-grupp ta’ età.

  Mediċini oħra u OLYSIO

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

  oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba bi jew mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini bi ħxejjex. Dan minħabba li OLYSIO u mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin.

  
  

  B’mod partikolari għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi wieħed mill-mediċini li ġejjin.

• digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone jew quinidine (meta jittieħdu mill- ħalq) jew amiodarone biex jiġi ttrattat taħbit irregolari tal-qalb

• clarithromycin, erythromycin (meta jittieħdu mill-ħalq jew jingħataw b’injezzjoni) jew telithromycin biex jiġu ttrattati infezzjonijiet batteriċi

• warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-

  tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id- demm tiegħek jista’ jagħqad sew.

• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet

• astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji

• itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill- ħalq jew jingħataw b’injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi

• rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

• amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil (meta jittieħdu mill-ħalq) biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm

• dexamethasone (meta jingħata b’injezzjoni jew jittieħed mill-ħalq) sabiex tiġi trattata l-ażma

  jew l-infjammazzjoni u mard awtoimmuni

• cisapride biex jiġu trattati problemi tal-istonku

• tfief (mediċina magħmula mill-ħxejjex) għal problemi tal-fwied

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• St John’s wort (Hypericum perforatum, mediċina magħmula mill-ħxejjex) għal ansjetà jew depressjoni

• ledipasvir biex jittratta infezzjoni tal-epatite C

• cobicistat biex iżid il-livelli ta’ xi mediċini wżati biex tiġi ttrattata infezzjoni tal-HIV

• atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta’ HIV

• atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il- livelli tal-kolesterol

• ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti

  ta’ trapjant

• sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni’

• midazolam jew triazolam (meta jittieħdu mill-ħalq) sabiex jgħinuk torqod jew għall-ansjetà

  
  

  Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OLYSIO.

  
  

  Barra dan, għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu xi mediċini li jintużaw biex jittrattaw taħbit irregolari tal- qalb jew pressjoni għolja.

  
  

  Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

  Tqala

  Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

  Nisa tqal m’għandhomx jieħdu OLYSIO għajr meta jingħataw struzzjonijiet speċifiċi mit-tabib.

  Meta OLYSIO jintuża ma’ ribavirin, jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal ribavirin għal tagħrif dwar it-tqala. Ribavirin jista’ jaffettwa t-tarbija mhix mwielda tiegħek.

• Jekk inti mara, inti m’għandekx tinqabad tqila waqt it-trattament u għal diversi xhur wara.

• Jekk inti raġel, il-partner tiegħek m’għandhiex tinqabad tqila waqt it-trattament tiegħek u

  għal diversi xhur wara.

  Jekk it-tqala sseħħ waqt dan il-perijodu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

  Kontraċezzjoni

  In-nisa għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament b’OLYSIO.

  Meta OLYSIO jintuża ma’ ribavirin, jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal ribavirin dwar informazzjoni fuq il-ħtiġijiet dwar il-kontraċezzjoni. Inti u l-partner tiegħek għandkom tużaw metodu

  effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt iż-żmien kollu ta’ trattament.

  
  

  Treddigħ

  Kellem it-tabib tiegħek jekk qed tredda’ qabel ma tieħu OLYSIO. Dan importanti peress li mhux magħruf jekk simeprevir jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf

  tredda’ jew tieqaf tieħu OLYSIO waqt li qed tredda’.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Trattament kkombinat b’OLYSIO ma’ mediċini oħra użati għall-kura tal-infezzjoni kronika tal-epatite

  Ċ tiegħek jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek fis-sewqan u tħaddim tal-magni. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok stordut jew għandek problemi bil-vista tiegħek. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-mediċini għal tagħrif dwar sewqan u t-tħaddin ta’ magni.

  
  

  OLYSIO fih lactose.

  OLYSIO fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  1. Kif għandek tieħu OLYSIO

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     Għandek tieħu OLYSIO bħala parti minn kors ta’ kura flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tal-

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     infezzjoni kronika ta’ epatite Ċ tiegħek. Kors ta’ OLYSIO jdum għal 12-il ġimgħa jew għal 24 ġimgħa imma jista’ jkun meħtieġ li tieħu l-mediċini l-oħra, skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek. Aqra l- fuljetti tal-pakkett għal dawn il-mediċini għad-dożaġġ tagħhom u l-istruzzjonijiet dwar kif għandek teħodhom.

     
     

     Kif għandek tieħu

• Id-doża rakkomandata ta’ OLYSIO hi ta’ kapsula waħda (150 milligrams) darba kuljum.

• Il-ġranet tal-ġimgħa huma stampati fuq il-folja nuffata - dan ser jgħinek tiftakar meta għandek tieħu l-kapsula tiegħek.

• Ipprova ħu OLYSIO fl-istess ħin kuljum.

• Dejjem għandek tieħu OLYSIO mal-ikel. It-tip ta’ ikel mhux importanti.

• Ħu din il-mediċina mill-ħalq.

• Ibla l-kapsula sħiħa.

  
  

  Kif tneħħi l-kapsula

  

  Agħfas tarf jew ieħor tal- kompartiment biex timbotta l- kapsula minn ġol-fojl, kif muri.

  Tagħfasx il-kapsula minn nofs il- kompartiment. Dan jista’ jagħmel

  ħsara jew jifqa’ l-kapsula.

  
  

  Jekk il-qoxra tal-kapsula tkun mifqugħa jew miftuħa, tista’ tintilef xi mediċina u inti għandek tieħu kapsula ġdida. Jekk il-qoxra tal-kapsula jkun fiha għafsa jew tkun mgħawwġa – mingħajr ma tkun mifqugħa jew miftuħa – il-kapsula xorta tista’ tintuża.

  
  

  Jekk tieħu aktar OLYSIO milli suppost

  Jekk tieħu aktar OLYSIO milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

  Jekk tinsa tieħu OLYSIO

• Jekk ikun baqa’ aktar minn 12-il siegħa sakemm tieħu d-doża li jmiss, ħu d-doża kemm jista’ jkun malajr mal-ikel. Imbagħad ibqa’ ħu OLYSIO fil-ħin skedat tas-soltu.

• Jekk ikun baqa’ inqas minn 12-il siegħa sakemm tieħu d-doża li jmiss aqbeż id-doża li ma ħadtx. Imbagħad ibqa’ ħu OLYSIO fil-ħin skedat tas-soltu.

• M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu. Jekk ma tkunx żgur x’għandek tagħmel, ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Tiqafx tieħu OLYSIO

  Tieqafx tieħu OLYSIO, ħlief meta t-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Jekk tagħmel hekk, il-

  mediċina tista’ ma taħdimx sew.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     Bħal kull mediċina oħra, OLYSIO jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’OLYSIO meta jintuża flimkien ma’ sofosbuvir:

     Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

• ħakk fil-ġilda

• raxx fil-ġilda*

• stitikezza

• tkun sensittiv għad-dawl tax-xemx (fotosensittività)

• żieda fil-livelli tal-‘bilirubin’ fid-demm tiegħek (bilirubin huwa pigment magħmul mill-fwied).

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  • Raxx fil-ġilda jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 (komuni ħafna) meta OLYSIO jintuża flimkien ma’ sofosbuvir għal 24 ġimgħa.

    
    

    L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’OLYSIO meta jintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin.

    Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10:

• tħossok ma tiflaħx (dardir)

• ħakk fil-ġilda

• raxx tal-ġilda.

• qtugħ ta’ nifs

  Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10

• żieda fil-livelli ta’ ‘bilirubina’ fid-demm tiegħek (il-bilirubina hija pigment magħmul mill- fwied)*

• tkun sensittiv għad-dawl tax-xemx (fotosensittività)

• stitikezza.

  • Fi studju kliniku f’pazjenti Asjatiċi miċ-Ċina u l-Korea t’Isfel, żieda fil-livelli ta’ ‘bilirubina’fid-demm kienu rrappurtati f’aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni (komuni ħafna).

  
  

  Aqra l-fuljetti ta’ tagħrif għall-mediċini l-oħra użati fil-kura tal-infezzjoni tal-epatite Ċ tiegħek dwar effetti sekondarji rapportati b’dawn il-mediċini.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

  sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

  din il-mediċina.

  1. Kif taħżen OLYSIO

     
     

• Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

• Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u pakkett tal-folji wara EXP. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

• Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

• Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi md-dawl.

• Din il-mediċina tista’ tkun ta’ dannu għall-ambjent. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx

  tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

  
  

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih OLYSIO

• Is-sustanza attiva hi simeprevir. Kull kapsula fiha 154.4 mg ta’ simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 milligramma ta’ simeprevir.

• Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal,

croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).

Kif jidher OLYSIO u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin huma bojod, b’‘TMC435 150’ stampat b’linka sewda.

OLYSIO jiġi fornut ġo folji ta’ 7 kapsuli li trid timbutthom. Il-ġranet tal-ġurnata huma stampati fuq il- folja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

OLYSIO huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji). Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød Tlf: ++45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144

NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini