Intrinsa
testosterone
Testosterone
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
X’inhu Intrinsa u għalxiex jintuża
Qabel ma tuża Intrinsa
Kif għandek tuża Intrinsa
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Intrinsa
Aktar tagħrif
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Intrinsa hi garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda li l-ħin kollu terħi ammonti żgħar ta’ testosterone li jiġi assorbit minn ġol-ġilda tiegħek fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. It-testosterone f’Intrinsa hu l-istess ormon bħal dak li hu prodott b’mod naturali fl-irġiel u fin-nisa.
Wara li l-ovarji jitneħħew, il-livell tat-testosterone jaqa’ bin-nofs meta mqabbel mal-livelli ta’ qabel l- operazzjoni. In-tnaqqis fit-testosterone kien assoċjat ma’ xewqa sesswali baxxa, nuqqas ta’ ħsibijiet sesswali u eċċitament sesswali mnaqqas. Xi wħud, jew dawn il-problemi kollha, jistgħu jikkawżaw inkwiet personali jew diffikultajiet fir-relazzjoni. L-isem mediku għal din il-kundizzjoni hu Hypoactive Sexual Desire Disorder, magħrufa wkoll bħala HSDD.
Intrinsa jintuża għat-trattament ta’ HSDD.
Intrinsa hu intenzjonat biex jintuża minn nisa li għandhom sa 60 sena, li:
jkollhom xewqa sesswali baxxa li tkun qed tikkawża inkwiet jew problemi, u
li kellhom l-ovarji t-tnejn imneħħija, u
li kellhom l-utru mneħħi (isterektomija), u
li qed jirċievu terapija bl-estroġenu.
Tista’ ddum iktar minn xahar qabel ma tinnota xi titjib. Jekk ma jkollokx effett pożittiv b’Intrinsa fi żmien 3-6 xhur, għandek tinforma lit-tabib tiegħek, li ser jissuġġerixxi li t-trattament għandu jitwaqqaf.
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għat-testosterone jew sustanzi oħra ta’ Intrinsa (ara s-sezzjoni ‘Aktar tagħrif’ fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).
jekk taf li kellek fil-passat, jekk għandek, jew jekk taħseb li jista’ jkollok, kanċer tas-sider jew kwalunkwe kanċer ieħor li t-tabib tiegħek iddeskriva li kien ikkawżat jew stimulat mill-ormon
femminili, l-estroġenu, imsejħin ukoll kanċers ‘dipendenti fuq l-estroġenu’.
jekk inti għandek kundizzjonijiet oħrajn li t-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li mhumiex adattati għall-użu ta’ l-estroġenu u/jew tat-testosterone.
jekk int għandek storja medika ta’ mard tal-qalb, tal-fwied jew tal-kliewi. L-edema tista’ tkun
kumplikazzjoni serja kkawżata minn dożi qawwija ta’ testosterone, madankollu, din mhijiex mistennija minn doża baxxa ta’ testosterone fornuta mill-garża ta’ Intrinsa.
jekk int għandek kanċer tal-kisja tal-utru (kanċer endometrijali), għandek tkun taf li ftit hemm informazzjoni disponibbli dwar l-effetti ta’ testosterone fuq il-kisja tal-utru (endometriju).
jekk int dijabetika, għax it-testosterone jista’ jbaxxi l-livelli tal-glucose fid-demm.
jekk int għandek storja medika ta’ akne eċċessiva li sseħħ fl-adulti, xagħar fuq il-ġisem jew fil- wiċċ, telf ta’ xagħar, tkabbir tal-klitoris jew il-vuċi ssir ħoxna jew tinħanaq.
Jekk għandek kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq, għid it-tabib tiegħek qabel ma tibda tuża Intrinsa. It- tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar x’għandek tagħmel.
L-effikaċja ta’ Intrinsa titnaqqas jekk it-terapija tiegħek bl-estroġenu tkun ta’ ċertu tip (‘conjugated equine estrogens’). Għalhekk, jeħtieġ li tiddiskuti t-tip ta’ estroġenu tiegħek mat-tabib tiegħek, li jista’ jagħtik parir dwar liema tip ta’ estroġenu hu adattat għalik flimkien ma’ Intrinsa.
Jekk twaqqaf it-terapija bl-estroġenu, għandek tieqaf tuża Intrinsa wkoll. Ftakar li l-estroġeni għandhom jingħataw għall-inqas tul ta’ żmien possibbli.
Użu Intrinsa biss sakemm ikollok effett pożittiv tat-trattament. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar is- sigurtà ta’ Intrinsa wara iktar minn 12-il xahar.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu f’nisa li għandhom iktar minn 60 sena. Intrinsa hu intenzjonat għall-użu minn nisa li għandhom sa 60 sena li kellhom iż-żewġ ovarji u l-utru tagħhom imneħħija.
Mhux magħruf jekk Intrinsa jżidx ir-riskju ta’ kanċer tas-sider u kanċer tal-endometriju. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak b’attenzjoni fir-rigward tal-kanċer tas-sider u kanċer tal-endometriju.
Intrinsa mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kura b’mediċini li jraqqu d-demm (antikoagulanti).
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Intrinsa hu indikat biss għal nisa li jkollhom il-menopawsa wara li l-ovarji u l-utru jkunu tneħħew. Tużax Intrinsa jekk inti tqila, jew tissuspetta li tista’ tkun tqila jew jekk tista’ toħroġ tqila, minħabba li dan jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija mhix imwielda.
Tużax Intrinsa f’każ jekk qed tredda’, minħabba li dan jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija.
Inti tista’ ssuq u tuża l-magni waqt li tkun qed tuża Intrinsa.
Dejjem għandek tuża Intrinsa skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar l-istruzzjonijiet, jew jekk trid iktar informazzjoni.
Id-doża li ssoltu tingħata hija ta’ garża waħda darbtejn fil-ġimgħa (kull 3 sa 4 ijiem), ara hawn taħt ‘Kif u meta għandek tibdel il-garża tiegħek’. Is-sustanza attiva tintreħa mill-garża l-ħin kollu fuq
perjodu ta’ 3 sa 4 ijiem (li tikkorrisponi għal 300 mikrogramma kull 24 siegħa) u tiġi assorbita minn ġol-ġilda tiegħek.
Waħħal il-garża fuq in-naħa t’isfel taż-żaqq, taħt qaddek. Twaħħalx il-garża fuq is-sider jew
fuq il-warrani.
Aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek fis-sit ta’ l-applikazzjoni hi:
nadifa u xotta (ħielsa minn żjut, moisturisers, u terra)
lixxa kemm jista’ jkun (l-ebda tikmix kbir jew saffi kbar ta’ ġilda fuq xulxin)
mhijiex maqsuma jew irritata (ħielsa minn raxx jew problemi oħrajn tal-ġilda)
ma tkunx mistennija li l-ilbies iħokk magħha b’mod eċċessiv
preferibbilment tkun bla xagħar.
Meta tibdel il-garża tiegħek, waħħal il-garża l-ġdida fuq żona differenti tal-ġilda ta’ żaqqek, għax inkella jkun hemm iktar ċans li tikkawża irritazzjoni tal-ġilda.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għandha titwaħħal garża waħda biss f’ħin wieħed.
Jekk qed tuża garżi ta’ l-estroġenu wkoll, aċċerta ruħek li l-garża ta’ Intrinsa u l-garża ta’ l- estroġenu ma jkunux fuq xulxin.
Għal mill-inqas ġimgħa li tneħħi l-garża, terġax twaħħal oħra ġdida fl-istess żona.
garża.Waħħal il-garża immedjatament wara li tneħħiha mill-qartas.
Ser ikollok tibdel l-garża tiegħek kull 3 sa 4 ijiem, li jfisser li trid tuża żewġ garżi kull ġimgħa.
Dan ifisser li inti ser ikollok garża waħda għal 3 ijiem u l-oħra għal 4 ijiem. Iddeċiedi liema jumejn kull ġimgħa ser tibdel il-garża tiegħek, u ibdel il-garża f’dawk il-jumejn kull ġimgħa.
Per eżempju: Jekk tiddeċiedi li tibda t-trattament nhar ta’ Tnejn, allura għandek tibdel il-garża tiegħek dejjem nhar ta’ Ħamis u nhar ta’ Tnejn.
Il-Ħadd + l-Erbgħa
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-Tnejn + il-Ħamis
It-Tlieta + il-Ġimgħa
L-Erbgħa + is-Sibt
Il-Ħamis + il-Ħadd
Il-Ġimgħa + it-Tnejn
Is-Sibt + it-Tlieta
Biex tiftakar, immarka fuq il-kaxxa tal-kartun il-jiem li tkun għażilt meta ser tibdel il-garża tiegħek.
Fil-jum meta tkun ser tibdel il-garża tiegħek, neħħi il-garża l-qadima u waħħal il-garża l-ġdida immedjatament fuq żona differenti tal-ġilda ta’ żaqqek. Kompli t-trattament tiegħek sakemm igħidlek it-tabib.
Itwi l-garża l-qadima min-nofs, waħħal il-garża magħha stess, u armiha b’mod sigur biex iżżommha ’il bogħod mit-tfal (eż. f’kontenitur ta’ l-iskart). Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ (tifflaxxjahomx fit-tojlit). Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.
Tista tieħu doċċa, banju jew tagħmel eżerċizzju fiżiku bħas-soltu meta jkollok il-garża mwaħħla. Il- garża hi maħsuba biex tibqa’ f’postha matul dawn l-attivitajiet. Madankollu, togħrokx ħafna ż-żona
fejn tkun waħħalt il-garża.
Iva, iżda dejjem aċċerta ruħek li l-garża tiegħek tkun mgħottiha bl-ilbies.
Jekk garża tibda tinqala’, tista’ terġa’ twaħħalha mill-ġdid billi tagħfas fuqha b’mod sod. Jekk ma
jirnexxilekx twaħħal il-garża, neħħiha u waħħal garża ġdida. Imbagħad kompli bl-iskeda regolari
tiegħek tal-jiem li fihom tibdel il-garża, anki jekk dan ifisser li tarmi garża wara li tkun ilha fuqek għal inqas minn 3-4 ijiem.
Jekk tkun waħħalt iktar minn garża waħda fl-istess ħin
Neħħi l-garżi kollha li jkollok imwaħħlin fuq il-ġilda tiegħek u kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għal informazzjoni addizzjonali dwar kif tkompli t-trattament b’Intrinsa. Mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva b’Intrinsa meta jintuża skond l-istruzzjonijiet, minħabba li, ġaladarba l-garża tinqala’ t- testosterone jitneħħa malajr mill-ġisem.
Jekk tinsa tibdel il-garża tiegħek
Ibdel il-garża tiegħek hekk kif tiftakar, u mbagħad kompli bl-iskeda regolari tiegħek tal-jiem li fihom tibdel il-garża, anki jekk dan ifisser li tarmi garża wara li tkun ilha fuqek għal inqas minn 3-4 ijiem.
Li terġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek ser jgħinek tiftakar meta għandek tibdel il-garża tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, Intrinsa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament:
jekk ikollok telf ta’ xagħar (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull
10 persuni), tkabbir tal-klitoris (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna), żieda fl-ammont ta’ xagħar fuq l-ilħit jew fin-naħa ta’ fuq tax-xufftejn (effett
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
sekondarju komuni ħafna li jista’ jaffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni), il-vuċi ssir ħoxna jew tinħanaq (effett sekondarju komuni), għalkemm dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu ħfief. Dawn is-sintomi normalment huma riversibbli jekk it-trattament b’Intrinsa jitwaqqaf.
Għandek tagħmel evalwazzjoni tiegħek innifsek għal żieda fl-akne (effett sekondarju komuni), żieda fit-tkabbir tax-xagħar f’wiċċek, telf ta’ xagħar, il-vuċi tiegħek issir ħoxna jew ikollok tkabbir fil-klitoris, li kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji tat-testosterone, li hi s- sustanza attiva f’Intrinsa.
jekk tinnota kwalunkwe reazzjonijiet tal-ġilda fis-sit ta’ applikazzjoni (effett sekondarju komuni ħafna) bħal ħmura, edema, jew infafet. F’każ ta’ reazzjoni severa fis-sit ta’ l-applikazzjoni, it- trattament għandu jitwaqqaf.
Ħafna minnhom huma ħfief u riversibbli.
emigranja
nuqqas ta’ rqad/ma tkunx tista’ torqod kif suppost
uġigħ fis-sider
żieda fil-piż
uġigħ fl-istonku
Ħafna minnhom huma ħfief u riversibbli.
sinusite (infjammazzjoni tas-sinus nażali)
fattur mhux normali tat-tagħqid tad-demm
sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
żieda fl-aptit
aġitazzjoni
ansjetà
disturbi fl-attenzjoni
indeboliment fis-sens tat-togħma (sensazzjoni ta’ togħma mibdula)
problemi fil-bilanċ
iperestesija (żieda mhux normali fis-sensittività għall-istimuli tas-sensi)
parestesija orali (sensazzjoni ta’ tnemnim jew tmewwit fil-ħalq)
attakk iskemiku temporanju (mini-puplesija)
diplopja (tara doppju)
ħmura fl-għajnejn
palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel u irregolari tal-qalb)
konġestjoni nażali
tagħfis fil-gerżuma
dijarea
ħalq xott
dardir
ekżema
żieda fl-għaraq
rosaċea (ħmura tal-wiċċ)
artrite
ċista fis-sider
tkabbir tal-klitoris
ħakk ġenitali (tħoss il-ħakk fil-partijiet ġenitali)
sensazzjoni ta’ ħruq fil-vaġina
anasarka (nefħa mifruxa tal-ġilda)
astenja (nuqqas ta’ enerġija u saħħa)
tagħfis fis-sider
skonfort fis-sider
fibrinoġen mhux normali fid-demm (tagħqid mhux normali tad-demm)
żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
żieda fil-livell ta’ alanine aminotransferase, żieda fil-livell ta’ aspartate aminotransferase, żieda fil-livell ta’ bilirubina fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mux normali, żieda fit- triglycerides fid-demm (kollha kejl tal-funzjoni tal-fwied).
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Intrinsa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Tagħmlux fil-friġġ jew friża.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ (tifflaxxjahomx fit-toilet) jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi testosterone. Kull garża fiha 8.4 mg ta’ testosterone, li terħi 300 mikrogramma ta’ testosterone fuq perjodu ta’ 24 siegħa.
Is-sustanzi l-oħra huma: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Saff ta’ wara
Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene, stampat b’linka li fiha sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) u copper phthalocyanine blue pigment.
Inforra prottettiva li tipproteġir-reħital-mediċina Rita tal-polyester, siliconised.
Intrinsa hi garża rqiqa, ċara u ovali bil-kliem T001 stampat fuq in-naħa ta’ wara.
Kull ġarża hi ssiġillata individwalment f’qartas.
Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Ir-Renju Unit
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Il-Ġermanja
Warner Chilcott France
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle
Franza
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ibbażat fuq id-dejta li saret disponibbli minn meta ngħatat l-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq, il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman (CHMP) jikkunsidra li l-bilanċ tal- benefiċċju-riskju ta’ Intrinsa għadu pożittiv, iżda jikkunsidra li l-profil tas-sigurtà tiegħu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:
L-użu off-label hu riskju għas-sigurtà. Hu ta’ tħassib għas-CHMP li d-dejta mill-istudju THIN (The Health Improvement Database) tissuġġerixxi li madwar 70% tal-utenti jinsabu ’l barra mill- indikazzjoni.
Is-CHMP iddeċieda li d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jkompli jissottometti Rapporti Perjodiċi ta’ Aggornament dwar Sigurtà (PSURs) kull 6 xhur.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għalhekk, ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta’ Intrinsa, li jeħtieġ is-sottomissjoni ta’ PSURs kull 6 xhur, is-CHMP ikkonkluda li d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti applikazzjoni addizzjonali għat-tiġdid fi żmien 5 snin.