Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.

Ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Velphoro u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Velphoro

  3. Kif għandek tieħu Velphoro

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Velphoro

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Velphoro u għalxiex jintuża

     
     

     Velphoro hu mediċina li fiha s-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide li hi magħmula mill-ħadid, zokkor (sucrose) u starches.

     
     

     Din il-mediċina tintuża biex tikkontrolla livelli għolja ta’ phosphate fid-demm (iperfosfatemija) f’:

     • pazjenti adulti li jkollhom emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew (proċeduri biex jeliminaw is- sustanzi tossiċi mid-demm) minħabba mard kroniku tal-kliewi;

     • tfal minn sentejn ’il fuq u adolexxenti b’marda kronika tal-kliewi ta’ stadji 4 u 5 (tnaqqis sever

       fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sewwa) jew fuq id-dijalisi.

       
       

       Phosphorus żejjed fid-demm jista’ jwassal li l-calcium jiġi ddepożitat fit-tessut (kalċifikazzjoni). Dan jista’ jirriżulta f’ebusija tal-vini/arterji, li jagħmilha iktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il-ġisem. Jista’ jwassal ukoll għal depożiti tal-calcium fit-tessut artab u fl-għadam u jikkawża effetti bħal għajnejn ħomor, ħakk fil-ġilda u wġigħ fl-għadam.

       
       

       Din il-mediċina taħdem billi twaħħal il-phosphorus mill-ikel fl-apparat diġestiv tiegħek (stonku u msaren). Dan inaqqas l-ammont ta’ phosphorus li jista’ jiġi assorbit għal ġoċ-ċirkolazzjoni tad-demm u b’hekk inaqqas il-livelli ta’ phosphorus fid-demm tiegħek.

       
       

  2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Velphoro Tiħux Velphoro

• jekk inti allerġiku għal sucroferric oxyhydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

• jekk għandek storja medika ta’ akkumulazzjoni mhux normali ta’ ħadid fl-organi tiegħek (emokromatożi);

• jekk għandek kwalunkwe disturb ieħor assoċjat ma’ ħadid żejjed.

  Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Velphoro:

• jekk kellek peritonite, infjammazzjoni tal-peritonew (it-tessut irqiq li jiksi l-ħajt intern taż-żaqq),

  matul l-aħħar 3 xhur;

• jekk għandek problemi sinifikanti tal-istonku u/jew tal-fwied;

• jekk kellek operazzjoni maġġuri fl-istonku u/jew fl-imsaren.

  
  

  Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Din il-mediċina tista’ tikkawża ppurgar iswed. Kwalunkwe ħruġ ta’ demm potenzjali mill-apparat diġestiv tiegħek (stonku u imsaren) jista’ jkun moħbi minn dan l-ippurgar iswed. Jekk ikollok ippurgar iswed u jkollok ukoll sintomi bħal żieda fl-għeja u qtugħ ta’ nifs, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni 4).

  
  

  Tfal u adolexxenti

  
  

  Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal li għandhom inqas minn sentejn għadhom ma ġewx determinati s’issa. Għalhekk din il-mediċina mhijiex rakkomandata għall-użu fit-tfal b’età ta’ inqas minn sentejn.

  
  

  Mediċini oħra u Velphoro

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li hi magħrufa li tiġi affettwata mill-ħadid (pereżempju

  mediċini li fihom is-sustanza attiva alendronate (użata fit-trattament ta’ ċerti disturbi fl-għadam) jew

  doxycycline (antibijotiku)) jew li għandha l-potenzjal li tiġi affettwata mill-ħadid (pereżempju mediċini li fihom is-sustanza attiva levothyroxine (użata fit-trattament ta’ disturb fil-funzjoni tat-

  tirojde)), aċċerta ruħek li tieħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tieħu Velphoro jew mill- inqas sagħtejn wara li tieħu Velphoro. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.

  
  

  Tqala u treddigħ

  
  

  M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta’ din il-mediċina jekk tittieħed matul it-tqala jew it- treddigħ. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar jekk għandekx tuża Velphoro waqt it-tqala, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għall-użu waqt it-tqala.

  
  

  Jekk qed tredda’, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek dwar jekk għandekx tkompli tredda’ jew tkompli t-terapija b’Velphoro, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju tat-terapija b’Velphoro għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tifel/tifla tiegħek.

  
  

  Mhuwiex probabbli li din il-mediċina se tgħaddi fil-ħalib tal-omm.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett sinifikanti fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodod jew magni.

  Velphoro fih is-sucrose u starches (karboidrati)

  
  

  Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  Din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħsara għas-snien.

  
  

  Din il-mediċina fiha l-istarches. Jekk għandek id-dijabete, għandek tiġi avżat li pillola waħda ta’ din il- mediċina hi ekwivalenti għal madwar 1.4 g ta’ karboidrati (ekwivalenti għal 0.116 unitajiet ta’ ħobż).

  
  

  1. Kif għandek tieħu Velphoro

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża tas-soltu tal-bidu rakkomandata:

     • fi tfal b’età ta’ 6 snin sa inqas minn 9 snin hija 750 mg ħadid kuljum *,

     • fi tfal u adolexxenti b’età ta’ 9 snin sa 12-il sena hija 1,000 mg ħadid (2 pilloli) kuljum,

     • f’adulti u adolexxenti b’età ta’ iktar minn 12-il sena hija 1,5000 mg ħadid kuljum (3 pilloli).

       
       

       It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża waqt il-kors tal-kura skont il-livell ta’ phosphorus fid-demm tiegħek.

       
       

       Id-doża massima rakkomandata:

     • fi tfal b’età ta’ 6 snin sa inqas minn 9 snin hija 2,500 mg ħadid (5 pilloli) kuljum,

     • fi tfal u adolexxenti tb’età ta’ 9 snin sa 18-il sena u adulti hija ta’ 3,000 mg ħadid (6 pilloli)

     kuljum.

     
     

     * Velphoro huwa disponibbli wkoll bħala trab orali f’qartas (ekwivalenti għal 125 mg ħadid) biex jintuża fi tfal ta’ età minn 2 sa inqas minn 12-il sena.

     
     

     Metodu ta’ kif għandu jingħata

     
     

• Ħu din il-mediċina mill-ħalq biss.

• Ħu l-pillola waqt l-ikel u omgħodha (jekk ikun hemm bżonn, il-pillola tista’ titfarrak biex tagħmilha aktar faċli għalik). TIBLAGĦHIEX sħiħa.

• Aqsam l-ammont ta’ pilloli li jittieħdu kuljum matul l-ikliet tal-ġurnata.

• Meta tkun qed tieħu Velphoro għandek issegwi d-dieta rakkomandata u t-trattamenti li

  ppreskrivilek it-tabib tiegħek bħal supplimenti tal-kalċju, vitamina D3 jew kalċimimetiċi (użati għat-trattament ta’ problemi bil-glandoli tal-paratirojde).

  
  

  Għall-pakketti bil-folji biss:

• Issepara l-pakkett tal-folji fil-perforazzjonijiet.

• Qaxxar il-paper foil fil-kantuniera.

• Imbotta l-pillola minn ġol-foil tal-aluminju.

  
  

  Jekk tieħu Velphoro aktar milli suppost

  
  

  Jekk bi żball tkun ħadt wisq pilloli, tiħux aktar u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Velphoro

  
  

  Jekk tkun qbiżt doża, għandek sempliċiment tieħu d-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu mal-ikel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  Jekk tieqaf tieħu Velphoro

  
  

  M’għandekx tieqaf tieħu l-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għax il-livell tal-phosphorus fid-demm tiegħek jista’ jiżdied (ara sezzjoni 1).

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Ippurgar iswed jista’ jseħħ b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jkunu qed jieħdu Velphoro. Jekk ikollok ukoll sintomi bħal żieda fl-għeja u qtugħ ta’ nifs, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni 2, “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

     
     

     L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati ukoll f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina:

     
     

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni): dijarea (li ġeneralment iseħħ kmieni matul il-kura, u titjieb maż-żmien).

     
     

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): tħossok imdardar (dardir), stitikezza, rimettar, indiġestjoni, uġigħ fl-istonku u fl-imsaren, gass, tibdil fil-kulur tas-snien, tibdil fit-togħma.

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni tal- istonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla’ mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta’ calcium fid-demm osservati fit- testijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     
     

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

     il-mediċina.

     
     

  2. Kif taħżen Velphoro

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-flixkun jew folja wara

     l-ittri “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Wara li l-flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba, il-pilloli li tomgħodhom jistgħu jintużaw għal 90 jum. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Velphoro

• Is-sustanza attiva hi sucroferric oxyhydroxide li huwa magħmul minn polynuclear iron(III)- oxyhydroxide, sucrose, u starches. Kull pillola li tomgħodha fiha sucroferric oxyhydroxide li jikkorrispondi għal 500 mg ta’ ħadid. Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches. Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sucrose u starches.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma togħma ta’ woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.

Kif jidher Velphoro u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li tomgħodhom huma kannella, tondi, u mnaqqxa b’PA500 fuq naħa waħda. Il-pilloli għandhom dijametru ta’ 20 mm u ħxuna ta’ 6.5 mm.

Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken tal-polyethylene ta’ densità għolja b’għeluq tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal u foil induction seal, jew f’folja tal-aluminju li ma tinfetaħx mit-tfal.

Velphoro hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom. Pakketti multipli huma disponibbli għall-pakketti bil-folji b’90 pillola li tomgħodhom (pakkett multiplu li fih 3 pakketti individwali ta’ 30 × 1 pillola li tomgħodhom kull wieħed).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex

Franza

Manifattur

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.