Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Huwa importanti li żżomm il-kard ta’ twissija miegħek waqt it-trattament.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KEYTRUDA
Kif se tingħata KEYTRUDA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen KEYTRUDA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali. KEYTRUDA jaħdem billi jgħin lis-sistema immuni tiegħek tiġġieled il-kanċer.
KEYTRUDA jintuża fl-adulti għat-trattament ta’:
tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma
tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar
tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta’ Hodgkin
tip ta’ kanċer imsejjaħ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina (karċinoma uroteljali)
tip ta’ kanċer tar-ras u l-għonq imsejjaħ karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tar-ras u l-għonq
tip ta’ kanċer tal-kliewi msejjaħ karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi
tip ta’ kanċer determinat li jkollu instabilità mikrosatellita kbira (MSI-H microsatellite
instability-high) jew nuqqas ta’ tiswija tal-pari jew ta’ partijiet tad-DNA mhux imqabbla (dMMR, mismatch repair deficient) fil-musrana l-kbira jew fir-rektum (imsejjaħ kanċer tal-musrana l-kbira jew tar-rektum), fl-utru (imsejjaħ kanċer tal-endometriju), fl-istonku (msejjaħ kanċer gastriku), fil- musrana ż-żgħira (imsejjaħ kanċer tal-musrana ż-żgħira) jew fl-apparat tal-bila jew fil-marrara (imsejjaħ kanċer tal-passaġġ tal-bila)
tip ta’ kanċer msejjaħ karċinoma tal-esofagu
tip ta’ kanċer tas-sider msejjaħ kanċer tas-sider negattiv tripplu
tip ta’ kanċer tal-utru msejjaħ karċinoma tal-endometriju
tip ta’ kanċer imsejjaħ kanċer tal-għonq tal-utru
KEYTRUDA jintuża fi tfal u adolexxenti:
b’età ta’ 3 snin u aktar għat-trattament ta’ tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta’ Hodgkin
b’età ta’ 12-il sena u aktar għat-trattament ta’ tip ta’ kanċer imsejjaħ melanoma.
Il-persuni jingħataw KEYTRUDA meta l-kanċer tagħhom ikun infirex jew ma jkunx jista’ jitneħħa b’operazzjoni.
Il-persuni jingħataw KEYTRUDA wara li tkun saritilhom operazzjoni biex titneħħa l-melanoma jew il-karċinoma taċ-ċellula tal-kliewi biex jgħin ħalli jevita li l-kanċer tagħhom jirritorna (terapija addizzjonali).
Il-persuni jingħataw KEYTRUDA qabel (terapija addizzjonali mogħija qabel) l-operazzjoni biex titratta kanċer tas-sider negattiv tripplu mbagħad jitkompla wara l-operazzjoni (terapija addizzjonali) biex jgħin ħalli jevita li l-kanċer tagħhom jirritorna.
KEYTRUDA jista’ jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Huwa imporanti li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini l-oħra. Jekk inti għandek xi mistoqsijiet dwar dawn il- mediċini, staqsi lit-tabib tiegħek.
Inti m’għandekx tingħata KEYTRUDA
jekk inti allerġiku għal pembrolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi dubju.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi KEYTRUDA.
Qabel jingħatalek KEYTRUDA, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:
għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka ċ-ċelluli tiegħu stess)
għandek pnewmonja jew infjammazzjoni tal-pulmuni (msejħa pulmonite)
ngħatajt ipilimumab qabel, mediċina oħra biex titratta l-melanoma, u kellek effetti sekondarji serji minħabba dik il-mediċina
kellek reazzjoni allerġika għal terapiji b’antikorpi monoklonali oħra
għandek jew kellek infezzjoni kronika tal-fwied b’virus, inkluż epatite B (HBV -–hepatitis B virus) jew epatite C (HCV hepatitis C virus)
għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV -–human immunodeficiency virus) jew sindromu akkwiżit ta’ defiċjenza immuni (AIDS -–acquired immune deficiency syndrome)
għandek ħsara fil-fwied
għandek ħsara fil-kliewi
kellek trapjant ta’ organu solidu jew trapjant tal-mudullun tal-għadam (ċelluli stem) fejn intużaw ċelluli stem ta’ donatur (alloġenejku)
Meta jingħatalek KEYTRUDA, jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu xi drabi jsiru ta’ periklu għall-ħajja u jistgħu jwasslu għall-mewt. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru fi kwalunkwe żmien matul it-trattament jew anke wara li t-trattament tiegħek ikun intemm. Jista’ jkollok aktar minn effett sekondarju wieħed fl-istess ħin.
Jekk inti għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin, ċempel jew ara lit-tabib tiegħek minnufih. It- tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex tevita kumplikazzjonijiet aktar qawwija u tnaqqas is- sintomi tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ ma jagħtikx id-doża ta’ KEYTRUDA li jkun imiss jew iwaqqaf it-trattament tiegħek b’KEYTRUDA.
infjammazzjoni tal-pulmuni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew sogħla
infjammazzjoni tal-musrana, li tista’ tinkludi dijarea jew ippurgar aktar mis-soltu, ippurgar iswed, aħmar skur ħafna u jdellek jew ippurgar bid-demm jew bil-mukus, uġigħ qawwi jew sensittività fl-istonku, dardir, rimettar
infjammazzjoni tal-fwied, li tista’ tinkludi nawsja jew rimettar, tħossok inqas bil-ġuħ, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-istonku, sfurija fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina skura jew ħruġ ta’ demm jew tbenġil aktar faċli mis-soltu
infjammazzjoni tal-kliewi, li tista’ tinkludi bidla fl-ammont jew fil-kulur tal-awrina tiegħek
infjammazzjoni tal-glandoli tal-ormoni (speċjalment il-glandoli tat-tirojde, pitwitarja u adrenali), li tista’ tinkludi qalb tħabbat tgħaġġel, telf ta’ piż, żieda fil-ħruġ ta’ għaraq, żieda fil-piż, telf ta’ xagħar, tħoss il-bard, stitikezza, leħen eħxen, uġigħ fil-muskoli, sturdament jew ħass ħażin, uġigħ ta’ ras li ma jitlaqx jew uġigħ ta’ ras mhux tas-soltu
dijabete tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi tad-dijabete (aċtu fid-demm magħmul mid-dijabete), is- sintomi jistgħu jinkludu tħossok iktar bil-ġuħ jew bil-għatx mis-soltu, bżonn tagħmel l-awrina iktar ta’ spiss jew telf ta’ piż, tħossok għajjien/a jew imdardar/ra, uġigħ fl-istonku, teħid tan-nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas mhux tas-soltu, riħa ħelwa man-nifs, togħma ħelwa jew togħma ta’ metall, jew awrina jew għaraq jinxtammu differenti
infjammazzjoni fl-għajnejn, li tista’ tinkludi bidliet fil-vista
infjammazzjoni fil-muskoli, li tista’ tinkludi uġigħ jew dgħufija fil-muskoli
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, taħbit irregolari tal-qalb, tħossok għajjien/a, jew uġigħ fis-sider
infjammazzjoni tal-frixa, li tista’ tinkludi uġigħ fl-addome, dardir u rimettar
infjammazzjoni fil-ġilda, li tista’ tinkludi raxx, ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal-gerżuma jew fiż-żona ġenitali
disturb immuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, il-ġilda, l-għajnejn u/jew l-għoqiedi tal-limfa (sarkojdożi)
infjammazzjoni tal-moħħ, li tista’ tinkludi konfużjoni, deni, problemi tal-memorja jew aċċessjonijiet (enċefalite)
uġigħ, titrix, tingiż, jew dgħufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; problemi fil-bużżieqa tal-awrina jew problemi fl-imsaren inkluż ikollok bżonn tagħmel l-awrina aktar frekwenti, inkontinenza tal-awrina, diffikultà biex tagħamel l-awrina u stitikezza (mijelite)
reazzjonijiet għall-infużjoni, li jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs, ħakk jew raxx, sturdament jew deni.
graft-versus-host-disease), f’persuni bi trapjant tal-mudullun tal-għadam (ċelluli stem) li fih jinużaw ċelluli stem ta’ donatur (alloġenejku). Dawn il-kumplikazzjonijiet jistgħu jkunu severi u jwasslu għall-mewt. Huma jistgħu jseħħu jekk inti kellek dan it-tip ta’ trapjant fil-passat jew jekk isirlek fil-futur. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi, li jistgħu jinkludu raxx fil- ġilda, infjammazzjoni tal-fwied, uġigħ fl-addome jew dijarea.
Tagħtix KEYTRUDA lil tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena, ħlief għal tfal:
b’limfoma klassika ta’ Hodgkin b’età ta’ 3 snin u aktar
b’melanoma b’età ta’ 12-il sena u aktar.
Għid lit-tabib tiegħek
Jekk inti qed tieħu mediċini oħra li jdgħajfulek is-sistema immuni tiegħek. Eżempji ta’ dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi, bħal prednisone. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal- effett ta’ KEYTRUDA. Madankollu, ladarba tiġi ttratat b’KEYTRUDA, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kortikosterojdi biex tnaqqas l-effetti sekondarji li jista’ jkollok b’KEYTRUDA. Il- kortikosterojdi jistgħu jingħatawlek ukoll qabel tirċievi KEYTRUDA flimkien mal-kimoterapija biex jiġu evitati u/jew ittrattati nawsja, rimettar, u effetti sekondarji oħra kkawżati mill- kimoterapija.
Jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Inti m’għandekx tuża KEYTRUDA jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomadahulekx speċifikament.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.
KEYTRUDA jista’ jagħmel ħsara jew jikkawża mewt lit-tarbija tiegħek mhux imwielda.
Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontroll xieraq tat-tqala waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’KEYTRUDA u għal mill-inqas 4 xhur wara l-aħħar doża tiegħek.
Jekk inti qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek.
Treddax waqt li tkun qed tieħu KEYTRUDA.
Mhux magħruf jekk KEYTRUDA jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tiegħek.
KEYTRUDA għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Li tħossok stordut, għajjien/a, jew debboli huma effetti sekondarji possibbli ta’ KEYTRUDA. Issuqx u tħaddimx magni wara li tkun ingħatajt KEYTRUDA ħlief jekk tkun ċert li qed tħossok tajjeb.
KEYTRUDA se jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament tal-kanċer.
Id-doża rrakkomandata ta’ KEYTRUDA fl-adulti hija 200 mg kull 3 ġimgħat jew 400 mg kull 6 ġimgħat.
Id-doża rrakkomandata ta’ KEYTRUDA fi tfal u adolexxenti b’età ta’ 3 snin u aktar b’limfoma klassika ta’ Hodgkin u adolexxenti b’età ta’ 12-il sena u aktar b’melanoma, hija 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem (sa massimu ta’ 200 mg) kull 3 ġimgħat.
It-tabib tiegħek se jagħtik KEYTRUDA permezz ta’ infużjoni ġol-vina tiegħek (fil-vini) għal madwar 30 minuta.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm-il trattament se jkollok bżonn.
Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel appuntament mill-ġdid.
Huwa importanti ħafna li inti ma titlifx doża ta’ din il-mediċina.
Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek jista’ jieqaf l-effett tal-mediċina. Twaqqafx trattament b’KEYTRUDA sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar it-trattament tiegħek, staqsi lit-tabib tiegħek.
Inti tista’ ssib din l-informazzjoni wkoll fuq il-kard ta’ twissija għall-pazjent li ngħatatlek mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li inti żżomm din il-kard ta’ twissija u turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil min jieħu ħsiebek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Meta tingħata KEYTRUDA, inti jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Ara sezzjoni 2. L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’pembrolizumab waħdu:
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm
attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde
tħossok anqas bil-ġuħ
uġigħ ta’ ras
qtugħ ta’ nifs; sogħla
dijarea; uġigħ fl-istonku; nawsja; rimettar; stitikezza
ħakk; raxx fil-ġilda
uġigħ fil-muskoli u fl-għadam; uġigħ fil-ġogi
tħossok għajjien; għejja jew dgħufija mhux tas-soltu; nefħa; deni
infezzjoni fil-pulmun
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (titbenġel jew joħroġ id-demm aktar faċilment); tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili; limfoċiti)
reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni tal-mediċina
glandola tat-tirojde attiva żżejjed; fawra
tnaqqis fis-sodium, fil-potassium, jew fil-calcium fid-demm
diffikultà biex torqod
sturdament; infjammazzjoni tan-nervituri li tikkawża titrix, dgħufija, tnemnim jew uġigħ bħal ħruq fid-dirgħajn u fir-riġlejn; nuqqas ta’ enerġija; bidla fis-sens tat-togħma
għajnejn xotti
ritmu ta’ taħbit tal-qalb mhux normali
pressjoni tad-demm għolja
infjammazzjoni tal-pulmuni
infjammazzjoni tal-intestini; ħalq xott
infjammazzjoni tal-fwied
nawsja; uġigħ fl-istonku; stitikezza; rimettar
raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda xi drabi bl-infafet; irqajja’ fil-ġilda li tilfu l-kulur; infjammazzjoni fil-ġilda; ġilda xotta, tieklok; jaqa’ x-xagħar; problema fil-ġilda tixbah lill-akne
uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; uġigħ fil-ġogi flimkien ma’ nefħa
tkexkix ta’ bard; mard jixbaħ lill-influwenza
żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm; żieda fil-kalċju fid-demm; riżultat mhux normali għal test tal-funzjoni tal-kliewi
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkoċiti u eosinofili)
rispons infjammatorju kontra l-plejtlets
disturb awtoimmuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, l-ġilda, l-għajnejn u jew l-għoqiedi tal-limfa (sarkojdożi)
tnaqqis ta’ sekrezzjoni tal-ormoni magħmula mill-glandoli adrenali; infjammazzjoni tal- glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ; infjammazzjoni tat-tirojde
dijabete tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi tad-dijabete
kondizzjoni li fiha l-muskoli jiddgħajfu u jgħejjew malajr; aċċessjoni
infjammazzjoni tal-għajnejn; uġigħ, irritazzjoni, ħakk jew ħmura fl-għajnejn; sensittività skomda għad-dawl; tara tikek fil-vista
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, li jista’ jidher bħala qtugħ ta’ nifs, taħbit mhux regolari tal-qalb, tħossok għajjien, jew uġigħ fis-sider
infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb; akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb
infjammazzjoni tal-frixa
selħa li tiżviluppa fl-inforra ta’ ġewwa tal-istonku jew fil-parti ta’ fuq tal-musrana ż-żgħira
tkabbir ta’ ġilda ħoxna, xi drabi bil-qxur; bidliet fil-kulur tax-xagħar; ħotob, boċċi jew feriti żgħar fil-ġilda
infjammazzjoni tal-kisja ta’ madwar l-għeruq li jgħaqqdu muskolu ma’ għadma
infjammazzjoni tal-kliewi
żieda fil-livell ta’ amylase, enzima li tkisser il-lamtu
rispons infjammatorju kontra ċelluli ħomor tad-demm; tħossok dgħajjef/dgħajfa, ikollok mejt, qtugħ ta’ nifs jew jekk il-ġilda tiegħek tidher pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad- demm, possibilment minħabba tip ta’ anemija msejħa aplażja pura taċ-ċelluli ħomor); kundizzjoni msejħa limfoistjoċitożi emofagoċitika fejn is-sistema immuni tipproduċi wisq ċelluli li jiġġieldu l-infezzjonijiet imsejħa istjoċiti u limfoċiti li jistgħu jikkawżaw diversi sintomi
infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħufija, u paraliżi fid-dirgħajn u r- riġlejn
infjammazzjoni tal-moħħ, li tista’ tinkludi konfużjoni, deni, problemi tal-memorja jew aċċessjonijiet (enċefalite)
uġigħ, titrix, tingiż, jew dgħufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; problemi fil-bużżieqa tal-awrina jew problemi fl-imsaren inkluż ikollok bżonn tagħmel l-awrina aktar frekwenti, inkontinenza tal-awrina, diffikultà biex tagħamel l-awrina u stitikezza (mijelite)
infjammazzjoni tal-membrana madwar in-nerv tas-sinsla u l-moħħ, li tista’ tidher bħala ebusija fl-għonq, uġigħ ta’ ras, deni, sensittività tal-għajnejn għad-dawl, nawsja jew rimettar (meninġite)
infjammazzjoni tal-vażi
toqba fl-imsaren iż-żgħar
ħotob ħomor taħt il-ġilda li juġgħu
ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal- gerżuma jew fiż-żona ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson jew nekrolisi tossika tal- epidermide)
marda li fiha s-sistema immunitarja tattakka l-glandoli li jipproduċu l-ilma fil-ġisem, bħalma huma d-dmugħ u l-bżiq (sindrome ta’ Sjogren)
infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-urina. Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu urina frekwenti u/jew bl-uġigħ, urġenza biex tgħaddi l-urina, demm fl-urina, uġigħ jew pressjoni fin-naħa t’isfel tal-addome
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati fl-istudji kliniċi b’pembrolizumab flimkien mal- kimoterapija:
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili, lewkoċiti); tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tbenġil jew ħruġ ta’ demm aktar mis- soltu)
tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde
tnaqqis ta’ potassium fid-demm; tħossok inqas bil-ġuħ
diffikultà biex torqod
infjammazzjoni tan-nervituri li tikkawża titrix, dgħufija, tnemnim jew uġigħ bħal ħruq fid- dirgħajn u r-riġlejn; uġigħ ta’ ras; sturdament; bidla fis-sens tat-togħma
qtugħ ta’ nifs; sogħla
nawsja; dijarea; rimettar; uġigħ fl-istonku; stitikezza
jaqa’ x-xagħar; raxx fil-ġilda; ħakk
uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u l-għadam; uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli
għeja jew dgħufija mhux tas-soltu; deni; nefħa
żieda fil-livell tal-enzima tal-fwied alanine aminotransferase fid-demm; żieda fil-livell tal- enzima tal-fwied aspartate aminotransferase fid-demm
infezzjoni fil-pulmun
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili) bid-deni; tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti)
reazzjoni marbuta mal-infużjoni tal-mediċina
tnaqqis ta’ sekrezzjoni ta’ ormoni magħmula mill-glandoli adrenali; infjammazzjoni tat-tirojde; glandola tat-tirojde b’attività żejda
tnaqqis ta’ sodium jew calcium fid-demm
nuqqas ta’ enerġija
għajnejn xotti
ritmu ta’ taħbit tal-qalb mhux normali
pressjoni għolja
infjammazzjoni tal-pulmuni
infjammazzjoni tal-intestini; infjammazzjoni fl-istonku; ħalq xott
infjammazzjoni tal-fwied
raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda xi drabi bl-infafet; problema fil-ġilda tixbah lill-akne; infjammazzjoni fil-ġilda; ġilda xotta u bil-ħakk
ħsara f’daqqa fil-kliewi
mard jixbah lill-influwenza; tkexkix ta’ bard
riżultat mhux normali għal test tal-funzjoni tal-kliewi; żieda fil-livelli tal-enzima alkaline phosphatase fid-demm; żieda fil-calcium fid-demm; żieda fil-bilirubin fid-demm
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofili)
infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ
dijabete tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi tad-dijabete
infjammazzjoni tal-moħħ, li tista’ tidher bħala konfużjoni, deni, problemi tal-memorja jew aċċessjonijiet (enċefalite); aċċessjoni
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, li tista’ tidher bħala qtugħ ta’ nifs, taħbit mhux regolari tal-qalb, tħossok għajjien, jew uġigħ fis-sider; akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb; infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb
infjammazzjoni fl-arterji jew fil-vini
infjammazzjoni tal-frixa; selħa li tiżviluppa fl-inforra ta’ ġewwa tal-istonku jew fil-parti ta’ fuq tal-musrana ż-żgħira
tkabbir ta’ ġilda aktar ħoxna, xi drabi bil-qxur; rqajja’ fil-ġilda li jkunu tilfu l-kulur; ħotob, boċċi jew feriti żgħar fil-ġilda
infjammazzjoni tal-kisja madwar l-għerq li jgħaqqad il-muskolu ma’ għadma
infjammazzjoni tal-kliewi; infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina, li tista’ tidher bħala awrina frekwenti u/jew bl-uġigħ, urġenza biex tgħaddi l-awrina, demm fl-awrina, uġigħ jew pressjoni fin-naħa t’isfel tal-addome
żieda fil-livell tal-amylase, enzima li tkisser il-lamtu
rispons infjammatorju kontra ċelluli ħomor tad-demm jew plejtlets
disturb immuni li jista’ jaffettwa l-pulmun, il-ġilda, l-għajnejn u/jew l-għoqiedi tal-limfa (sarkojdosi)
kondizzjoni magħrufa bħala s-sindrom ta’ Guillain-Barré, li jikkawża dgħufija fil-muskoli fiż- żewġ naħat tal-ġisem, u jista’ jkun sever; kundizzjoni fejn il-muskoli isiru dgħajfa u jgħejjew malajr
infjammazzjoni fl-għajnejn; uġigħ fl-għajn, irritazzjoni, ħakk jew ħmura; sensittività skomda għad-dawl; tara dbabar tondi
toqba fil-musrana ż-żgħira
infjammazzjoni tal-passaġġ tal-bila
ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal- gerżuma jew fiż-żona ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson), ħotob ħomor taħt il-ġilda li juġgħu; ħotob, bidliet fil-kulur tax-xagħar
marda li fiha s-sistema immunitarja tattakka l-glandoli li jipproduċu l-ilma fil-ġisem, bħalma huma d-dmugħ u l-bżiq (sindrome ta’ Sjogren)
effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati fl-istudji kliniċi b’pembrolizumab flimkien ma’ axitinib jew lenvatinib:
infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (żieda fil-frekwenza li biha tagħmel l- awrina u uġigħ meta tagħmel l-awrina)
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm
tnaqqis fl-attività tat-tirojde
tħossok inqas bil-ġuħ
uġigħ ta’ ras; bidla fis-sens tat-togħma
pressjoni għolja
qtugħ ta’ nifs; sogħla
dijarea; uġigħ fl-istonku; nawsja; rimettar; stitikezza
raxx fil-ġilda; ħakk
uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli u fl-għadam; uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn
tħossok għajjien; għejja jew dgħufija mhux tas-soltu; nefħa; deni
żieda fl-livelli tal-lipase, enzima li tkisser ix-xaħmijiet; żieda fil-livelli tal- enzimi tal-fwied fid-demm; riżulltat mhux normali tat-test tal-funzjoni tal- kliewi
infezzjoni fil-pulmun
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili, lewkoċiti, limfoċiti); tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tbenġil jew joħroġ id-demm b’mod aktar faċli)
reazzjoni marbuta mal-infużjoni tal-mediċina
tnaqqis fis-sekrezzjoni tal-ormoni magħmula mill-glandoli adrenali; żieda fl- attività tal-glandola tat-tirojde; infjammazzjoni tat-tirojde
tnaqqis fis-sodium, fil-potassium jew fil-calcium fid-demm
tbati biex torqod
sturdament; nuqqas ta’ enerġija; infjammazzjoni tan-nervituri li tikkawża titrix, dgħufija, tingiż jew uġigħ jaħraq fl-idejn u s-saqajn
għajn xotta
ritmu ta’ taħbit tal-qalb mhux normali
infjammazzjoni tal-pulmun
infjammazzjoni tal-imsaren; infjammazzjoni tal-frixa; infjammazzjoni tal- istonku; ħalq xott
infjammazzjoni tal-fwied
raxx aħmar imqabbeż, xi drabi bl-infafet; infjammazzjoni fil-ġilda; ġilda xotta, bil-ħakk; problema fil-ġilda tixbaħ l-akne; jaqa’ x-xagħar
uġigħ fil-ġogi flimkien ma’ nefħa
infjammazzjoni fil-kliewi
mard jixbah l-influwenza; tkexkix ta’ bard
żieda fil-livell tal-amylase, enzima li tkisser il-lamtu; żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied fid-demm; żieda fil-livelli ta’ enzima tal-fwied magħrufa bħala alkaline phosphatase fid-demm; żieda fil-calcium fid-demm
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (eosinofili)
infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħ
dijabete tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi tad-dijabete
kundizzjoni fejn il-muskoli jiddgħajfu u jgħajjew malajr; infjammazzjoni tal- moħħ, li tista’ tidher bħala konfużjoni, deni, problemi tal-memorja jew aċċessjonijiet (enċefalite)
infjammazzjoni fl-għajnejn; uġigħ fl-għajn, irritazzjoni, ħakk jew ħmura; sensittività skomda għad-dawl; tara dbabar tondi
infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb, li tista’ tidher bħala qtugħ ta’ nifs, taħbit irregolari tal-qalb, tħossok għajjien/a, jew uġigħ fis-sider; akkumulu ta’ fluwidu madwar il-qalb
infjammazzjoni tal-kanali tad-demm
selħa li tiżviluppa fl-inforra ta’ ġewwa tal-istonku jew fil-parti ta’ fuq tal- musrana ż-żgħira
injammazzjoni fil-ġilda; tkabbir fil-ġilda li jeħxien u xi drabi jkun bil-qoxra; rqajja’ li jitilfu l-kulur fil-ġilda; ħotob, boċċi jew selħiet żgħar fil-ġilda; bidliet fil-kulur tax-xagħar
infjammazzjoni tal-kisja madwar l-għerq li jgħaqqad il-muskolu ma’ għadma
toqba fil-musrana ż-żgħira
ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal- imnieħer, tal-gerżuma jew fiż-żona ġenitali (nekrolisi tossika tal-epidermide jew sindrome ta’ Stevens-Johnson)
marda li fiha s-sistema immunitarja tattakka l-glandoli li jipproduċu l-ilma fil- ġisem, bħalma huma d-dmugħ u l-bżiq (sindrome ta’ Sjogren)
infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-urina, li tista’ tidher bħala urina frekwenti u/jew bl-uġigħ, urġenza biex tgħaddi l-urina, demm fl-urina, uġigħ jew pressjoni fin-naħa t’isfel tal-addome
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, ladarba jiġi dilwit, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Is- soluzzjoni dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l-istabbiltà kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f’temperatura minn 2°C sa 8°C. Din iż- żamma ta’ 96 siegħa tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal- kamra qabel ma jintużaw.
Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni tal-infużjoni li ma tkunx intużat biex terġa’ tintuża. Kull fdal tal- prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Is-sustanza attiva hija pembrolizumab.
Kunjett wieħed ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ pembrolizumab. Kull mL ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ pembrolizumab.
Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
KEYTRUDA huwa soluzzjoni ċara sa ftit tkanġi, minn bla kulur sa kemxejn safra, pH 5.2 – 5.8. Huwa disponibbli f’kaxxi tal-kartun li fihom kunjett wieħed tal-ħġieġ.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem L-Olanda
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Preparazzjoni u amministrazzjoni tal-infużjoni
Tħawwadx il-kunjett.
Ekwilibra l-kunjett għat-temperatura tal-kamra (f’temperatura ta’ 25°C jew anqas).
Qabel id-dilwizzjoni, il-kunjett tal-likwidu jista’ jkun ilu barra mill-friġġ (f’temperaturi ta’ 25°C jew inqas) sa 24 siegħa.
Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak u telf ta’ kulur qabel jingħataw. Il-konċentrat huwa soluzzjoni minn ċara sa ftit tkanġi, u minn bla kulur sa kemxejn safra. Armi l-kunjett jekk ikun jidher fih frak.
Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta’ konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti fil- vini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b’konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL. Kull kunjett ikollu mili żejjed ta’ 0.25 mL (kontenut totali 4.25 mL f’kull kunjett) biex jiġi aċċertat l-irkupru ta’ 4 mL ta’ konċentrat. Ħallat is-soluzzjoni dilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, ladarba jiġi dilwit, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Is- soluzzjoni dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l-istabbiltà kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f’temperatura minn 2°C sa 8°C. Din iż-żamma ta’ 96 siegħa tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew
jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel ma jintużaw. Fis-soluzzjoni ddilwita jista’ jidher frak magħmul mill-proteina li jkun minn semitrasparenti sa abjad. Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta permezz ta’ filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta’ 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
Tagħtix prodotti mediċinali oħra flimkien miegħu mill-istess pajp tal-infużjoni.
KEYTRUDA qiegħed biex jintuża darba biss. Armi kwalunkwe porzjon li jkun għad fadal fil- kunjett.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.