Nobilis IB 4-91
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Olanda
Nobilis IB 4-91, lijofiliżat għal suspensjoni għal amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn għal użu fl- ilma tax-xorb
Virus ħaj imma modifikat tal-Bronkite Infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50*kull doża
* EID50 50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li jipproduċi infezzjoni f’50% tal- embriji mlaqqma.
Lijofiliżat għal amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn għal użu fl-ilma tax-xorb Kunjetti: pelit kulur offwajt/krema.
Tazzi: offwajt predominantament forma sferika.
Immunità attiva lill-flieles sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-bronkite infettiva kkawżata mill-
variant strain IB 4-91.
Xejn.
Fi studji fil-laboratorju u provi fuq il-post:
Vaċċinazzjoni b’Nobilis IB 4-91 jista’komuni ħafna joħloq sintomi respiratorji ħfief tal-marda li jistgħu jippersistu għal xi ftit ġranet skont is-saħħa u l-kundizzjoni tat-tiġieġ.
F`esperjenza ta`wara li jkun fuq is-suq:
F`każijiet rari ħafna sintomi respiratorji ħfief tal-marda gew raporatti
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Tiġieġ.
Bexx oħxon, għall-użu fl-għajnejn/imnieħer jew fl-ilma tax- xorb.
Tal-inqas 3.6 log10 EID50 (doża waħda) kull annimal jew permezz ta’ bexx, ilma tax-xorb jew amministrazzjoni fl-imnifsejn jew fl-għajnejn. Meta n-numru ta’ tiġieġ ikun bejn id-dożi normali, id-doża aktar għolja li jmiss għanda tintuża.
Il-vaċċin jista’ jkun imwassal bħala kejk lijofilizzat f`kunjett tal-ħġieġ jew bħala sferi lijofilizzati f`tazzi. Fil-każ tal-aħħar preżentazzjoni it-tazzi jista’ jkun fihom minn 3 sa 100 sfera jiddependi mid- dożi u rendiment fil-produzzjoni meħtieġa. Fil-każ li l-prodott preżentat f`tazzi, tużahx jekk il- kontenut huwa kannella u mwaħħal mal-kontenitur għax dan jindika li l-integrità tal-kontenitur ġiet miksura. Kull kontenitur għandu jiġi użat mill-ewwel u kompletament wara li jinfetaħ.
Linja gwida:
Tiġieġ tas-simna: Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ ġurnata jew aktar bħala bexx oħxon, jew
bħala taqtir fl-imnifsejn jew għajnejn. Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ sebat ijiem jew aktar fl-ilma tax-xorb.
Tiġieġ tal-bajd jew tar-razza: Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lit-tiġieġ tal-bajd u tar-razza
minn ġurnata ’l quddiem, bħala taqtir fl-imnifsejn/għajnejn bħala bexx oħxon. Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ 7-ijiem jew akbar fl-ilma tax-xorb. Għal immunità fit-tul, it-tiġieġ għandhom jiġu vaċċinati mill-ġdid kull 6 ġimgħat wara l-ewwel amministrazzjoni.
Metodu tal-bexx
Il-vaċċin għandu preferibilment ikun imdewweb f’ilma distillat jew ilma frisk u nadif. Numru adattat ta’ kunjetti għandhom jiġu miftuħa taħt l-ilma jew il-kontenut tat-tazza(i) għandhom jiġu mferra fl-ilma. Fiż-żewġ każijiet ħawwad sew l-ilma li fiħ il-vaċċin qabel l-użu. Wara li jitħallat is- suspensjoni tidher ċara.
Il-volum tal-ilma għar-rikostituzzjoni għandu jkun biżżejjed sabiex jassigura distribuzzjoni uniformi meta dan jiġi mibxux fuq it-tiġieġ. Dan ivarja skont l-età tat-tiġieġ jew flieles u s-sistema
li qed tintuża għat-trobbija, iżda bejn 250 – 400 ml ta’ ilma għal kull elf doża huwa rakkomandabbli.
Is-suspensjoni tal-vaċċin għandha titqassam b’mod uniformi permezz ta’ sprej oħxon fuq in-numru sewwa ta’ tiġieġ minn distanza ta’ madwar 30 – 40 ċm. L-aħjar li tbixx huwa meta t-tiġieġ qegħdin miġbura taħt dawl bati. L-apparat tal-bexx għandu jkun nadif u ma fihx frak, ġnub mikula jew traċċi ta’ xi disinfettant u idealment għandu jintuża għalhekk biss.
Fl-ilma tax-xorb
Il-kunjetti għandhom jiġu miftuħa taħt l-ilma jew il-kontenut tat-tazza(i) għandhom jiġi mferra fl- ilma. Fiż-żewġ każijiet ħawwad sew l-ilma li fih il-vaċċin qabel l-użu. Wara li jitħallat is-suspensjoni tidher ċara.
Uża ilma frisk u nadif sabiex iddewweb il-vaċċin. Bħala reġola ġenerali biex tamministra l-vaċċin dewweb 1000 doża f’litru ilma għal kull ġurnata żmien li jkollhom il-flieles sa massimu ta’ 20 litru għal 1000 doża. Għal razez kbar jew f’kundizzjonijiet klimatiċi sħan dan l-ammont jista’ jitla’ sa 40 litru għal kull elf doża.
Jekk wieħed iżid 2 grammi ta’ trab tal-ħalib xkumat, jew 20 ml ħalib likwidu xkumat għal kull litru ta’ ilma, il-virus idum attiv għal aktar ħin.
Assigura li s-suspensjoni tal-vaċċin ġiet ikkunsmata kollha fi żmien sagħtejn. Il-vaċċin għandu jingħata filgħodu kmieni billi dan huwa l-ħin li jinxtorob l-aktar ilma jew fil-ħin li tiffriska l-arja
meta tkun ġurnata sħuna. It-tiġieġ għandu jkollhom l-ikel meta tlaqqam, iżda wieħed għandu
jwaqqaf l-ilma għal xi ħin biex b’hekk it-tiġieġ jaqbadhom l-għatx u jixorbu. Il-ħin bl- ilma magħluq jiddependi ħafna fuq il-kundizzjoniet klimatiċi. L-ilma għandu jkun magħluq għall-inqas ħin possibli iżda mhux inqas minn nofs siegħa. Huwa neċessarju li wieħed jagħmel numru suffiċjenti ta’ kontenituri bl-ilma sabiex ikun hemm spazju adegwat għax-xorb. Dawn il-kontenituri għandhom ikunu nodfa u mingħajr traċċi ta’ deterġenti u disinfettanti.
Erġa’ iftaħ il-mains tal-ilma wara li l-ilma bil-vaċċin jiġi kkunsmat.
Amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn
Dewweb il- vaċċin f’salina fiżjoloġika jew ilma distillat (ġeneralment 30 ml / 1000 doża jew 75 ml
/2500 doża) u amministra permezz ta’ qattara tajba. Taqtira waħda għandha titpoġġa ġo toqba waħda tal-imnifsejn jew fuq għajn waħda. Qabel teħles l-għasfur, aċċerta ruħek li l-qatra fl- imnifsejn ġiet meħuda.
Amministrazzjoni fl-għajnejn / imnieħer jew permezz ta’ sprej oħxon, jagħtu l-aħjar rispons u dawn il-metodi għandhom ikunu preferuti, speċjalment meta jitlaqqmu flieles żgħar.
Programm tat-tilqim:
Il-veterinarju għandu jfassal l-aħjar skeda tat-tilqim skont iċ-ċirkustanzi lokali.
Linja gwida meta l-prodott jintuża man-Nobilis IB Ma5
L-istruzzjonijiet dwar r- rikostituzzjoni kemm tal-lijofiliżat u l-applikwazzjoni segwenti għandhom jiġu segwiti kif deskritti hawn fuq għall-bexx u amministrazzjoni fl-imnieħer/fl-għajnejn. Għandu jintuża l-istess volum bħal dak tal-prodott waħdu.
Kemm idum tajjeb wara li jitħallat għall-użu: 2 sigħat.
Minħabba li l-istabbilità ta’ IBV fis-suspensjoni tista’ tkun baxxa minħabba sensittività għal temperaturi għolja jew impuritajiet, l-ilma użat sabiex idewweb il-vaċċin imnixxef u ffriżat, għandu jkun frisk u ta’ kwalità tajba. Meta żżid ħalib xkumat mal-ilma tax-xorb, tkun qed ittawwal il-ħin tal-attività tal-virus fil-vaċċin. Għandek tuża biss ħalib xkumat minħabba li x-xaħam fil-ħalib mhux xkumat jista’ jimblokka s-sistemi awtomatiċi tax-xorb minbarra li jnaqqas l-effikaċja tal-virus fil- vaċċin.
Xejn ġranet.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ – 8°Ċ.
Tiffriżax.
Ipproteġi mid-dawl.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jitħallat skont id-direzzjoni: 2 sigħat.
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott: Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.
Il-virus tal-vaċċin jista’ jinfirex minn tiġieġ vaċċinati għall-dawk mhux vaċċinati u kura approprijata għandha tittieħed biex jiġu separati dawk vaċċinati minn dawk mhux vaċċinati.
Aħsel u d-diżinfetta l-idejn u l-apparat wara l-vaċċinazzjoni sabiex tevita t-tixrid tal-virus.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Nobilis IB 4-91 huwa intenzjonat li jipproteġi l-flieles kontra sinjali respiratorji tal-marda kkawżata minn IBV variant strain 4-91 biss u għaldaqstant m’għandux jintuża minflok tilqim ieħor tal-IBV. It- tiġieġ għandhom jiġu vaċċinati kontra IBV serotipi oħra (e.ż. Massachusetts) skont il-programm lokali ta' vaċċinazzjoni kontra IB.
Il-prodott għandu jintuża biss wara li kien stabbilit li Nobilis variant strain IB 4-91 huwa epidjemjoloġikament relevanti fl-akkwata. Wieħed għandu joqgħod attent li ma jintroduċix dan il- varjant f’akkwata fejn mhux preżenti.
Kura għandha tingħata sabiex tevita t-tixrid tal-virus fil-vaċċin minn tiġieġ vaċċinati lill-faġani.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali
F`kas ta`amministrazzjoni bi sprej , apparat prottetiv personali li jikkonsisti f`maskra bi protezzjoni għall-għajnejn għandha tintlibes meta tuża dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Żmien il-bajd:
Nobilis IB 4-91 jista’ jintuża f’tiġieġ li se jkunu tal-bajd jew tar-razza jew tiġieġ li qegħdin ibidu.
Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u amministrati ma' Nobilis IB Ma 5 għall-bexx jew amministrazzjoni fl-imnieħer/fl-għajnejn lill-flieles kummerċjali minn età ta' ġurnata ’l fuq. Għall-prodotti mħallta, il-bidu tal-immunità hija 3 ġimġħat u l-immunità ddum 6 ġimgħat għall-protezzjoni ddikjarata kontra l-istrejn tal- l-Massachusetts u l-istrejn varjanti tal- 4-91 tal-IBV. Il-parametri tas-sigurtà tal-vaċċini mħallta mhumiex differenti minn dawk deskritti
għall-vaċċini amministrati separatament. L-użu simultanju taż-żewġ vaċċini jżid ir-riskju tar- rikombinazzjoni tal-virus u l-potenzjal li joħroġu varjanit ġodda. Madankollu, iċ-ċans li jitfaċċa periklu ġie stmat li huwa baxx ħafna u huwa minimizzat billi tlaqqam b’rutina lill-flieles kollha fuq il- post fl-istess ħin u t-tindif u d-diżinfezzjoni wara kull ċiklu ta' produzzjoni. Aqra l-fuljett tal- informazzjoni tan-Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.
Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza huma disponibbli li juru li Nobilis IB 4-91 jista jingħata
lill-flieles ta`ġurnata li huma vaċċinati jew taħt il-ġilda jew in ovo bl-Innovax-ND-IBD.
Meta jingħata Nobilis IB 4-91 ta’ ġurnata, jista’ jaffettwa ħażin il-vaċċin ta’ rinotrakeite (TRT) fid- dundjani li jkun ingħata fi żmien sebat ijiem.
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’
kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott
mediċinali veterinarju għandha tittieħed kull każ għalih.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti).
Ġie muri li sa 10 darbiet id-doża massima ma kienx ta’ periklu għas-saħħa tal-ispeċi li għalihom hu indikat il-prodott, bil-modi kollha rakkomandati.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis IB Ma5 rakkomandat għall-użu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeadwar il-Mediċini /.
Immunità attiva kontra l-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva kkawżata mill-Infectious Bronchitis virus strain 4-91 li jikkawża bronkite infettiva fit-tiġieġ.
Daqsijiet tal-pakett:
Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 500 doża. Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 1,000 doża. Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 2,500 doża.
Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 5,000 doża.
Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 10,000 doża. Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 1,000 doża.
Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 2,500 doża. Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 5,000 doża.
Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 10,000 doża.
PET kaxxa tal-plastik b` 12 il-tazza ta` 1,000 doża PET kaxxa tal-plastik b` 12 il-tazza ta` 2,500 doża PET kaxxa tal-plastik b 12 il-tazza ta` 5,000 doża PET kaxxa tal-plastik b 12 il-tazza ta` 10 ,000 doża
Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jitpoġġew fuq is-suq.