Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
paliperidone
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu TREVICTA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża TREVICTA
Kif għandek tuża TREVICTA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen TREVICTA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
TREVICTA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi u jintuża bħala trattament ta’ manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti.
Jekk inti rrispondejt tajjeb għal trattament b’injezzjoni ta’ paliperidone palmitate li tingħata darba fix- xahar, it-tabib tiegħek jista’ jibda trattament bi TREVICTA.
L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u “negattivi”. Pożittivi jfissru sintomi żejda li normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna bi skizofrenija tista’ tisma vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen affarijiet li m’humiex veri (imsejħa delużjonijiet), jew ikollha suspetti mhux tas-soltu f’persuni oħrajn. Negattivi jfissru nuqqas ta’ mġiba jew sentimenti li s-soltu jkunu preżenti. Pereżempju, persuna bi skizofrenija tista’ tidher magħluqa fiha nfisha u tista’ ma jkollha l-ebda rispons emozzjonali jew ikollha diffikultajiet biex titkellem b’mod ċar u loġiku. Persuni li jkollhom din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom depressi, anzjużi, ħatja, jew b’tensjoni fuqhom.
TREVICTA jista’ jgħin biex itaffi s-sintomi tal-marda tiegħek u jnaqqas iċ-ċans li s-sintomi tiegħek jiġu lura.
jekk inti allerġiku għal paliperidone jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (mniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk inti allerġiku għal xi mediċina antipsikotika oħra inkluża s-sustanza risperidone.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża TREVICTA.
Din il-mediċina ma ġietx studjata f’pazjenti anzjani bid-dimenzja. Madankollu, il-pazjenti anzjani bid- dimenzja, li jkunu ttrattati b’tipi oħra ta’ mediċina simili, jista’ jkollhom żieda fir-riskju ta’ puplesija jew mewt (ara sezzjoni 4).
Il-mediċini kollha jkollhom effetti sekondarji u xi wħud mill-effetti sekondarji ta’ din il-mediċina jistgħu jaggravaw is-sintomi ta’ kundizzjonijiet mediċi oħrajn. Għal din ir-raġuni, huwa importanti li tiddiskuti mat-tabib tiegħek kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin li jistgħu jaggravaw waqt it-tratament b’din il-mediċina:
jekk għandek il-marda ta’ Parkinson
jekk qatt ġejt iddijanjostikat b’kundizzjoni li s-sintomi tagħha jinkludu temperatura għolja u ebusija fil-muskoli (magħrufa wkoll bħala Sindrom Newrolettiku Malinn)
jekk qatt kellek movimenti ta’ ġbid għall-għarrieda jew skossi li inti ma tistax tikkontrolla
f’wiċċek, f’ilsienek jew f’parti oħra tal-ġisem tiegħek (Diskajneżja Tardiva)
jekk inti taf li fil-passat kellek livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (li setgħu kienu jew ma kinux ikkawżati minn mediċini oħra)
jekk inti dijabetiku jew suxxettibbli għad-dijabete
jekk kellek kanċer tas-sider jew tumur fil-glandola pitwitarja f’moħħok
jekk għandek xi mard tal-qalb jew tieħu trattament għal mard tal-qalb li jagħmlek suxxettibbli għal pressjoni tad-demm baxxa
jekk ikollok pressjoni baxxa meta inti tqum bilwieqfa jew tqum bilqegħda f’daqqa
jekk għandek storja ta’ aċċessjonijiet
jekk għandek problemi fil-kliewi
jekk għandek problemi fil-fwied
jekk ikollok erezzjoni fit-tul u/jew bl-uġigħ
jekk għandek problemi sabiex tikkontrolla t-temperatura tal-ġisem jew sħana żejda
jekk inti għandek livell għoli mhux normali tal-ormon prolactin fid-demm tiegħek jew jekk hemm possibbiltà li inti għandek tumur li jiddependi mill-prolactin
jekk inti jew xi ħadd ieħor fil-familja għandkom storja ta’ tagħqid tad-demm, peress li l- antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm
Jekk għandek kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għaliex huwa/hija jistgħu jkunu jridu jaġġustawlek id-doża tiegħek jew jissorveljawk għal xi żmien.
Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina dehru b’mod rari ħafna numri baxxi b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm meħtieġa biex tiġġieled infezzjonijiet fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.
Anke jekk inti qabel tkun ittollerajt paliperidone li jittieħed mill-ħalq jew risperidone, b’mod rari jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara li wieħed jirċievi injezzjonijiet ta’ TREVICTA. Fittex għajnuna medika minnufih jekk inti jkollok raxx, nefħa fil-gerżuma, ħakk jew problemi biex tieħu n-nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.
Din il-mediċina tista’ ġġiegħlek iżżid fil-piż. Żieda sinifikanti fil-piż tista’ tkun ta’ ħsara għal saħħek. It-tabib tiegħek għandu jkejjel il-piż tiegħek b’mod regolari.
Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina dehret id-dijabete mellitus jew taħrix ta’ dijabete mellitus li kienet hemm diġà, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja għal sinjali ta’ zokkor għoli fid-demm. F’pazjenti li diġà għandhom id-dijabete mellitus iz-zokkor fid-demm għandu jitkejjel b’mod regolari.
Minħabba li din il-mediċina tista’ tnaqqaslek l-impuls li tirremetti, hemm possibbiltà li tista’ tostor ir- reazzjoni normali tal-ġisem għall-inġestjoni ta’ sustanzi tossiċi jew kundizzjonijiet mediċi oħrajn.
Waqt operazzjoni fl-għajn għal-lenti li tittappan (katarretta), il-pupilla (iċ-ċirku iswed f’nofs għajnejk) tista’ ma tikbirx fid-daqs kif meħtieġ. Ukoll, il-ħabba (il-parti kkulurita tal-għajn) tista’ titħarrek waqt l-intervent kirurġiku u dan jista’ jwassal għal ħsara fl-għajn. Jekk qed tippjana li jkollok operazzjoni f’għajnejk, kun żgur li tgħarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu din il-mediċina.
Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Mhux magħruf jekk hijiex mingħajr periklu u effettiva f’dawn il-pazjenti.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.
Jekk inti tieħu din il-mediċina ma’ carbamazepine (mediċina kontra l-epilessija u li tistabbilizza l- burdata) tista’ tkun meħtieġa bidla fid-doża tiegħek ta’ din il-mediċina.
Minħabba li din il-mediċina taħdem primarjament fil-moħħ, l-użu ta’ mediċini oħrajn li jaħdmu fil- moħħ jista’ jikkawża esaġerazzjoni tal-effetti sekondarji bħal ngħas jew effetti oħrajn fuq il-moħħ bħal mediċini oħra psikjatriċi, opjojdi, antiistamini u mediċini tal-irqad.
Minħabba li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-pressjoni tad-demm, għandu jkun hemm attenzjoni meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.
Din il-mediċina tista’ tnaqqas l-effett ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson u s-sindrom ta’ nuqqas ta’ kwiet fir-riġlejn (eż., levodopa).
Din il-mediċina tista’ tikkawża anormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li turi ħin twil għal impuls elettriku sabiex jivvjaġġa matul ċerta parti tal-qalb (magħrufa bħala “titwil tal-QT”). Mediċini oħrajn li għandhom dan l-effett jinkludu xi mediċini li jintużaw biex jittrattaw ir-ritmu tal-qalb jew biex jittrattaw infezzjoni, u antipsikotiċi oħrajn.
Jekk inti għandek storja ta’ aċċessjonijiet, din il-mediċina tista’ żżidlek il-possibbiltà li jkollok minnhom. Mediċini oħrajn li għandhom dan l-effett jinkludu xi mediċini li jintużaw biex jitrattaw id- depressjoni jew biex jitrattaw infezzjoni, u antipsikotiċi oħrajn.
TREVICTA għandu jintuża b’kawtela ma’ mediċini li jżidu l-attività tas-sistema nervuża ċentrali (psikostimulanti bħal methylphenidate).
L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-
tqala sakemm ma ddiskutejtx dan mat-tabib tiegħek. Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-
twelid, ta’ ommijiet li użaw paliperidone fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ħedla tan-ngħas, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u
diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi fittex
għajnuna medika għat-tarbija tiegħek.
Din il-mediċina tista’ tgħaddi mill-omm għat-tarbija minn ġol-ħalib tas-sider u tista’ tagħmel ħsara lit- tarbija. Għaldaqstant, m’għandekx tredda’ meta tuża din il-mediċina.
Jistgħu jseħħu sturdament, għeja kbira u problemi fil-vista waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4). Dan għandu jkun ikkunsidrat f’każijiet fejn tkun meħtieġa viġilanza sħiħa, eż., meta ssuq
karozza jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Din il-mediċina tingħata mit-tabib tiegħek jew minn professjonista ieħor fil-qasam tal-kura tas-saħħa. It-tabib tiegħek jgħidlek meta jkollok bżonn l-injezzjoni li jmiss. Huwa importanti li ma taqbiżx id- doża skedata tiegħek. Jekk ma tistax tmur għall-appuntament tiegħek għand it-tabib, kun żgur li ċċempillu minnufih sabiex jagħmillek appuntament ieħor mill-aktar fis possibbli.
Inti se tirċievi injezzjoni ta’ TREVICTA fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-warrani darba kull 3 xhur. Skont is-sintomi tiegħek, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek l-ammont ta’ mediċina li tirċievi fl-
injezzjoni skedata li jmissek.
Pazjentibiproblemifil-kliewi
Jekk għandek problemi żgħar fil-kliewi t-tabib se jiddetermina d-doża xierqa ta’ TREVICTA abbażi tad-doża ta’ paliperidone palmitate ta’ kull xahar li jista’ jiġi injettat li inti kont qed tirċievi. Jekk inti għandek problemi moderati jew severi fil-kliewi din il-mediċina m’għandiex tintuża.
Anzjani
It-tabib tiegħek se jiddetermina d-doża tiegħek ta’ din il-mediċina jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek tkun imnaqqsa.
Din il-mediċina tingħatalek taħt superviżjoni medika; għaldaqstant, huwa improbabbli li tingħata ż- żejjed.
Pazjenti li jkunu ngħataw paliperidone żejjed jista’ jkollhom dawn is-sintomi li ġejjin:
ngħas jew sedazzjoni, rata mgħaġġla tal-qalb, pressjoni baxxa tad-demm, elettrokardjogramma anormali (intraċċar elettriku tal-qalb), jew ċaqliq bil-mod jew anormali fil-wiċċ, fil-ġisem, fid-dirgħajn
jew fir-riġlejn.
Jekk tieqaf tirċievi l-injezzjonijiet tiegħek, is-sintomi tal-iskizofrenja tiegħek jistgħu imorro għall- agħar. Inti m’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
ikollok tagħqid tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fir-riġel), li jistgħu jgħaddu mill-kanali tad-demm għal ġol-pulmun fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi fittex minnufih l-għajnuna medika
għandek dimenzja u jkollok bidla f’daqqa fl-istat mentali tiegħek, jew dgħufija f’daqqa jew tnemnim f’wiċċek, f’dirgħajk jew f’riġlejk, speċjalment fuq naħa waħda, jew diskors li ma jinftiehemx, anke għal perjodu qasir ta’ żmien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ puplesija.
ikollok deni, ebusija fil-muskoli, għaraq jew livell aktar baxx ta’ koxjenza (disturb imsejjaħ ‘Sindrom Newrolettiku Malinn’). Jista’ jkun hemm bżonn trattament mediku immedjat.
raġel u qed ikollok erezzjoni fit-tul jew bl-uġigħ. Dan jissejjaħ prijapiżmu. Jista’ jkun hemm bżonn trattament mediku immedjat.
ikollok movimenti tal-ilsien, ħalq jew wiċċ involontari u ritmiċi. Jista’ jkun hemm bżonn twaqqif ta’ paliperidone.
ikollok allerġija severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl- ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (li huma ekwivalenti għal ‘reazzjoni anafilattika’). Anke jekk qabel inti ttollerajt risperidone li jittieħed mill-ħalq jew paliperidone li jittieħed mill-ħalq, b’mod rari jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara li wieħed jirċievi injezzjonijiet ta’ paliperidone.
qed tippjana li jkollok operazzjoni f’għajnejk, kun żgur li tgħarraf lit-tabib tal-għajnejn tiegħek li qed tieħu din il-mediċina. Waqt operazzjoni fl-għajn għal-lenti li tittappan (katarretta), il- ħabba (il-parti kkulurita tal-għajn) tista’ titħarrek waqt l-intervent kirurġiku (magħruf bħala “sindrom tal-ħabba li titħarrek” u dan jista’ jwassal għal ħsara fl-għajn.
inti konxju li għandek numru baxx b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod meħtieġa biex jiġġieldu infezzjoni fid-demm tiegħek.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu:
diffikultà biex torqod jew biex tibqa’ rieqed.
sintomi ta’ riħ, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, tħossok qisek għandek l-influwenza
TREVICTA jista’ jżid il-livelli ta’ ormon imsejjaħ "prolactin" li jinstab b’test tad-demm (li jista’ jikkawża jew ma jikkawżax sintomi). Meta jseħħu sintomi ta’ prolactin għoli, dawn jistgħu jinkludu: (fl-irġiel) nefħa fis-sider, diffikultà biex tinkiseb jew tinżamm erezzjoni, jew funzjoni sesswali ħażina oħra; (fin-nisa) skumdità fis-sider, ħruġ ta’ ħalib mis-sider, menstrwazzjoni maqbuża, jew problemi oħra biċ-ċiklu tiegħek.
livell għoli ta’ zokkor fid-demm, żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit
irritabbilità, depressjoni, ansjetà
tħossok bla kwiet
parkinsoniżmu: Din il-kondizzjoni tista’ tinkludi ċaqliq bil-mod jew indebolit, sensazzjoni ta’ ebusija jew ġbid fil-muskoli (li jġegħluk tiċċaqlaq bl-iskossi), u xi kultant anke sensazzjoni li ċ- ċaqliq “jinġazza” imbagħad jerġa’ jibda’ mill-ġdid. Sinjali oħra ta’ Parkinsoniżmu huma mixi bil-mod u bit-tkaxkir, rogħda f’parti tal-ġisem meta ma tkunx qed tiċċaqlaq, żieda fil-bżieq u/jew fit-tlegħib, u telf ta’ espressjoni tal-wiċċ.
nuqqas ta’ kwiet
nuqqas ta’ kwiet, tħossok bi ngħas, jew inqas attent
distonja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ġbid involuntarju bil-mod jew sostnut tal-muskoli.
Filwaqt li tista’ taffettwa kwalunkwe parti tal-ġisem (u tista’ twassal għal qagħda mhux normali), distonja ħafna drabi tinvolvi l-muskoli tal-wiċċ, inkluż ċaqliq mhux normali tal-
għajnejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tax-xedaq.
sturdament
diskajneżja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ċaqliq involontarju tal-muskoli, u tista’ tinkludi ċaqliq ripetittiv, bl-iskossi, bi tkagħwiġ, jew għall-għarrieda
rogħda
uġigħ ta’ ras
rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb
pressjoni tad-demm għolja
sogħla, imnieħer imblukkat
uġigħ fl-addome, rimettar, nawsja, stitikezza, dijarea, indiġestjoni, uġigħ tas-snien
żieda fil-livelli tat-transaminases tal-fwied fid-demm tiegħek
uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi
telf tal-menstrwazzjoni, tnixxija ta’ ħalib mis-sider
deni, dgħufija, għeja kbira
reazzjoni fis-sit tal-injezzjonni, li tinkludi ħakk, uġigħ jew nefħa.
pulmonite, infezzjoni fis-sider (bronkite), infezzjoni tal-passaġġi tan-nifs, infezzjoni fis-sinus, infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, infezzjoni fil-widnejn, tonsillite, infezzjoni bil-fungu fid- dwiefer, infezzjoni fil-ġilda
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fit-tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jipproteġuk kontra infezzjoni, tnaqqis fil-plejtlits (ċelluli tad-demm li jgħinu biex id-demm ma jibqax ħiereġ), anemija
reazzjoni allerġika
dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, żieda fl-insulina (ormon li jikkontrolla l-livelli ta’ zokkor fid-demm) fid-demm tiegħek
żieda fl-aptit
telf ta’ aptit li jwassal għal dgħufija fiżika minħabba nuqqas ta’ ikel sustanzjuż u piż baxx tal- ġisem
livelli għolja ta’ trigliċeridi fid-demm (xaħam), żieda fil-kolesterol fid-demm tiegħek
disturb fl-irqad, burdata ta’ ferħ kbir (manija), tnaqqis fl-aptit sesswali, nervi, ħmar il-lejl
diskajneżja tardiva (ċaqliq għall-għarrieda jew bl-iskossi li inti ma tistax tikkontrolla f’wiċċek, f’ilsienek, jew f’partijiet oħra ta’ ġismek). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss ċaqliq ritmiku u involontarju tal-ilsien, tal-ħalq u tal-wiċċ. Jista’ jkun li din il-mediċina jkollha titwaqqaf.
ħass ħażin, tħoss bżonn bla sabar li ċċaqlaq partijiet minn ġismek, sturdament meta tqum bilwieqfa, disturb fl-attenzjoni, problemi bit-taħdit, telf jew sens mhux normali tat-togħma, sensazzjoni mnaqqsa għall-uġigħ u l-ħass fil-ġilda, sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew titrix fil- ġilda
vista mċajpra, infezzjoni fl-għajn jew fil-membrana li tgħatti quddiem tal-għajn (pink eye), għajn xotta
sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo), żarżir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn
interruzzjoni fit-trasmissjoni ta’ impulsi bejn il-partijiet ta’ fuq u t’isfel tal-qalb, trasmissjoni ta’ impulsi elettriċi mhux normali fil-qalb, titwil tal-intervall QT mill-qalb tiegħek, taħbit tal-qalb li jiżdied hekk kif tqum bilwieqfa, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, intraċċar elettriku mhux normali tal-qalb (elettrokardjogramma jew ECG), tħoss tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek (palpitazzjonijiet)
pressjoni baxxa, pressjoni baxxa hekk kif tqum bilwieqfa (konsegwenza ta’ dan, xi persuni li jkunu qed jieħdu din il-mediċina jistgħu jħossuhom qisu se jagħtihom ħass ħażin, storduti, jew jistgħu jintilfu minn sensihom meta jqumu bilwieqfa jew iqumu bilqieda f’daqqa waħda)
qtugħ ta’ nifs, konġestjoni fil-passaġġi tat-teħid tan-nifs, tisfir, griżmejn juġgħu, tinfaġar mill- imnieħer
skumdità fl-addome, infezzjoni fl-istonku jew fil-musrana, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, titfa’ ammont eċċessiv ta’ gass
żieda fil-livell ta’ GGT (enzima tal-fwied msejħa gamma-glutamyltransferase) fid-demm tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek
ħorriqija, ħakk, raxx, jaqa’ ix-xagħar, ekzema, ġilda xotta, ħmura fil-ġilda, akne
żieda fil-livell ta’ CPK (creatine phosphokinase) fid-demm tiegħek, enzima li xi drabi tintreħa minn diżintegrazzjoni tal-muskoli
inkontinenza (nuqqas ta’ kontroll) tal-awrina, tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, uġigħ meta tagħmel l-awrina
impotenza, disturb fl-eġakulazzjoni, menstrwazzjoni maqbuża jew problemi oħra biċ-ċiklu tiegħek (nisa), żvilupp ta’ sider fl-irġiel, funzjoni sesswali ħażina, uġigħ fis-sider
nefħa fil-wiċċ, fil-ħalq, fl-għajnejn, jew fix-xofftejn, nefħa fil-ġisem, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn
żieda fit-temperatura tal-ġisem
bidla fil-mod kif timxi
uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, tħossok ma tiflaħx
ġilda tibbies
waqgħa.
infezzjoni fl-għajn
infjammazzjoni fil-ġilda kkawżata minn dud irqiq parassitiku (mite), axxess taħt il-ġilda
żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm tiegħek
tnixxija mhux f’lokha ta’ ormon li jikkontrolla l-volum tal-awrina
zokkor fl-awrina
kumplikazzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja minn dijabete mhux ikkontrollata
livell baxx ta’ zokkor fid-demm
xorb eċċessiv ta’ ilma
ma tiċċaqqlaqx jew ma tirrispondix waqt li tkun imqajjem/ma (katatonja)
konfużjoni
timxi waqt li tkun rieqed/a
nuqqas ta’ emozzjoni
ma jkunx jista’ jinkiseb orgażmu
sindrome newrolettiku malinn (konfużjoni, koxjenza mnaqqsa jew telf mis-sensi, deni għoli, u ebusija severa fil-muskoli), problemi fil-vażi tad-demm fil-moħħ, inkluż telf f’daqqa ta’ provvista tad-demm lejn il-moħħ (puplesija jew "puplesija żgħira"), ma tirrispondix għall- istimuli, telf mis-sensi, livell baxx ta’ koxjenza, konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fil-bilanċ
koordinazzjoni anormali
glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-boċċa tal-għajn)
problemi biċ-ċaqliq ta’ għajnejk, tidwir tal-għajnejn, sensittività żejda tal-għajnejn għad-dawl, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn
fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b’mod irregolari
ikollok tagħqid tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-sieq). Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, fittex minnufih l-għajnuna medika
fwawar
probemi biex tieħu n-nifs waqt l-irqad (apnea tal-irqad)
konġestjoni fil-pulmuni
ħsejjes ta’ tifqigħ fil-pulmun
infjammazzjoni tal-frixa, ilsien minfuħ, inkontinenza tal-ippurgar, ippurgar iebes ħafna,
qsim fix-xuftejn
raxx fil-ġilda marbut mal-mediċina, ġilda teħxien, brija
nefħa fil-ġogi
ma tkunx tista’ tagħmel l-awrina
skumdità fis-sider, tkabbir tal-glandoli ġewwa sidrek, tkabbir tas-sider
tnixxija mill-vaġina
temperatura tal-ġisem baxxa ħafna, tkexkix ta’ bard, tħossok bil-għatx
sintomi ta’ waqfien ta’ mediċina li tivvizzja
akkumulazzjoni ta’ materja kkawżata minn infezzjoni fil-post tal-injezzjoni, infezzjoni fil-fond fil-ġilda, ċesta fil-post tal-injezzjoni, tbenġil fil-post tal-injezzjoni.
numbru baxx b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm meħtieġa biex tiġġieled infezzjoni fid-demm tiegħek
reazzjoni allerġika severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xoffa jew fl- ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi drabi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm
xorb eċċessiv perikoluż ħafna ta’ ilma
disturb fil-kwantità ta’ ikel li wieħed jiekol, marbut mal-irqad
koma minħabba dijabete mhux ikkontrollata
ras tirtogħod
tagħqid tad-demm fil-pulmuni li jikkawża uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi fittex parir mediku immedjatament.
teħid tan-nifs mgħaġġel u qasir, pulmonite kkawżata minn ġbid tal-ikel man-nifs, disturb fil- vuċi
tnaqqis fl-ossiġnu f’partijiet ta’ ġismek (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm)
sadda fl-imsaren, nuqqas ta’ moviment fil-musrana li jikkawża mblukkar
il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra)
raxx sever jew ta’ periklu għall-ħajja bi nfafet u taqxir tal-ġilda li jista’ jibda fil-ħalq, fl- imnieħer, fl-għajnejn u fil-ġenitali jew madwarhom u jinfirex f’partijiet oħra tal-ġisem (sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide)
reazzjoni allerġika serja b’nefħa li tista’ tinvolvi l-gerżuma u twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs
telf ta’ kulur tal-ġilda, qorriegħa jew ġilda bil-qxur u l-ħakk
qagħda mhux normali
trabi tat-twelid imwielda minn nisa li jkunu ħadu TREVICTA waqt it-tqala jista’ jkollhom effetti sekondarji tal-mediċina u jew sintomi ta’ waqfien ta’ mediċina li tivvizzja, bħal irritabbiltà, ġbid involuntarju bil-mod jew sostnut tal-muskoli, rogħda, ħedla tan-ngħas, problemi bit-teħid tan-nifs jew biex jinsqew
priapiżmu (erezzjoni tal-pene li tieħu fit-tul li tista’ tkun teħtieġ trattament b’operazzjoni)
tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
ċelluli tal-ġilda mejtin fil-post tal-injezzjoni, ulċera fil-post tal-injezzjoni.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija paliperidone.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ TREVICTA 175 mg fiha 273 mg paliperidone palmitate. Kull siringa mimlija għal-lest ta’ TREVICTA 263 mg fiha 410 mg paliperidone palmitate.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ TREVICTA 350 mg fiha 546 mg paliperidone palmitate.
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ TREVICTA 525 mg fiha 819 mg paliperidone palmitate.
L-ingredjenti l-oħra huma: Polysorbate 20
Polyethylene glycol 4000
Citric acid monohydrate
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Ilma għall-injezzjonijiet
TREVICTA hija suspensjoni minn bajda sa ofwajt li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest li t-tabib jew l-infermier tiegħek se jħawwad bis-saħħa biex jerġa’ jagħmliha suspensjoni qabel tingħata bħala injezzjoni.
Kull pakkett fih siringa 1 mimlija għal-lest u 2 labriet.
Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Informazzjoni li qegħda għal professjonisti fil-qasam mediku jew fil-qasam tal-kura tas-saħħa
Agħti kull 3 xhur
Ħawwad is-siringa bis-saħħa għal mill-inqas 15-il sekonda
Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel l-użu. TREVICTA jeħtieġ li tingħata attenzjoni lil dawn il-passi tal- Istruzzjonijiet dwar l-Użu li tgħin biex jiġi aċċertat għoti b’suċċess.
TREVICTA għandu jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa bħala injezzjoni waħda.
TREVICTA qiegħed biex jintuża biss fil-muskoli. Injetta bil-mod, fil-fond ġol-muskolu filwaqt li toqgħod attent li tevita li tagħti l-injezzjoni ġo arterja jew vina.
Għoti tad-doża
TREVICTA għandu jingħata darba kull 3 xhur.
Preparazzjoni
Qaxxar it-tikketta ta’ identifikazzjoni minn mas-siringa u poġġiha fir-rekords tal-pazjent.
TREVICTA jeħtieġ li titħawwad għal iktar fit-tul u iktar bis-saħħa minn paliperidone palmitate ta’ kull xahar li jista’ jiġi injettat. Ħawwad is-siringa bis-saħħa, bit-tarf tas-siringa iħares ’il fuq, għal
L-Għażla tal-Labar ta’ Sigurtà Magħmula minn Materjal Irqiq
Labar ta’ Sigurtà Magħmula minn Materjal Irqiq (TW - thin wall) huma ddisinjati biex jintużaw ma’ TREVICTA. Huwa importanti li tuża biss il-labar provduti fil-pakkett ta’ TREVICTA.
Kontenut tai-Pakkett tad-Doia
Prefilled Syringe
Thin Wall Safety Needles
Syringe Tip ink hub
Rubber Cap Luer
Connection
Safety
Mechanism
Yellow hub
22Gx1V2 "
Plunger Rod
Jekk se tagħti injezzjoni fid-Deltoid
Jekk il-pazjent jiżen:
l-aċċessorju r-roża
l-aċċessorju l-isfar
Jekk se tagħti injezzjoni Gluteali
l-aċċessorju l-isfar
Immedjatament armi l-labra li ma ntużatx fil-kontenitur approvat għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta. Iżżomhiex biex tużaha aktar ’il quddiem.
ĦAWWAD BIS-SAĦĦA b’polz
saħħa minn paliperidone palmitate ta’ kull xahar li jista’ jiġi injettat.
15-il sekonda biex tissospendi l- mediċina mill-ġdid.
Wara li tħawwad is-siringa għal mill-anqas 15-il sekonda, iċċekkja d-dehra tas-suspensjoni mit-tieqa li tara minnha.
Is-suspensjoni għandha tidher kollha l-istess u ta’ lewn abjad qisha ħalib. Huwa normali wkoll li tara bżieżaq żgħar tal-arja.
L-ewwel, iftaħ il-pakkett tal-labra billi tqaxxar il-kisja san-nofs. Poġġih fuq wiċċ nadif. Imbagħad, filwaqt li żżomm is-siringa wieqfa, dawwar u iġbed it-tapp tas-siringa biex tneħħiħ.
Itwi l-kisja tal-labra u t-tilar tal-plastik lura. Imbagħad, b’mod sod aqbad l-għatu tal-labra minn ġol- pakkett, kif muri.
Bl-id l-oħra, żomm is-siringa mill-post luer u waħħalha mal-labra ta’ sigurtà billi ddawwar bil-mod b’moviment lejn il-lemin.
Iġbed l-għatu minn mal-labra b’moviment dritt.
Żomm is-siringa wieqfa u tektek fuqha bil-mod biex iġġiegħel il-bżieżaq tal-arja jitilgħu ’il fuq. Bil-mod u b’attenzjoni imbotta l-virga tal-planġer ’l fuq biex tneħħi l-arja.
Wara li titlesta l-injezzjoni, uża s-saba’ l-kbir jew wiċċ ċatt biex tneħħi l-periklu tal-labra billi tagħlaqha permezz tal-mekkaniżmu ta’ sigurtà. Il-labra ma tibqax perikoluża meta jistema l-ħoss ta’ “klikk”.
Armi s-siringa u l-labra mhux użata fil-kontenitur approvat għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.
Il-labar ta’ sigurtà magħmula minn materjal irqiq huma ddisinjati speċifikament biex jintużaw ma’ TREVICTA. Labar mhux użati għandhom jintremew u m’għandhomx jinżammu biex jintużaw aktar ’il quddiem.