Zulvac 8 Ovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA
Zulvac 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Doża waħda ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:
Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li huwa
effikaċi fin-nagħaġ.
Aluminium hydroxide (Al3+) 4 mg
Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin) 0.4 mg
Thiomersal 0.2 mg
Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża.
Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8.
*(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom
virali).
Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Perjodu tal-immunità: tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.
Xejn.
Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni fil-maġġoranza tal-każijiet f’forma ta’ nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju. Dawn is-sinjali kliniċi rari ħafna ġew irrappurtati.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Nagħaġ.
Użu għal taħt il-ġilda.
Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura.
Agħti doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:
L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ’il fuq. It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat.
Kull skeda ta’ tilqim mill-ġdid għandha tiġi approvata mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju
responsabbli, li għandhom jikkunsidraw is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.
0 ġranet.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 C – 8 C).
Ipproteġi mid-dawl.
Tagħmlux fil-friża.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna w it-tikketta wara JIS.
Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: uża fil-pront.
Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il- prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru relevanti dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti fi fit-teritorju kollu ta’ Stat Membru jew f’parti minnu skont il-liġi nazzjonali.
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott: Laqqam annimali f’saħħithom biss.
L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi u selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.
M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi ġejjin mill-omm.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Mhux applikabbli.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali fittex parir mediku fil-pront w uri l-fuljett ta’ tagħrif
jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala:
Jista’ jintuża waqt it-tqala.
Fertilità:
Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra BTV.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Wara l-għoti ta’ doża eċċessiva id-doppju ta’ dik irrakkomandata, waqt l-ewwel 24 siegħa tista’ sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 0.6°C.
Fil-biċċa l-kbira tal-annimali, l-għoti ta’ doża eċċessiva id-doppju ta’ dik irrakkomandata tista’ tkun segwita minn reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni. Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum għal mhux aktar minn 9 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (/).
Fliexken tal-ħġieġ idrolitiku tat-tip II li fihom 100 jew 240 ml. Il-flixkun tal-ħġieġ jingħalaq b’tapp tal- butyl u miżmum fil-post b’kappa tal-aluminju.
Daqsijiet tal-pakkett:
Pakkett ta’ flixkun wieħed b’50 doża (100 ml).
Pakkett ta’ flixkun wieħed b’120 doża (240 ml).
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.