Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Zulvac 8 Ovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Zulvac 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

    Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Zulvac 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Doża waħda ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:


    Sustanza attiva:

    Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1


    *Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li huwa

    effikaċi fin-nagħaġ.


    Sustanza(i) awziljari:

    Aluminium hydroxide (Al3+) 4 mg

    Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin) 0.4 mg


    Sustanza mhux attiva:

    Thiomersal 0.2 mg


    Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8.


    *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom

    virali).

    Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.

    Perjodu tal-immunità: tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.


  5. KONTRA-INDIKAZZJONIJIET


    Xejn.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni fil-maġġoranza tal-każijiet f’forma ta’ nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju. Dawn is-sinjali kliniċi rari ħafna ġew irrappurtati.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Nagħaġ.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA‘ AMMINISTRAZZJONI


    Użu għal taħt il-ġilda.


    Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.

    Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura.


    Tilqim primarju:

    Agħti doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

    L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ’il fuq. It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat.


    Tilqim mill-ġdid:

    Kull skeda ta’ tilqim mill-ġdid għandha tiġi approvata mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju

    responsabbli, li għandhom jikkunsidraw is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni aċċidentali tal-vaċċin waqt l-użu, huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.

  10. PERIJODU TA’ TIŻMIM


    0 ġranet.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 C – 8 C).

    Ipproteġi mid-dawl.

    Tagħmlux fil-friża.


    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna w it-tikketta wara JIS.


    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: uża fil-pront.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il- prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru relevanti dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti fi fit-teritorju kollu ta’ Stat Membru jew f’parti minnu skont il-liġi nazzjonali.


    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott: Laqqam annimali f’saħħithom biss.


    L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi u selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.

    M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi ġejjin mill-omm.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Mhux applikabbli.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali fittex parir mediku fil-pront w uri l-fuljett ta’ tagħrif

    jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqala:

    Jista’ jintuża waqt it-tqala.


    Fertilità:

    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra BTV.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Wara l-għoti ta’ doża eċċessiva id-doppju ta’ dik irrakkomandata, waqt l-ewwel 24 siegħa tista’ sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 0.6°C.

    Fil-biċċa l-kbira tal-annimali, l-għoti ta’ doża eċċessiva id-doppju ta’ dik irrakkomandata tista’ tkun segwita minn reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni. Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum għal mhux aktar minn 9 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista’ tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).


    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (/).


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Fliexken tal-ħġieġ idrolitiku tat-tip II li fihom 100 jew 240 ml. Il-flixkun tal-ħġieġ jingħalaq b’tapp tal- butyl u miżmum fil-post b’kappa tal-aluminju.


Daqsijiet tal-pakkett:

Pakkett ta’ flixkun wieħed b’50 doża (100 ml).

Pakkett ta’ flixkun wieħed b’120 doża (240 ml).


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.