Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Exjade
deferasirox

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


EXJADE 90 mg pilloli miksija b’rita EXJADE 180 mg pilloli miksija b’rita EXJADE 360 mg pilloli miksija b’rita deferasirox


imageDan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Jista’ jkun hemm il-ħtieġa għal testijiet addizzjonali sabiex jiġu ssorveljati l-livelli tad-demm ta’ xi wħud minn dawn il-mediċini.


Persuni anzjani (li għandhom 65 sena jew aktar)

EXJADE jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena jew aktar bl-istess doża tal-adulti l-oħrajn.

Pazjenti anzjani jistgħu jkollhom aktar effetti sekondarji (b’mod partikulari dijarrea) minn pazjenti iżgħar fl-età. Huma għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib mit-tabib tagħhom għal effetti sekondarji li jistgħu jkunu jeħtieġu aġġustament fid-doża.


Tfal u adolexxenti

EXJADE jista’ jintuża minn tfal u adolexxenti li qed jirċievu trasfużjonijiet regolari tad-demm li għandhom minn sentejn ’il fuq u fi tfal u adolexxenti li mhux qed jirċievu trasfużjonijiet regolari tad-

demm li għandhom 10 snin u aktar. Hekk kif ikun qed jikber il-pazjent, it-tabib jibdel id-doża.


EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal tfal li għandhom anqas minn sentejn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li EXJADE jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar. Jekk bħalissa qed tuża kontraċettivi ormonali sabiex tipprevjeni t-tqala, għandek tuża tip ta’

kontraċezzjoni addizzjonali jew differenti (eż. kondom), minħabba li EXJADE jista’ jnaqqas l-

effettività tal-kontraċettivi ormonali.


Treddigħ mhux rakkomandat waqt kura b’EXJADE.


Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut wara li tieħu EXJADE, m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew magni sakemm terġa’ tħossok normali.


EXJADE fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.


  1. Kif għandek tieħu EXJADE


    Tabib bl-esperjenza fit-trattament ta’ tagħbija ta’ ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm se josserva t-trattament b’EXJADE.


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Kemm għandek tieħu EXJADE

    Id-doża ta’ EXJADE hija marbuta mal-piż tal-ġisem għal pazjenti kollha. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża li għandek bżonn u jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli kuljum.

    • Fil-bidu tal-kura, għal EXJADE pilloli miksija b’rita id-doża tal-bidu għal pazjenti li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b’mod regolari ħafna drabi tkun 14 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum. Doża ogħla jew aktar baxxa tista’ tkun rakkomandata mit-tabib tiegħek skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek.

    • Id-doża normali ta’ kuljum għal EXJADE pilloli miksija b’rita mat-tnedija tat-trattament għal pazjenti li mhux qed jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’ demm hi ta’ 7 mg għal kull kilo li jiżen il-ġisem.

    • Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek għal waħda ogħla jew aktar baxxa.

    • L-aktar doża għolja rakkomandata għal EXJADE pilloli miksija b’rita hija:

      • 28 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għal pazjenti li jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’ demm,

      • 14 mg għal kull kilo li jiżnu għal pazjenti adulti li mhumiex jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’ demm,

      • 7 mg għal kull kilo li jiżnu għal tfal u adolexxenti li mhumiex jirċievu trasfużjonijiet regolari ta’ demm.


        Deferasirox huwa disponibbli wkoll bħala pilloli “li jinxterdu” bħala alternattivi ġeneriċi. Jekk qed taqleb mill-pilloli li jinxterdu għal dawn il-pilloli miksija b’rita, se jkollok bżonn ta’ aġġustament fid- doża

        Meta għandek tieħu EXJADE

    • Ħu EXJADE darba waħda fil-ġurnata, kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-jum ma’ ftit ilma.

    • Ħu EXJADE pilloli miksija b’rita fuq stonku vojt jew ma’ ikla ħafifa.

      Li tieħu EXJADE fl-istess ħin tal-ġurnata jgħinek ukoll tiftakar meta għandek tieħu l-pilloli.


      Għall-pazjenti li ma jkunux jistgħu jibilgħu pilloli sħaħ, EXJADE pilloli miksija b’rita jistgħu jitfarrku u jittieħdu billi d-doża sħiħa tinxtered fuq ikel artab bħal jogurt jew zalza tat-tuffieħ (puré tat-tuffieħ). L-ikel għandu jittieħed immedjatament u kompletament. Taħżinx għal użu aktar tard.


      Kemm għandek iddum tieħu EXJADE

      Għandek tkompli tieħu EXJADE kuljum sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Din hija kura li tieħu

      fit-tul, u tista’ ddum ix-xhur jew is-snin. It-tabib tiegħek ikun qed isegwi l-kundizzjoni tiegħek biex jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq (ara wkoll sezzjoni 2: “Monitoraġġ tal-kura tiegħek b’EXJADE”).


      Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq kemm għandek iddum tieħu EXJADE, kellem lit-tabib tiegħek.


      Jekk tieħu EXJADE aktar milli suppost

      Jekk ħadt wisq EXJADE, jew jekk xi ħadd jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, kellem it-tabib tiegħek jew l- isptar malajr kemm jista’ jkun. Uri lit-tabib il-pakkett tal-pilloli. Jista’ jkun hemm bżonn kura medika

      urġenti. Taf iġġarrab effetti bħalma huma wġigħ fl-addome, dijarea, dardir u rimettar u problemi fil- kliewi jew il-fwied li jafu jkunu serji.


      Jekk tinsa tieħu EXJADE

      Jekk taqbiżlek doża, ħudha malli tiftakar f’dik il-ġurnata. Ħu d-doża li jmissek hekk kif skedat.

      M’għandekx tieħu doża doppja il-ġurnata ta’ wara biex tpatti għal kull pillola(i) li tkun insejt tieħu.


      Jekk tieqaf tieħu EXJADE

      M’għandekx tieqaf tieħu EXJADE sakemm ma jgħidlekx it-tabib. Jekk twaqqafha, il-ħadid żejjed li għandek f’ġismek ma jibqax jitneħħa (ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq “Kemm għandek iddum tieħu

      EXJADE”).

  2. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara ftit ġranet jew ġimgħat tal-kura.


    Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika immedjata. Dawn l-effetti sekondarji huma meqjusa bħala mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna f’kull 100) jew rari (jistgħu jaffettwaw persuna f’1,000).

    • Jekk ikollok raxx qawwi, jew tbati biex tieħu n-nifs u sturdament jew nefħa l-aktar tal-wiċċ u l- griżmejn (sinjali ta’ allerġija severa),

      • Jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin: raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, taqxir tal-ġilda, deni qawwi, sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza, tkabbir tal-glandoli limfatiċi (sinjali ta’ reazzjonijiet qawwija fil-ġilda),

    • Jekk tinnota li l-awrina li tgħaddi naqset b’mod sostanzjali (sinjal ta’ problema fil-kliewi),

    • Jekk tħoss taħlita ta’ tħeddil, uġigħ fil-parti ta’ fuq tan-naħa tal-lemin tal-addome, sfurija jew żieda fl-isfurija tal-ġilda tiegħek jew ta’ għajnejk u awrina skura (sinjali ta’ problemi fil-fwied),

    • jekk ikollok diffikultà biex taħseb, tiftakar informazzjoni, jew issolvi problemi, tħossok anqas fuq tiegħek jew konxju ta’ x’qed jiġri madwarek jew tħossok ħafna bi ngħas bi ftit enerġija (sinjali ta’ livell għoli ta’ ammonja fid-demm tiegħek, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ problemi fil- fwied jew fil-kliewi u jwasslu għal tibdil fil-mod kif jiffunzjona moħħok).

    • Jekk tirremetti d-demm jew tipporga iswed,

    • Jekk tħoss uġigħ fl-addome ta’ spiss, l-aktar wara l-ikel jew wara li tkun ħadt EXJADE,

    • Jekk tħoss ħruq ta’ stonku ta’ spiss,

    • Jekk titlef parti mill-vista,

    • Jekk tħoss uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (pankreatite),

      tkomplix tieħu din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.


      Xi effetti sekondarji jistgħu jsiru serji.

      Dawn l-effetti sekondarji mhumiex komuni.

    • Jekk tibda ma tarax ċar jew tara mċajpar,

    • Jekk tibda tonqos mis-smigħ,

      għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.


      Effetti sekondarji oħrajn

      Komuni ħafna (jistgħu jolqtu aktar minn persuna waħda f’kull 10)

    • Tibdil fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi.


      Komuni (jistgħu jolqtu persuna waħda f’kull 10)

    • Mard gastrointestinali, bħal dardir, rimettar, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, nefħa, stitikezza, indiġestjoni

    • Raxx

    • Uġigħ ta’ ras

    • Disturb fir-riżultati ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied

    • Ħakk

    • Disturb fir-riżultat tat-test tal-awrina (proteina fl-awrina) Jekk xi waħda minn dawn tolqtok bil-qawwi, għid lit-tabib tiegħek.

      Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f’kull 100)

    • Sturdament

    • Deni

    • Uġigħ fil-grieżem

    • Nefħa tad-driegħ jew tas-saqajn.

    • Tibdil fil-lewn tal-ġilda

    • Ansjetà

    • Disturbi fl-irqad

    • Għeja

      Jekk tħoss xi waħda minn dawn b’mod qawwi, għid lit-tabib tiegħek.


      Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

    • Tnaqqis fin-numru ta’ċelluli involuti fit-tgħaqqid tad-demm (tromboċitopenija), fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija aggravata), fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija) jew fl-għadd ta’ kull tip ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija)

    • Jaqa’ x-xagħar

    • Ġebla fil-kliewi

    • Awrina toħroġ ftit

    • Tiċrita fl-istonku jew fil-kisja tal-imsaren li tista’ tkun bl-uġigħ u tikkawża dardir

    • Uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (pankreatite)

    • Livell mhux normali ta’ aċdu fid-demm


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      image

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

      effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  3. Kif taħżen EXJADE


    • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

    • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u fuq il-kartuna wara EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

    • M’għandek tuża l-ebda pakkett li jkollu xi ħsara jew li juri li kien imbagħbas.

    • Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih EXJADE

Is-sustanza attiva hi deferasirox.

Kull pillola miksija b’rita ta’ EXJADE 90 mg fiha 90 mg deferasirox. Kull pillola miksija b’rita ta’ EXJADE 180 mg fiha 180 mg deferasirox. Kull pillola miksija b’rita ta’ EXJADE 360 mg fiha 360 mg deferasirox.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica u poloxamer. Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium

dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher EXJADE u l-kontenut tal-pakkett

EXJADE issibu bħala pilloli miksija b’rita. Il-pilloli miksija b’rita huma ovali u bbuzzati fuq iż-żewġ naħat.


Kull pakkett bil-folji fih 30 jew 90 pillola miksija b’rita. Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta’

30) pillola miksija b’rita.


Xi daqsijiet mill-pakketti jew qawwiet jista’ jkun li ma jkunux disponibbli f’pajjiżek


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

L-Irlanda


Manifattur

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

image

Il-Ġermanja


Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallés, Barcelona

Spanja


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Ir-Rumanija


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’