Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita

lamivudine/raltegravir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Jekk inti l-ġenitur ta’ tifel/tifla li qiegħed/qiegħda jieħu/tieħu DUTREBIS, jekk jogħġbok aqra

din l-informazzjoni bir-reqqa mat-tifel/tifla tiegħek.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu DUTREBIS u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUTREBIS

  3. Kif għandek tieħu DUTREBIS

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen DUTREBIS

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. X’inhu DUTREBIS u għalxiex jintuża X’inhu DUTEBIS

     DUTREBIS huwa mediċina antiretrovirali użat għall-kura ta’ infezzjoni bil-virus tal-

     immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV). Fih is-sustanzi attivi lamivudine and raltegravir:

• Lamivudine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs)

• Raltegravir jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tat-trasferiment tal-istrand ta’ integrase tal-HIV

  
  

  Għalxiex jintuża DUTREBIS

  DUTREBIS jintuża biex jikkura HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza tal-Bniedem). L-HIV huwa l-virus

  li jikkawża s-Sindromu ta’ Immunodefiċjenza Akkwistata (AIDS - Acquired Immune Deficiency Syndrome).

  
  

  DUTREBIS jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-kura tal-adulti, l-adoloxxenti, u t-tfal li għandhom 6 snin u aktar u li jiżnu tal-inqas 30 kg li huma infettati bl-HIV. It-tabib tiegħek ordnalek DUTREBIS biex jgħin jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.

  
  

  Kif jaħdem DUTREBIS

  Meta jintuża ma’ mediċini oħra, DUTREBIS jista’:

• inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm tiegħek (dan jissejjaħ it-"tagħbija virali" tiegħek)

• iżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 tiegħek (tip ta’ ċelloli bojod fid-demm li huma importanti biex iżommu sistema immunitarja tajba fil-ġlieda kontra l-infezzjoni).

  It-tnaqqis tal-ammont ta’ HIV fid-demm jista’ jtejjeb il-funzjoni tas-sistema immunitarja tiegħek. Dan ifisser li ġismek jista’ jiġġieled infezzjoni aħjar.

  DUTREBIS jista’ jgħin ukoll biex iwaqqaf il-produzzjoni ta’ enzima msejħa "integrase ta’ HIV". Din l-enzima hija meħtieġa mill-HIV biex jagħmel aktar virus.

  DUTREBIS mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV.

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUTREBIS

     
     

     Tiħux DUTREBIS:

• Jekk inti allerġiku għal lamivudine, raltegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

  Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu DUTREBIS.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Ftakar li DUTREBIS mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV. Dan ifisser li jistgħu jiżviluppawlek infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-HIV, jekk ma tiħux DUTREBIS kif indikalek it-tabib

  tiegħek.

  
  

  Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu DUTREBIS jekk:

• għandek storja ta’ depressjoni jew mard psikjatriku. Depressjoni, inkluż ħsibijiet u mġiba suwiċidali, kienu rrapportati b’raltegravir f’xi pazjenti li jieħdu raltegravir (wieħed mill- mediċini ta’ DUTREBIS), b’mod partikolati f’pazjenti bi storja medika preċedenti ta’ depressjoni jew mard psikjatriku.

• għandek problemi bil-kliewi - It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek billi juża l-mediċini f’DUTREBIS b’mod separat.

• għandek problemi bil-fwied tiegħek, inkluż epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa kemm hija severa l-marda tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi jekk tistax tieħu din il-mediċina. Tiqafx tieħu DUTREBIS mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

  Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

  jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tieħu DUTREBIS.

  
  

  Trasferiment ta’ HIV lil ħaddieħor

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. infezzjoni tal-HIV tittieħed b’kuntatt mad-demm jew b’kuntatt sesswali ma’ persuna b’HIV. Xorta waħda tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija effikaċi.

     Tkellem mat-tabib tiegħek dwar il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħra.

     
     

     Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji

     DUTREBIS jista’ jikkawża xi effett sekondarju li għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek dwaru. Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji.

     
     

     Problemi fil-ġilda

     Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi raxx. Reazzjonijiet tal-ġilda severi u ta’

     theddida għall-ħajja ġew irrapportati f’xi pazjenti li jingħataw raltegravir (waħda mill-mediċini f’DUTREBIS).

     
     

     Problemi fil- muskoli

     Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ, tenerezza jew dgħjufija fil-muskoli bla raġuni meta tkun qed tieħu din il-mediċina.

     
     

     Infezzjonijiet

     Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’

     infezzjoni, bħal pereżempju:

     • deni, u/jew tħossok ma tiflaħx.

       F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u bi storja ta’ infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti ftit wara li tinbeda l- kura kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jġiegħel lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

       
       

       Minbarra l-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll meta tibda tieħu mediċini

       għall-kura tal-infezzjoni ta’ HIV tiegħek. Id-disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura.

       Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni

       jew sintomi oħra, bħal pereżempju:

     • dgħjufija fil-muskoli, id-dgħjufija tibda fl-idejn u s-saqajn u tibqa’ sejra ’l fuq lejn it-tronk tal- ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività.

       
       

       Aċidożi lattika

       Xi persuni li jieħdu DUTREBIS, jew mediċini simili, jista’ jkollhom effett sekondarju msejjaħ

       "aċidożi lattika" u fwied minfuħ. L-aċidożi lattika hija kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fil-ġisem. Huwa rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000), u jekk iseħħ, dan ġeneralment iseħħ wara ftit xhur ta’ kura. Jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja, u jikkawża insuffiċjenza fl-organi interni.

     • Aċidożi lattika hija aktar probabbli li sseħħ f’persuni li għandhom problemi bil-fwied jew f’nies li għandhom ħafna piż żejjed, speċjalment nisa.

       It-tabib jiċċekkjak għal sinjali ta’ aċidożi lattika, matul il-kura tiegħek.

       Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali li ġejjin ta’ aċidożi lattika, jew għandek sintomi oħrajn li qegħdin jinkwetawk:

     • teħid ta’ nifs fil-fond, mgħaġġel u diffiċli, tħossok imħeddel, dirgħajn jew riġlejn imtarxa jew dgħajfa, tħossok jew tkun ma tiflaħx (dardir jew rimettar), uġigħ fl-istonku.

       
       

       Problemi fl-għadam

       Xi pazjenti li jieħdu kura ta’ kombinazzjoni għall-HIV jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

       imsejħa osteonekrożi (mewt ta’ tessut tal-għadam ikkawżat minn telf tal-provvista tad-demm lill- għadam). Dan jista’ jkun aktar probabbli b’kura għall-HIV fit-tul, ħsara aktar serja lis-sistema immunitarja, piż żejjed, jew l-użu ta’ alkoħol jew mediċini oħrajn li jissejħu kortikosterojdi. Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed mis-sinjali li ġejjin ta’ osteonekrożi:

     • ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispalejn) u diffikultà biex tiċċaqlaq.

       
       

       Tibdil fil-forma tal-ġisem

       Kellem lit-tabib tiegħek jekk tara bidliet fil-forma tal-ġisem tiegħek. In-nies li jieħdu mediċini

       antiretrovirali jistgħu jsibu li l-forma ta’ ġisimhom tinbidel. Dan huwa minħabba bidliet fid- distribuzzjoni tax-xaħam:

     • ix-xaħam jista’ jintilef mir-riġlejn, id-dirgħajn jew il-wiċċ; xaħam żejjed jista’ jakkumula madwar iż-żaqq, is-sider jew organi interni; ħotba ta’ xaħam (li kultant tissejjaħ ħotba tal-buflu)

       tista’ tidher fuq wara tal-għonq. Għad mhuwiex magħruf x’jikkawża dawn il-bidliet, jew jekk

       għandhomx effetti fit-tul.

       
       

       Xi persuni li jieħdu DUTREBIS jew mediċini antiretrovirali oħra jaf ikollhom effetti oħra li jidhru fit-testijiet tad-demm tagħhom:

     • żidiet fil-livell ta’ aċidu lattiku fid-demm, li f’każijiet rari jistgħu jwasslu għal aċidożi lattika; żieda fil-livelli ta’ zokkor u xaħam (trigliċeridi u kolesterol) fid-demm; reżistenza għall-insulina (allura jekk inti dijabetiku, jista’ jkollok tibdel id-doża tal-insulina tiegħek biex tikkontrolla z-

  zokkor fid-demm tiegħek).

  
  

  Tfal u adolexxenti

  DUTREBIS ma għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.

  
  

  Mediċini oħra u DUTREBIS

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-

  aħħar xi mediċini oħra. Dan peress li DUTREBIS jaf jinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

  
  

  DUTREBIS ma għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin. Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu:

• mediċini li fihom lamivudine - użati biex jikkuraw l-HIV jew l-epatite B

• mediċini li fihom raltegravir jew emtricitabine - użati biex jikkuraw l-HIV

• dożi għoljin ta’ co-trimoxazole - użati biex jikkuraw infezzjonijiet.

• trimethoprim – użat biex jikkura l-infezzjonijiet.

• interferoni li jittieħdu bi jew mingħajr ribavirin - użati biex jikkuraw l-epatite

• cladribine – użat biex jikkura lewkimja tal-‘hairy cell’.

• antaċidi li fihom aluminju u/jew manjeżju - użati għal ħruq ta’ stonku. Tkellem mat-tabib tiegħek dwar mediċini oħra li tista’ tieħu.

• rifampicin - użat biex jikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi. Rifampicin jista’ jnaqqas il- livelli tiegħek ta’ raltegravir (wieħed mill-mediċini f’DUTREBIS). It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id-doża tiegħek billi juża l-mediċini f’DUTREBIS b’mod separat, jekk qiegħed tieħu rifampicin.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

• DUTREBIS mhux rakkomandat fit-tqala.

• Nisa bl-HIV m’għandhomx ireddgħu lit-trabi tagħhom minħabba li t-trabi jistgħu jiġu infettati bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider tagħhom. Iddiskuti mat-tabib tiegħek fuq kif inhu l-aħjar mod kif tredda’ lit-tarbija tiegħek.

  
  

  Itlob il-parir tat-tabib l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  M’għandekx tħaddem magni, issuq jew tmur bir-rota jekk tħossok stordut/a jew għajjien/a wara li tieħu din il-mediċina.

  
  

  DUTREBIS pilloli miksijin b’rita fihom il-lattożju.

  Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek

  qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  1. Kif għandek tieħu DUTREBIS

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. DUTREBIS għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-HIV.

     
     

     Kemm għandek tieħu Adulti, tfal u adolexxenti

     Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darbtejn kuljum.

     
     

     Kif għandek tieħu din il-mediċina

• Ibla’ l-pillola sħiħa, (tfarrakhiex u tomgħodhiex).

• Din il-mediċina tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

  
  

  Jekk tieħu aktar DUTREBIS milli suppost għandek:

  Tiħux aktar pilloli milli jirrakkomandalek it-tabib. Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

  Jekk tinsa tieħu DUTREBIS

  Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti trid tieħu l-pillola immedjatament. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu DUTREBIS

  Huwa importanti li tieħu DUTREBIS eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Tiqafx tieħdu peress li:

• Huwa importanti ħafna li tieħu l-mediċini kontra l-HIV kollha tiegħek kif preskritt u fil-ħinijiet it-tajba tal-ġurnata. Dan jista’ jgħin lill-mediċini tiegħek jaħdmu aħjar. Inaqqas ukoll il-

  possibbiltà li l-mediċini tiegħek ma jkunux jistgħu jiġġieldu l-HIV (imsejħa wkoll "reżistenza

  għall-mediċini").

• Meta l-provvista tiegħek ta’ DUTREBIS tibda tonqos, ġib aktar mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan minħabba li huwa importanti ħafna li ma tispiċċax mingħajr mediċina, anki għal perjodu ta’ żmien qasir. Jekk ma tiħux il-mediċina għal perjodu ta’ żmien qasir, l-ammont ta’

  virus f’demmek jista’ jiżdied. Dan jista’ jfisser li l-virus tal-HIV jibda jiżviluppa reżistenza għal

  DUTREBIS u b’hekk isir aktar diffiċli biex jiġi kkurat.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir. L-effetti sekondarji għaż-żewġ mediċini individwali li jinsabu f’DUTREBIS huma ppreżentati hawn taħt.

     
     

     Effetti sekondarji serji

     Ara tabib mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

     Dawn mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100)

     • infezjonijiet ta’ ħerpes inkluż Ħruq ta’ Sant’Antnin

     • anemija inkluż minħabba livell ta’ ħadid baxx

     • sinjali u sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni

     • disturb mentali

     • attentat jew intenzjoni ta’ suwiċidju

     • infjamazzjoni tal-istonku

     • infjammazzjoni tal-fwied (epatite); Meta l-epatite tikkawża sintomi, dawn jistgħu jinkludu: uġigħ fiż-żaqq; dardir u rimettar; ma tħossokx bil-ġuħ; suffejra, li huwa meta l- ġilda jew il-parti bajda tal-għajn issir safra

     • insuffiċjenza tal-fwied (il-fwied ma jibqax jaħdem, li jista’ jikkawża problemi qawwija ta’ fsada, ta’ nefħa, u bin-nifs)

     • raxx allerġiku (li jinkludu tikek ħomor jew dbabar li xi kultant ikunu b’infafet u nefħa tal- ġilda)

     • ċerti tipi ta’ problemi fil-kliewi li jinkludu kundizzjonijiet li fihom il-kliewi jitilfu l- kapaċità li jneħħu impuritajiet u ilma żejjed mill-fluss tad-demm. Hekk kif l-impuritajiet

       u l-fluwidi jakkumulaw, jiġu affettwati sistemi oħrajn tal-ġisem, u dan jista’ jwassal għal

       kumplikazzjonijiet

     • teħid tal-mediċina fi kwantitajiet akbar minn dak rakkomandat Dawn huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

     • aċidożi lattika - is-sinjali jinkludu teħid ta’ nifs fil-fond, mgħaġġel u diffiċli, tħossok imħeddel/imħedla, dirgħajn jew riġlejn imtarrxa jew dgħajfa, tħossok jew tkun ma tiflaħx (dardir jew rimettar), uġigħ fl-istonku.

       
       

       Ara tabib mill-ewwel, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

       Effetti sekondarji oħra

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

       • uġigħ ta’ ras; tħossok sturdut/a

       • dardir jew tħossok ma tiflaħx (nawsja jew rimettar), dijarea, uġigħ fl-istonku

       • tħossok għajjien/a, nuqqas ta’ enerġija, diffikultà fl-irqad (insomnja)

       • deni, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

       • uġigħ u skumdità fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

       • sogħla, imnieħer irritat jew inixxi

       • raxx, telf ta’ xagħar (alopeċja)

       • nuqqas ta’ aptit

       • ħolm stramb; inkubi; imġiba stramba; sentimenti ta’ dwejjaq kbar u nuqqas ta’ stima personali

       • sensjazzjoni ta’ tidwir

       • nefħa; gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren; indiġestjoni; tifwiq

       • raxx (aktar ta’ spiss meta jintuża flimkien ma’ darunavir)

       • żieda fit-testijiet tad-demm tal-fwied, ċelloli bojod tad-demm anormali; żieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (bħal kolesterol u trigliċeridi); żieda fil-livell ta’ enzima mill-glandoli

         tal-bżieq jew frixa

         
         

         Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

       • infezzjoni tal-għeruq tax-xagħar; influwenza; infezzjoni tal-ġilda minħabba l-virus; infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (bħal infjammazzjoni tal-kavità nażali jew is- sinusijiet li jinsabu madwar l-imnieħer; riħ komuni); infezzjoni fil-glandoli limfatiċi

         (glandola fl-għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq)

       • felul

         Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

       • għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni; uġigħ jew glandoli minfuħin (glandoli limfatiċi) fl-għonq, fl-abt jew fil-parti rqiqa ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

       • reazzjoni allerġika

       • żieda fl-aptit; dijabete; livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm; għatx eċċessiv; telf fil-piż sever; disturb fix-xaħam tal-ġisem

       • tħossok ansjuż/a; sensazzjoni ta’ konfużjoni; burdata depressa; bidliet fil-burdata; attakk ta’ paniku

       • telf tal-memorja; uġigħ fl-idejn minħabba kompressjoni tan-nervituri; disturbi fl- attenzjoni; sturdament b’bidliet mgħaġġla fil-qagħda; togħma anormali; żieda fin-ngħas;

         nuqqas ta’ enerġija; nisi; uġigħ ta’ ras b’emigranja; tnaqqis fis-sens tal-mess, tnemnim

         jew dgħjufija tad-dirgħajn u/jew ir-riġlejn; tnemnim; ngħas; uġigħ ta’ ras b’tensjoni; rogħda; kwalità ħażina ta’ rqad

       • disturb fil-vista

       • żanżin, tisfir jew ħsejjes persistenti ieħor fil-widnejn

       • palpitazzjonijiet; rati tat-taħbit tal-qalb bil-mod; taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

       • fwawar ta’ sħana; pressjoni tad-demm għolja

       • vuċi ħarxa, li żżarżar jew b’tensjoni; tinfaraġ; konġestjoni nażali

       • uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq; skumdità rettali; stitikezza; ħalq xott; ħruq ta’ stonku; uġigħ meta tibla’; infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite); ulċera jew uġigħ fl-istonku jew fil-parti ta’ fuq tal-imsaren; fsada mill-anus; skumdità fl-istonku; infjammazzjoni tal- ħanek; nefħa, uġigħ fl-ilsien bi ħmura

       • akkumulu ta’ xaħam fil-fwied

       • akne; telf jew tħaffif tax-xagħar mhux normali; ħmura tal-ġilda; distribuzzjoni mhux tas- soltu tax-xaħam fil-ġisem, dan jista’ jinkludi telf ta’ xaħam mir-riġlejn, id-dirgħajn, u l- wiċċ, u żieda fix-xaħam fl-addome; għaraq eċċessiv; għaraq bil-lejl; tħaxxin u ħakk tal- ġilda minħabba grif ripetut; ferita fil-ġilda; ġilda xotta

       • uġigħ fil-ġogi; mard tal-ġogi b’uġigħ; uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għadam/muskolari; sensittività jew dgħjufija fil-muskoli; uġigħ fl-għonq; uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn; infjammazzjoni tat-tendini; tnaqqis fl-ammont ta’ minerali fl-għadam

       • ġebel fil-kliewi; awrina bil-lejl; ċisti tal-kliewi

         • disfunzjoni erettili; tkabbir tas-sider fl-irġiel; sintomi tal-menopawsa

         • skumdità fis-sider; bard; nefħa fil-wiċċ; tħossok nervuż; għoqda fl-għonq; nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn; uġigħ

         • test tad-demm li juri tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm (tip ta’ ċellola li tgħin embolu tad-demm); test tad-demm li juri tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi; żieda fl-enzima tal- muskoli fid-demm; zokkor preżenti fl-awrina; preżenza ta’ ċelloli ħomor tad-demm fl- awrina; żieda fil-piż; żieda fid-daqs tal-qadd; tnaqqis fil-proteina tad-demm (albumina); żieda fil-ħin għad-demm biex jagħqad; test tad-demm juri għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

           
           

           Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

         • reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ, fix-xoftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil- griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu nifs

         • tkissir tat-tessut tal-muskoli

         • problemi bil-fwied, bħal sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn, fwied minfuħ jew fwied xaħmi

         • test tad-demm li juri żieda f’enzima msejħa amilażi

           
           

           Rari ħafna (li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

         • test tad-demm li juri insuffiċjenza tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli ħomor tad-demm ġodda (aplasija pura taċ-ċelloli ħomor)

           
           

           Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

         • iperattività

       
       

       Uġigħ fil-muskoli, sensittività, jew dgħufija rrapportati matul il-kura b’raltegravir.

       
       

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

       Pazjenti bl-HIV huma f’riskju akbar li jiżviluppaw kanċer milli pazjenti mingħajr il-marda. Fi studji kliniċi, in-numru ta’ pazjenti bl-HIV li jieħdu raltegravir li żviluppaw kanċer kien simili għal dak ta’ pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn kontra l-HIV.

       
       

       Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti ta’ hawn fuq.

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

       

       effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

       tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

       din il-mediċina.

       
       

  2. Kif taħżen DUTREBIS

     
     

• Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

• Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

• Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

  
  

• Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih DUTEBIS

• Is-sustanzi attivi huma lamivudine u raltegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ lamivudine u 300 mg ta’ raltegravir (bħala potassju).

• Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose. Barra minn hekk,

il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow

iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.

Kif jidher DUTREBIS u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita hija ta’ forma ovali, ħadra, immarkata b’"144" fuq naħa waħda. Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: flixkun b’60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.