Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Equisolon
Prednisolone


FULJETT TA’ TAGĦRIF


Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Le Vet B.V.

    Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi


    Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V.

    Zuiveringweg 42

    8243 PZ Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel prednisolone


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA


    Trab abjad għal offwajt li fih 33.3 mg/g ta’ prednisolone.


    Sustanza attiva:

    100 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 18 g


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal- arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-prodott.

    Tużax f’infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f’każijiet ta’ infezzjonijiet fungali sistemiċi.

    Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea. Tużax waqt it-tqala.

  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġiet osservata laminite. Għaldaqstant, iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu tal-kura.

    B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġew osservati sinjali newroloġiċi bħal atassja, rikumbenza, liwi tar-ras, irrikwetezza jew nuqqas ta’ koordinazzjoni.

    Filwaqt li dożi għoljin waħedhom ta’ kortikosterojdi huma ġeneralment ittollerati sew, jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi waqt użu fit-tul.Għalhekk, ġeneralment, id-dożaġġ f’użu fuq perjodu minn medju sa fit-tul għandu jinżamm għall-minimu neċessarju biex jikkontrolla s-sintomi. It-trażżin sinifikanti ta’ kortisol relatat mad-doża innotat b’mod komuni ħafna matul it-terapija huwa riżultat ta’ dożi effettivi li jrażżnu l-assi adrenali ipotalamika-pitwitarja.

    Wara li l-kura titwaqqaf, jista’ jkun hemm sinjali ta’ insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija adrenokortikali u dan jista’ jagħmel lill-annimal inkapaċi li jiffaċċja b’mod adegwat sitwazzjonijiet stressanti.

    Żieda sinifikanti fit-trigliċeridi sseħħ b’mod komuni ħafna. Din tista’ tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta’ Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti fil- metaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista’ jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.

    Żieda fl-alkaline phosphatase minħabba l-glukokortikojdi hija osservata b’mod rari ħafna u tista’ tkun

    relatata ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija) b’żieda fl-enzimi epatiċi fis-serum.

    Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata b’mod rari ħafna u l-ulċerazzjoni gastrointestinali tista’ taggrava bi sterojdi f’annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f’annimali bi trawma fis-sinsla tad-dahar (ara s-sezzjoni 4.3). Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b’mod rari ħafna huma kolik u anoreksja.

    B’mod rari ħafna ġie osservat ħruġ eċċessiv ta’ għaraq. B’mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il- perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattati)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ttrattati)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ttrattati )

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattati , inklużi rapporti iżolati)


      Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI FIL-MIRA


    Żwiemel.


  8. DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA


    Użu orali.

    Biex jiġi żgurat li jingħata d-dożaġġ korrett, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż possibbli sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa jew doża eċċessiva.


    Doża unika ta’ 1 mg ta’ prednisolone/kg tal-piż tal-ġisem kuljum li tikkorrispondi għal 100 mg

    prednisolone f’qartas ta’ 3 g għal kull 100 kg tal-piż tal-ġisem (ara t-tabella ta’ dożaġġ hawn taħt).


    Il-kura tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi. Id-doża korretta għandha titħallat m’ammont żgħir ta’ ikel.

    Qratas ta’ daqsijiet differenti tal-pakkett jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, skont

    it-tabella t’hawn taħt:


    Piż tal-ġisem (kg) taż-żiemel

    Numru ta’ qratas

    100 mg prednisolone (qartas ta’ 3 g)

    300 mg prednisolone (qartas ta’ 9 g)

    600 mg prednisolone (qartas ta’ 18 g)

    100-200

    2

    200-300

    1

    300-400

    1

    1

    400-500

    2

    1

    500-600

    1

    600-700

    1

    1

    700-800

    2

    1

    800-900

    1

    1

    900-1000

    1

    1

    1


  9. PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B’MOD KORRETT


    Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.

    Mhux awtorizzat li jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tan-nies.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦŻIN


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

    Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.


    Qratas miftuħin m’għandhomx jinħażnu.


  12. TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għall-ispeċi fil-mira

    L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura. Il-kura għandha tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.

    Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura xierqa. Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu.

    Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ prodotti

    mediċinali li jibdew jaħdmu aktar malajr.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

    Tużax f’annimali li jbatu minn dijabete mellitus, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.

    L-użu ta’ kortikosterojdi fiż-żwiemel ġie rrapportat li jinduċi zappzip sever (speċjalment) tan-nagħal ta’ quddiem (ara s-sezzjoni Reazzjonijiet avversi). Għalhekk iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu ta’ kura.

    Minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi ta’ prednisolone, uża b’attenzjoni meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża f’annimali b’sistema immunitarja mdgħajfa.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

    Nies li huma magħrufa li huma ipersensittivi għal kortikosterodji jew għal xi wieħed mill-eċċipjenti ma għandhomx jiġu f’kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

    Minħabba r-riskju ta’ malformazzjoni tal-fetu, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jingħata lil

    nisa tqal.

    Huwa rrakkomandat li jintlibsu kemm ingwanti kif ukoll maskla protettiva matul il-maniġġ u l-għoti

    tal-prodott.

    Sabiex jiġi evitat li jifforma t-trab, tħawwadx il-prodott mediċinali veterinarju.


    Tqala u treddigħ

    Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju matul it-tqala ma ġietx stabbilita fiż-żwiemel, u l-prodott huwa kontraindikat għal użu f’debbiet tqal (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Kontraindikazzjonijiet).

    L-għoti fil-bidu tat-tqala huwa magħruf li kkawża anormalitajiet fil-fetu f’annimali fil-laboratorju. L- għoti tard fit-tqala x’aktarx li jikkawżaw abort jew ħlas kmieni f’annimali li jixtarru u jista’ jkollu effett simili fi speċi oħra.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

    Amministrazzjoni għal perjodu ta’ żmien qasir anki ta’ dożi kbar mhijiex probabbli li tikkawża effetti sistemiċi ta’ ħsara. Madankollu, l-użu kroniku ta’ kortikosteroji jista’ jwassal għal effetti avversi serji (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Reazzjonijiet avversi).


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

    L-użu konkomitanti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma’ mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi jista’ jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali.

    Minħabba li l-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-rispons immunitarju għat-tilqim, prednisolone m’għandux jintuża flimkien ma’ vaċċini jew fi żmien ġimagħtejn wara tilqima.

    L-għoti ta’ prednisolone jista’ jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta’ tossiċità minn glikosidi kardijaċi. Ir-riskju ta’ ipokalimja jista’ jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma’ dijuretiċi li jnaqqsu l-potassju.


    Inkompatibilitajiet maġġuri:

    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    /.

  15. TAGĦRIF IEĦOR


Pakkett (daqs)

Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b’kisja ta’ ġewwa tal-LDPE) ta’ 3 g (li fihom

100 mg ta’ prednisolone), jew 10 qratas ta’ 9 g (300 mg) jew 18 g (600 mg) ta’ trab orali. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF


Equisolon 33 mg/g trab orali għaż-żwiemel


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Le Vet B.V.

    Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi


    Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V.

    Zuiveringweg 42

    8243 PZ Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Equisolon 33 mg/g trab orali għaż-żwiemel Prednisolone


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA


    Trab abjad għal offwajt li fih 33.3 mg/g ta’ prednisolone.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal- arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-prodott.

    Tużax f’infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f’każijiet ta’ infezzjonijiet fungali sistemiċi.

    Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea. Tużax waqt it-tqala.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġiet osservata laminite. Għaldaqstant, iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu tal-kura.

    B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġew osservati sinjali newroloġiċi bħal atassja, rikumbenza, liwi tar-ras, irrikwetezza jew nuqqas ta’ koordinazzjoni.

    Filwaqt li dożi għoljin waħedhom ta’ kortikosterojdi huma ġeneralment ittollerati sew, jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi waqt użu fit-tul.Għalhekk, ġeneralment, id-dożaġġ f’użu fuq perjodu minn medju sa fit-tul għandu jinżamm għall-minimu neċessarju biex jikkontrolla s-sintomi. It-trażżin sinifikanti ta’ kortisol relatat mad-doża innotat b’mod komuni ħafna matul it-terapija huwa riżultat ta’ dożi effettivi li jrażżnu l-assi adrenali ipotalamika-pitwitarja.

    Wara li l-kura titwaqqaf, jista’ jkun hemm sinjali ta’ insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija adrenokortikali u dan jista’ jagħmel lill-annimal inkapaċi li jiffaċċja b’mod adegwat sitwazzjonijiet stressanti.

    Żieda sinifikanti fit-trigliċeridi sseħħ b’mod komuni ħafna. Din tista’ tkun parti minn

    iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta’ Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti fil- metaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista’ jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.

    Żieda fl-alkaline phosphatase minħabba l-glukokortikojdi hija osservata b’mod rari ħafna u tista’ tkun relatata ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija) b’żieda fl-enzimi epatiċi fis-serum.

    Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata b’mod rari ħafna u l-ulċerazzjoni gastrointestinali tista’ taggrava bi sterojdi f’annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f’annimali bi trawma fis-sinsla tad-dahar (ara s-sezzjoni 4.3). Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b’mod rari ħafna huma kolik u anoreksja.

    B’mod rari ħafna ġie osservat ħruġ eċċessiv ta’ għaraq. B’mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’ 100 annimal ittrattati)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ttrattati)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattati, inklużi rapporti iżolati)


    Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI FIL-MIRA


    Żwiemel.


  8. DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA


    Użu orali.

    Biex jiġi żgurat li jingħata d-dożaġġ korrett, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż possibbli sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa jew doża eċċessiva.


    Doża unika ta’ 1 mg ta’ prednisolone/kg tal-piż tal-ġisem kuljum li tikkorrispondi għal 3 g ta’ trab għal kull 100 kg tal-piż tal-ġisem (ara t-tabella ta’ dożaġġ t’hawn taħt).

    Il-kura tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi. Id-doża korretta għandha titħallat m’ammont żgħir ta’ ikel.

    Bl-użu tal-vażett u tal-kuċċarina tal-kejl tapplika t-tabella tad-dożaġġ li ġejja:


    Piż tal-ġisem (kg) taż-żiemel

    Vażett b’kuċċarina tal-kejl (Mgħarfa 1 = 4.6 g ta’ trab)

    Għadd ta’ mgħaref

    150-300

    2

    300-450

    3

    450-600

    4

    600-750

    6

    750-1000

    7


  9. PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B’MOD KORRETT


    Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.

    Mhux awtorizzat li jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tan-nies.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦŻIN


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

    Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.


    Aħżen fil-kontenitur oriġinali. Żomm il-kontenitur magħluq tajjeb.

    Żmien kemm idum tajjeb wara li l-kontenitur jkun infetaħ għall-ewwel darba: 4 ġimgħat.


  12. TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għall-ispeċi fil-mira

    L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura. Il-kura għandha tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.

    Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura xierqa. Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu.

    Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ prodotti mediċinali li jibdew jaħdmu aktar malajr.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

    Tużax f’annimali li jbatu minn dijabete mellitus, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.

    L-użu ta’ kortikosterojdi fiż-żwiemel ġie rrapportat li jinduċi zappzip sever (speċjalment) tan-nagħal

    ta’ quddiem (ara s-sezzjoni Reazzjonijiet avversi). Għalhekk iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu ta’ kura.

    Minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi ta’ prednisolone, uża b’attenzjoni meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża f’annimali b’sistema immunitarja mdgħajfa.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

    Nies li huma magħrufa li huma ipersensittivi għal kortikosterodji jew għal xi wieħed mill-eċċipjenti

    ma għandhomx jiġu f’kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

    Minħabba r-riskju ta’ malformazzjoni tal-fetu, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jingħata lil

    nisa tqal.

    Huwa rrakkomandat li jintlibsu kemm ingwanti kif ukoll maskla protettiva matul il-maniġġ u l-għoti

    tal-prodott.

    Sabiex jiġi evitat li jifforma t-trab, tħawwadx il-prodott mediċinali veterinarju.


    Tqala u treddigħ

    Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju matul it-tqala ma ġietx stabbilita fiż-żwiemel, u l-prodott huwa kontraindikat għal użu f’debbiet tqal (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Kontraindikazzjonijiet).

    L-għoti fil-bidu tat-tqala huwa magħruf li kkawża anormalitajiet fil-fetu f’annimali fil-laboratorju. L- għoti tard fit-tqala x’aktarx li jikkawżaw abort jew ħlas kmieni f’annimali li jixtarru u jista’ jkollu effett simili fi speċi oħra.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

    Amministrazzjoni għal perjodu ta’ żmien qasir anki ta’ dożi kbar mhijiex probabbli li tikkawża effetti sistemiċi ta’ ħsara. Madankollu, l-użu kroniku ta’ kortikosteroji jista’ jwassal għal effetti avversi serji (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Reazzjonijiet avversi).


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

    L-użu konkomitanti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma’ mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi jista’ jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali.

    Minħabba li l-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-rispons immunitarju għat-tilqim, prednisolone m’għandux jintuża flimkien ma’ vaċċini jew fi żmien ġimagħtejn wara tilqima.

    L-għoti ta’ prednisolone jista’ jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta’ tossiċità minn glikosidi kardijaċi. Ir-riskju ta’ ipokalimja jista’ jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma’ dijuretiċi li jnaqqsu l-potassju.


    Inkompatibilitajiet maġġuri:

    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    /.

  15. TAGĦRIF IEĦOR


Pakkett (daqs)

Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b’għatu tal-LDPE b’faxxa li tinqala (tear band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta’ trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin (mingħajr kulur) (li tkejjel 4.6 grammi ta’ trab orali).


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.