Savene
dexrazoxane
Dexrazoxane
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Savene u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Savene
Kif għandek tuża Savene
Effetti sekondarji possibbli
5 Kif taħżen Savene
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li jissejħu anthracyclines.
Il-biċċa l-kbira tal-mediċini kontra l-kanċer jingħataw fil-vini (ġo vina). Kultant iseħħ inċident u l- mediċina tiġi infuża barra l-vina u fit-tessut tal-madwar jew tnixxija mill-vina ġot-tessut tal-madwar. Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni. Huwa komplikazzjoni serja billi tista’ tikkawża ħsara serja fit- tessut.
Savene jintuża biex jikkura adulti b’ekstravażjoni dovuta għall-anthracycline. Dan jista’ jnaqqas l-
ammont ta’ ħsara fit-tessuti kkawżata minħabba l-ekstravażjoni dovuta għall-anthracycline.
Jekk inti allerġiku/a għal dexrazoxane jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
Jekk qed tippjana li tinqabad tqila u ma tużax miżuri adegwati ta’ kontraċezzjoni
Jekk qiegħda tredda’
Jekk tingħata vaċċin kontra d-deni isfar
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Savene:
Savene għandu jingħatalek biss jekk ikollok ekstravażjoni b’rabta ma’ kimoterapija li fiha anthracycline.
Waqt kura b’Savene, iż-żona fejn seħħet l-ekstravażjoni ser tiġi eżaminata fuq bażi regolari u
ser isirulek testijiet tad-demm b’mod regolari sabiex jiġu kkontrollati ċ-ċelloli tad-demm tiegħek.
Jekk ikollok problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied
tiegħek waqt it-trattament.
Jekk ikollok problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek għandu joqgħod attent għal sinjali ta’ bidliet fiċ-ċelloli tad-demm tiegħek.
Savene m’għandux jingħata lit-tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċina oħra.
B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermiet tiegħek jekk qiegħed tieġu jew tista’ tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:
Vaċċini: m’għandekx tuża Savene jekk ser tieħu tilqima għad-deni l-isfar u mhux
rakkomandabbli li tuża Savene jekk ser tirċievi tilqima li fiha partiċelli ta’ vajrus ħaj.
Prodott li jissejjaħ DMSO (li jikkonsisti minn krema li tintuża għal xi mard tal-ġilda)
Phenytoin ( trattament kontra l-puplesija) (Savene jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ din il-mediċina).
Antikoagulanti (li jraqqu d-demm) (id-demm tiegħek jaf ikollu bżonn jiġi ssorveljat aktar spiss).
Ciclosporin jew tacrolimus (iż-żewġ trattamenti jbaxxu s-sistema immunitarja tal-ġisem u jintużaw sabiex jipprevjenu li jkun hemm riġetazzjoni tal-organu wara trapjant ta’ organu).
Mediċini majelosuppressivi ( li jnaqqsu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor, bojod jew li jaqgħdu d-demm).
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Savene m’għandux jingħata jekk inti tqila.
M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Savene.
Jekk inti attiv sesswalment, huwa rrakkomandat li tuża kontroll tat-twelid effettiv sabiex tipprevjeni tqala waqt u għal sitt xhur wara l-kura, sew jekk inti raġel kif ukoll jekk inti mara (ara sezzjoni 2 ‘Tużax Savene’).
Hemm informazzjoni limitata dwar l-effett ta’ Savene fuq il-fertilità – jekk għandek tħassib dwar dan,
kellem lit-tabib tiegħek.
Sturdament, għeja u ħass ħażin f’daqqa ġew rapportati minn xi pazjenti li kienu kkurati b’Savene. It-
trattament hu kkunsidrat li għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Is-solvent ta’ Savene fih 98 mg potassju f’kull flixkun ta’ 500 ml li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni
fuq dieta b’teħid baxx ta’ potassju jew li għandhom problemi fil-kliewi. Jekk tinsab f’riskju ta’ livelli għoljin ta’ potassju fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jissorvelja dan.
Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f’kull flixkun ta’ 500 ml. Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta’ kuljum ta’ sodju għal adult.
Savene ser jingħata lilek taħt il-kontroll ta’ tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini li jaġixxu
kontra l-kanċer.
Id-doża tiddependi fuq it-tul, il-piż u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek jikkalkula l-erja tas- superfiċje ta’ ġismek f’metri kwadri (m2) sabiex jistabbilixxi d-doża li għandek tirċievi. Id-doża rakkomandata għall-adulti (b’funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Ġurnata 1: 1000 mg/m2
Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Ġurnata 3: 500 mg/m2
Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek.
Savene jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum bejn siegħa u sagħtejn.
Inti se tingħata l-infużjoni tiegħek darba kuljum għal 3 ijiem konsekuttivi. L-ewwel infużjoni se tingħata mill-aktar fis u fl-ewwel sitt sigħat, wara ekstravażjoni ta’ mediċina anthracycline. L-
infużjoni ta’ Savene ser tingħatalek fl-istess ħin kuljum tat-trattament tiegħek.
Savene mhux ser jintuża darb’oħra fiż-żmien taċ-ċiklu ta’ anthracycline li ser ikun imissek, ħlief jekk jerġa jkun hemm ekstravażazzjoni.
Jekk tirċievi Savene aktar milli suppost, inti ser tiġi monitorat mill-qrib b’attenzjoni speċifika fuq id- demm tiegħek, sinjali gastrointestinali, reazzjonijiet fil-ġilda u telf ta’ xagħar
Jekk Savene jiġi f’kuntatt mal-ġilda, iż-żona affettwata għandha titlaħlaħ sewwa minnufih bl-ilma. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista' jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
L-effett sekondarju serju li ġej ġie rrapportat f’pazjenti matul il-kura b’Savene (il-frekwenza mhijiex magħrufa):
Reazzjonijiet allerġiċi, li s-sintomi tagħhom jistgħu jkunu ħakk (prurite), raxx, nefħa fil- wiċċ/gerżuma, tħarħir, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu nifs, bidliet fil-livelli ta’ koxjenza, pressjoni baxxa, ħass ħażin f’daqqa
Effetti possibbli oħrajn huma elenkati hawn taħt:
Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10
Dardir
Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ fis-sit, ħmura, nefħa u uġigħ fil-ġilda tas-sit jew ebusija fil-ġilda tas-sit)
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm u fil-plejtlits
Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10
Rimettar
Dijarea
Tħossok għajjien, tħossok bi ngħas, tħossok sturdut, ħass ħażin f’daqqa
Tnaqqis f’xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Deni
Infjammazzjoni tal-arterji tad-demm fejn tingħata l-kura (flebite)
Infjammazzjoni tal-arterji tad-demm eżattament taħt il-ġilda, ħafna drabi fejn jifforma t- tgħaqqid tad-demm
Tgħaqqid tad-demm, normalment f’driegħ jew riġel
Infjammazzjoni fil-ħalq
Ħalq xott
Telf ta’ xagħar
Ħakk (prurite)
Telf ta’ piż, nuqqas ta’ aptit
Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)
Fsada fil-vaġina
Diffikultajiet biex tieħu nifs
Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Nefħa fid-dirgħajn jew ir-riġlejn (edema)
Kumplikazzjonijiet f’feriti
Bidliet fil-funzjoni tal-fwied (dawn jistgħu jidhru fir-riżultati tat-testijiet)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-tikketta tal-kunjett tat- trab, u t-tikketta tal-flixkun tas-solvent wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen f’temperatura taħt 25 oC.
Żomm il-kunjetti tat-trab u l-fliexken tas-solvent fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Is-sustanza attiva hija dexrazoxane. Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg
dexrazoxane hydrochloride.
Is-sustanza(i) l-oħra huma: Is-solvent li fih sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Il-kitt ta’ Savene jikkonsisti fit-trab ta’ Savene għal konċentrat (abjad għal offwajt) u s-solvent ta’ Savene. Kitt ta’ emerġenza waħda fih 10 kunjetti ta’ trab ta’ Savene u 3 fliexken ta’ solvent ta’ Savene fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Il-konċentrazzjoni ta’ dexrazoxane wara r-rikostituzzjoni b’25 ml ta’ solvent ta’ Savene hija ta’
20 mg/ml. Il-konċentrat huwa kemxejn safrani.
Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
L-Olanda
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud
Il-Belġju
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa.
Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-proċedura qabel il-preparazzjoni ta’ Savene.
Savene huwa pprovdut bħala:
Savene trab għal konċentrat
Solvent għal Savene
It-trab Savene għandu jiġi rikonstitwit f’25 ml ta’ Savene solvent sabiex iġġib il-konċentrat li irid ikun dilwit iżjed fis-Savene solvent li jibqa’ qabel l-għoti.
Savene huwa aġent kontra l-kanċer u l-proċeduri normali għal maniġġ u rimi xieraq ta’ mediċini
kontra l-kanċer għandhom jiġu adottati, b’mod partikolari:
Il-personal għandu jitħarreġ biex jirrikonstitwixxi l-mediċina
Nisa tqal parti mill-personal għandhom ikunu esklużi milli jaħdmu b’din il-mediċina
Il-personal li jimmaniġġja din il-mediċina matul ir-rikonstituzzjoni għandu jilbes ħwejjeġ ta’ protezzjoni inkluż maskla, gogils u ingwanti
Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn għandu jiġi ttrattat minnufih u sewwa
b’abbundanza ta’ ilma
Permezz ta’ siringa mlibbsa bil-labra, islet b’mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta’ Savene
solvent.
Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Neħħi s-siringa u l-labra u ħallat manwalment permezz ta’ qlib ripetut sakemm it-trab idub għal kollox. Tħawwadx.
Ħalli l-kunjett konċentrat joqgħod għal 5 minuti f’temperatura ambjentali u ara jekk is- soluzzjoni hijiex omoġenja u ċara. Il-konċetrathuwa kemmxejn safranija.
I-konċentrat fih 20 mg dexrazoxane għal kull ml u għandha tintuża minnufih għal iżjed diluzjoni. Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Żomm u aħżen il-flixkun miftuh ta’ solvent taħt kondizzjonijiet assettiċi peress li huwa bżonnuż
ghad-diluzjoni tal-konċentrat.
Sa erba’ kunjetti li fihom Savene konċentrat sabiex tinkiseb id-doża meħtieġa għall-pazjent.
Fuq il-bażi tad-doża meħtieġa għall-pazjent imfissra f’mg, iġbed b’mod asettiku l-volum korrispondenti li fih 20 mg dexrazoxane għal kull ml minn numru ta’ kunjetti xierqa li fihomil-
konċentrat. Uża siringa bil-marki mimlija b’labra.
Injetta l-volum bżonnjuż lura fil-flixkun miftuh ta’ solvent ta’ Savene. Is-soluzzjoni ma għandhiex titħallat ma’ xi mediċini oħra.
Ħallat il-soluzzjoi permezz ta’ movement ħafif ’l hinn u ’l hawn il-flixkun ta’ infużjoni.
Savene għandu jingħata b’mod asettiku bħala infużjoni għal siegħa-sagħtejn f’temperatura ambjentali u taħt kundizzjonijiet ta’ dawl normali.
Bħal fil-każ tal-prodotti parenterali kollha, konċentrat ta’ Savene u soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Savene għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal trab u telf fil-kulur qabel l-għoti. Soluzzjonijiet li fihom preċipitat għandhom jintremew.
Aħżen f’temperatura taħt 25 °C.
Żomm il-kunjetti tat-trab u l-fliexken tas-solvent fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
L-istabbiltà kimika u fiżika wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni suċċessiva fis-solvent intweriet għal 4 sigħat meta jinħażen f’temperatura ta’ 2 sa 8 °C.
Sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni potenzjali tal-mediċina mill-mikrobi, il-prodott għandu jintuża minnufih.
Jekk il-mediċina ma tintużax mill-ewwel, din għandha tinżamm f’temperatura ta’ 2 sa 8 °C (fil- friġġ) u mhux għal aktar minn 4 sigħat.
L-oġġetti kollha għal preparazzjoni, għoti jew tindif, inkluż l-ingwanti, kif ukoll likwidu ħażin għandhom jintremew skond ir-rekwiżiti lokali.