Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Tilqima Meningokokkali ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Bexsero u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Bexsero
Kif għandek tuża Bexsero
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Bexsero
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Bexsero fih erba' komponenti differenti minn wiċċ il-batterji Neisseria meningitidis grupp B. Bexsero jingħata lil individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq sabiex jgħin jipproteġi kontra mard
ikkawżat mill-batterji ta' Neisseria meningitidis grupp B. Dawn il-batterji jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji, u xi kultant ta' periklu għal ħajja, bħal meninġite (infjammazzjoni tal-kisja
tal-moħħ u tal-sinsla tad-dahar) u sepsis (avvelenament tad-demm).
Din it-tilqima taħdem billi tistimula speċifikament lis-sistema tad-difiża naturali tal-ġisem tal-persuna mlaqqma. Dan jirriżulta fi protezzjoni kontra l-marda.
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Bexsero:
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom infezzjoni severa b'deni qawwi. Jekk dan ikun
il-każ, allura t-tilqima se tiġi posposta. Il-preżenza ta' infezzjoni żgħira, bħal riħ, m'għandhiex tirriżulta fil-posponiment tat-tilqima, iżda kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek l-ewwel.
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom emofilija jew kwalunkwe problema oħra li tista' ma tħallix lid-demm tiegħek jagħqad kif suppost, bħal kura b'mediċini li jraqqu d-demm
(antikoagulanti). Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek l-ewwel.
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu kura li timblokka l-parti tas-sistema immuni magħrufa bħala attivazzjoni tal-kompliment, bħal eculizumab. Anki jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek
tlaqqamtu b’Bexsero, inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibqgħu f’riskju miżjud ta’ marda kkawżata mill-batterja Neisseria meningitidis ta’ grupp B.
jekk it-tarbija tiegħek twieldet b’mod prematur (qabel jew fit-28 ġimgħa tat-tqala), partikolarment jekk kellha diffikultajiet biex tieħu n-nifs. Fl-ewwel tlitt ijiem wara t-tilqim,
jista’ jkun aktar komuni li n-nifs jieqaf jew ikun irregolari għal ħin qasir f’dawn it-trabi u jaf
jeħtieġu monitoraġġ speċjali.
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin. Jekk ikun preżenti, il-livell ta' kanamycin fit-tilqima jkun baxx. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista'
jkollkom allerġija għal kanamycin, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek l-ewwel.
Ħass ħażin, ikun se jħossok ħażin jew reazzjonijiet oħrajn relatati mal-istress, jistgħu jseħħu bħala rispons għal kwalunkwe injezzjoni bil-labra. Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk fil-passat kellek dan it-tip ta’ reazzjoni.
Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk taf li inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom allerġiċi għal-latex. L-għatu tat-tarf tas-siringa jista' jkun fih latex magħmul minn gomma naturali. Ir-riskju li tiżviluppa reazzjoni allerġika hu żgħir ħafna, iżda t-tabib jew l-infermier tiegħek jeħtieġ li jkunu jafu dwar
l-allerġija tiegħek meta jiddeċiedu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkomx tirċievu Bexsero.
M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'adulti li jkollhom iktar minn 50 sena. Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ Bexsero f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi jew b'immunità mdgħajfa. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom immunità mdgħajfa (pereżempju, minħabba l-użu ta' mediċini immunosoppressivi, jew infezzjoni bl-HIV, jew difetti ereditarji tas-sistema tad-difiża naturali
tal-ġisem), hu possibbli li l-effikaċja ta' Bexsero tista' titnaqqas.
Bħal fil-każ ta' kwalunkwe tilqima, Bexsero jista' ma jipproteġix b'mod sħiħ lil dawk kollha li jitlaqqmu.
Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħu xi mediċina oħra, jew irċivejtu kwalunkwe tilqima oħra dan l-aħħar.
Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u meningokokkus A, C, W, Y. Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.
Meta jingħata fl-istess ħin ma' tilqim ieħor, Bexsero jrid jingħata f'siti separati tal-injezzjoni.
It-tabib jew l-infermier tiegħek jista' jistaqsik biex tagħti lit-tifel/tifla tiegħek mediċini li jnaqqsu
d-deni fil-ħin u wara li jkun ingħata Bexsero. Dan se jgħin biex inaqqas xi wħud mill-effetti sekondarji ta' Bexsero.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel jingħata Bexsero. It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Bexsero m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tuża l-magni. Madankollu, xi ftit mill-effetti msemmija taħt sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw temporanjament il-ħila biex issuq jew tuża l-magni.
Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium’.
Bexsero (0.5 ml) se jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier. Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet mit-tabib jew l-infermier biex b'hekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tlestu l-kors ta' injezzjonijiet.
It-tifel/tifla tiegħek għandhom jirċievu kors inizjali ta' żewġ jew tliet injezzjonijiet tat-tilqima segwit minn injezzjoni addizzjonali (booster).
L-ewwel injezzjoni għandha tingħata mhux qabel minn meta t-tarbija jkollha xahrejn.
Jekk jingħataw tliet dożi inizjali, l-intervall bejn l-injezzjonijiet għandu jkun mill-inqas xahar.
Jekk jingħataw żewġ dożi inizjali, l-intervall bejn l-injezzjonijiet għandu jkun mill-inqas xahrejn.
Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta’ mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali. F’każ ta’ dewmien, il-booster m’għandux jingħata aktar tard minn 24 xahar.
Trabi li jkollhom minn 6 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet tat-tilqima segwiti minn injezzjoni addizzjonali (booster).
L-intervall bejn kull injezzjoni għandu jkun ta' mill-inqas xahrejn.
Booster se tingħata fit-tieni sena tal-ħajja wara intervall ta' mill-inqas xahrejn mit-tieni injezzjoni.
Tfal li jkollhom minn 12-il xahar sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet tat-tilqima segwiti minn injezzjoni addizzjonali (booster).
L-intervall bejn kull injezzjoni għandu jkun ta' mill-inqas xahrejn
Booster se tingħata wara intervall ta' 12-il xahar sa 23 xahar mit-tieni injezzjoni.
Tfal li jkollhom minn sentejn sa 10 snin għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet tat-tilqima.
L-intervall bejn kull injezzjoni għandu jkun ta' mill-inqas xahar. It-tifel/tifla tiegħek jistgħu jirċievu injezzjoni addizzjonali (booster).
Adolexxenti (li jkollhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet tat- tilqima.
L-intervall bejn kull injezzjoni għandu jkun ta' mill-inqas xahar.
Inti tista’ tirċievi injezzjoni addizzjonali (booster).
M'hemmx dejta għal adulti li jkollhom minn 50 sena 'l fuq. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar jekk hux ta' benefiċċju għalik li tirċievi Bexsero.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar Bexsero, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull tilqima oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Meta Bexsero jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek, l-effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu
jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni) li inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista' jkollkom (irrappurtati fill-grupp kollha ta' età) huma:
uġigħ/sensittività fis-sit tal-injezzjoni, ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, nefħa tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, ebusija tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu wkoll wara li tirċievi din it-tilqima.
deni (≥ 38 ºC)
telf ta' aptit
sensittività fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi sensittività severa fis-sit tal-injezzjoni li tirriżulta f'biki meta t-tfal iċaqilqu r-riġel/driegħ li jkun ġie injettat)
uġigħ fil-ġogi
raxx tal-ġilda (tfal ta’ età minn 12 sa 23 xahar) (mhux komuni wara l-booster)
ngħas
tħossok irritabbli
biki mhux tas-soltu
rimettar (mhux komuni wara l-booster)
dijarea
uġigħ ta’ ras
raxx tal-ġilda (trabi u tfal ta’ età minn sentejn sa 10 snin)
deni qawwi (≥ 40 °C)
aċċessjonijiet (li jinkludu aċċessjonijiet bid-deni)
ġilda xotta
sfurija (rari wara l-booster)
Il-marda ta' Kawasaki li tista' tinkludi sintomi bħal deni li jdum aktar minn ħamest ijiem, assoċjat ma' raxx tal-ġilda fuq it-tronk tal-ġisem, u xi kultant segwit minn tqaxxir tal-ġilda
fuq l-idejn u s-swaba', glandoli minfuħin fl-għonq, għajnejn, xufftejn, gerżuma u lsien ħomor
Raxx bil-ħakk, raxx tal-ġilda
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni li jirriżulta f'inabilità li twettaq attivitajiet normali ta' kuljum
uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi
dardir
tħossok m'intix tajjeb/tajba b'mod ġenerali
uġigħ ta' ras
Effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu wara t-tqegħid fis-suq jinkludu:
Glandoli limfatiċi kbar.
Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx, tintilef minn sensik u pressjoni tad-demm baxxa ħafna.
Kollass (il-muskolu jitpaħpaħ f’daqqa), inqas risponsiv mis-soltu jew nuqqas ta’ sensibilizzazzjoni, u pallidità jew telf tal-kulur tal-ġilda li jagħti fl-ikħal fit-tfal żgħar .
Ikun se jħossok ħażin jew fil-fatt iħossok ħażin.
Raxx tal-ġilda (adolexxenti minn 11-il sena u adulti). Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa estensiva tar-riġel/tad-driegħ ivvaċċinat, infafet fi jew
madwar is-sit tal-injezzjoni u għoqda iebsa fis-sit tal-injezzjoni (li jistgħu jdumu għal aktar minn xahar).
Ebusija tal-għonq jew sensittività skomda għad-dawl (fotofobija), li jindikaw irritazzjoni meninġeali,
ġew irrapportati sporadikament ftit wara t-tilqima, dawn is-sintomi kienu ta’ natura ħafifa u tranżitorja.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta
l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Doża waħda (0.5 ml) fiha: Sustanzi attivi:
Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti ta' Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3 50 mikrogramma Proteina NadA rikombinanti ta' Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3 50 mikrogramma Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti ta' Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3 50 mikrogramma
Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
25 mikrogramma
prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti
adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Is-sustanzi l-oħra huma:
Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Bexsero hu suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromobutyl ta' Tip I) u b'għatu protettiv tat-tarf (lastku ta' Tip I jew Tip II) bi jew mingħajr labar.
Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Is-suspensjoni hi likwidu opalexxenti abjad.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena
L-Italja.
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
L-Italja.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {MM/YYYY}
Meta s-suspensjoni tinħażen, jista' jiġi osservat depożitu fin ta' lewn abjad jagħti fil-griż fis-siringa mimlija għal-lest li jkun fiha s-suspensjoni.
Qabel l-użu, is-siringa mimlija għal-lest għandha titħawwad sew biex tifforma suspensjoni omoġenja.
It-tilqima għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak jew tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. F'każ li jiġi osservat kwalunkwe frak u/jew tibdil fl-aspett fiżiku, tagħtix it-tilqima. Jekk jiġu pprovduti żewġ labriet ta’ tulijiet differenti fil-pakkett, agħżel il-labra adattata biex tiżgura għoti ġol-muskoli.
Tagħmlux fil-friża.
Bexsero ma jridx jitħallat ma' tilqim ieħor fl-istess siringa.
Jekk ikun hemm bżonn ta' għoti fl-istess ħin ta' tilqim ieħor, it-tilqim irid jingħata f'siti separati tal-injezzjoni.
Irid ikun hemm kawtela biex jiġi żgurat li t-tilqima tingħata ġol-muskoli biss.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.