csl

HyQvia


X’inhu HyQvia u għal xiex jintuża?


HyQvia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva immunoglobulina umana normali għall-użu taħt il-ġilda. Jintuża f’adulti b’sindromi ta’ immunodefiċjenza. Dawn huma pazjenti li d-demm tagħhom ma jkunx fih biżżejjed antikorpi (proteini li jgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra l-infezzjonijiet u mard ieħor), magħrufin ukoll bħala immunoglobulini. HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta’ sostituzzjoni’ fil-kura ta’:



Il-prodott fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti, li hija enzima użata biex tgħin it-twassil tal- immunoglobulina umana normali taħt il-ġilda u ttejjeb l-assorbiment tagħha fil-ġisem.


Kif jintuża HyQvia?


HyQvia jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun issorveljata minn tabib jew infermiera b’esperjenza fil-kura ta’ sindromi ta’ immunodefiċjenza.


HyQvia huwa disponibbli bħala żewġ soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) taħt il-ġilda. L-ewwel tingħata soluzzjoni li fiha l-jaluronidażi umana rikombinanti u wara tingħata soluzzjoni li jkun fiha immunoglobulina umana normali (100 mg/ml) permezz ta’ infużjoni fl-istess post. Informazzjoni dettaljata dwar l-użu ta’ HyQvia tinsab fil-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu HyQvia huma stess ladarba jkunu ngħataw taħriġ tajjeb. Id-doża u l-frekwenza tal-infużjonijiet (kemm jingħataw spiss) jiddependu skont il-każ partikulari tal-pazjent u jista’ jenħtieġ li jiġu aġġustati skont ir-rispons tagħhom.


Kif jaħdem HyQvia?


Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm. Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta’ antikorp. IgG ilha tintuża bħala mediċina

mis-snin 50 u għandha firxa wiesgħa ta’ attività kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni. HyQvia jaħdem billi jreġġa’ livelli abnormalment baxxi ta’ IgG għall-firxa normali fid-demm.


HyQvia fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti. Din hija forma tal-enzima umana naturali jaluronidażi , li tkisser sustanza msejħa aċidu jaluroniku li tkun preżenti fit-tessuti fl-ispazji żgħar ta’ bejn iċ-ċelloli u għaldaqstant tagħmel l-ispazju bejn iċ-ċelloli temporanjament aktar likwidu. Meta tingħata taħt il-ġilda qabel l-immunoglobulina umana normali, din tgħin fit-twassil tas-sustanza attiva taħt il-ġilda u tgħin lill-ġisem jassorbiha.


Il-jaluronidażi umana rikombinanti ssir permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: issir billi jitkabbru ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmlu liċ-ċelloli kapaċi jipproduċu l-enzima.


X’benefiċċji wera HyQvia f’dawn l-istudji?


L-immunoglobulina umana normali ilha tintuża għall-kura ta’ dan il-mard tul bosta snin. Skont il-linji gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet xhur. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ infezzjonijiet batteriċi serji li żviluppaw matul sena kura.


L-istudju wera li HyQvia kien kapaċi jnaqqas dan l-għadd għal 0.03 fis-sena. Dan kien inqas mill-għadd meħtieġ li ġie stabbilit minn qabel biex tintwera l-effikaċja (infezzjoni waħda fis-sena), u kien simili għal dak li deher bi prodotti oħrajn liċenzjati tal-immunoglobulina umana normali.


X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ HyQvia?


L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’HyQvia (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali bħal nefħa u skumdità fil-post tal-infużjoni.


Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’HyQvia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


HyQvia m’għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-hyaluronidase jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta’ immunoglobulini, b’mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) tal- immunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA. HyQvia m’għandux jingħata fil-vini.


Għaliex ġie approva HyQvia?


Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija irrimarka li HyQvia jipproduċi tnaqqis simili fl-għadd ta’ infezzjonijiet batteriċi serji għal dak li deher bi prodotti oħrajn tal- immunoglobulina, u l-użu tal-hyaluronidase rikombinanti jippermetti li l-infużjonijiet taħt il-ġilda jingħataw f’intervalli itwal, għalkemm ir-reazzjonijiet lokali huma xi ftit aktar komuni. Il-possibbiltà li l- pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jagħtu l-mediċina huma stess id-dar tista’ wkoll ittejjeb il- konvenjenza tal-prodott. Għalkemm kien hemm tħassib li l-antikorpi li jiżviluppaw kontra l-

hyaluronidase rikombinanti jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji billi jaffettwaw lill-verżjoni naturali tal- enzima, ir-riżultati tal-istudju kienu rassikuranti, u r-restrizzjonijiet użati – fosthom li HyQvia m’għandux jintuża fuq it-tfal jew fuq nisa li jkunu tqal jew li jkunu qed jippjanaw li joħorġu tqal – għandhom ikomplu jgħinu aktar fit-tnaqqid tar-riskji. Għaldaqstant il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ HyQvia jisbqu r- riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.


X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effikaċi ta’ HyQvia?


Tfassal pjan ta’ ġestjoni tar-riskji li jassigura li HyQvia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ HyQvia, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u mill-pazjenti. Barra dan il-kumpanija li tipproduċi HyQvia ser tipprovdi materjal edukattiv lil dawk il-professjonisti tas-saħħa li huma mistennija jużaw jew jirrakkomandaw il-mediċina, inklużi skedi informattivi li għandhom jagħtu lill-pazjenti.


Biex tiġbor aktar tagħrif dwar is-sigurtà ta’ HyQvia fin-nisa tqal, il-kumpanija ser toħloq ukoll reġistru għas-sorveljanza tal-eżiti ta’ kull tqala li tista’ tirriżulta b’mod involontarju f’nisa li jkunu qegħdin jużaw HyQvia.


Informazzjoni oħra dwar HyQvia


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal HyQvia fil-16 ta’ Mejju 2013.


L-EPAR sħiħ għal HyQvia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’HyQvia, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2013.


EMA/327368/2013 EMEA/H/C/002491


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


HyQvia


immunoglobulina umana normali


Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux maħsub biex jagħti konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ HyQvia.


Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ HyQvia l-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.