HyQvia
human normal immunoglobulin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu HyQvia u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża HyQvia
Kif għandek tuża HyQvia
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen HyQvia
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
HyQvia fih żewġ soluzzjonijiet għal infużjoni (dripp) taħt il-ġilda (infużjoni taħt il-ġilda jew SC). Huwa jiġi bħala pakkett li fih kunjett wieħed ta’ immunoglobulina umana normali 10% (is-sustanza attiva) u kunjett wieħed ta’ hyaluronidase umana rikombinanti (sustanza li tgħin lill-immunoglobulina umana normali 10% tasal fid-demm tiegħek).
L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta’ mediċini msejħa “immunoglobulini normali umani”. L-immunoglobulini huma magħrufin ukoll bħala antikorpi
u jinstabu fid-demm ta’ persuni f’saħħithom. L-antikorpi huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi
naturali tal-ġisem) u jgħinu lill-ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.
Il-kunjett tal-immunoglobulini ġie ppreparat mid-demm ta’ persuni f’saħħithom. Il-mediċina taħdem eżattament bl-istess mod bħall-immunoglobulini preżenti b’mod naturali fid-demm. Il-hyaluronidase umana rikombinanti hija proteina li tagħmilha iżjed faċli biex l-immunoglobulini jiġu infużi
(bid-dripp) taħt il-ġilda u jaslu fis-sistema tad-demm tiegħek.
HyQvia jintuża f’pazjenti b’sistema immuni dgħajfa, li m’għandhomx biżżejjed antikorpi fid-demm tagħhom u għandhom tendenza li jaqbduhom infezzjonijiet frekwenti. Dożi regolari u suffiċjenti ta’
HyQvia jistgħu jgħollu l-livelli abnormalment baxxi tal-immunoglobulini fid-demm tiegħek għal-livelli normali (terapija ta’ sostituzzjoni).
HyQvia jingħata bħala terapija ta’ sostituzzjoni lil pazjenti li m'għandhomx antikorpi suffiċjenti, li jinkludu l-gruppi li ġejjin:
pazjenti b’inkapaċità mit-twelid jew kapaċità mnaqqsa li jipproduċu l-antikorpi (immunodefiċjenzi primarji).
pazjenti li jesperjenzaw infezzjonijiet severi jew rikorrenti minħabba sistema immuni mdgħajfa li tirriżulta minn kundizzjonijiet jew trattamenti oħrajn.
jekk inti allerġiku għall-immunoglobulini, hyaluronidase, hyaluronidase rikombinanti jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6, “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).
jekk għandek antikorpi kontra l-immunoglobulina A (IgA) fid-demm tiegħek. Dan jista’ jseħħ jekk għandek defiċjenza ta’ IgA. Billi HyQvia fih ammonti traċċa ta’ IgA, jista’ jkollok
reazzjoni allerġika.
f’vina jew arterja (fil-vini).
It-twissijiet u l-prekawzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati qabel ma tirċievi jew tuża HyQvia. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Id-dejta fuq l-effetti tal-użu fit-tul ta’ hyaluronidase uman rikombinanti fuq it-tqala, treddigħ u
l-fertilità tal-irġiel u tan-nisa hi limitata. HyQvia għandu jintuża biss minn nisa tqal u jreddgħu wara diskussjoni mat-tabib tiegħek.
Reazzjonijiet allerġiċi
Tista’ tkun allerġiku għall-immunoglobulini mingħajr ma taf. Reazzjonijiet allerġiċi bħal waqgħa f’daqqa fil-pressjoni tad-demm jew xokk anafilattiku (il-pressjoni tad-demm tinżel f'daqqa b'sintomi oħrajn bħal pereżempju nefħa fil-griżmejn, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u raxx fuq il-ġilda) huma rari iżda jistgħu kultant iseħħu anki jekk qabel ma kellekx problemi bi trattamenti simili. Ikollok riskju akbar ta’ reazzjonijiet allerġiċi jekk ikollok defiċjenza tal-IgA b’antikorpi kontra l-IgA. Is-sinjali jew
is-sintomi ta’ dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi rari jinkludu:
tħossok stordut jew b’ħass ħażin,
raxx fil-ġilda u ħakk, nefħa fil-ħalq jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir,
rata tal-qalb mhux normali, uġigħ fis-sider, lewn ikħal fix-xofftejn, is-swaba’ tal-idejn jew tas-saqajn,
vista mċajpra.
It-tabib jew l-infermier tiegħek l-ewwel se jagħtik l-infużjoni ta’ HyQvia bil-mod, u jimmonitorjak b’attenzjoni matul l-ewwel infużjonijiet sabiex kwalunkwe reazzjoni allerġika tkun tista’ tiġi identifikata u kkurata mill-ewwel.
► Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali matul l-infużjoni, għid lit-tabib jew
lill-infermier tiegħek mill-ewwel. Dan jiddeċiedi jekk inaqqasx ir-rata tal-infużjoni jew iwaqqafx l-infużjoni kompletament.
Rata tal-infużjoni
Huwa importanti ħafna li l-mediċina tiġi infuża bir-rata korretta. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk parir dwar ir-rata tal-infużjoni adatta li għandek tuża meta tagħmel l-infużjoni ta’ HyQvia d-dar (ara sezzjoni 3, “Kif għandek tuża HyQvia”).
Monitoraġġ waqt l-infużjoni
Ċerti effetti sekondarji jistgħu jseħħu aktar ta’ spiss:
jekk tkun qiegħed tirċievi HyQvia għall-ewwel darba.
jekk tkun irċevejt immunoglobulina oħra u nqlibt għal HyQvia.
jekk kien hemm intervall twil (eż. aktar minn 2 jew 3 intervalli ta’ infużjonijiet) mill-aħħar darba li rċevejt HyQvia.
► F’każijiet bħal dawn, inti se tiġi mmonitorjat mill-qrib matul l-ewwel infużjoni u għall-ewwel siegħa wara li tkun waqfet l-infużjoni tiegħek.
Fil-każijiet l-oħra kollha inti għandek tiġi mmonitorjat waqt l-infużjoni u għal mill-anqas 20 minuta wara li tirċievi HyQvia għall-ewwel ftit infużjonijiet.
Kura d-dar
Qabel ma tibda l-kura d-dar, inti għandek tassenja persuna li tieħu ħsiebek. Inti u l-persuna li se tieħu ħsiebek se tiġu mħarrġa biex tinduaw bis-sinjali bikrija tal-effetti sekondarji, speċjalment
ir-reazzjonijiet allerġiċi. Din il-persuna li se tieħu ħsiebek għandha tgħinek timmonitorja l-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu. Waqt l-infużjoni trid toqgħod attent għall-ewwel sinjali ta’ effetti
sekondarji (għal aktar dettalji ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”).
► Jekk ikollok xi effetti sekondarji, inti jew il-persuna li se tieħu ħsiebek tridu twaqqfu l-infużjoni mill-ewwel u tikkuntattjaw tabib.
► Jekk ikollok effett sekondarju sever, inti jew il-persuna li se tieħu ħsiebek tridu tfittxu
trattament tal-emerġenza mill-ewwel.
Firxa ta’ infezzjonijiet lokalizzati
Tagħtix l-infużjoni ta’ HyQvia fi jew madwar parti infettata jew minfuħa u ħamra fil-ġilda tiegħek għax dan jista’ jwassal biex l-infezzjoni tinfirex.
Ma kienu osservati l-ebda bidliet fit-tul (kroniċi) fil-ġilda fl-istudji kliniċi. Kull infjammazzjoni fit-tul, boċċi (għoqiedi) jew infjammazzjoni li sseħħ fis-sit tal-infużjoni u ddum għal aktar minn ftit ġranet għandhom jiġu rrappurtati lit-tabib tiegħek.
Effetti fuq it-testijiet tad-demm
HyQvia fih bosta antikorpi differenti, li xi wħud minnhom jistgħu jaffettwaw it-testijiet tad-demm (testijiet seroloġiċi).
► Għid lit-tabib dwar il-kura tiegħek b’HyQvia qabel kwalunkwe test tad-demm.
Informazzjoni dwar il-materjal li minnu jsir HyQvia
L-immunoglobulina umana normali 10% ta’ HyQvia u l-albumina tas-serum uman (ingredjent
tal-hyaluronidase umana rikombinanti) isiru mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm). Meta jsiru mediċini mid-demm jew il-plażma tal-bniedem, jiddaħħlu ċerti miżuri sabiex jiġi evitat li jiġu
mgħoddija infezzjonijiet lill-pazjenti. Dawn jinkludu:
l-għażla attenta tad-donaturi tad-demm u tal-plażma sabiex ikun assigurat li dawk f’riskju li jġorru infezzjonijiet ikunu esklużi, u
l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u gruppi ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet.
Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll stadji fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma li jistgħu jinattivaw jew ineħħu l-virusijiet. Minkejja dawn il-miżuri, meta jintużaw mediċini ppreparati mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, il-possibbiltà li tiġi mgħoddija infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe virus mhux magħruf
jew emerġenti jew tipi oħra ta’ infezzjonijiet.
Il-miżuri meħuda għall-manifattura ta’ HyQvia huma meqjusa effettivi għal virusijiet miksija bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite
Ċ u għall-virus mhux miksi tal-epatite A u l-parvovirus B19.
L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 possibbilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu f’HyQvia, huma protettivi.
Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tuża HyQvia, tirreġistra l-informazzjoni li ġejja fid-djarju tal-kura tiegħek:
id-data tal-għoti,
in-numru tal-lott tal-mediċina, u
il-volum injettat, ir-rata tal-fluss, l-ammont u l-pożizzjoni tas-siti tal-infużjoni.
L-istess indikazzjonijiet, doża u frekwenza tal-infużjoni bħal dawk fl-adulti japplikaw għat-tfal u adolexxenti (0-18-il sena).
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Tilqim
HyQvia jista’ jnaqqas l-effett ta’ xi tilqim kontra virusijiet bħall-ħosba, ir-rubella, il-gattone u l-ġidri r-riħ (vaċċini b’virusijiet ħajjin). Għalhekk, wara li tirċievi HyQvia, jista’ jkollok bżonn tistenna
sa 3 xhur qabel ma tirċievi ċerti vaċċini. Jista’ jkollok bżonn tistenna sa sena wara li tirċievi HyQvia
qabel ma tkun tista’ tirċievi t-tilqima tiegħek għall-ħosba.
► Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier li jlaqqmek dwar il-kura tiegħek b’HyQvia.
Il-pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji (pereżempju sturdament jew dardir) matul kura b’HyQvia li jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk dan iseħħ, inti għandek tistenna sakemm jitilqu għal kollox ir-reazzjonijiet.
Din il-mediċina fiha 5.0 – 60.5 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal- ikel) f’kull kunjett ta’ hyaluronidase umana rikombinanti ta’ HyQvia. Dan huwa ekwivalenti għal
0.25 – 3% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult. Il-komponent tal-IG 10% huwa essenzjalment ħieles mis-sodium.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
HyQvia għandu jiġi infuż taħt il-ġilda (għoti subkutanju jew SC).
Il-kura b’HyQvia tinbeda mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, iżda inti tista’ titħalla tuża l-mediċina ladarba tkun irċevejt l-ewwel ftit infużjonijiet taħt superviżjoni medika u inti (u/jew il-persuna li se tieħu ħsiebek) tkunu tħarriġtu adegwatament. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk tistax tuża HyQvia d-dar. M’għandekx tibda l-kura b’HyQvia d-dar qabel ma tkun irċevejt struzzjonijiet sħaħ.
Dożaġġ
It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem tiegħek, kwalunkwe kura li stajt irċevejt u r-rispons tiegħek għall-kura. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija waħda li tipprovdi 400 sa 800 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kull xahar. Fil-bidu inti se tirċievi kwart ta’ din id-doża f’intervalli ta’ ġimgħa. Din se tiżdied b’mod gradwali għal dożi akbar f’intervalli ta’ 3 sa 4 ġimgħat mal-infużjonijiet li jmiss. Kultant, it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda li d-dożi l-kbar jinqasmu u jingħataw f'żewġ postijiet fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta wkoll id-doża tiegħek skont ir-rispons tiegħek għall-kura.
Bidu tal-kura
Il-kura tiegħek se tinbeda minn tabib jew infermier b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’sistema immuni dgħajfa u fl-iggwidar ta’ pazjenti għall-kura fid-dar. Inti se tiġi mmonitorjat b’attenzjoni matul l-infużjoni sħiħa u għal mill-anqas siegħa wara t-twaqqif tal-infużjoni sabiex jiġi stabbilit kemm tittollera tajjeb il-mediċina. Fil-bidu t-tabib jew l-infermier tiegħek se jużaw rata ta’ infużjoni bil-mod u jżidu gradwalment matul l-ewwel infużjoni u fl-infużjonijiet ta’ wara. Ladarba t-tabib jew l-infermier isibu d-doża u r-rata tal-infużjoni t-tajba għalik, inti tista’
titħalla tagħti l-kura lilek innifsek id-dar. Kura d-dar
Inti se tiġi mgħallem dwar:
Tekniki ta’ infużjoni ħielsa mill-mikrobi (asettiċi),
L-użu ta’ pompa tal-infużjoni jew pompa tas-siringa (jekk meħtieġa),
Iż-żamma ta’ djarju tal-kura, u
Il-miżuri li għandhom jittieħdu f’każ ta’ effetti sekondarji severi.
Trid issegwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek rigward id-doża, ir-rata tal-infużjoni u l-iskeda għall-infużjoni ta’ HyQvia sabiex il-kura tiegħek taħdem.
Individwi li jiżnu < 40 kg | Individwi li jiżnu ≥ 40 kg | |||
Intervall/Minuti | L-ewwel Żewġ Infużjonijiet (mL/siegħa/sit tal-infużjoni) | 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (mL/siegħa/sit tal-infużjoni) | L-ewwel Żewġ Infużjonijiet (mL/siegħa/sit tal-infużjoni) | 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (mL/siegħa/sit tal-infużjoni) |
10 minuti | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minuti | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minuti | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minuti | 40 | 80 | 120 | 240 |
Bqija tal-infużjoni | 80 | 160 | 240 | 300 |
Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk daqs ieħor ta’ labra hux se jkun aktar adattat għalik.
Kwalunkwe bidla ta’ daqs tal-labra se jkollhom jiġu ssorveljati mit-tabib kuranti.
Jekk taħseb li użajt HyQvia aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.
M’għandekx tieħu doża doppja ta’ HyQvia biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk taħseb li nsejt tieħu doża, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Dan jista’ jieħu sa 60 minuta. Tużax tagħmir tat-tisħin inklużi microwaves. | |
2. Iġbor il-provvisti kollha: Iġbor l-oġġetti kollha għall-infużjoni. L-oġġetti jinkludu: unità(jiet) ta’ kunjett doppju ta’ HyQvia, provvisti għall-infużjoni (sett tal-labar għal taħt il-ġilda, kontenitur tas-siringa (borża jew siringa), faxxa trasparenti sterili u tejp, tubi għall-pompa, apparat għat-trasferiment, siringi, garża u tejp), kontenitur ta’ affarijiet li jaqtgħu, pompa, u logbook tat-trattament u provvisti oħrajn skont il-bżonn. |
|
3. Ipprepara żona ta’ xogħol nadifa. | |
4. Aħsel idejk: Aħsel idejk sewwa. Poġġi l-affarijiet kollha miġbura u iftaħhom skont kif qallek il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek. |
|
Neħħi HyQvia mill-kaxxa:
Ħalli l-kunjetti sakemm jiġu għal temperatura ambjentali.
Issaħħanx jew tħawwadx HyQvia.
Iċċekkja kull kunjett ta’ HyQvia qabel tuża:
Data ta’ skadenza: Tużax wara d-data ta’ skadenza.
Kulur:
Hyaluronidase umana rikombinanti għandha tkun ċara u bla kulur.
L-immunoglobulina umana normali 10% għandha tkun ċara u bla kulur jew safra ċara.
Jekk xi wieħed mil-likwidi jkun imċajpar jew ikollu l-frak, tużahx.
Tapp: It-tapp protettiv vjola huwa fuq l-unità b’żewġ kunjetti. Tużax il-prodott jekk ma jkollux tapp.
b’idejk sabiex tesponi l-istopper tal kunjetti. kunjett bi swab bl-alkoħol, jekk tingħata parir li tagħmel hekk, u tħallih jinxef fl-arja (mill-inqas 30 sekonda). |
|
fil-kunjett(i) HY. isfel. Imbotta l-arja għal ġol-kunjett. fil-kunjett. Il-ponta tas-siringa tkun qed tipponta ‘l fuq. tiegħek. |
|
u imla s-sett tal-labra sal-ġwienaħ tal-labra b’hyaluronidase umana rikombinanti. sit wieħed) jew konfigurazzjoni ta’ tubi għall-pompa mod ieħor |
|
Iftaħ l-unità(jiet) ta’ kunjett doppju HyQvia:
Neħħi t tapp(ijiet) prottettiv(i) vjola u assigura li l-kunjetti b’tappijiet blu jitneħħew. Jekk le, neħħi t-tappijiet il-blu
Ipprepara biex tittrasferixxi l-komponent ta’ hyaluronidase uman rikombinanti ta’ HyQvia billi timsaħ kull tap ta’
Ipprepara l-kunjett ta’ hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Neħħi s-siringa sterili ż-żgħira mill-pakkett u waħħal ma’ ponta jew labra mingħajr passaġġ ta’ arja (apparat).
Iġbed il-planġer, imla s-siringa ż-żgħira bl-istess ammont ta’ arja daqs kemm hemm hyaluronidase umana rikombinanti
Neħħi t-tapp tal-labra/apparat għat-trasferiment mingħajr passaġġ ta’ arja.
Daħħal it-tarf tal-labra/apparat għat-trasferiment mingħajr passaġġ ta’ arja fiċ-ċentru tat-tapp tal-kunjett u mbotta dritt ‘l
Dawwar il-kunjett rasu ‘l isfel, bil-labra/apparat għat-trasferiment mingħajr passaġġ ta’ arja jibqa’
Iġbed il-kontenut kollu tal-hyaluronidase uman rikombinanati għal ġos-siringa.
Irrepeti Pass 6, jekk hemm bżonn ta’ aktar minn kunjett wieħed ta’ hyaluronidase umana rikombinanti għad-doża
Jekk possibbli, ikkombina hyaluronidase umana rikombinanti kollha meħtieġa għad-doża sħiħa ta’ IgG għal ġos-siringa.
Ipponta l-ponta tas-siringa ‘l fuq u neħħi kull bużżieqa tal-arja billi tipponta l-ponta tas-siringa ‘l fuq u bil-mod itteptep is-siringa b’subgħajk. Bil-mod u b’attenzjoni, imbotta l-planġer sabiex tneħħi l-arja li jkun baqa’.
Ipprepara s-sett tal-labra b’hyaluronidase umana rikombinanti:
Waħħal is-siringa mimlija b’hyaluronidase umana rikombinanti mas-sett tal-labra.
Imbotta l-planġer tas-siringa ż-żgħira sabiex tneħħi l-arja
Nota: Il-prefessjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jista’ jirrakkomanda li tuża konnekter “Y” (għal aktar minn
tal-immunoglobulina 10% ta’ HyQvia billi timsaħ kull tap ta’ kunjett bi swab bl-alkoħol, jekk tingħata parir li tagħmel hekk, u tħallih jinxef fl-arja (mill-inqas 30 sekonda). qallek il-professjonista tal-kura tas-saħa tiegħek, skont il-pompa li sejra tintuża; jew tat-tubi tal-pompa li tgħaddi minnha l-arja jew il-ponta u l-labra li jgħaddi minnha l-arja fil-kunjett(i) tal-immunoglobulina umana normali 10%. Imla t-tubi tal-pompa tal-għoti u erfa’ sakemm tingħata hyaluronidase umana rikombinanti. l-ewwel kunjett sħiħ. | (a) (b)
|
9. Ipprepara l-pompa: Segwi l-istruzzjonijiet tal-manifattur sabiex tipprepara l-pompa. | |
għall-infużjoni. minn 600 mL. |
|
ta’ 90 grad. Il-ġwienaħ tal-labra għandhom ikunu ċatti mal-ġilda. | Angola ta’ 90 grad mal-ġilda
|
Ipprepara l-kunjett tal-immunoglobulina umana normali 10%:
Ipprepara biex tittrasferixxi l-komponent
L-immunoglobulina umana normali 10% ta’ HyQvia tista’ tingħata b’infużjoni jew
billi tinġabar mill-kunjetti jew għal ġewwa s-siringa l-kbira (a) jew borża għall-infużjoni (b) skont kif
direttament mill-kunjett tal-IG. Daħħal il-ponta
Jekk huwa meħtieġ aktar minn kunjett wieħed għal doża sħiħa, taqqab il-kunjetti sussegwenti wara li jkun ingħata
Ipprepara s-sit tal-infużjoni:
Agħżel sit(i) għall-infużjoni jew fil-parti tan-nofs jew ta’ fuq tal-addome jew fil-koxxa. Ara l-istampa għal siti ta’ postijiet
Agħżel siti fuq in-naħat opposti tal-ġisem jekk qalulek biex tinfuża żewġ siti għal dożi ta’ aktar
Evita żoni bl-għadam, vażi tad-demm li jidhru, farretti u kwalunkwe żona infjammata jew infettata.
Ibdel is-siti ta’ infużjoni billi tagħżel naħat opposti tal-ġisem bejn infużjonijiet futuri.
Jekk il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan, naddaf is-sit(i) ta’ infużjoni bi swab bl-alkaħol. Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Daħħal il-labra:
Neħħi l-għatu tal-labra. B’mod sod aqbad u oqros mill-inqas 2 sa 2.5 ċm ta’ ġilda bejn żewġ swaba’.
Daħħal il-labra kompletament sal-ġwienaħ tal-labra b’moviment dritt u veloċi għal ġewwa l-ġilda f’angolu
Waħħal sew il-labra fil-post bit-tejp sterili.
Irrepeti dan il-pass jekk għandek sit ta’ infużjoni ieħor.
12. Jekk il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan, iċċekkja li l-labra tkun tqiegħdet sewwa qabel ma tibda l-infużjoni. |
|
| |
sit ta’ infużjoni sa madwar 1 sa 2 mL kull minuta u żid skont kif tollerat. l- hyaluronidase umana rikombinanti b’rata inizjali għal kull sit ta’ infużjoni ta’ 60 sa 120 mL/siegħa u żid kif tollerat. |
|
15. Agħti l-immunoglobulina umana normali 10%: Wara li tinfuża l-kontenut kollu tas-siringa ż-żgħira (hyaluronidase umana rikombinanti), neħħi s-siringa mill-ħabb tas-sett tal-labra. Waħħal it-tubi tal-pompa jew is-siringa l-kbira li fiha l-immunoglobulina umana normali 10% mas-sett tal-labra. Agħti l-immunoglobulina umana normali 10% b’pompa bir-rati mogħtija mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek u ibda l- infużjoni. | |
il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan: normali 10% sal-ġwienaħ tal-labra. | |
ikkuntattja lill-profesjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek. |
|
Waħħal il-labra mal-ġilda:
Waħħal il-labra (labar) mal-ġilda fil-post billi tpoġġi faxxa trasparenti sterili fuq il-labra.
Iċċekkja s-sit(i) għall-infużjoni kull tant żmien matul l-infużjoni għal xi ċaqliq jew taqtir.
Agħti l-infużjoni ta’ hyaluronidase umana rikombinanti:
Bil-mod, imbotta l-planġer tas-siringa ż-żgħira b’hyaluronidase umana rikombinanti b’rata inizjali għal kull
Jekk qed tuża pompa, ipprepara l-pompa sabiex tinfuża
Ifflaxxja t-tubi tal-pompa meta titlesta l-infużjoni jekk
Jekk il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan, waħħal borża ta’ saline mat-tubi tal-pompa/sett tal-labra sabiex timbotta l-immunoglobulina umana
Neħħi s-sett tal-labra:
Neħħi s-sett tal-labra billi terħi l-faxxa mit-truf kollha.
Iġbed il-ġwienaħ tal-labra dritt ‘il fuq u ‘l barra.
Bil-mod agħfas biċċa garża żgħira fuq is-sit tal-labra u għatti b’faxxa protettiva.
Armi l-labra (labar) fil-kontenitur tal-affarijiet li jaqtgħu.
Armi l-kontenitur tal-affarijiet li jaqtgħu skont l-istruzzjonijiet ipprovduti mal-kontenitur, jew
Neħħi t-tikketta li tinqala’ minn mal-kunjett ta’ HyQvia, li għandha fuqha n-numru tal-lott tal-prodott u d-data ta’
skedenza, u poġġi t-tikketta fir-rekord/logbook tat-trattament
tiegħek.
Ikteb id-data, il-ħin, id-doża, is-sit(i) tal-infużjoni (sabiex tassisti fir-rotazzjoni tas-siti) u kwalunkwe reazzjonijiet wara kull infużjoni.
Armi kwalunkwe prodott mhux użat fil-kunjett u l-provvisti li jintremew wara l-użu skont kif irrakkomandat lilek
mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.
Segwi mat-tabib tiegħek skont kif ikunu qalulek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ċerti effetti sekondarji, bħal uġigħ ta’ ras, tertir ta’ bard, jew uġigħ fil-ġisem, jistgħu jitnaqqsu billi r-rata ta’ infużjoni titnaqqas.
Effetti sekondarji serji
Infużjonijiet ta’ mediċina bħal HyQvia jistgħu okkażjonalment jirriżultaw f’reazzjonijiet allerġiċi serji, iżda rari. Tista’ tesperjenza waqa’ f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk
anafilattiku. It-tobba huma konxji minn dawn l-effetti sekondarji u sejrin jimmonitorjawk matul u wara l-infużjonijiet inizjali.
Sinjali u sintomi tipiċi jinkludu: tħossok mhux normali, sturdament jew iħossok ħażin, raxx tal-ġilda u ħakk, nefħa fil-ħalq u fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, rata tat-taħbit tal-qalb mhux
normali, uġigħ fis-sider, ix-xufftejn jew is-swaba’ tal-idejn jew is-swaba’ tas-saqajn isiru koħol, viżta mċajpra.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali matul l-infużjoni.
Meta tkun qed tuża HyQvia d-dar, għandek twettaq l-infużjoni fil-preżenza ta’ persuna assenjata li tista’ tassistik li tgħinek tfittex għal reazzjonijiet allerġiċi, twaqqaf l-infużjoni,
u tikseb għajnuna jekk ikun hemm bżonn.
Jekk jogħġbok ara wkoll is-sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett dwar ir-riskji ta’ reazzjonijiet allerġiċi u l-użu ta’ HyQvia mid-dar.
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 infużjonijiet):
Uġigħ fis-sit tal-infużjoni, li jinkludi skumdità u sensittività ħafifa għal moderata. Normlament, dawn ir-reazzjonijiet jgħibu wara ftit jiem.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 infużjoni):
Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni: Dawn jinkludu ħmura, nefħa, ħakk, ebusija, u raxx fis-sit
tal-infużjoni. Dawn ir-reazzjonijiet normalment jgħaddu fi żmien ftit jiem. Uġigħ ta’ ras, għeja, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi, uġigħ fis-sider, deni, tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 infużjoni):
Tertir ta’ bard, emigranja, pressjoni tad-demm ogħla, sturdament, nefħa fiż-żaqq, raxx/raxx allerġiku/ħmura tal-ġilda, ħakk, uġigħ fis-sider, fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn, nefħa ġenitali (li tirriżulta mill-firxa tan-nefħa mis-sit tal-infużjoni), nefħa tar-riġlejn, tas-saqajn u tal-għekiesi, testijiet tad-demm pożittivi għall-antikorpi.
Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Sensittività eċċessiva,mard qisu influwenza, u tnixxija fis-sit tal-infużjoni, infjammazzjoni tas-saffi li jdawwru l-moħħ (meninġite asettika).
Effetti sekondarji li dehru b’mediċini simili
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’infużjoni ta’ mediċini bħal immunoglobulina umana normali 10% mogħtija taħt il-ġilda (subkutanea). Għalkemm s’issa, dawn l-effetti sekondarji ma dehrux b’HyQvia, huwa possibbli li xi ħadd li jkun qed juża HyQvia jista’ jesperjenzahom:
Rogħda, tagħrix fil-ħalq, taħbit mgħaġġel tal-qalb, reazzjonijiet allerġiċi, ħmura jew sfurija, kesħa tal-idejn jew tas-saqajn, qtugħ ta’ nifs, nefħa tal-wiċċ, ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ebusija muskolari, bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-alanine aminotransferase).
Dawn l-effetti sekondarji rari ġew osservati f’pazjenti li jużaw mediċini bħal immunoglobulina umana normali 10% mogħtija f’vina (ġol-vina). Dawn ir-reazzjonijiet ma dehrux b’HyQvia, iżda hemm possibilità żgħira li xi ħadd li juża HyQvia jista’ jesperjenzahom:
Emboli tad-demm fil-vażi tad-demm (reazzjonijiet tromboemboliċi) li jwasslu għal attakk tal-qalb, puplesija, sadd profond tal-vini, jew tal-vini tad-demm li jfornu lill-pulmuni (emboliżmu pulmonari), disturb jew kollass tal-kliewi, qerda taċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoliżi).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji, tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C – 8C). Tagħmlux fil-friża. Tħawwdux.
Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjonijiet huma mċajprin jew ikollhom frak jew depożiti fihom. Wara li tiftaħhom, armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata li jkun hemm fil-kunjetti.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
HyQvia huwa unità b’żewġ kunjetti li fihom:
soluzzjoni ta’ hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta’ HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u
soluzzjoni ta’immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta’ HyQvia/Agħti bħala t-tieni
infużjoni).
Il-kontenut ta’ kull kunjett huwa deskritt hawn taħt:
Hyaluronidase umana rikombinanti
Dan il-kunjett fih hyaluronidase umana rikombinanti.
Is-sustanzi mux attivi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll is-sezzjoni 2, “HyQvia fih sodium”).
Immunoglobulina umana normali 10%
mL tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta’ immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Is-sustanza attiva ta’ HyQvia hija immunoglobulina umana normali. Din il-mediċina fiha traċċi ta’ immunoglobulin A (IgA) (mhux aktar minn 140 mikrogramma/mL, 37 mikrogramma bħala medja).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta’ dan il-kunjett huma glycine u ilma għall-injezzjonijiet.
HyQvia jiġi bħala pakkett li fih:
kunjett tal-ħġieġ wieħed ta’ hyaluronidase umana rikombinanti, u
kunjett tal-ħġieġ wieħed ta’ immunoglobulina umana normali 10%.
Hyaluronidase umana rikombinanti hija soluzzjoni ċara u bla kulur. Immunoglobulina umana normali 10% hija soluzzjoni ċara u bla kulur jew safra ċara.
Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli:
Hyaluronidase Umana Rikombinanti | Immunoglobulina umana normali 10% | |
Volum (mL) | Proteina (grammi) | Volum (mL) |
1.25 | 2.5 | 25 |
2.5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna L-Awstrija
Manifattur:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar ir-rapport finali tal-istudju mhux intervenzjonali PASS impost għall-prodott(i) mediċinali msemmija hawn fuq, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Ir-rapport finali tal-istudju sottomess mill-MAH jikkonforma mal-obbligu tiegħu li jwettaq PASS biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-użu fit-tul ta’ HyQvia f’pazjenti li qed jirċievu trattament b’HyQvia kif impost meta ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Għalhekk, fid-dawl tad-data disponibbli dwar ir-rapport finali tal-istudju PASS, il-PRAC qies li kienu meħtieġa bidliet fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali msemmija hawn fuq, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dawn il-prodotti mediċinali mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP huwa tal-fehma li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq tal- prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq għandhom ikunu varjati.
