SevoFlo
sevoflurane
Detentur tal-a wtor izzaz zjon i g ħat -tq egħid fi s -suq:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Man ifattu r respo nsab bl i għall -ħr ug tal -lott:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
SevoFlo 100% Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u qtates sevoflurane
100% sevoflurane
Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija
Tużax f’annimali li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal sevoflurane jew sustanzi oħra ta’ illupjar ħaloġenati.
Tużax f’annimali li huma magħrufa jew suspettati li għandhom suxxetibilità ġenetika għal żieda fit- temperatura għolja malinna.
Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament, qtugħ ta’ nifs, faxxikli fil-muskoli, u remettar ġew rappurtati bħala effetti mhux mixtieqa komuni ħafna, ibbażati fuq l-esperjenza ta’ rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.
Tnaqqis respiratorju dipendentement fuq id-doża mogħtija jidher b’mod komuni waqt l-użu ta' sevoflurane, għalhekk in-nifs irid jiġi mgħasses mill-qrib waqt l-illupjar bis-sevoflurane, u l- konċentrazzjoni ispirata ta’ sevoflurane aġġustata skond kif meħtieġ.
Tnaqqis fit-taħbit tal-qalb ikkawżat mill-anesteżija jidher b’mod komuni waqt l-anesteżija bil- sevoflurane. Jista’ jittreġġa lura bl-amministrazzjoni ta’ antikolinerġiċi.
Ċaflis, taqlieħ, tbeżliq, tibdil fil-kulur (lejn l-ikħal), kontrazzjonijiet ventrikulari prematuri, u dipressjoni qawwija kardjopulmonari ġew rappurtati rari ħafna bbażati fuq l-esperjenza ta’ rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni.
Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin, u l-għadd ta’ ċelloli bojod fid-demm jistgħu jiġru b’sevoflurane, kif ukoll bl-użu ta’ aġenti anestetiċi ħaloġenati oħra. Fil-qtates, elevazzjoni temporanja fl-AST u ALT jistgħu jiġru b’sevoflurane imma l-enżimi epatiċi jibqgħu fir-medda normali.
It-tbaxxija fil-pressjoni tad-demm li tista’ tirriżulta waqt it-teħid bil-loppju sevoflurane, tista’ tnaqqas l-influss tad-demm fil-kliewi.
Il-possibilità li sevoflurane jikkaġuna każi ta’ ipertermija mhix ikkontrollata fi klieb u qtates suxxetibli ma tistax tiġi eskluża.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk diġà msemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb u qtates.
SevoFlo għandu jiġi amministrat permezz tal-fawwâr ikkalibrat speċifikament għal użu ma’ sevoflurane sabiex il-konċentrazzjoni fornuta tkun ikkontrollata bi preċiżjoni. SevoFlo ma fihx stabilizzatur u ma jaffettwax il-kalibrazzjoni jew ħidma ta’ dawn il-fawwâra b’ebda mod. It-teħid ta’ sevoflurane għandu jkun individwalizzat skond ir-rispons tal-kelb jew tal-qattus.
Il-bżonn għal u l-għażla ta’ trattament mediku ta’ qabel għandha titħalla f’idejn it-tabib veterinarju. Dożi ta’ loppju minn qabel, għal trattament mediku minn qabel jistgħu jkunu aktar baxxi mill- istruzzjonijiet mogħtija fuq it-tikketta għall-użu tagħhom bħala trattament ewlieni.
L-użu ta’ maskra għal induzzjoni minn sevoflurane, f’konċentrazzjoni ispirata ta’ 5 sa 7% sevoflurane bl-ossiġnu għandu jingħata biex jinbeda l-illuppjar kirurġiku fuq kelb f’saħħtu u 6 sa 8% sevoflurane bl-ossiġnu fil-qattus. Dawn il-konċentrazzjonijiet għandhom iwasslu għal anesteżija kirurġika fi żmien bejn 3 sa 14-il minuta, fil-klieb u fi żmien 2 sa 3 minuti fil-qtates. Il-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane għall-induzzjoni tista’ tiġi ssettjata mill-bidu, jew tittieħed matul il-kors ta’ 1 jew 2 minuti. L-użu ta’ trattamenti mediċinali ta’qabel ma jaffetwax il-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane meħtieġa fil-bidu għal induzzjoni.
Sevoflurane jista’ jintuża biex tinżamm l-anesteżija wara l-induzzjoni bil-maskra bi sevoflurane jew
sussegwentement wara l-induzzjoni b’aġenti oħra permezz ta’ titqib. Id-doża meħtieġa ta’ sevoflurane biex tinżamm l-anesteżija hi inqas minn dik meħtieġa għal induzzjoni.
Livelli kirurġiċi ta’ anesteżija f’kelb f’saħħtu jistgħu jinżammu b’konċentrazzjonijiet miġbuda minn nifs ta’ bejn 3.3 sa 3.6% meta tkun ġiet amministrata pre-medikazzjoni. Fejn ma kienx hemm pre- medikazzjoni, konċentrazzjonijiet ta’ sevoflurane fin-nifs ta’ bejn 3.7 u 3.8% għandhom jipprovdu livell kirurġiku ta’ loppju f’kelb f’saħħtu. Fil-qattus l’anesteżija kirurġika tinżamm b’konċentrazzjonijiet ta’ 3.7-4.5% sevoflurane. Minħabba l-preżenza ta’ stimulazzjoni kirurġika, jista’ jkun hemm bżonn żieda fil-konċentrazzjoni ta’sevoflurane. L-użu ta’aġenti permezz ta’ titqib li jinduċu, mingħajr pre-medikazzjoni għandu ftit effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta’ sevoflurane meħtieġ biex tinżamm l-anesteżija. Reġimi anestetiċi li jinkludi pre-medikazzjoni bl-opijojdi, alpha-2- agonist, benzodijażepini jew phenothiazine jippermettu l-użu ta’ konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta’ sevoflurane sabiex tinżamm anesteżija.
Għat-teħid man-nifs uża gass portatur adattat. SevoFlo għandu jiġi amministrat permezz tal-fawwâr ikkalibrat speċifikament għal użu ma’ sevoflurane sabiex il-konċentrazzjoni fornuta tkun ikkontrollata bi preċiżjoni. SevoFlo ma fihx stabilizzatur u ma jaffettwax il-kalibrazzjoni jew ħidma ta’ dawn il- fawwâra b’ebda mod.
It-teħid ta’ sevoflurane għandu jkun individwalizzat skond ir-rispons tal-kelb u l-qattus.
I-għoti ta‘ sevoflurane huwa kompattibli mal-barbiturati u propofol li jingħataw fil-vina u fil-qtates
alfaxolone u ketamina. Fil-klieb l-għoti konġunt ma' thiopental, madankollu jista’ jżid is-sensittività għal arritmiji tal-qalb indotti bl-adrenalina.
L-għoti ta’ sevoflurane huwa kompatibbli ma’ benzodijażepini u opijojdi użati ta’ spiss fix-xogħol veterinarju. Bħalma hu komuni f’loppji oħra bin-nifs, il- konċentrazzjoni alveolari minima (MAC) tas- sevoflurane jitnaqqas bil-għoti konġunt ta’ benżodijażepini u opijojdi.
Sevoflurane huwa kompattibli ma’ phenothiazines u alfa-2-agonisti użati ta’ spiss fil-prattika veterinarja. Àlpha-2-agonisti għandhom effett kemmxejn ta’ loppju u għalhekk id-doża ta’ sevoflurane għandha titnaqqas kif meħtieġ. Hemm informazzjoni ristretta disponibbli fuq l-effetti tal-agonisti alpha-2 qawwija, (medetomidine, romifidine u dexmedetomidine) bħala trattament mediku ta’ qabel. Għaldaqstant dawn għandhom jintużaw b’kawtela. Alpha-2-agonisti jikkawżaw bradikardja li tista’ sseħħ meta jintużaw ma’ sevoflurane. Bradikardja hija riversibbli bit-teħid ta’ antikolinerġiċi.
Studji fil-klieb u qtates juru li l-użu ta’ antikolinerġiċi bħala trattamenti mediċinali ta’ qabel huwa kompatibbli ma’ anesteżija b’sevoflurane fil-klieb u l-qtates.
Fi studju fil-laboratorju, l-użu ta’ reġimen anestetiku ta’ acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane rriżulta f’dewmien fil-fejqan tal-klieb kollha li kienu ttrattati bihom, meta mqabbla ma’ fejqan fi klieb li kienu lluppjati b’sevoflurane biss.
L-użu ta’sevoflurane ma’ aġenti oħra li jirilassaw il-muskoli mhux depolariżżanti ma ġiex valutat fuq il-klieb. Fil-qtates servoflurane deher li jeżerċita xi effett ta’ mblokk newromuskolari, imam dan jidher biss b’dożi għoljin. Fil-bniedem sevoflurane iżid kemm l-intensità u t-tul ta’ l-imblokk newromuskolari taħt l-effett ta’ rilassanti tal-muskoli mhux depolariżżanti. Aġenti li għandhom effett ta’ mblokk newromuskolari ġew użati fi qtates anestetizzati mingħajr effetti mhux mistennija.
Mhux applikabbli
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C
Tagħmlux fil-friġġ
Żomm il-flixkun magħluq tajjeb
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ l-iskadenza murija fuq it-tikketta wara
{JIS}. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.
Prekawzjonijiet sp eċjali g ħall -użu fl -annimali:
Loppji volatili ħaloġenati jistgħu jirreaġixxu ma assorbenti ta’ diossidu tal-karbonju (CO2) niexef sabiex jipproduċu monossidu tal-karbonju (CO) li jista’ jirriżulta f’livelli ogħla ta’ carboxyhaemoglobin f’ċerti klieb. Sabiex titnaqqas din ir-reazzjoni f’ċirkuwiti li jinkludi teħid ta’ nifs mill-ġdid, SevoFlo m’għandux jiġi mgħoddi minn soda lime jew barium hydroxide li tkun tħalla jinxef.
Ir-reazzjoni esotermika li sseħħ bejn l-aġenti li jittieħdu bin-nifs (inkluż sevoflurane) u assorbenti tal- CO2, tiżdied, meta l-assorbent tal-CO2 jinxef bħalma jiġri f’każ ta’ perjodu estiż ta’ influss ta’ gass niexef li jgħaddi miċ-ċilindri li jassorbu l-CO2. Każijiet rari ta’ produzzjoni ta’ sħana eċċessiva, duħħan u/jew nar fit-tagħmir anestetiku ġew rappurtati meta ntuża sevoflurane flimkien mal-assorbent niexef tal-CO2. Tnaqqis mhux tas-soltu fil-profondità mistennija ta’ l-anesteżija meta mqabbel
mal-ikkalibrar tal-fawwar jista’ jindika sħana eċċessiva taċ-ċilindru li jassorbi CO2.
Jekk ikun hemm suspett li l-assorbent tal-CO2 jista’ jkun niexef, dan għandu jiġi mibdul. L-indikatur tal-kulur tal-biċċa l-kbira tal-assorbenti tal-CO2 mhux bil-fors jibdel il-kulur bħala riżultat ta’ nixfa. Għalhekk in-nuqqas ta’ bidla sostanzjali fil-kulur m’għandhiex tittieħed bħala assikurazzjopni li hemm l-umdità. L-assorbenti tal-CO2 għandhom jinbidlu regolarment ikun xi jkun l-istat tal-kulur ta’ l- indikatur.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), magħruf ukoll bħala Kompost A, jiġi ffurmat meta sevoflurane jitħallat ma soda lime jew barium hydroxide. Ir-reazzjoni ma’ barium hydroxide tipproduċi aktar Kompost A milli dik mal-soda lime. Il-konċentrazzjoni tagħha f’sistema ta’ assorbenza ċirkulari tiżdid f’konċentrazzjonijiet ogħla ta’ sevoflurane u b’rati ta’ tnaqqis ta’ influss ta’ gass. Id-degradazzjoni ta’ sevoflurane fis-soda lime ġiet murija li tiżdied bit-temperatura. Filwaqt li r- reazzjoni tal-karbonju diossidu mal-assorbenti hija eżotermika, din iż-żieda fit-temperatura għandha tiġi stabbilita mill-kwantitajiet ta’ CO2 assorbit, li minn hekk tiddependi mill-influss ta’ gass frisk fis- sistema tonda anestetika, l-istat metaboliku tal-kelb u l-ventilazzjoni. Għalkemm Kompost A huwa tossiku għal kliewi fil-ġrieden skond id-doża, il-mekkaniżmu tat-tossiċità fil-kliewi mhux magħruf. Dewmien żejjed, u influss tal-loppju sevoflurane bil-mod għandu jiġi evitat minħabba r-riskju ta’ żieda fil-Kompost A.
Matul iż-żamma ta’ l-anesteżija, żieda fil-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane tipproduċi nuqqas ta’ pressjoni fid-demm li hu dipendenti fuq id-doża. Minnħabba li sevoflurane għandu solubilità baxxa fid-demm, dawn il-bidliet emodinamiċi jistgħu jiġru aktar malajr minn loppji oħra volatili. Il-pressjoni tad-demm fl-arterji għandha tiġi sorveljata f’intervalli ta’ spiss bil-loppju sevoflurane. Faċilitajiet għal ventilazzjoni artifiċjali, ġenerazzjoni ta’ ossiġnu frisk, u resuxxitazzjoni ċirkulatorja għandhom ikunu
disponibbli f’kull ħin. Tnaqqis żejjed fil-pressjoni tad-demm jew nuqqas ta’ nifs jistgħu jkunu relatati mal-profondità ta’ l-anesteżija u jistgħu jiġu kkoreġuti bit-tnaqqis ta’ konċentrazzjoni inspirata ta’ sevoflurane. Is-solubilità baxxa ta’ sevoflurane tiffaċilita wkoll l-eliminazzjoni ta’ malajr mill- pulmuni. Il-possibilità nefrotossika ta’ ċerti NSAID, meta dawn jintużaw waqt iż-żmien operattiv, jistgħu jaggravaw b’fażijiet ipotensivi waqt l-illupjar bis-sevoflurane. Sabiex jinżamm l-influss ta’ demm fil-kliewi, perijodi fit-tul ta’ pressjoni baxxa (pressjoni fl-arterji medja inqas minn 60 mmHg) għandhom jiġu evitati fil-klieb u l-qtates matul loppju bis-sevoflurane.
Bħal bl-aġenti volatile kollha, sevoflurane jista’ jikkawża waqa’ fil-pressjoni f’annimali ipovolimiċi bħal dawk li għandhom bżonn operazzjoni biex tissewwa ħsara trawmatika, u dożi aktar baxxi għandhom jingħataw ma’ analġesċi xierqa.
Sevoflurane jista’ jista’ jqabbad episodji ta’ ta’ temperatura għolja malinna f’klieb u qtates suxxettibbli. Jekk jiżviluppa deni għoli malinn, il-loppju għandu jiġi mwaqqaf minnufiħ u jingħata 100% ossiġnu b’tubi tal-loppju ġodda u użu ta’ borża li tieħu n-nifs minnha. Kura xierqa għandha tiġi mogħtija malajr.
Dożi ta’ sevoflurane għandu mnejn ikollhom jiġu kkalibrati għall-annimali xjuħ jew dgħajfa. Id-dożi meħtieġa għaż-żamma ta’ anesteżija jistgħu jkollhom jitnaqqsu b’xi 0.5% fil-klieb xjuħ (i.e. 2.8% sa 3.1% fil-klieb xjuħ li ngħatalhom trattament qabel u 3.2 sa 3.3% fi klieb xjuħ biss, li ma ngħatalhomx trattament qabel). M’hemmx informazzjoni dwar l-aġġustament fid-doża ta’ manteniment fil-qtates. Għalhekk l-aġġustament jidħalla f’idejn il-veterinarju. Esperjenza klinika ristretta, fl-għoti tas- sevoflurane lill-annimali b’insuffiċenza fil-kliewi, fwied u s-sistema karjovaskolari turi li sevoflurane jista’ jiġi użat b’mod sigur f’dawn il-kondizzjonijiet. Madankollu, huwa rakkomandat li dawn l- annimali għandhom jiġu sorveljati b’attenzjoni waqt l-illupjar bis-sevoflurane.
Sevoflurane jista’ jikkawża żieda żgħira fil-pressjoni tal-moħħ (ICP) taħt kundizzjonijiet ta’ normokapnija fil-klieb. Dawk il-klieb bi ġrieħi f’rashom jew kondizzjonijiet oħra li jpoġġuhom f’riskju minħabba żieda fl-ICP, hu rakkomandat li ipokapnija tiġi mibdija permezz ta’ iperventilazzjoni kontrollata bħala mezz biex jiġi evitat tibdil fl-ICP.
Id-data dwar is-sigurtà ta’ sevoflurane f’annimali ta’ età anqas minn 12-il ġimgħa hija limitata. Għalhekk, għandu jintuża’ biss f’dawn l-annimali skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill- veterinarju responsabbli.
Użu fi t -tqala u fi żmien i l -ħalib :
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għadha ma ġietx stabbilita waqt it-tqala jew waqt it- treddigħ. Madankollu hemm esperjenza klinika ristretta dwar l-użu ta’ sevoflurane, wara l-induzzjoni bi propofol, fuq klieb u qtates nisa waqt ċesarji, mingħajr effetti ħżiena kemm fuq il-kelba jew il- qattusa, jew fuq il-ġriewi jew fuq il-frieħ. Uża biss b’konformità ma’ l-analiżi dwar ir-riskju/siwi tal- veterinarju responsabbli.
Doża exce siva (sintomi, p ro ċedur i ta’ emerġen za, an tid ot i):
Doża eċċessiva ta’ SevoFlo tista’ toħloq nuqqas respiratorju qawwi. Għalhekk, in-nifs għandu jiġi sorveljat sewwa u jekk ikun meħtieġ jiġi appoġjat b’ossiġnu u/jew assistenza għal ventilazzjoni.
F’każ ta’ dipressjoni kardjopulmonari serja, l-għoti tas-sevoflurane għandu jitwaqqaf, tiġi żgurata l- preżenza ta’ passaġġ tal-arja, u tinbeda ventilazzjoni mgħejjuna jew ikkontrollata b’ossiġnu pur. Dipressjoni karjovaskulari għandha tiġi ttrattata bi plasma expanders, b’agenti li jistimulaw il- pressjoni, aġenti kontra l-aritmija u teknikalitajiet oħra xierqa.
Minħabba li sevoflurane ma tantx jinħall fid-demm, żieda fil-konċentrazzjoni tista’ tikkaġuna tibdil emodinamiku malajr (tnaqqis fil-pressjoni tad-demm dipendentement fuq id-doża) meta mqabbel ma’ loppji oħra volatili. Nuqqas eċċessiv fil-pressjoni tad-demm jew dipressjoni fir-respirazzjoni jistgħu jiġu kkoreġuti billi titnaqqas jew titwaqqaf l-intensità tad-doża ta’ sevoflurane.
Prek awzjo ni jiet sp eċjali l i għ and ho m jittieħd u mill -persuna li tamministra l-pr od ott medi ċinali veterinarju lill-annimali
Biex tnaqqas l-espożizzjoni għall-fwar ta’ sevoflurane, qed jiġu mogħtija dawn ir- rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Uża tubu endotrakeali mxammar fejn hu possibli għal għoti ta’ SevoFlo waqt iż-żamma ta’ l- anesteżija.
Evita li tuża maskri għal induzzjoni fit-tul u żamma ta’ anesteżija ġenerali.
Żgura li l-kmamar ta’ l-operazzjoni u l-lokal ta’ irkupru għall-annimali għandhom ventilazzjoni xierqa jew sistema ta’ tindif li tevita li jinġemgħa fwar tal-loppju.
Is-sistemi kollha tat-tindif u l-bdil ta’ l-arja għandhom ikunu miżmuma kif suppost.
Nisa tqal jew li jreddgħu m’għandu jkollhom l-ebda kuntatt mal-prodott u ma għandhomx jersqu lejn il-kmamar ta’ l-operazzjoni jew żoni ta’ irkupru ta’ l-annimali.
It-teħid tas-SevoFlo irid isir b’attenzjoni, u f’każ ta’ tixrid għandu jitneħħa minnufiħ .
Tiġbidx il-fwar direttament bin-nifs.
Evita kuntatt mal-ħalq.
Aġenti anestetiċi ħaloġenati jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied. Dan hu riżultat idjosinkratiku li kultant jidher wara espożizzjoni ta’ diversi drabi.
Bħala konsiderazzjoni ambjentali, hija prattika tajba li jintużaw filtri tal-faħam mat-tagħmir li jnaddaf.
Kuntatt dirett mal-għajnejn jista’ jikkawża ħruq ħafif. Jekk ikun hemm espożizzjoni mal-għajn, laħlaħ b’ħafna ilma għal 15-il minuta. Jekk il-ħruq ma jmurx fittex il-għajnuna ta’ tabib.
Fil-każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda, laħlaħ il-parti affetwata b’ħafna ilma..
Sintomi ta’ espożizzjoni żejda min-nies (bix-xamm) għal fwar ta’sevoflurane jinkludu qtugħ ta’ nifs, pressjoni baxxa, bradikardja, rogħda, dardir u wġigħ ta’ ras. Jekk dawn is-sintomi jseħħu, l-individwu għandu jitneħħa mil-lok fejn hu espost u tiġi mfittxija attenzjoni medika.
Iftaħ passaġġ ta’ l-arja u agħti trattament simptomatiku u ta’ appoġġ.
Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma jew ma’ l-iskart domestiku.
Għall-kura tal-annimali biss.
SevoFlo huwa ppreżentat f’kaxxa tal-kartun li jkun fiha flixkun ta’ 250 ml ta’ polyethylene naphthalate (PEN) li jingħalaq b’għatu Quik-Fil.