Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Firazyr 30 MG soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

icatibant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Firazyr u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Firazyr

  3. Kif għandek tuża Firazyr

  4. Effetti sekondarji possibli

  5. Kif taħżen Firazyr

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Firazyr u għalxiex jintuża

     
     

     Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.

     
     

     Firazyr jintuża biex jiġu trattati s-sintomi ta’ anġjoedema ereditarja (HAE) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn jew aktar.

     
     

     F’HAE, il-livelli ta’ sustanza fid-demm tiegħek imsejħa bradykinin jiżdiedu u dan iwassal għal sintomi bħal nefħa, uġigħ, nawżea u dijarrea.

     
     

     Firazyr jimblokka l-attività ta’ bradykinin u għalhekk iwaqqaf il-progressjoni supplementari tas- sintomi ta’ attakk ta’ HAE.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Firazyr Tużax Firazyr

• jekk inti allerġiku għal icatibant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib qabel tieħu Firazyr:

• jekk tbati minn anġina (fluss tad-demm imnaqqas lejn il-muskolu tal-qalb

• jekk dan l-aħħar tatek puplesija

  
  

  L-effetti sekondarji konnessi ma’ Firazyr huma simili għas-sintomi tal-marda tiegħek. Informa mill- ewwel lit-tabib tiegħek jekk tinnota li s-sintomi tiegħek ta’ l-attakk jiġu agħar wara li tkun ħadt Firazyr.

  Apparti minn hekk:

  
  

• Int jew il-persuna li tkun qiegħda tieħu ħsiebek għandek/għandha tkun ġejt/ġiet imħarreġ/imħarrġa fuq it-teknika ta’ injezzjoni taħt il-ġilda qabel ma tagħti Firazyr lilek innifsek jew qabel il-persuna li tkun qiegħda tieħu ħsiebek tinjettak b’Firazyr.

  
  

• Immedjatament wara li tagħti Firazyr lilek innifsek jew jekk jagħtihielek min ikun qed jieħu ħsiebek waqt li tkun qed tesperjenza attakk larinġeali (ostruzzjoni tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja), għandek tfittex kura f’istituzzjoni medika.

  
  

• Jekk is-sintomi tiegħek ma jgħibux wara injezzjoni ta’ Firazyr mogħtija minnek stess jew mill- persuna li tkun qiegħda tieħu ħsiebek, għandek tfittex parir medikudwar injezzjonijiet addizzjonali b’Firazyr. Għal pazjenti adulti, sa żewġ injezzjonijiet addizzjonali jistgħu jittieħdu f’24 siegħa.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  
  

  Firazyr mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża fi tfal taħt sentejn jew li jiżnu inqas minn 12-il kg peress li ma ġiex studjat f’dawn il-pazjenti.

  
  

  Mediċini oħra u Firazyr

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

  
  

  Firazyr mhux magħruf li jinteraġixxi ma’ mediċini oħra. Jekk qed tieħu mediċina magħrufa bħala inibitur ta’ l-Angiotensin Converting Enzyme (ACE) (per eżempju: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek jew għal xi raġuni oħra, inti għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Firazyr.

  
  

  Tqala u treddigħ

  
  

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tuża Firazyr.

  
  

  Jekk qiegħda tredda’, inti m’għandekx tredda’ għal 12-il siegħa wara li tkun ħadt l-aħħar injezzjoni ta’ Firazyr.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Issuqx u tħaddimx magni jekk tħossok għajjien/a jew stordut/a b’riżultat ta’ l-attakk ta’ l-HAE tiegħek jew wara li tuża Firazyr.

  
  

  Firazyr fih sodium.

  
  

  Is-soluzzjoni għal injezzjoni fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa, jiġifieri essenzjalment “ħielsa mis-sodium”.

  
  

  1. Kif għandek tuża Firazyr

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Jekk qatt ma rċevejt Firazyr qabel, l-ewwel doża ta’ Firazyr dejjem għandha tiġi injettata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jgħidlek meta tista’ tmur id-dar mingħajr periklu. Wara diskussjoni mat-tabib jew mal-infermier tiegħek u wara taħriġ fit-teknika ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, inti tkun tista’ tinjetta lilek innifsek b'Firazyr jew min ikun qed jieħu ħsiebek ikun jista' jinjetta Firazyr

     għalik meta jkollok attakk tal-HAE. Huwa importanti li Firazyr jiġi injettat taħt il-ġilda hekk kif tinnota attakk ta' anġjoedema. Dak li jagħtik il-kura tas-saħħa sejjer jgħallem lilek u lil min jieħu ħsiebek kif tinjetta Firazyr mingħajr periklu billi ssegwi l-istruzzjonijiet fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

     
     

     Meta u kull kemm għandek tuża Firazyr?

     
     

     It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża eżatta ta’ Firazyr u se jgħidlek kull kemm għandu jintuża.

     
     

     Adulti

     
     

     • Id-doża rakkomandata ta’ Firazyr hija injezzjoni waħda (3 ml, 30 mg) injettata minn taħt il- ġilda malli tinnota l-attakk ta’ anġjoedema (per eżempju nefħa akbar fil-ġilda, li taffettwa b’mod partikolari l-wiċċ u l-għonq, jew uġigħ ta’ żaqq li jiżdied).

       
       

     • Jekk ma tħoss ebda solljiev tas-sintomi wara 6 sigħat, għandek tfittex parir mediku dwar injezzjonijiet addizzjonali b’Firazyr. Għall-adulti, sa żewġ injezzjonijiet addizzjonali jistgħu jittieħdu f’24 siegħa.

       
       

     • M’għandekx tieħu aktar minn 3 injezzjonijiet f’perjodu ta’24 siegħa u jekk għandek bżonn aktar minn 8 injezzjonijiet addizzjonali f’xahar, għandek tfittex parir mediku.

       
       

       Tfal u adolexxenti minn età ta’ sentejn sa 17-il sena

       
       

     • Id-doża rakkomandata ta’ Firazyr hija ta’ injezzjoni waħda ta’ 1 ml sa massimu ta’ 3 ml abbażi tal-piż tal-ġisem injettata taħt il-ġilda malli tiżviluppa sintomi ta’ attakk ta’ anġjoedema (per eżempju nefħa akbar fil-ġilda, li taffettwa b’mod partikolari l-wiċċ u l-għonq, jew uġigħ ta’ żaqq li jiżdied).

       
       

     • Ara t-taqsima dwar l-istruzzjonijiet għall-użu dwar id-doża li għandha tiġi injettata.

       
       

     • Jekk m’intix ċert/a liema doża għandek tinjetta, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

       
       

     • Jekk is-sintomi tiegħek jiggravaw jew jekk ma tħoss ebda solljev tas-sintomi, għandek titlob parir mediku minnufih.

       
       

       Kif għandu jingħata Firazyr?

       
       

       Firazyr huwa maħsub għal injezzjoni minn taħt il-ġilda. Kull siringa għandha tintuża darba biss. Firazyr jiġi injettat b’labra qasira fit-tessut xaħmi taħt il-ġilda fl-addome (żaqq).

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

       L-istruzzjonijiet pass, pass li ġejjin huma maħsuba għal:

• għoti mill-pazjent innifsu (adulti)

• għoti minn persuna li tkun qed tieħu ħsieb il-pazjent jew mill-professjonist tal-kura tas- saħħa lil adulti, adolexxenti jew tfal ta’ ’l fuq minn sentejn (li jiżnu tal-inqas 12-il kg).

L-istruzzjonijiet jinkludu l-passi prinċipali li ġejjin:

1) Informazzjoni Ġenerali

2a) Kif tħejji s-siringa għal tfal u adolexxenti (2-17-il sena) li jiżnu 65 kg jew inqas 2b) Kif tħejji s-siringa u l-labra għal injezzjoni (il-pazjenti kollha)

1. Kif tħejji s-sit tal-injezzjoni

2. Kif tinjetta s-soluzzjoni

3. Rimi tal-materjal tal-injezzjoni

Struzzjonijiet pass, pass għall-Injezzjoni

Tabella 1: Reġimen tad-dożaġġ għat-tfal u għall-adolexxenti

Pazjenti li jiżnu aktar minn 65 kg se jużaw il-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest (3 ml).

Jekk m’intix ċert/a dwar liema volum ta’ soluzzjoni għandek tiġbed, staqsi lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

1. Neħħi l-għotjien minn kull tarf tal-konnettur.

   
   

   Evita li tmiss it-truf tal-konnettur u t-truf tas-siringa, sabiex tipprevjeni l- kontaminazzjoni

   
   

2. Dawwar il-konnettur fis-siringa mimlija għal-lest.

   
   

3. Waħħal is-siringa gradwata mat-tarf l-ieħor tal-konnettur billi tiżgura li ż-żewġ konnessjonijiet jeħlu sew.

Kif titrasferixxi s-soluzzjoni ta’ icatibant fis-siringa gradwata:

1. Biex tibda tittrasferixxi s-soluzzjoni ta’ icatibant, agħfas il-planġer tas-siringa mimlija għal-lest (fuq in-naħa tax-xellug l-aktar ’il bogħod tal-istampa ta’ hawn taħt).

   

   

   

2. Jekk is-soluzzjoni ta’ icatibant ma tibdiex tittrasferixxi fis-siringa gradwata, iġbed ftit fuq il- planġer tas-siringa gradwata sakemm is-soluzzjoni ta’ icatibant tibda timxi għas-siringa gradwata (ara l-istampa ta’ hawn taħt).

   
   

3. Kompli agħfas fuq il-planġer tas-siringa mimlija għal-lest sakemm il-volum tal-injezzjoni meħtieġ (doża) jiġi ttrasferit għas-siringa gradwata. Irreferi għal tabella 1 għal informazzjoni dwar id- dożaġġ.

   
   

   Jekk hemm l-arja fis-siringa gradwata:

   • Dawwar s-siringi mqabbdin sabiex is-siringa mimlija għal-lest tkun fuq (ara l-istampa ta’ hawn taħt).

     
     

   • Imbotta l-planġer tas-siringa gradwata sabiex kwalunkwe arja tiġi ttrasferita lura fis-siringa mimlija għal-lest (dan il-pass jista’ jkollu bżonn jiġi repetut diversi drabi)

     
     

   • Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ icatibant.

1. Effetti sekondarji possibli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jtista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Kważi l-pazjenti kollha li jirċievu Firazyr jesperjenzaw reazzjoni fejn tingħata l-injezzjoni (bħal irritazzjoni tal-ġilda, nefħa, uġigħ, ħakk, ħmura tal-ġilda u sensazzjoni ta’ ħruq). Dawn l-effetti ġeneralment ikunu ħfief u jmorru waħedhom mingħajr il-ħtieġa ta’ xi trattament addizzjonali.

   
   

   Komuniħafna(lijaffetwawaktarminn1minn10persuni):

   Reazzjonijiet oħra fil-punt ta’ l-injezzjoni (sensazzjoni ta' pressjoni, tbenġil, sensazzjoni mnaqqsa u/jew truxija, raxx imqajjem tal-ġilda bil-ħakk u sħana).

   
   

   Komuni (lijaffetwawsa1minn10persuni): Tħossok ma tiflaħx

   Uġigħ ta’ ras

   Sturdament Deni

   Ħakk

   Raxx

   Ħmura fil-ġilda

   Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

   
   

   Mhuxmagħruf(il-frekwenza matistaxtiġistmatamid-dejtadisponibbli): Ħorriqija (urtikarja)

   
   

   Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota li s-sintomi tiegħek tal-attakk marru għall-agħar wara li ħadt Firazyr.

   
   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   
   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

   
   

2. Kif taħżen Firazyr

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tistadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25○C. Tagħmlux fil-friża.

   
   

   Tużax din il-mediċina jekk tinnota li il-pakkett tas-siringa jew tal-labra tkun saritlu l-ħsara jew jekk ikun hemm sinjali viżibbli ta’ deterjorament, per eżempju jek is-soluzzjoni tkun imdaħħna, jekk ikollha frak fil-wiċċ, jew jekk il-kulur tas-soluzzjoni jkun inbidel.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Firazyr

Is-sustanza attiva hi icatibant. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 milligramma (bħala aċetat). Is- sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide u ilma għall- injezzjoni.

Kif jidher Firazyr u l-kontenut tal-pakkett

Firazyr jiġi bħala soluzzjoni ċara, bla kulur għal injezzjoni f’siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest ta’ 3 ml. Labra ipodermika hija inkluża fil-pakkett.

Firazyr jiġi bħala pakkett b’siringa waħda mimlija għal-lest b’labra waħda jew bħala pakkett multiplu li fih tliet siringi mimlijin għal-lest bi tliet labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, L-Irlanda Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoemea@takeda.com

Manifattur

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, L-Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.