Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Stivarga 40 mg pilloli miksija b’rita

regorafenib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Stivarga u għalxiex jintuża

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stivarga

  2. Kif għandek tieħu Stivarga

  3. Effetti sekondarji possibbli

  4. Kif taħżen Stivarga

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Stivarga u għalxiex jintuża

     
     

     Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib. Huwa mediċina użata għall-kura tal-kanċer billi tnaqqas it- tkabbir u t-tixrid ta’ ċelluli tal-kanċer u taqta’ l-provvista ta’ demm li żżomm iċ-ċelluli tal-kanċer jikbru.

     
     

     Stivarga jintuża biex jikkura:

• kanċer tal-kolon jew tar-rektum li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem f’pazjenti adulti li rċevew kura oħra jew li ma jistgħux jiġu kkurati b’mediċini oħra (kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR)

• Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST - gastrointestinal stromal tumors), tip ta’ kanċer tal- istonku u l-musrana, li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew ma jkunx jista’ jiġi suġġett għall-kirurġija, f’pazjenti adulti li jkunu ġew ikkurati minn qabel b’mediċini oħra kontra l- kanċer (imatinib u sunitinib)

• kanċer tal-fwied f’pazjenti adulti li qabel kienu ttrattati b’mediċina oħra kontra l-kanċer

  (sorafenib).

  
  

  Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Stivarga jew għaliex ġejt preskritt din il-mediċina, jekk

  jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stivarga Tiħux Stivarga

• jekk inti allerġiku għal regorafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Stivarga Oqgħod attent ħafna b’Stivarga

  • jekk għandek xi problemi fil-fwied inkluż is-sindrome ta’ Gilbert b’sinjali bħal:

    il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru, awrina skura u konfużjoni u/jew diżorjentazzjoni. Kura b’Stivarga tista’ twassal għal riskju ogħla ta’ problemi fil-fwied. Qabel u matul kura b’Stivarga, it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm biex jissorvelja l-funzjoni tal-fwied tiegħek. Jekk il-funzjoni tal-fwied tiegħek hija indebolita ħafna, m’għandekx tiġi kkurat bi Stivarga, għax m’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Stivarga f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied indebolita ħafna.

    
    

    • jekk ikollok infezzjoni b’sinjali bħal deni għoli, sogħla qawwija bi jew mingħajr żieda fil- produzzjoni tal-mukus (bżieq), uġigħ qawwi fil-griżmejn, qtugħ ta’ nifs, ħruq/uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tnixxija mhux tas-soltu mill-vaġina jew irritazzjoni, ħmura, nefħa u/jew uġigħ fi kwalunkwe parti tal-ġisem. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament tiegħek b’mod temporanju.

      
      

  • jekk kellek jew għandek xi problemi ta’ fsada u jekk qed tieħu warfarin, phenprocoumon jew xi mediċina oħra li traqqaq id-demm biex tipprevjeni emboli tad-demm. Kura b’Stivarga tista’ twassal għal riskju akbar ta’ fsada. Qabel ma tibda tieħu Stivarga it-tabib għandu mnejn jiddeċiedi li jagħmel testijiet tad-demm. Stivarga jista’ jikkawża fsada severa fis-sistema diġestiva bħal fl-istonku, fil-gerżuma, fir-rektum jew fl-imsaren, jew fil-pulmun, fil-kliewi, fil- ħalq, fil-vaġina u/jew fil-moħħ. Fittex għajnuna medika minnufih, jekk ikollok dawn is- sintomi: tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ppurgar iswed, tgħaddi demm fl-awrina, uġigħ fl-istonku, sogħla/tirremetti d-demm.

    
    

    • jekk ikollok problemi severi fl-istonku u l-musrana (perforazzjoni jew fistula gastrointestinali), it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament bi Stivarga. Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok is-sintomi li ġejjin: uġigħ qawwi fl-istonku jew uġigħ fl-istonku li ma jgħaddix, tirremetti d-demm, ippurgar aħmar jew iswed.

      
      

  • jekk ikollok uġigħ fis-sider jew għandek xi problemi fil-qalb. Qabel ma tibda tieħu Stivarga u waqt il-kura it-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm qed taħdem tajjeb qalbek. Fittex għajnuna medika minnufih, jekk ikollok dawn is-sintomi, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk tal- qalb jew ta’ tnaqqis fil-fluss ta’ demm lejn il-qalb: skomdu fis-sider jew uġigħ li jista’ jinfirex minn sidrek għall-ispallejn, dirgħajn, dahar, għonq, snien, xedaq jew stonku u jista’ jiġi u

    jmur; qtugħ ta’ nifs; għaraq f’daqqa, b’ġilda kiesħa u twaħħal, tħossok sturdut jew ħass ħażin.

    
    

  • jekk tiżviluppa uġigħ ta’ ras sever u persistenti, disturbi fil-vista, aċċessjonijiet jew stat mentali mibdul (bħal konfużjoni, telf tal-memorja jew telf tal-orjentazzjoni) jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

    
    

  • jekk għandek pressjoni għolja - Stivarga jista’ jgħolli l-pressjoni tiegħek. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-pressjoni tiegħek qabel u waqt il-kura u jista’ jagħtik mediċina biex jikkura l- pressjoni għolja.

    
    

  • jekk għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina) jew tiċrita f’ħajt ta’ vina.

    
    

  • jekk reċentement kellek, jew se jkollok, proċedura kirurġika. Stivarga jista’ jaffettwa l- mod kif ifiequ l-feriti u l-kura għandha mnejn ikollha bżonn titwaqqaf sakemm il-ferita tiegħek tfieq.

    
    

  • jekk ikollok problemi fil-ġilda. Stivarga jista’ jikkawża ħmura, uġigħ, nefħa, jew infafet fuq il-pali ta’ idejk jew il-qiegħ ta’ saqajk. Jekk tinnota xi tibdil, ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Biex timmaniġġja s-sintomi tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda l-użu ta’ kremi u/jew l- użu ta’ kuxxini taż-żraben u ingwanti. Jekk ikollok dan l-effett sekondarju, it-tabib tiegħek għandu mnejn jibdillek id-doża jew iwaqqaflek il-kura tiegħek sakemm il-kondizzjoni tiegħek titjieb.

    
    

    Qabel ma tieħu Stivarga għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tgħodd għalik. Għandu mnejn ikollok bżonn kura għalihom u jistgħu jsiru aktar testijiet (ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

    
    

    Tfal u adolexxenti

    M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Stivarga fi tfal u adolexxenti fl-indikazzjoni ta’ kanċer tal-kolon jew tar-rektum li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

    Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Stivarga fi tfal u adolexxenti fl-indikazzjoni ta’ tumuri tal-istroma gastro- intestinali (GIST) ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

    M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Stivarga fi tfal u adolexxenti fl-indikazzjoni ta’ kanċer tal-fwied.

    
    

    Mediċini oħra u Stivarga

    
    

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini miskuba mingħajr riċetta, bħal vitamini, supplimenti tad-dieta jew mediċini mill-ħxejjex. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Stivarga jew Stivarga jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini oħra u jikkawża effetti sekondarji serji. B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn din il-lista jew xi mediċina oħra:

• xi mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet mill-moffa (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole u

  voriconazole)

• xi mediċini għall-kura tal-uġigħ (eż. mefenamic acid, diflunisal, u niflumic acid)

• xi mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (eż. rifampicin, clarithromycin, telithromycin)

• mediċini tipikament użati għall-kura tal-epilessija (aċċessjonijiet) (eż. phenytoin, carbamazepine

  jew phenobarbital)

• methotrexate, mediċina tipikament użata għall-kura tal-kanċer

• rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, mediċini tipikament użati biex jittrattaw kolesterol għoli

• warfarin jew phenprocoumon, mediċini tipikament użati biex iraqqu d-demm tiegħek

• St. John’s wort (medicina miksuba wkoll mingħajr riċetta), kura mill-ħxejjex għad-depressjoni. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

  Teħid ta’ Stivarga ma’ ikel u xorb

  Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut waqt li qed tieħu Stivarga. Dan jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdem

  Stivarga.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija peress li Stivarga m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji potenzjali ta’ teħid ta’ Stivarga waqt it-tqala.

  
  

  Evita li toħroġ tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Stivarga, għax din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara

  lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

  
  

  Kemm nisa li jista’ jkollhom it-tfal kif ukoll irġiel għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt il-

  kura u għal tal-inqas tmin ġimgħat wara li tintemm il-kura.

  
  

  M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Stivarga, peress li din il-mediċina tista’ tinterferixxi mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’.

  
  

  Stivarga jista’ jnaqqas il-fertilità kemm fl-irġiel kif ukoll fin-nisa. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu Stivarga.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Mhux magħruf jekk Stivarga jibdilx il-ħila biex issuq u tħaddem magni. M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni jekk ikollok sintomi relatati mal-kura li jaffettwaw il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi.

  
  

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta’ Stivarga

  Din il-mediċina fiha 56.06 mg ta’ sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f’kull doża ta’ kuljum (4 pilloli). Dan huwa ekwivalenti għal 3% tal-konsum massimu ta’ sodium kuljum rakkomandat għal adult.

  Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta’ lecithin (derivat mis-sojja) f’kull doża ta’ kuljum (4 pilloli).

  
  

  1. Kif gћandek tieħu Stivarga

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

     ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata ta’ kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta’ Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib). It- tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek. Ħu d-doża ta’ Stivarga li t-tabib tiegħek ippreskriva għalik. Ġeneralment it-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Stivarga għal 3 ġimgħat u wara tieqaf għal ġimgħa waħda. Dan huwa ċiklu wieħed ta’ kura.

     
     

     Ħu Stivarga fl-istess ħin kuljum wara ikla ħafifa (b’kontenut ta’ xaħam baxx). Ibla’ l-pilloli sħaħ mal- ilma wara ikla ħafifa li jkun fiha inqas minn 30% xaħam. Eżempji ta’ ikla ħafifa (kontenut ta’ xaħam baxx) jinkludu porzjon wieħed ta’ ċereali (madwar 30 g), tazza waħda ta’ ħalib xkumat, porzjon wieħed ta’ ħobż mixwi bil-ġamm, tazza waħda ta’ meraq tat-tuffieħ, u kikkra waħda ta’ kafè jew tè (520 kalorija, 2 g xaħam). M’għandekx tieħu Stivarga ma’ meraq tal-grejpfrut (ara wkoll sezzjoni ‘Teħid ta’ Stivarga ma’ ikel u xorb’).

     
     

     F’każ ta’ rimettar wara l-għoti ta’ regorafenib, m’għandekx tieħu pilloli oħra u għandek tgħarraf lit- tabib tiegħek.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn inaqqas id-doża tiegħek jew għandu mnejn jiddeċiedi li tinterrompi jew iwaqqaf għal kollox il-kura jekk meħtieġ. Normalment se tieħu Stivarga sakemm tkun qed tibbenefika u ma tkunx qed issofri effetti sekondarji inaċċettabbli.

     
     

     Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża jekk għandek indeboliment ħafif fil-funzjoni tal-fwied. Jekk għandek funzjoni tal-fwied indebolita b’mod ħafif jew moderat waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Stivarga, it-tabib tiegħek għandu jissorveljak mill-viċin. Jekk il-funzjoni tal-fwied tiegħek hija indebolita b’mod sever, m’għandekx tiġi kkurat b’Stivarga, għax m’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Stivarga f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied indebolita b’mod sever.

     
     

     Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża jekk għandek indeboliment ħafif, moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi.

     Jekk tieħu Stivarga aktar milli suppost

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ħadt aktar mid-doża preskritta tiegħek. Għandu mnejn tkun teħtieġ attenzjoni medika u t-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Stivarga.

     
     

     Teħid żejjed ta’ Stivarga jista’ jżid il-probabbiltà jew is-severità ta’ xi effetti sekondarji, speċjalment:

• reazzjonijiet fil-ġilda (raxx, infafet, ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk jew tqaxxir tal-ġilda tiegħek)

• bidliet fil-vuċi jew ħanqa (disfonija)

• movimenti tal-imsaren frekwenti jew maħlula (dijarea)

• feriti fil-ħalq (infjammazzjoni fil-mukuża)

• ħalq xott

• tnaqqis fl-aptit

• pressjoni għolja (ipertensjoni)

• għeja eċċessiva (għeja).

  
  

  Jekk tinsa tieħu Stivarga

  Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar f’dik il-ġurnata. Tieħux żewġ dożi ta’ Stivarga fl-istess ġurnata biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu l-ġurnata ta’ qabel. Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe doża maqbuża.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Din il-mediċina tista’ taffettwa wkoll ir-riżultati ta’ xi testijiet tad-demm.

     
     

     L-aktar effetti sekondarji serji, li għalihom kien osservat riżultat fatali, huma:

• Problemi severi fil-fwied (inkluż insuffiċjenza tal-fwied), fsada, perforazzjoni gastro-intestinali u infezzjoni.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi milli ġejjin:

  
  

  Problemi fil-fwied

  Kura b’Stivarga tista’ twassal għal riskju akbar ta’ problemi severi fil-fwied. Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sintomi milli ġejjin:

• il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru

• awrina skura

• konfużjoni u/jew diżorjentament

  Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara severa fil-fwied.

  
  

  Fsada

  Stivarga jista’ jikkawża fsada sever fis-sistema diġestiva bħall-istonku, griżmejn, rektum jew imsaren, jew fil-pulmuni, kliewi, ħalq, vaġina u/jew fil-moħħ. Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok dawn is-sintomi:

  • tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ippurgar iswed

  • tgħaddi demm fl-awrina

  • uġigħ fl-istonku

  • tisgħol/tirremetti d-demm Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

    
    

    Problemi severi fl-istonku u fil-musrana (perforazzjoni jew fistula gastro-intestinali)

    Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi:

  • uġigħ sever fl-istonku (addominali) jew uġigħ fl-istonku li ma jgħaddix

  • tirremetti d-demm

  • ippurgar aħmar jew iswed.

    Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi severi fl-istonku jew fil-musrana.

    
    

    Infezzjoni

    Trattament bi Stivarga jista’ jwassal għal riskju ogħla ta’ infezzjonijiet, speċjalment tal-apparat tal- awrina, imnieħer, gerżuma u pulmun. Trattament bi Stivarga jista’ jwassal ukoll għal riskju ogħla ta’ infezzjonijiet fungali tal-membrani mukużi, tal-ġilda jew tal-ġisem. Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok is-sintomi li ġejjin:

    • deni għoli

    • sogħla qawwija bi jew mingħajr żieda fil-produzzjoni tal-mukus (bżieq)

    • uġigħ sever fil-griżmejn

    • qtugħ ta’ nifs

    • ħruq/uġigħ meta tgħaddi l-awrina

    • tnixxija mhux tas-soltu jew irritazzjoni fil-vaġina

    • ħmura, nefħa u/jew uġigħ f’xi parti tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni.

      
      

      Effetti sekondarji oħra b’Stivarga elenkati skont il-frekwenza:

      
      

      Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwa aktar minn utent wieħed minn kull 10)

      
      

• tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm ikaratterizzat minn titbenġel jew tinfasad malajr (tromboċitopenija)

• tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

• tnaqqis fl-aptit u fit-teħid tal-ikel

• pressjoni għolja (ipertensjoni)

• bidliet fil-vuċi jew ħanqa (disfonija)

• movimenti frekwenti jew maħlula tal-imsaren (dijarea)

• ħalq xott jew juġgħa, ilsien juġgħa, feriti fil-ħalq (stomatite u/jew infjammazzjoni tal-mukuża)

• tħossok imdardar (tqalligħ)

• rimettar

• livelli għolja fid-demm ta’ bilirubin, sustanza magħmula mill-fwied (iperbilirubinemija)

• bidliet fl-enzimi magħmula mill-fwied, li jistgħu jindikaw li hemm xi ħaġa ħażina fil-fwied (żieda fit-transaminases)

• ħmura, uġigħ, infafet u nefħa tal-pali tal-idejn jew tal-qiegħ tas-saqajn (reazzjoni fil-ġilda tal- idejn u s-saqajn)

• raxx

• dgħufija, nuqqas ta’ saħħa u ta’ enerġija, għeja eċċessiva u tħossok bi ngħas b’mod mhux tas- soltu (astenja/għeja)

• uġigħ (inkluż uġigħ addominali u uġigħ fid-dahar)

• stitikezza

• deni

• telf ta’ piż.

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwa sa utent wieħed minn kull 10)

  
  

• tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

• tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (ipotirojdiżmu)

• livelli baxxi ta’ potassju, fosfat, kalċju, sodju jew manjesju fid-demm tiegħek (ipokalimja, ipofosfatemija, ipokalċimija,iponatrimija u ipomanjesimja)

• livell għoli ta’ uric acid fid-demm (iperuriċemija)

• uġigħ ta’ ras

• rogħda (tregħid)

• disturb fin-nervituri li jista’ jikkawża bidla fis-sensazzjoni, bħal tnemnim, tingiż, dgħjufija jew uġigħ (newropatija periferali)

• disturbi fit-togħma

• ħalq xott

• ħruq ta’ stonku (rifluss gastro-esofagali)

• infezzjoni jew irritazzjoni tal-istonku u l-imsaren (gastroenterite)

• telf ta’ xagħar (alopeċja)

• ġilda xotta

• raxx bil-qxur jew ġilda titqaxxar (raxx bil-qxur)

• kontrazzjoni involontarju f’daqqa ta’ muskolu (spażmi fil-muskoli)

• proteini fl-awrina (proteinurja)

• livelli għolja ta’ ċertu enzimi involuti fil-diġestjoni (żieda f’amylase u lipase)

• kondizzjoni fejn id-demm ma jagħqadx b’mod normali (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali

  mhux normali)

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 100)

  
  

• sinjali/sintomi ta’ reazzjoni allerġika li jistgħu jinkludu raxx mifrux u sever, tħossok se tirremetti, deni, qtugħ ta’ nifs, suffejra, bidliet fil-kimiċi magħmula mill-fwied (reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva)

• attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider (infart u iskemija mijokardijaka)

• pressjoni għolja b’mod sever li tikkawża uġigħ ta’ ras, konfużjoni, vista mċajpra, tqalligħ, rimettar, u aċċessjonijiet (kriżi ipertensiva)

• infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata minn uġigħ fiż-żona tal-istonku, dardir, rimettar u deni

  (pankreatite)

• disturb fid-dwiefer (bidliet fid-dwiefer bħal xfarijiet u/jew qsim)

• ħafna ponot fil-ġilda (erythema multiforme).

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 1,000)

  
  

• ċertu kanċers tal-ġilda (keratoakantoma/ karċinoma taċ-ċellula skwamuża tal-ġilda)

• uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista assoċjati ma’ jew mingħajr pressjoni għolja (sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli/PRES)

• reazzjonijiet serji tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi li jistgħu jinkludu infafet bl-uġigħ u deni, inkluż qlugħ estensiv tal-ġilda (sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide).

  
  

  Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

  
  

• tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet tal- arterji).

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Stivarga

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

     
     

     Żomm il-flixkun magħluq seww.

     
     

     Ladarba l-flixkun jinfetaħ il-mediċina għandha tintrema wara 7 ġimgħat.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

     għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Stivarga

• Is-sustanza attiva hi regorafenib. Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ regorafenib.

  • Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta’ Stivarga’).

Kif jidher Stivarga u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Stivarga 40 mg huma roża ċari u ovali, immarkati b’“BAYER” fuq naħa waħda u “40” fuq in- naħa l-oħra.

Kull flixkun fih 28 pillola miksija b’rita.

Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Żomm id-dessikant fil-flixkun. Il-dessikant huwa materjal li jassorbi l-umdità mimli f’kontenitur żgħir

biex jipproteġi l-pilloli mill-umdità.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.: +36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.