Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
tadalafil
tadalafil
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu ADCIRCA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADCIRCA
Kif għandek tieħu ADCIRCA
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen ADCIRCA
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil.
ADCIRCA huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.
Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5) li jaħdmu billi jgħinu lill-arterji madwar il-pulmun tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jitjieb il-fluss tad-demm għal ġol-pulmun tiegħek. B’riżultat ta’ dan il-kapaċità tiegħek li tagħmel l-attività fiżika titjieb.
allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
qed tieħu xi forma ta’ nitrati bħal amyl nitrite li jintuża fit-trattament tal-uġigħ fis-sider.
ADCIRCA intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.
qatt kellek telf tal-vista – kundizzjoni deskritta bħal “puplesija tal-għajn” (newropatija ottika iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika – NAION).
kellek attakk tal-qalb fl-aħħar 3 xhur.
għandek pressjoni baxxa.
qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal ADCIRCA, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il- mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu ADCIRCA.
Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:
xi problemi tal-qalb oħra minbarra l-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari
problemi bil-pressjoni
xi mard tal-għajnejn ereditarju
anormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija b’ċelloli forma ta’ minġel)
kanser tal-mudullun tal-għadam (mijeloma multipla)
kanser taċ-ċelloli tad-demm (lewkimja)
xi deformazzjoni fil-pene, jew erezzjonijiet mhux mixtieqa jew persistenti li jdumu aktar minn 4 sigħat
problema serja fil-fwied
problema serja fil-kliewi.
Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.
ADCIRCA mhux indikat għall-użu mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra. TIĦUX dawn il-pilloli jekk diġà qiegħed tieħu n-nitrati.
Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati b’ADCIRCA jew jistgħu jaffettwaw kemm jaħdem tajjeb ADCIRCA. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:
bosentan (kura oħra għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari)
nitrati (għall-uġigħ fis-sider)
imblokkatur tar-riċetturi alfa li jintużaw għall-pressjoni għolja jew għall-problemi fil-prostata.
riociguat.
rifampicin (għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-batteri)
pilloli ta’ ketoconazole (għall-kura ta’ infezzjonjiet tal-fungi)
ritonavir (għall-kura tal-HIV)
pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta’ PDE5).
Ix-xorb alkoħoliku jista’ jbaxxilek il-pressjoni temporanjament. Jekk ħadt jew qed tippjana li tieħu ADCIRCA, evita x-xorb eċċessiv (aktar minn 5 unitajiet ta’ alkoħol), billi dan jista’ jżid ir-riskju ta’ sturdament meta tqum bilwieqfa.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tiħux ADCIRCA meta tkun tqila, sakemm mhux assolutament neċessarju u ddiskutejtha mat-tabib tiegħek.
Treddax waqt li tkun qegħda tieħu dawn il-pilloli għaliex mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil- ħalib tas-sider uman. Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt li tkun tqila jew qegħda tredda’.
Meta kienu ttrattati l-klieb, kien hemm tnaqqis fl-iżvilupp ta’ sperma fit-testikoli. Ġie osservat li kien hemm xi tnaqqis ta’ sperma f’xi irġiel. Mhuwiex probabbli li dawn l-effetti jwasslu għal xi nuqqas fil- fertilità.
Ġie rrapportat l-isturdament. Oqgħod attent kif tirrejaġixxi għal mediċini qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.
Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.
Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri tista’ tgħid
essenzjalment “ħielsa mis-sodium”.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
ADCIRCA jiġi bħala pillola ta’ 20 mg. Id-doża normali hi ta’ żewġ pilloli ta’ 20 mg darba kuljum. Għandek tieħu ż-żewġ pilloli fl-istess ħin, waħda wara l-oħra. Jekk għandek problema ħafifa jew moderata fil-fwied jew kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu pillola waħda biss ta’ 20 mg kuljum.
Ibla’ l-pilloli sħaħ bi ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Jekk inti jew xi ħadd ieħor jieħu aktar pilloli milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar minnufih, u ħu miegħek il-mediċina jew il-pakkett. Jista’ jkollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji deskritti f’sezzjoni 4.
Ħu d-doża malli tiftakar jekk ma jkunux għaddew aktar minn 8 sigħat minn meta tkun suppost ħadt id- doża. TIĦUX doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.
Tiqafx tieħu l-pilloli, sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.
reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza komuni).
uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza komuni).
prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu ADCIRCA (frekwenza mhux komuni). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat għandek tikkuntattja lit-tabib immedjatament.
telf tal-vista f’daqqa waħda (irrappurtata b’mod rari).
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’mod komuni ħafna f’pazjenti li qed jieħdu ADCIRCA (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): uġigħ ta’ ras, ħmura fil-wiċċ, konġestjoni tal- imnieħer u tas-sinus (imnieħer misdud), dardir, indiġestjoni (li jinkludi uġigħ jew dwejjaq fl-istonku), uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (li jinkludi skumdità fid-dirgħajn u fir- riġlejn)
Ġew irrappurtati effetti sekondarji oħra:
vista mċajpra, pressjoni baxxa tad-demm, faġra, rimettar, żieda fid-demm mill-utru jew li mhuwiex normali, reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu raxxijiet fil-ġilda), nefħa fil-wiċċ, rifluss tal-aċidu mill-istonku, emigranja, qalb li tħabbat b’mod irregolari u ħass ħażin.
konvulżjonijiet, telf temporanju tal-memorja, ħorriqija, tegħreq ħafna, dmija mill-pene, il- presenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina, pressjoni għolja tad-demm, il-qalb tibda tħabbat b’rata mgħaġġla, mewta kardijaka għal għarrieda u żanżin fil-widnejn.
b’mod rari xi effetti sekondarji:
tnaqqis jew telf tal-vista, parzjali, temporanju jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn, u reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma. Ġie rrappurtat ukoll tnaqqis jew telf ta’ smigħ b’mod għal għarrieda.
Ġew irrappurtati xi effetti sekondarji f’irġiel li ħadu tadalafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Dawn l- avvenimenti ma dehrux fl-istudji kliniċi għall-ipertensjoni arterjali pulmonarja u għalhekk il- frekwenza mhijiex magħrufa:
nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn ħomor, attakk tal-qalb u attakk ta’ puplesija.
Ħafna iżda mhux dawk l-irġiel kollha li rrapportaw rata mgħaġġla tal-qalb, qalb li tħabbat b’mod irregolari, attakk tal-qalb, puplesija u mewta kardijaka għal għarrieda kellhom problemi tal-qalb magħrufa minn qabel ma ħadu tadalafil. Mhux possibbli li jkun determinat jekk dawn l-avvenimenti kinux relatati direttament ma’ tadalafil.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Is-sustanza attiva hi tadalafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ tadalafil. Is-sustanzi l-oħra huma:
Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, ara sezzjoni 2 “ADCIRCA fih il- lactose”.
Kisja b’rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), talc.
ADCIRCA 20 mg jiġi bħala pilloli oranġjo miksijin b’rita. Dawn għandhom forma ta’ lewża, u huma
mmarkati "4467" fuq naħa waħda.
ADCIRCA 20 mg issibu f’pakketti b’folji ta’ 28 jew 56 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800