Inovelon
rufinamide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Inovelon u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon
Kif għandek tuża Inovelon
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Inovelon
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi, li jintużaw għall-kura tal-epilessija (kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet jew jagħtih tal-qamar).
Inovelon jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jikkura aċċessjonijiet li huma assoċjati mas-sindrome ta’ Lennox-Gastaut f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom minn sena ’l fuq. Is-sindrome ta’ Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta’ epilessiji severi li fihom jista’ jkollok aċċessjonijiet ripetuti ta’ diversi tipi.
Inovelon ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqas in-numru ta’ puplesiji jew aċċessjonijiet li jkollok.
jekk int allerġiku għal rufinamide jew derivattivi ta’ triazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk:
għandek Sindromu Konġenitali ta’ QT Qasir jew storja medika tal-familja ta’ sindromu bħal dan (disturb elettriku tal-qalb), għax jekk tieħu rufinamide tista’ tmur għall-agħar.
tbati minn problemi tal-fwied. Hemm informazzjoni limitata fuq l-użu ta’ rufinamide f’dan il-grupp, u għalhekk id-doża tal-mediċina tiegħek għandha mnejn ikollha tiġi miżjuda aktar
bil-mod. Jekk il-mard tal-fwied tiegħek ikun sever, it-tabib jista’ jiddeċiedi li Inovelon mhuwiex
irrakkomandat għalik.
ikollok raxx tal-ġilda jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Ara lit-tabib minnufih għax ħafna drabi din tista’ ssir serja.
tbati minn żieda fl-għadd jew s-severità jew it-tul ta’ l-aċċessjonijiet tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib minnufih jekk dan iseħħ.
jekk ikollok diffikultà biex timxi, moviment anormali, tbati minn sturdamenti jew ħedla għarraf lit-tabib tiegħek, jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi.
jekk qed tieħu din il-mediċina u jkollok ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatment (ara sezzjoni 4).
Ikkonsulta mat-tabib, anke jekk dawn l-avvenimenti seħħew fil-passat.
Inovelon m’għandux jingħata lil tfal li għandhom inqas minn sena għax m’hemmx informazzjoni biżżejjed dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin jew primidone, jista’ jkollok bżonn li tiġi mmonitorjat bir-reqqa għal ġimagħtejn mill-bidu ta’, jew wara t-tmiem tal-kura b’rufinamide, jew wara kwalunkwe tibdil notevoli fid-doża. Tibdil fid-doża ta’ mediċini oħrajn jista’ jkun meħtieġ għax dawn jistgħu ikunu ftit inqas effettivi meta jingħataw ma’ rufinamide.
Mediċinikontral-epilessijauInovelon
Jekk it-tabib jikteb jew jirrakkomanda trattament addizzjonali għall-epilessija (eż., valproate) għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu Inovelon billi d-doża għandha mnejn trid tiġi aġġustata.
Adulti u tfal li jkunu qed jieħdu valproate fl-istess ħin ma’ rufinamide, se jkollhom livelli għoljin ta’ rufinamide fid-demm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu valproate għax jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek ta’ Inovelon tiġi mnaqqsa mit-tabib tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., “Il-pillola”. Inovelon jista’ jagħmel il-pillola li tipprevjeni t-tqala mhux effettiva. Għalhekk, hu rrakkommandat li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali sigur u effettiv (bħal metodu li jostakola, eż., kondoms) meta tieħu Inovelon.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li traqqaq id-demm – warfarin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.
Ara sezzjoni 3 – ‘Kif għandek tuża Inovelon’ għal parir dwar kif għandek tieħu Inovelon mal-ikel u max-xorb.
Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Inovelon. Għandek tieħu Inovelon waqt it-tqala biss jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel dan.
Inti avżata biex ma treddax waqt li tkun qed tieħu Inovelon għax mhux magħruf jekk rufinamide jgħaddix fil-ħalib tas-sider.
Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti trid tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni meta tieħu Inovelon. Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina fl-istess ħin ma’ Inovelon. Sewqan u tħaddim ta' magni
Inovelon jista’ jġiegħlek tħossok stordut, bi ngħas u jaffettwa l-vista tiegħek, partikularment fil-bidu tal-kura jew wara żieda fid-doża. F’dan il-każ, issuqx u tużax makkinarju.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tibda tieħu dan il-prodott.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Jaf jgħaddi ftit taż-żmien biex tinstab l-aħjar doża ta’ Inovelon għalik. Id-doża se tkun ikkalkulata għalik mit-tabib u se tkun tiddependi fuq l-età tiegħek, fuq il-piż tiegħek u fuq jekk tkunx qed tieħu Inovelon ma’ mediċina oħra msejħa valproate.
Tfalli għandhombejnsenau 4snin
Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Tittieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża se tkun ikkalkulata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kull tielet jum.
Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate hija ta’ 45 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta’ 30 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, kuljum.
Tfalligħandhom4sninjewaktarlijiżnuinqasminn30 kg
Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 200 mg kuljum. Tittieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża ser tkun ikkalkulata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa 200 mg kull tielet jum.
Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate hija ta’ 1,000 mg kuljum. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta’ 600 mg kuljum.
Adulti,adolexxentiutfallijiżnuaktarminn30 kg
Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 400 mg kull ġurnata. Titieħed f’żewġ dożi ndaqs, nofs filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija. Id-doża ser tkun ikkalkulata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa 400 mg darba kull jumejn.
Id-doża massima ta’ kuljum se tkun tiddependi fuq jekk tkunx qed tieħu valproate ukoll. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ma jkunx qed jieħu valproate ma tkunx iktar minn 3,200 mg, skont
il-piż tal-ġisem. Id-doża massima ta’ kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate ma tkunx iktar minn 2,200 mg, skont il-piż tal-ġisem.
Xi pazjenti jafu jirrispondu għal dożi iżgħar u t-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża skont kif tirrispondi għall-kura.
Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża aktar bil-mod.
Il-pilloli Inovelon għandhom jittieħdu darbtejn kuljum flimkien mal-ilma, filgħodu u filgħaxija. Inovelon għandu jittieħed mal-ikel. Jekk ikollok xi diffikultà biex tibla’, tista’ tfarrak il-pillola, u mbagħad tħallat it-trab f’madwar nofs tazza (100 ml) ilma, u ixrobha immedjatament. Tista’ wkoll taqsam il-pilloli f’żewġ nofsijiet indaqs u tiblagħhom mal-ilma.
M’għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf din il-mediċina, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.
Jekk inti ħadt aktar Inovelon milli suppost, għid lil min jieħu ħsiebek (qarib/a jew ħabib/a), lit-tabib jew lill-ispiżjar, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-isptar, u ħu l-mediċina miegħek.
Jekk tinsa tieħu doża, kompli bħal qabel u ħu l-mediċina bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda, fittex il-parir tat-tabib.
Jekk it-tabib jirrakkomandalek sabiex twaqqaf it-trattament, segwi l-istruzzjonijiet tiegħu dwar it-tnaqqis gradwali ta’ Inovelon sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ żieda fl-aċċessjonijiet.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, Inovelon jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna:
Raxx u/jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Fil-każ, għid lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar immedjatament:
Tibdil fit-tipi ta’ aċċessjonijiet jew jekk ikollok aċċessjonijiet/li jdumu għal ħin twil (imsejjaħ status epilepticus). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi bħal Inovelon, kellhom ħsibijiet li jagħmlu ħsara jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn
il-ħsibijiet, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni 2).
Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji li ġejjin b’din il-mediċina. Għid lit-tabib jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti:
Effetti kollaterali komuni (aktar minn pazjent 1 f’10) ta’ Inovelon huma: Sturdament, uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, ħedla, għeja.
Effetti kollaterali komuni (aktar minn pazjent 1 f’100) ta’ Inovelon huma:
Problemi assoċjati man-nervi li jinkludu: diffikultà biex timxi, moviment anormali, aċċessjonijiet/attakki ta’ puplesija, movimenti tal-għajnejn mhux tas-soltu, vista mċajpra, tertir ta’ bard.
Problemi assoċjati ma’ l-istonku li jinkludu: uġigħ fl-istonku, stitikezza, indiġestjoni, ippurgar merħi (dijarrea), telf ta’ jew bidla fl-aptit, telf fil-piż.
Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Barra minn hekk, pazjenti kellhom: ansjetà, insonnja, l-imnieħer jinfaraġ, akne, raxx, uġigħ fid-dahar, pirjid mhux frekwenti, selħa fil-ġilda, feriti fir-ras (minħabba korriment aċċidentali waqt aċċessjoni).
Mhux komuni (bejn 1 pazjent f’100 u 1 f’1,000) effetti kollaterali ta’ Inovelon huma: Reazzjonijiet allerġiċi u żieda fil-markers tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-enżimi epatiċi). Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-istrixxa u fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 30°C.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li d-dehra tal-mediċina tkun inbidlet.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Kull pillola ta’ 100 mg miksija b’rita fiha 100 mg ta’ rufinamide. Kull pillola ta’ 200 mg miksija b’rita fiha 200 mg ta’ rufinamide. Kull pillola ta’ 400 mg miksija b’rita fiha 400 mg ta’ rufinamide.
Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra. Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Il-pilloli Inovelon 100 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, miksijin b’rita, minquxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є261’ imbuzzati, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta’ 10, 30, 50, 60, u 100 pillola miksija b’rita.
Il-pilloli Inovelon 200 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, miksijin b’rita, minquxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є262’ imbuzzati u xejn fuq
in-naħa l-oħra.
Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta' 10, 30, 50, 60, u 100 pillola miksija b’rita.
Il-pilloli Inovelon 400 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, minquxa fuq
iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є263’ imbuzzati u xejn fuq in-naħa l-oħra. Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta’ 10, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola miksija b’rita.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Il-Manifattur: Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)