Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Clopidogrel Sandoz
clopidogrel

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU


Clopidogrel Sandoz 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

vaskulari)


  1. QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL SANDOZ


    Tiħux Clopidogrel Sandoz:

    • Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra ta’ Clopidogrel Sandoz;

    • Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl- istonku jew fsada ġewwa l-moħħ;

    • Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.


      Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Sandoz.

      Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel Sandoz:

      Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Sandoz:

    • jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

      • kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

      • mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

        ġismek);

      • ferita serja riċenti;

      • operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

      • operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.


    • jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

    • jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.


      Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Sandoz:

    • Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

    • Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

    • Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.


      Tfal u adolexxenti

      Clopidogrel Sandoz m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.


      Meta tieħu mediċini oħra

      Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

      Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Sandoz u viċe-versa.


      Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

      • sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

      • mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

      • heparin jew xi mediċina oħra użata biex traqqaq id-demm,

      • inibitur tal-pompa protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku

      • fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-batterja u tal-fungu,

      • cimetidine, mediċina li tittratta taqlib ta’ l-istonku,

      • fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

      • carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija, ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.

      Acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni: L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.


      Meta tiehu Clopidogrel Sandoz ma’ l-ikel jew ix-xorb

      Clopidogrel Sandoz jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

      Tqala u treddigħ

      Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.


      Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Sandoz, tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Sandoz, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.


      Waqt li qiegħed tieħu Clopidogrel Sandoz, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar it-treddigħ tat- tarbija.Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Clopidogrel Sandoz m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.


      Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopidogrel Sandoz:

      Clopidogrel Sandoz fih ukoll il-castor oil idroġenat li jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea


  2. KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL SANDOZ


    Dejjem għandek tieħu Clopidogrel Sandoz skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Id-doża normali hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Sandoz kuljum li għandha tittieħed mill-

    ħalq ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Għandek tieħu Clopidogrel Sandoz sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.


    Jekk tieħu Clopidogrel Sandoz aktar milli suppost:

    Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.


    Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Sandoz

    Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Sandoz, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill- ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Sandoz għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża

    doppja biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt tieħu.


    Meta tieqaf tieħu Clopidogrel Sandoz

    Twaqqafx il-kura. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel twaqqaf il-kura.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  3. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU


    Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel Sandoz jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.


    Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

    • jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

    • sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b'Clopidogrel Sandoz').

    • nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.

      L-iżjed effett komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) irrappurtat bi clopidogrel hija l- fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.


      Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Sandoz. Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu, jekk

      id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent

      ħafna b'Clopidogrel Sandoz').


      L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

      • komuni ħafna, jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10

      • komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100

      • mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

      • rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

      • rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000

      • mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.


      Effetti oħra li ġew irrappurtati bi clopidogrel huma:

      -Effetti sekondarji komuni:

      Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.


      -Effetti sekondarji mhux komuni:

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.


      -Effetti sekondarji rari: Vertigo.


      -Effetti sekondarji rari ħafna:

      suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin- nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif jintegħmu l- affarijiet.


      Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ lawrina tiegħek.


      Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL SANDOZ


    Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.


    Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.


    Tużax Clopidogrel Sandoz wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa few fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Tużax Clopidogrel Sandoz jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew fil-pilloli miksija b’rita.

    Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lillispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.


  5. AKTAR TAGĦRIF


X’fih Clopidogrel Sandoz


Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate). Is-sustanzi l-oħra huma:

Rita tal-pillola:

Macrogol,

Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A

Castor oil, hydrogenated


Kisja tar-rita: Macrogol 6000 Ethylcellulose (E462)

Titanium dioxide (E171)


Id-Dehra ta’ Clopidogrel Sandoz u l-kontenuti tal-pakkett


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel Sandoz huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom irħam u bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji tal- aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.


Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Il-Ġermanja


Manifattur


Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Il-Ġermanja


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen Deutschland

Tél/Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de


България

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tímár u. 20.

H-1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com


Česká republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30

CZ-13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com,

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street

MT-Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

info@vjsalomone.com


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

info.sandoz-nl@sandoz.com


Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 (0)53382000


Ελλάδα

Sambrook Med SA Καρτσιβάνη 6 Π.Φάληρο

GR-175 64 Πειραιας

Τηλ: + 30 210 8194 322

ldimomeleti@gerolymatos.gr

Polska

Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00


España

Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4

E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 917401280

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO

Tel: +40 21 4075183


Ireland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen Germany

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600


Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com


Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd

Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301

Λεμεσός

Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042

Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com


Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4

LV-1048, Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com


Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 2636037


Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat