Ranexa (previously Latixa)
ranolazine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhi Ranexa u għalxiex tintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ranexa
Kif għandek tieħu Ranexa
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Ranexa
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ranexa hija mediċina wżata f’kumbinazzjoni ma’ mediċini oħra biex tikkura anġina pectoris, li hija uġigħ jew dwejjaq fis-sider li tista’ tħoss fi kwalunkwe parti tal-parti ta’ fuq ta’ ġismek bejn għonqok u l-parti ta’ fuq taż-żaqq, li ta’ spiss jitqanqal minn eżerċizzju jew minn attività żejda.
Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar.
jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal ranolazine jew sustanza oħra ta’ din
il-mediċina elenkata f’sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett
jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek
jekk għandek problemi moderati jew severi tal-fwied
jekk qiegħed tieħu ċerti mediċini biex tikkura infezzjonijiet batteriċi (clarithromycin, telithromycin), infezzjonijiet fungali (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), infezzjoni HIV (impedituri protease), depressjoni (nefazodone) jew disturbi tar-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, dofetilide, or sotalol)
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Ranexa:
jekk għandek problemi tal-kliewi ħfief jew moderati
jekk għandek problemi tal-fwied ħfief
jekk qatt kellek elettrokardjogramma (ECG) anormali
jekk inti anzjan
jekk għandek piż baxx (60 kg jew anqas)
jekk għandek falliment tal-qalb
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi biex jagħtik doża aktar baxxa jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk kwalunkwe minn dawn japplikaw għalik.
Tużax il-mediċini li ġejjin jekk tieħu Ranexa:
ċerti mediċini biex tikkura infezzjonijiet batteriċi (clarithromycin, telithromycin), infezzjonijiet fungali (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), infezzjoni HIV (impedituri protease), depressjoni (nefazodone) jew disturbi tar-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, dofetilide, jew sotalol).
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ranexa jekk tuża:
ċerti mediċini biex tikkura infezzjoni batterika (erythromycin), jew infezzjoni fungali (fluconazole), mediċina wżata biex timpedixxi r-rifjut ta’ organu trapjantat (ciclosporin), jew jekk qiegħed tieħu xi mediċini tal-qalb bħal ma huma diltiazem jew verapamil. Dawn il-mediċini jistgħu jikkaġunaw żieda fin-numru ta’ effetti sekondarji, bħal ma huma sturdament, dardir, jew remettar, li huma effetti sekondarji possibbli ta’ Ranexa (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik doża aktar baxxa.
mediċini biex tikkura epilessija jew disturb newroloġiku ieħor (eż. phenytoin, carbamazepine, jew phenobarbital); jekk qiegħed tieħu rifampicin għall-infezzjoni (eż. tuberculosis); jew jekk qiegħed tieħu r-rimedju erbali St. John's Wort, peress li dawn il-mediċini jistgħu jikkaġunaw li Ranexa tkun anqas effettiva.
mediċini tal-qalb li fihom digoxin jew metoprolol, peress li t-tabib tiegħek jaf ikun irid jibdel
id-doża ta’ din il-mediċina waqt li qiegħed tieħu Ranexa.
ċerti mediċini biex jikkuraw l-allerġiji (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), disturbi tar-ritmu tal-qalb (eż. disopyramide, procainamide), u depressjoni (eż. imipramine, doxepin, amitriptyline), peress li dawn il-mediċini jistgħu jeffettwaw l-ECG tiegħek.
ċerti mediċini biex jikkuraw id-depressjoni (bupropion), psikożi, infezzjoni HIV (efavirenz), jew kanċer (cyclophosphamide).
ċerti mediċini li jintużaw sabiex tiġi kkurata l-iperkolesterolemija (eż simvastatin, lovastatin, atorvastatin). Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw uġigħ fil-muskoli u korrimenti fil-muskoli. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ din il-mediċina waqt li tkun qed tieħu Ranexa.
ċerti mediċini li jintużaw sabiex jiġi evitat riġett ta’ organu trapjantat (eż tacrolimus, ciclosporin,
sirolimus, everolimus) minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ din il- mediċina waqt li tkun qed tieħu Ranexa.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Ranexa tista’ tittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Waqt li qiegħed tiġi kkurat b’Ranexa, m’għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut.
Jekk inti tqila, m’għandekx tieħu Ranexa sakemm it-tabib tiegħek ma takx il-parir li tagħmel dan.
Jekk qegħda tredda’ m’għandekx tieħu Ranexa. Itlob parir lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda'.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob l-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Ma sar l-ebda studju fuq l-effetti ta’ Ranexa fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Itlob parir mingħand it-tabib tiegħek dwar is-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
Ranexa tista’ tikkaġuna effetti sekondarji bħalma huma sturdament (komuni), vista mċajpra (mhux komuni), stat konfużjonali (mhux komuni), alluċinazzjoni (mhux komuni), vista doppja (mhux komuni), problemi fil-koordinazzjoni (rari), li jistgħu jeffetwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża magni. Jekk tesperjenza dawn is-sintomi, issuqx jew tħaddimx magni sakemm ikunu rrisolvew kompletament.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod, li
tista’tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Dejjem ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ l-ilma. Tgħaffiġx, terdagħx, jew togħmodx il-pilloli jew taqsamhomx
minn nofs, għaliex dan jista’ jaffettwa l-mod kif il-mediċina tinħeles minn ġol-pilloli għal ġo ġismek.
Id-doża tal-bidu għall-adulti hija pillola ta’ 375 mg darbtejn kuljum. Wara 2−4 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża biex jikseb l-effett it-tajjeb. Id-doża massima ta’ Ranexa hija 750 mg darbtejn kuljum.
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji bħalma huma sturdament jew tħossok imdardar jew jekk tirremetti. It-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek jew, jekk dan mhuwiex biżżejjed, iwaqqaf il-kura b’Ranexa.
Tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena ma għandhomx jieħdu Ranexa.
Jekk aċċidentalment tieħu żżejjed pilloli Ranexa jew tieħu doża aktar għolja milli rrakkomanda t-tabib tiegħek, huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk ma tistax taqbad lit-tabib tiegħek,
mur fl-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza. Ħu miegħek kwalunkwe pillola li jkun baqalek, inklużi
l-kontenitur u l-kartuna, sabiex l-impjegati ta’ l-isptar ikunu jistgħu jagħrfu malajr xi tkun ħadt.
Jekk tinsa tieħu doża, ħudha mill-aktar fis kif tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin tad-doża ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Huma ġeneralment ħfief jew moderati.
Għandek tieqaf tieħu Ranexa u tara lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza s-sintomi li ġejjin ta’ anġjoedima, li hija kundizzjoni rari iżda li tista’ tkun severa:
Wiċċ, ilsien jew ġerżuma minfuħin
Diffikultà biex tibla’
Urtikarja jew diffikultà biex tieħu n-nifs
Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza effetti sekondarji komuni bħalma huma sturdament jew dardir
jew remettar. It-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura b’Ranexa.
Effetti sekondarji oħra li tista’ tesperjenza jinkludu dawn li ġejjin:
Effetti sekondarji komuni (iseħħu f’1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma: Stitikezza
Sturdament
Uġigħ ta’ ras
Dardir, rimettar
Tħossok dgħajjef
Effetti sekondarji mhux komuni (iseħħu f’1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000) huma:
Sensazzjoni mibdula Ansjetà, diffikultà fl-irqad
Viżjoni mċajpra, disturbi viżwali, stat konfużjonali, alluċinazzjoni
Bidliet f’sensazzjoni (mess jew togħma), rogħda, għeja jew bla ħeġġa, ngħas, tħossok se jħossok ħażin, sturdament malli tqum
Awrina skura, demm fl-awrina, diffikultà biex tgħaddi l-awrina
Deidratazzjoni
Diffikultà fit-teħid tan-nifs, sogħla, fsada fl-imnieħer
Vista doppja
Ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ħakk Tħossok minfuħ jew mimli bl-ilma Fwawar, pressjoni tad-demm baxxa
Żidiet f’sustanza msejjħa kreatinina jew żidiet fil-ureja f’demmek, żieda fil-platelets tad-demm jew
fiċ-ċelloli tad-demm bojod, tibdil fl-intraċċar tal-qalb bl-ECG
Nefħiet fil-ġogi, uġigħ fl-estremità Telf ta’ aptit u/jew telf ta’ piż
Bugħawwieġ, dgħufija fil-muskoli
Ċempil fil-widnejn u/jew sensazzjoni ta’ tidwir
Skumdità jew uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, ħalq xott, jew gass
Effetti sekondarji rari (iseħħu f’1 sa 10 utenti minn kull 10,000) huma:
Valuri tal-laboratorju annormali għal fwied
Bidla fis-sens tax-xamm, tirżiħ fil-ħalq jew xofftejn, smigħ indebolit Għaraq kiesaħ, raxx
Problemi tal-koordinazzjoni
Inżul tal-pressjoni tad-demm malli wieħed iqum bil-wieqfa Tnaqqis jew telf tas-sensi
Disorjentazzjoni
Sensazzjoni ta’ kesħa fl-idejn u r-riġlejn Ħorriqija, reazzjoni allerġika tal-ġilda Impotenza
Ma tkunx tista’ timxi minħabba żbilanċ
Infjammazzjoni tal-pankreas jew intestini Telf tal-memorja,
Skumdità fil-griżmejn
Livell baxx ta’ sodjum fid-demm (iponatrimja) li tista’ tikkawża għeja u konfużjoni, ġbid
involontarju tal-muskoli, bugħawwiġijiet u koma.
Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma istax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data) huma: Mijoklonus
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq kull folja ta’ pilloli u fuq in-naħa ta’ barra
tal-kartuna u l-flixkun.
Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva f’Ranexa hija ranolazine. Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta’ ranolazine.
Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Jiddependi fuq il-qawwa tal-pillola, il-kisjiet tal-pilloli fihom ukoll:
Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Ranexa huma pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod.
Il-pilloli ta’ 375 mg huma ċelesti u minquxin b’CVT375 jew 375 fuq naħa waħda.
Il-pilloli ta’ 500 mg huma oranġjo ċari u minquxin b’CVT500 jew 500 fuq naħa waħda.
Il-pilloli ta’ 750 mg huma ħodor ċari u minquxin b’CVT750 jew 750 fuq naħa waħda.
Ranexa hija fornuta f’pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken tal-plastik. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Il-Lussemburgu
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden Il-Ġermanja
jew
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400