leslaboratoireservier

Hirobriz Breezhaler

indacaterol

X’inhu Hirobriz Breezhaler?


Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva indacaterol. Jiġi f’kapsuli li fihom trab għall- inalazzjoni (150 u 300 mikrogrammi).


Għalxiex jintuża Hirobriz Breezhaler?


Hirobriz Breezhaler jintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħa f’adulti li jbatu mill-marda ostruttiva kronika tal-pulmun (chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Is-COPD hija marda fit-tul li fiha,

il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmun issirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid ta’ nifs 'il ġewwa jew 'il barra mill-pulmun.


Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.


Kif jintuża Hirobriz Breezhaler?


Il-kapsuli ta’ Hirobriz Breezhaler jintużaw biss ma’ inalatur ta’ Hirobriz Breezhaler u ma jridux jinbelgħu. Biex jieħu doża, il-pazjent ipoġġi kapsula fl-inalatur u jieħu nifs 'il ġewwa (jiġbed it-trab) mill-ħalq.


Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula ta’ 150 mikrogramma, darba kuljum fl-istess ħin. Doża ta’ kapsula ta’ 300 mikrogramma tista’ tintuża f’każijiet gravi ta’ COPD, iżda dan jista’ jsir biss fuq ordni mit-tabib.


Kif jaħdem Hirobriz Breezhaler?


Is-sustanza attiva f’Hirobriz Breezhaler, indacaterol huwa agonista tar-riċettur ta’ beta-2 adrenerġiku. Jaħdem billi jeħel ma’ riċetturi beta2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta’ bosta organi u li jġiegħlu lill- muskoli jirrilassaw. Meta Hirobriz Breezhaler jiġi inalat, indacaterol jilħaq ir-riċetturi fil-passaġġi tal- arja u jattivahom. Dan jikkawża l-muskoli tal-massaġġi tal-arja jirrilassaw, u jgħinhom iżommu dawn il-passaġġi miftuħa u jippermettu lill-pazjent jieħu nifs aħjar.


Kif ġie studjat Hirobriz Breezhaler?


Fi tliet studji ewlenin li involvew ’il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, dożi differenti ta' Hirobriz Breezhaler ġew imqabbla ma’ plaċebo (trattament finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura ta’ COPD). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kif Hirobriz Breezhaler tqabbel ma’ plaċebo fit-titjib tal-volumi ta’ forza respiratorja tal-pazjenti (FEV1 ) wara 12-il ġimgħa. FEV1 huwa

l-akbar volum ta’ arja li peruna tista’ toħroġ man-nifs f’sekonda waħda.


X'benefiċċji wera Hirobriz Breezhaler waqt l-istudji?


Hirobriz Breezhaler kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib ta’ kif jaħdmu il-pulmuni f’pazjenti bis-COPD. Bħala medja, it-titjib ta’ FEV1 f’pazjenti li ngħataw Hirobriz Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo il-bidla f’FEV1 varjat minn tnaqqis ta’ 10 ml sa żieda ta’ 20 ml. Kollox ma’ kollox, l-effetti tad-dożi ta’ 150 u 300 mikrogrammi ta’ Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta’ 300 mikrogramma jista' jkollha iktar benefiċċji f’pazjenti b’mard iktar serju.


X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Hirobriz Breezhaler?


L-iktar effetti sekondarji komuni b’Hirobriz Breezhaler (li dehru f’madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f’100) huma nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan- naħa ta’ fuq (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sturdament, uġigħ ta’ ras, uġigħ fis-sider, sogħla, uġigħ orofarinġeali (fil-ħalq u l-griżmejn) inkluż irritazzjoni fil-griżmejn, rionorrea (flissjoni), spażmi fil-muskoli (bugħawwieġ) u oedema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn). Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ Hirobriz Breezhaler, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


Hirobriz Breezhaler ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal indacaterol, lattożju jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu.


Kif ġie studjat Hirobriz Breezhaler?


Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hirobriz Breezhaler huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.


X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur ta’ Hirobriz Breezhaler?


Il-kumpanija li timmanifattura Hirobriz Breezhaler ser tassigura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina u l-ispiżjara fl-Istati Membri kollha jingħataw kard bl-informazzjoni fuq kif tintuża l-mediċina.


Aktar tagħrif dwar Hirobriz Breezhaler


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hirobriz Breezhaler valida fl- Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta’ Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Hirobriz Breezhaler jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Hirobriz Breezhaler, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.


Hirobriz Breezhaler


Paġna 3/3


EMA/452416/2012 EMEA/H/C/0001211


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Hirobriz Breezhaler

indacaterol


Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Hirobriz Breezhaler.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.