Sutent
sunitinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Sutent u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sutent
Kif għandek tieħu Sutent
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Sutent
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Sutent fih is-sustanza attiva sunitinib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.Dan jintuża biex tittratta l- kanċer billi timpedixxi l-attività ta’ grupp ta’ proteini speċjali li huma magħrufa li huma involuti fl- iżvilupp u t-tifrix ta’ ċelloli tal-kanċer.
Sutent huwa wżat fl-adulti biex jiġu ttrattati t-tipi ta’ kanċer li ġejjin:
Tumur tal-istroma gastrointestinali (GIST), tip ta’ kanċer tal-istonku u l-imsaren, meta imatinib (mediċina oħra konta l-kanċer) m’għadux jaħdem jew inti ma tistax tieħu imatinib.
Karċinoma metastatika taċ-ċellola renali (MRCC), tip ta’ kanċer tal-kliewi li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem.
Tumuri newroendokrinali fil-frixa (pNET) (tumuri li joriġinaw fiċ-ċelloli tal-frixa li jnixxu l- ormoni) li kibru u li ma jistgħux jitneħħew b’operazzjoni.
Jekk għandek xi mistoqsijiet fuq kif jaħdem Sutent jew għaliex din il-mediċina ġiet ħotija lilek b’riċetta, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk inti allerġiku għal sunitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
- Jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde. Sutent jista’ jikkawża problemi fil-glandola tat-tirojde. Għid lit-tabib tiegħek jekk tħossok għajjien aktar faċilment, ġeneralment tħoss aktar kesħa minn nies oħra jew leħnek ikun aktar baxx waqt li qed tieħu Sutent. Il-funzjoni tat-tirojde tiegħek għandu jiġi ċċekkjat qabel ma tieħu Sutent u regolarment waqt li tkun qed tieħdu. Jekk il-glandola tat-tirojde ma tkunx qed tipproduċi biżżejjed ormoni tat-tirojde, inti tista’ tkun kkurata sostituzzjoni tal-ormoni tat-tirojde.
qabel u waqt it-trattament b’Sutent, u kif indikat klinikament.
Għid lit-tabib tiegħek u lid-dentist minnufih jekk ikollok jew kellek uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ferita fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew
sinna li tibda tiċċaqlaq.
Għid lid-dentist tiegħek jekk ikollok bżonn trattament invażiv fis-snien jew jekk ħa tagħmel kirurġija dentali. Dan għandu jsir jekk inti qed tieħu Sutent partikolarment jekk
qed ukoll tirċievi jew irċivejt bisphosphonates li jittieħdu ġol-vina. Bisphosphonates
huma mediċini li jintużaw biex jiprevjenu komplikazzjonijiet tal-għadam li jistgħu jkunu mogħtija minħabba xi kundizzjoni medika oħra.
Sutent mhuwiex rakkomandat f’persuni ta’ taħt it-18 il-sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra u anke dawk mingħajr riċetta.
Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli ta’ Sutent fil-ġisem tiegħek. Inti għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin:
ketoconazole, itraconazole – użati għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali
erythromycin, clarithromycin, rifampicin –użati għall-kura ta’ infezzjonijiet
ritonavir – użati għall-kura tal-HIV
dexamethasone – kortikosterojd użat għal diversi kundizzjonijiet (bħal disturbi allerġiċi/tan-nifs jew il-mard tal-ġilda)
pheytoin, carbamazepine phenobarbital – użati għall-kura ta’ epilessija u kundizzjonijiet newroloġiċi oħra
preparazzjonijiet tal-ħxejjex li fihom St. John’s Wort (Hypericum perforatum), – użati għall- kura tad-dipressjoni u l-ansjetà
Inti għandek tevita li tieħu meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tieħu trattament b’Sutent.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk inti tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodu affidabbli ta’ kontraċezzjoni waqt it-trattament b’Sutent.
Jekk tkun qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek. M’għandekx tredda’ waqt trattament b’Sutent.
Jekk tħoss sturdament jew tħoss għeja mhux tas-soltu, agħti attenzjoni speċjali waqt is-sewqan jew tħaddim ta’ magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek jagħtik doża li tkun tgħodd għalik, skont it-tip ta’ kanċer li jrid jiġi ttrattat. Jekk qed tiġi ttrattat għal:
GIST jew MRCC: id-doża li s-soltu tingħata hija 50 mg darba kuljum meħuda għal 28 jum (4 ġimgħat), segwiti minn 14-il jum (2 ġimgħat) ta’ mistrieħ (mingħajr mediċina) mogħti
f’ċikli ta’ 6-ġimgħat.
pNET: id-doża li s-soltu tingħata hija 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta’ mistrieħ.
It-tabib tiegħek jidditermina id-doża xierqa li trid tieħu, kif ukoll jekk u meta għandek bżonn twaqqaf it-trattament b’Sutent.
Sutent jista’ jittieħed mal-ikel jew mhux mal-ikel.
Jekk aċċidentalment ħadt aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Tista’ teħtieġ attenzjoni medika.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għandek tinforma lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji serji (ara wkoll X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sutent):
iswed u jwaħħal; awrina bid-demm; uġigħ ta’ ras u tibdil fl-istat mentali tiegħek; sogħla bid-demm jew bżieq bid-demm li ġej mil-pulmun jew mill-passaġġ tal-arja.
Effetti sekondarji oħra b’Sutent jistgħu jinkludu: Komuni ħafna: jaffettwa iżjed minn persuna1 f’kull 10
Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits, ċelloli tad-demm ħomor u/jew ċelloli tad-demm bojod (e.ż. newtrofili).
Qtugħ ta’ nifs.
Pressjoni għolja.
Għeja estrema, tħossok bla saħħa.
Nefħa kkawżata minn fluwidu taħt il-ġilda u madwar l-għajnejn, raxx allerġiku fil-fond.
Uġigħ /irritazzjoni/nixfa fil-ħalq, ġrieħi fil-ħalq, disturbi tat-togħma, stonku mħawwad, dardir, remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ/nefħa addominali, tnaqqis fl-aptit.
Tnaqqis tal-attività tal-glandola tat-tirojde (ipotirojdiżmu).
Sturdament
Uġigħ ta’ ras.
Tinfaraġ.
Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli.
Uġigħ fid-driegħ u fis-saqajn.
Ġilda safra/tibdil fil-kulur tal-ġilda, pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda, bidla fil-kulur tax- xagħar, raxx fil-pala tal-idejn u fil-qiegħ tas-saqajn, raxx, ġilda xotta.
Sogħla.
Deni.
Diffikultà biex torqod.
Komuni: jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10
Jagħqad id-demm fil-vini/arterji.
Nuqqas ta’ provvista tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb, minħabba ostruzzjoni jew tidjieq tal- arterji koronarji.
Uġigħ fis-sider.
Nuqqas fl-ammont ta’ demm ippumpjat mill-qalb.
Jinġema’ fluwidu inkluż madwar il-pulmun.
Infezzjonijiet.
Kumplikazzjoni ta’ infezzjoni severa (infezzjoni preżenti fil-fluss tad-demm) li tista’ twassal għal ħsara fit-tessut, insuffiċjenza tal-organi, u mewt.
Tnaqqis fil-livell taz-zokkor fid-demm (ara sezzjoni 2).
Telf ta’ proteina fl-awrina li xi kultant jirriżulta f’nefħa.
Mard jixbah l-influwenza.
Testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali li jinkludu enzimi tal-frixa u tal-fwied.
Livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm.
Murliti, uġigħ fir-rektum, fsada mill-ħanek, diffikulta’ biex tibla’ jew ma tistax tibla’.
Tħoss ħruq jew uġigħ fl-ilsien, infjammazzjoni tar-rita tal-apparat diġestiv, gass eċċessiv fl- istonku jew fl-imsaren.
Tnaqqis fil-piż.
Uġigħ muskoloskeletriku (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), dgħjufija fil-muskoli, għeja fil- muskoli, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli.
Nixfa nażali, konġestjoni nażali.
Tnixxiegħa ta’ dmugħ eċċessiva.
Sensazzjoni anormali fil-ġilda, ħakk, qxur fil-ġilda u ffjammazzjoni, bżieżaq, akne, id-dwiefer
jitilfu l-kulur, titlef ix-xagħar.
Sensazzjoni annormali fl-estremitajiet.
Żieda jew tnaqqis annormali fis-sensittivita’, speċjalment għall-mess.
Ħruq ta’ stonku.
Deidratazzjoni.
Fwawar.
Kulur mhux tas-soltu ta’ l-awrina.
Dipressjoni.
Tertir ta’ bard.
Mhux komuni: jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100
Infezzjoni tat-tessuti rotob inklużi dawk fil-parti ano-ġenitali li tipperikola l-ħajja (ara sezzjoni 2).
Puplesija.
Attakk tal-qalb ikkawżat minn provvista tad-demm interrotta jew imnaqqsa lejn il-qalb.
Tibdil fl-attività elettrika tal-qalb jew ritmu mhux normali tal-qalb.
Fluwidu madwar il-qalb (ħruġ ta’ likwidu mill-perikardju).
Insuffiċjenza tal-fwied.
Uġigħ fl-istonku (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa.
Qerda tat-tumur li twassal għal toqba fl-intestini (perforazzjoni).
Infjammazjoni (nefħa jew ħmura) tal-marrara bi jew mingħajr ġebel fil-marrara.
Passaġġ mhux normali forma ta’ tubu minn kavità waħda tal-ġisem għall-oħra, jew minn kavità għall-ġilda.
Uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ferita fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew sinna li tibda tiċċaqlaq. Dawn jistgħu jkunu sinjali u sintomi ta’ ħsara fl-għadam
fix-xedaq (osteonekrożi), ara sezzjoni 2.
Produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormuni tat-tirojde li jżidu l-ammot ta’ enerġija wżata mill-ġisem mistrieħ.
Problemi bil-fejqan ta’ feriti wara intervent kirurġiku.
Żieda fil-livell ta’ enzima (creatine phosphokinase) fid-demm mill-muskoli.
Reazzjoni eċċessiva għall-allergen inkluż hay fever, raxx tal-ġilda, ħakk fil-ġilda, ħorriqija, nefħa ta’ partijiet tal-ġisem u problemi bit-teħid tan-nifs.
Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Rari: jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Sindromu tad-diżintegrazzjoni tat-tumur (TLS) – TLS jikkonsisti minn grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li jistgħu jseħħu matul it-trattament tal-kanċer. Dawn il- kumplikazzjonijiet huma kkawżati mit-tkissir tal-prodotti ta’ ċelluli tal-kanċer li jkunu qed
imutu u jistgħu jinkludu dawn li ġejjin: nawseja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, bugħawwieġ fil-muskoli, puplesija, tidnis tal-awrina u għeja assoċjata ma’ riżultati mhux
normali tat-testijiet tal-laboratorju (livelli għoljin tal-potassju, aċidu uriku u fosfru u livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm) li jistgħu jwasslu għal bidliet fil-funzjoni tal-kliewi u insuffiċjenza renali akuta.
Kollass mhux normali tal-muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi (rabdomijolisi).
Bidla mhux normali fil-moħħ u li tista’ tikkaġuna numru ta’ sintomi li jinkludu, uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet, u tnaqqis fil-vista (sindromu riversibbli ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri).
Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Infjammazjoni fil-fwied (epatite).
Infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
Ħsara fl-iżgħar vini/arterji tad-demm magħrufa bħala mikroanġjopatija trombotika (TMA).
Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):
Tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet tal- arterji).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin
biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, flixkun u l-fojl tal- folja wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett fih xi ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija sunitinib. Kull kapsula fiha sunitinib malate ekwivalenti għal 12.5 mg Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Il-kontenut tal-kapsula: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25) u
magnesium stearate.
Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172) u titanium dioxide (E171).
Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide (E171).
Is-sustanza attiva hija sunitinib. Kull kapsula fiha sunitinib malate ekwivalenti għal 25 mg Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium stearate.
Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
(E172), black iron oxide (E172).
Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide (E171).
Is-sustanza attiva hija sunitinib. Kull kapsula fiha sunitinib malate ekwivalenti għal 37.5 mg Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium
stearate.
Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Is-sustanza attiva hija sunitinib. Kull kapsula fiha sunitinib malate ekwivalenti għal 50 mg Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium stearate.
Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u black iron oxide (E172).
Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide (E171).
Sutent 12.5 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu oranġjo u parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” miktuba b’linka bajda fuq l-għatu, u “STN 12.5 mg” fuq il-parti ewlenija, li fihom granijiet sofor għal oranġjo.
Sutent 25 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” miktuba b’linka bajda fuq l-għatu, u “STN 25mg” fuq il-parti ewlenija, li fihom granijiet sofor għal oranġjo.
Sutent 37.5 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu isfar u parti ewlenija safra, bil-kelma “Pfizer” miktuba b’linka sewda fuq l-għatu, u “STN 37.5 mg” fuq il-parti ewlenija, li fihom granijiet sofor għal oranġjo.
Sutent 50 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu kulur il-karamella u parti ewlenija oranġjo, bil-kelma “Pfizer” miktuba b’linka bajda fuq l-għatu, u “STN 50mg” fuq il-parti ewlenija, li fihom granijiet sofor għal oranġjo.
Jiġi fi fliexken tal-plastik ta’ 30 pillola u f’folji ta’ 28 x 1 kapsula. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Il-Belġju
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale - 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800.
Pfizer Polska Sp.z.o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775