Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ZALTRAP 25mg/ ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

aflibercept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah, jew tgħaddih lil professjonisti oħra tas-

  saħħa.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  X’hemm f’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu ZALTRAP u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZALTRAP

  3. Kif għandek tieħu ZALTRAP

  1. Effetti sekondarji possibbli

  2. Kif taħżen ZALTRAP

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu ZALTRAP u gћalxiex jintuża

     ZALTRAP fih aflibercept bħala sustanza attiva, proteina li taħdem billi timblokka l-iżvilupp ta’ vini u arterji ġodda fit-tumur. Il-tumur jeħtieġ in-nutrijenti u l-ossiġnu mid-demm biex jikber. ZALTRAP jgħin biex iwaqqaf jew inaqqas it-tkabbir tat-tumur billi jinibixxi l-iżvilupp tal-arterji u l-vini.

     
     

     Għalxiex jintuża ZALTRAP

     ZALTRAP huwa mediċina li tintuża għal kura ta’ kanċer avvanzat tal-kolon jew rektum (partijiet mill- musrana l-kbira) fl-adulti. Jingħata ma’ mediċini oħra msejħa "kimoterapija", inkluż ‘5 fluorouracil’, ‘folinic acid’, u ‘irinotecan’.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZALTRAP

     
     

     Tużax ZALTRAP

     • jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

     • f’għajnejk, għax jista’ jwassal għal ħsara severa.

       
       

       Jekk jogħġbok aqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għall-mediċini l-oħra ("kimoterapija") li huma parti

       mill-kura tiegħek, biex tara jekk dawn huma adattati għalik. Jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk hemm xi raġunijiet għaliex inti ma tistax tuża dawn il-mediċini.

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata ZALTRAP u waqt il-kura tiegħek jekk:

     • għandek xi problemi ta’ fsada jew jekk tinnota xi fsada wara t-trattament (ara sezzjoni 4) jew jekk tħoss għeja estrema, dgħjufija, sturdament, jew ikun hemm tibdil fil-kulur tal-ippurgar tiegħek. Jekk il-fsada hija severa, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek b’ZALTRAP. Dan għaliex ZALTRAP jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada.

     • għandek xi problemi f’ħalqek jew fi snienek bħal saħħa dentali ħażina, mard fil-ħanek jew għandek ippjanat xi tneħħija ta’ sinna u speċjalment jekk qabel ġejt ittrattat b’xi bisphosphonate (użat għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-għadam). Ġie irrapportat effett sekondarju msejjaħ osteonekrożi (ħsara fl-għadma tax-xedaq) f’pazjenti bil-kanċer ittrattati b’ZALTRAP. Jista’ jingħatalek parir biex tagħmel eżaminazzjoni dentali qabel ma tibda t-trattament b’ZALTRAP.Waqt li qed/a tieħu t-trattament b’ZALTRAP għandek iżżomm iġjene orali tajba (li jinkludi li taħsel snienek b’mod regolari) u tirċievi eżaminazzjoni dentali b’mod regolari. Jekk għandek id-dentaturi għandek taċċerta ruħek li dawn huma mwaħħlin sew. Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta’ snien), għandu jiġi evitat. Informa lit-tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed/a tiġi ttrattat/a b’ZALTRAP. Waqt u wara t-trattament b’ZALTRAP għandek tikkuntattja b’mod immedjat lit-tabib jew lid-dentist tiegħek jekk ikollok xi problemi b’ħalqek jew bi snienek bħal snien li jiċċaqalqu, uġigħ jew nefħa, xi feriti fil-ħalq li ma jfiqux jew ikollok xi tnixxija, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

       
       

     • għandek mard fejn l-imsaren tiegħek huwa fjammati, bħal taqsima infettata tal-ħajt tal-musrana (imsejħa wkoll "divertikulite"), ulċeri fl-istonku jew kolite. Dan huwa minħabba li ZALTRAP jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw toqob fil-ħajt tal-musrana. Jekk dan jiġri lilek, it-tabib tiegħek iwaqqaf il- kura tiegħek b’ZALTRAP.

       
       

     • kellek xi anormalitajiet fl-intern bħal passaġġi fil-ġisem bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra (imsejħa wkoll "fistula"). Jekk tiżviluppa din kundizzjoni bħal din jew xi passaġġ waqt i- kura, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek b’ZALTRAP.

       
       

     • għandek pressjoni għolja tad-demm. Zaltrap jista’ jżid il-pressjoni fid-demm (ara sezzjoni 4) u t- tabib tiegħek ikollu bżonn jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek u jista’ jagħmel aġġustament fil-mediċini tiegħek tal-pressjoni jew id-doża tiegħek ta’ ZALTRAP. Għalhekk huwa wkoll importanti li tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problemi tal-qalb oħra peress li pressjoni għolja tad-demm tista’ tagħmel dawn il-problemi agħar.

       
       

     • għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina) jew tiċrita f’ħajt ta’ vina.

       
       

     • ikollok qtugħ ta’ nifs (dispnea) meta tagħmel xi sfoz jew meta timtedd, għeja eċċessiva jew jintefħu s-saqajn li jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka.

       
       

     • ikollok sinjali ta’ embolu tad-demm (ara sezzjoni 4). Is-sinjali ta’ embolu tad-demm jistgħu jvarjaw skont fejn jiżviluppa (eż. pulmun, riġel, qalb jew il-moħħ), imma jistgħu jinkludu sintomi bħal uġigħ fis-sider, sogħla, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Sinjali oħra jistgħu jinkludu nefħa f’sieq waħda jew fit-tnejn, uġigħ jew tenerezza f’sieq waħda jew fit-tnejn, nuqqas ta’ kulur u sħana tal-ġilda fuq ir-riġel affettwat jew vini viżibbli. Tista’ wkoll tippreżenta ruħha bħala nuqqas ta’ sensazzjoni jew sensazzjoni dgħajfa f’daqqa waħda fil-wiċċ, fid-dirgħajn, jew

       fis-saqajn. Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal- bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, kellem

       lit-tabib tiegħek peress li t-tabib tiegħek jista’ jixtieq jikkura s-sintomi tiegħek u twaqqaf il-kura

       tiegħek bl ZALTRAP.

       
       

     • għandek problemi fil-kliewi (proteina fl-awrina), peress li t-tabib tiegħek ser jimmonitorja l- funzjoni tal-kliewi tiegħek u jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek’ ta’ ZALTRAP.

       
       

     • in-numru tiegħek ta’ ċelluli bojod tad-demm huwa baxx wisq. Zaltrap jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek u t-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli bojod tiegħek u jista’ jagħtik mediċini oħra biex jiżdied dan. Jekk jinstab li l-għadd taċ-ċelluli bojod

       tad-demm tiegħek huwa baxx, it-tabib tiegħek jista’ jdum ma jibdilek il-kura tiegħek.

     • ikollok dijarea severa jew fit-tul, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) jew qed tirremetti (rimettar) - dawn jistgħu jikkaġunaw telf serju ta’ fluwidu mil-ġisem (imsejħa ‘desidratazzjoni’). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak b’mediċini oħra u / jew fluwidi mogħtija ġol-vina.

       
       

     • jekk qatt kellek xi allerġiji - reazzjonijiet allerġiċi serji jistgħu jiġru waqt il-kura b’ZALTRAP (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkura r-reazzjoni allerġika jew iwaqqaf il- kura tiegħek b’ZALTRAP.

       
       

     • jekk neħħejt xi sinna jew kellek kwalunkwe forma oħra ta’ kirurġija fl-aħħar 4 ġimgħat, jew se tagħmel xi operazzjoni jew proċedura għand id-dentist jew medika, jew għandek ferita wara l- kirurġija li ma fiqitx. It-tabib tiegħek se jwaqqaf temporanjament it-trattament qabel u wara l- kirurġija.

       
       

     • jekk ikollok aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija). Jekk ikollok bidliet fil-vista tiegħek jew konfużjoni, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-kura tiegħek b’ZALTRAP.

       
       

     • għandek 65 sena jew aktar u għandek dijarea, sturdament, dgħjufija, telf fil-piż, jew telf sever ta’ fluwidi mill-ġisem (imsejħa ‘desidratazzjoni’). It-tabib tiegħek għandu jimmonitorjad bir-reqqa.

       
       

     • jekk il-livell tiegħek ta’ attività ta’ kuljum huwa limitat jew jiggrava waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu jimmonitorjak bir-reqqa.

       
       

       Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier qabel ma’ tingħata ZALTRAP u waqt il-kura tiegħek.

       
       

       Waqt il-kura, it-tabib tiegħek se jaħmel numru ta’testijiet biex jiċċekkja l-funzjoni tal-ġisem tiegħek u kif qed taħdem il-mediċina. It-testijiet jistgħu jinkludu testijiet tad-demm u l-awrina, x-ray jew metodi oħra ta’ skanjar u / jew testijiet oħra.

       
       

       ZALTRAP jingħata permezz ta’ dripp (infużjoni) f’waħda mill-vini tiegħek għall-kura tal-kanċer avvanzat tal-kolon jew tar-rektum. ZALTRAP m’għandux jiġi injettat fil-għajn għax jista’ jwassal għal ħsara severa.

       
       

       Tfal u adolexxenti

       Din il-mediċina mhijiex għat-tfal jew adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena għax is-sigurtà u l-benefiċċju tal-użu ta’ ZALTRAP fi tfal u adolexxenti ma ġewx determinati.

       
       

       Mediċini oħra u ZALTRAP

       Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra. Dan jista’ jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini erbali.

       
       

       Tqala, treddigħ u fertilità

       M’għandekx tuża ZALTRAP waqt it-tqala sakemm inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li l-benefiċċju għalik huwa akbar minn kull riskju possibbli għalik jew għat-tarbija tiegħek li għadha ma twelditx. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni effettiva (ara t-taqsima Kontraċezzjoni hawn taħt għal dettalji dwar kontraċezzjoni maskili u femminili). Din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li għadha ma twelditx peress li tista’ twaqqaf il-formazzjoni ta’ vini u arterji ġodda.

       
       

       Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina jekk inti qed tredda’. Dan huwa minħabba li mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

       
       

       ZALTRAP jista’ jaffettwa l-fertilità maskili u femminili. Kellem lit-tabib tiegħek għal parir jekk qed tippjana li ssir omm jew missier ta’tarbija.

       
       

       Kontraċezzjoni

       Irġiel u nisa li jistgħu jsiru missirijiet jew ikollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva:

     • waqt it-trattament b’ZALTRAP u

     għal mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża tal-kura.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta 'magni

     Inti jista’ jkollok effetti sekondarji li jaffettwaw il-vista tiegħek, il-konċentrazzjoni jew il-kapaċità li tirreaġixxi. Jekk jiġri dan, issuqx u tużax għodda jew magni.

     
     

     ZALTRAP fih sodium

     Din il-mediċina fiha sa 22 mg ta’ sodium, (il-komponent ewlieni f’melħ oħxon/fin) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 1.1 % tat-teħid massimu rrakkomandat ta’ kuljum mid-dieta ta’ sodium għal adult.

     
     

  3. Kif jingħata ZALTRAP

     
     

     ZALTRAP jingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu tal-'kimoterapija’. Huwa mogħti minn dripp (infużjoni) f’waħda mill-vini tiegħek. ZALTRAP m’għandux jiġi injettat fil-għajn għax jista’ jwassal għal ħsara severa.

     
     

     Il-mediċina għandha tiġi dilwita qabel ma tingħata. Informazzjoni prattika għall-immaniġġjar u l- amministrazzjoni ta’ ZALTRAP għal tobba, infermiera u spiżjara meta jużaw din il-mediċina hija pprovduta ma' dan il-fuljett.

     
     

     Kemm-il darba se tirċievi l-kura

     • Il-dripp (infużjoni) idum għal madwar siegħa.

     • Normalment tingħata l-infużjoni darba kull ġimagħtejn

     • Id-doża rakkomandata hi ta’ 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża korretta għalik

     • It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm-il darba għandek tingħata l-mediċina u jekk għandek bżonn ta’

     bidla fid-doża.

     
     

     ZALTRAP se jingħata ma’ mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil’, ‘folinic acid’, u

     ‘irinotecan’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-dożi xierqa għal dawn il-mediċini l-oħra ta’ kimoterapija.

     
     

     Il-kura tkompli sakemm it-tabib tiegħek jaħseb li it-trattament huwa ta’ benefiċċju għalik, u l-effetti sekondarji huma aċċettabbli.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

     infermier tiegħek.

     
     

  4. Effetti sekondarji possibbli

  
  

  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel kienu osservati meta ZALTRAP ingħata flimkien ma’ kimoterapija.

  
  

  Effetti sekondarji serji

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi effetti sekondarji serji minn dawn li ġejjin – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

  
  

  • Fsada: Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) – din tinkludi fsada mill-imnieħer, iżda tista’ tinkludi wkoll fsada severa fl-imsaren tiegħek u partijiet oħra tal-ġisem, li tista’ twassal għall-mewt. Sinjali jistgħu jinkludu tħossok għajjien ħafna, dgħajjef, u/jew sturdut, jew ikun hemm bidliet fil-kulur tal-ippurgar tiegħek.

  • Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq, tnixxija, tirżiħ jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew sinna li tibda tiċċaqlaq: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) – dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadma tax-xedaq Għid lit-tabib jew lid-dentist tiegħek b’mod immedjat jekk ikollok dawn is-sintomi waqt it-trattament b’ZALTRAP jew wara li tkun waqaft it-trattament.

    
    

  • Toqob fil-musrana (imsejħa wkoll ‘perforazzjoni gastro-intestinali’): Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - dan huwa toqba fl-istonku, fil-pajp tal-ikel jew l- imsaren. Dan jista’ jwassal għall-mewt. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), deni jew tħoss il-bard.

    
    

  • Konnessjonijiet jew passaġġi fil-ġisem bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra (imsejħa wkoll "fistula"): Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) - dawn il- konnessjonijiet jew passaġġi anormali jistgħu jiffurmaw per eżempju, bejn l-imsaren u l-ġilda tiegħek. Kultant, jiddependi fejn jiġri dan, jista’ jkollok tnixxija mhux tas-soltu f’dak il-post jew jekk m’intix ċert kellem lit-tabib tiegħek.

    
    

  • Pressjoni għolja (imsejħa wkoll ‘ipertensjoni’): Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) – din tista’ tiżviluppa jew tmur għall-agħar. Jekk il-pressjoni ma tkunx ikkontrollata, tista’ tikkawża puplesija u problemi tal-qalb u l-kliewi. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek matul il-kura tiegħek.

    
    

  • Insuffiċjenza tal-qalb (imsejħa wkoll insuffiċjenza kardijaka): Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) – Is-sinjali jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs meta timtedd jew tagħmel xi sfoz , għeja eċċessiva jew nefħa fis-saqajn.

    
    

  • Imblukkar tal-arterji minn embolu (imsejħa wkoll ‘avveniment arterjali trombo-embolitiku’): Komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jwassal għal puplesija jew attakk tal-qalb. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider, tħossok bla sensazzjoni f’daqqa jew ikollok sensazzjoni ta’ dgħjufija fil-wiċċ, dirgħajn, jew saqajn. Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi bil-vista, mixi, koordinazzjoni jew bil-bilanċ; jew problemi biex titkellem jew tgedwid fit-taħdit.

    
    

  • Imblukkar tal-vini minn embolu (imsejħa wkoll ‘avveniment venali trombo-embolitiku’): Komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jinkludi embolu fil-pulmun jew fis-saqajn. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider, sogħla, qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu nifs jew sogħla bid-demm. Sinjali oħra jinkludu nefħa f’sieq waħda jew fit-tnejn, uġigħ jew tenerezza f’sieq waħda jew fit-tnejn waqt li tkun wieqaf jew timxi, sħana fil-ġilda fuq ir-riġel affettwat, ġilda ħamra jew nuqqas ta’ kulur fir-riġel affettwat jew vini viżibbli.

    
    

  • Proteina fl-awrina (imsejħa wkoll ‘protejnurja’): Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) – din hija komuni ħafna u tidher fit-testijiet. Dan jista’ jinkludi nefħa fis- saqajn jew fil-ġisem kollu u tista’ tkun relatata mal-mard tal-kliewi.

    
    

  • Għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm (imsejjaħ wkoll newtropenja): Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jikkawża infezzjonijiet serji. It-tabib tiegħek jagħmel testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek matul il-kura tiegħek. Jista’ wkoll jippreskrivi mediċina msejħa "G-CSF" li tgħin biex tipprevjeni kumplikazzjonijiet jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek huwa baxx wisq. Sinjali ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, bard, sogħla, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew uġigħ fil- muskoli. Għandek tiċċekkja t-temperatura tiegħek spiss waqt il-kura b’din il-mediċina.

    
    

  • Dijarea u desidratazzjoni: Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) għad-dijarea u Komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) għad-desidratazzjoni - dijarea severa u tkun ma tiflaħx (rimettar) jistgħu jikkawżaw telf eċċessiv ta’ fluwidu (imsejħa ‘desidratazzjoni’) u melħ mill-ġisem (elettroliti). Sinjali jistgħu jinkludu sturdament speċjalment

    meta tqum bil-wieqfa. Jista’ jkollok bżonn tmur l-isptar għal kura. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini li jwaqqfu jew jimmaniġġjaw id-dijarea u l-sensazzjoni li tħossok ma tiflaħx (rimettar).

    
    

  • Reazzjonijiet allerġiċi: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) - dawn jistgħu jiġru wara ftit minuti li tkun ħadt l-infużjoni tiegħek. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx jew ħakk, ħmura tal-ġilda, tħossok sturdut jew mintix f’sikktek, qtugħ ta’ nifs, għoqla fis-sider jew fil-gerżuma, jew nefħa tal-wiċċ. Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali matul jew ftit wara l-infużjoni ta ZALTRAP.

    
    

  • Feriti li jfiqu bil-mod jew ma jfiqu xejn: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - dan jiġri meta ċikatriċi ma tfiqx tajjeb jew ikun hemm problemi biex jingħalqu, jew jekk il-ferita terġa tinfetaħ. It-tabib tiegħek iwaqqaf din il-mediċina għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel kirurġija ippjanata u sakemm il-ferita tfieq għal kollox.

    
    

  • Effett sekondarju li jaffettwa s-sistema nervuża tiegħek (imsejjaħ ‘sindromu ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli’ jew PRES): Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - sinjali jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, tħossok konfuż jew aċċessjonijiet bi jew mingħajr pressjoni għolja tad-demm.

    
    

    Kellem lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

    
    

    Effetti sekondarji oħra jinkludu:

    
    

    Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

  • tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja)

  • tnaqqis fin-numru ta’ ċerti ċelluli fid-demm li jgħinu d-demm biex jagħqad (tromboċitopenija)

  • tnaqqis fl-aptit

  • uġigħ ta’ ras

  • l-imnieħer jinfaraġ

  • bidliet fil-vuċi eż. żvilupp ta’ vuċi maħnuqa

  • diffikultà biex tieħu n-nifs

  • selħiet fil-ħalq li juġgħu

  • Uġigħ fl-istonku

  • nefħa u nuqqas ta’ sensazzjoni fl-idejn u s-saqajn li jiġru ma’ kimoterapija (imsejħa ‘Palmar Plantar Erythrodysaesthesia syndrome’)

  • tħossok għajjien jew dgħajjef

  • Telf ta’ piż

  • problemi fil-kliewi b’żieda fil-krejatinina (jimmarka l-funzjoni tal-kliewi)

  • problemi fil-fwied b’żieda fl-enzimi tal-fwied.

    
    

    Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

  • infezzjoni fl-apparat urinarju

  • infjammazzjoni ġewwa l-imnieħer u l-parti ta’ fuq tal-gerżuma

  • uġigħ fil-ħalq jew il-griżmejn

  • imnieħer inixxi

  • murliti, fsada jew uġigħ fil-passaġġ ta’ wara

  • infjammazzjoni ġewwa l-ħalq

  • uġigħ fis-snien

  • tibdil fil-kulur tal-ġilda.

    
    

    Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

  • żieda fil-proteina fl-awrina, żieda fil-kolesterol fid-demm, u nefħa minn fluwidu żejjed (edima) (imsejħa wkoll ‘sindromu nefrotiku’)

  • demm jagħqad fil-vini żgħar ħafna (imsejħa wkoll ‘mikroanġjopatija trombotika’).

    Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

• Tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet tal- arterji).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.. Kif taħżen ZALTRAP

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Informazzjoni dwar il-ħażna u l-ħin biex jintuża ZALTRAP, wara li jkun ġie dilwit u huwa lest biex jintuża, huwa deskritt fl-‘Informazzjoni prattika għal professjonisti tas-saħħa dwar il-preparazzjoni u l- immaniġġjar ta’ ZALTRAP 25mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni’ fl-aħħar ta’ dan il- fuljett.

Tużax ZALTRAP jekk tinnota xi frak jew tibdil fil-kulur tal-mediċina fil-kunjett jew fil-borża tal- infużjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih ZALTRAP

• Is-sustanza attiva hija aflibercept. Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 25 mg aflibercept. Kunjett

  wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih aflibercept 100 mg. Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih aflibercept 200 mg.

• Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

  
  

  Kif jidher ZALTRAP u l-kontenut tal-pakkett

  ZALTRAP huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur jagħti fl-isfar.

• 4 ml ta’ konċentrat f’kunjett tal-5 ml tal-ħġieġ ċar magħmul mil-borosilicate (tip I), issiġillat permezz ta’ tapp bi flanġ bl-għatu flip-off u diska laminata li tissiġilla mdaħħla fuq ġewwa. Daqs tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed jew 3 kunjetti.

• 8 ml ta’ konċentrat f’kunjett tal-10 ml tal-ħġieġ ċar magħmul mil-borosilicate (tip I), issiġillat permezz ta’ tapp bi flanġ bl-għatu flip-off u diska laminata li tissiġilla mdaħħla fuq ġewwa. Daqs tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed.

  Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

  Franza

  
  

  Manifattur

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

  65926 Frankfurt am Main

  Il-Ġermanja

  
  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

  
  

  България

  Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050

  
  

  Danmark

  Sanofi A/S

  Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi S.r.l.

  Tel: +39 02 39394275

  
  

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

  
  

  Tel.: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000

  
  

  Eesti

  Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

  
  

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  
  

  España

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  
  

  Hrvatska

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

  Portugal

  Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  România

  Sanofi Romania SRL

  Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  
  

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

  
  

  Italia

  Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  
  

  Κύπρος

  C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  
  

  Latvija

  Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

  United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

  
  

  /.

  
  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

  
  

  INFORMAZZJONI PRATTIKA GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-QASAM TAS-SAĦĦA DWAR IL-PREPARAZZJONI U L-IMMANIĠĠJAR TA’ ZALTRAP 25 mg/ml KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

  
  

  Din l-informazzjoni tissupplimenta s-sezzjonijiet 3 u 5 għall-utent.

  Huwa importanti li inti taqra l-kontenut kollu ta’ din il-proċedura qabel l-preparazzjoni ta' soluzzjoni għall- infużjoni.

  
  

  ZALTRAP huwa konċentrat sterili, ħieles mill-preservattivi u l-piroġeniċi, għalhekk is-soluzzjoni għall- infużjoni għandha tiġi ppreparata minn professjonist fil-qasam mediku permezz ta’ proċeduri tas-saħħa u s- sigurtà u proċedura asettika.

  Wieħed għandu joqgħod attent meta jimmaniġġja ZALTRAP, u għandu juża l-apparat ta’ protezzjoni neċessarju, tagħmir protettiv personali (eż. ingwanti), u proċeduri ta’ preparazzjoni.

  Preparazzjonitas-soluzzjonigħall-infużjoni

  
  

• Iċċekkja tajjeb il-kunjett ZALTRAP viżwalment qabel l-użu. Is-soluzzjoni konċentrata għandha tkun ċara u mingħajr frak.

• Skont id-doża meħtieġa għall-pazjent, iġbed il-volum meħtieġ ta’ konċentrat ZALTRAP mill-kunjett.

  Jista’ jkun hemm bżonn aktar minn kunjett wieħed għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni.

• Iddilwixxi l-konċentrat mittieħed għall-volum meħtieġ li se jkun amministrat b’sodium chloride

  9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % glucose soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ZALTRAP għall-infużjoni ġol-vini għandha tinżamm fil-medda ta’ 0.6 mg/ml għal 8 mgml ta’ aflibercept.

• Boroż tal-infużjoni tal-PVC li fihom DEHP jew boroż ta’ infużjoni ta’ polyolefin għandhom jintużaw.

• Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata.

  Jekk jiġi osservat xi tibdil fil-kulur jew xi frak, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintrema.

• ZALTRAP huwa kunjett li jintuża darba. Terġax ittaqqab il-kunjett wara t-titqiba inizjali. Kull konċentrat mhux użat għandu jintrema.

  
  

  Żmienkemmidumtajjebwarad-dilwizzjonifil-borżatal-infużjoni

  Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu hija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C u għal 8 sigħat

  f’temperatura ta’ 25°C.

  
  

  Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih.

  Jekk ma tintużax immedjatament, il-perjodu ta’ żmien fejn tinħażen waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l- użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa

  f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

  
  

  Metoduta’amministrazzjoni

  ZALTRAP għandu jingħata biss bħala infużjoni fil-vini fuq siegħa. Minħabba l-iperosmolalità (1000 mOsmol /kg) tal-konċentrat ZALTRAP, konċentrat ZALTRAP li ma jkunx dilwit m’għandux

  jingħata bħala bolus ġol-vina. ZALTRAP m’għandux jingħata bħala injezzjoni ġol-vitriju (ara taqsima 2

  tal-fuljett ta’ tagħrif ).

  Kull kunjett ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jintuża darba (doża waħda) biss. Soluzzjonijiet dilwiti ta’ ZALTRAP għandhom jiġu amministrati bl-użu ta’ settijiet ta’ infużjoni li jkun

  fihom filtru ta’ 0.2 micron magħmul mill-polyethersulfone.

  
  

  Il-settijiet tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula minn wieħed mill-materjali li ġejjin:

  
  

• polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)

• PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)

• polypropylene

• PVC miksi mill-polyethylene

• polyurethane

Filtri magħmula mill-polyvinylidene fluoride (PVDF) jew nylon m’għandhomx jintużaw.

Rimi

Kull mediċina li mhix użata jew skart għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.