Bondronat
ibandronic acid
ibandronic acid
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondronat
Kif għandek tirċievi Bondronat
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Bondronat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisfosfonati.
Bondronat jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam (imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’).
Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam
Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew radjuterapija.
Bondronat jista’ jiġi preskritt ukoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat minn tumur.
Bondronat jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.
jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)
jekk għandek, jew qatt kellek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm.
Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Bondronat.
Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) (ħsara fl-għadam
fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu qed jirċievu Bondronat għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-trattament.
Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ ONJ għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.
Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:
għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed tippjana li taqla’ xi sinna
ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali
tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)
irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl- għadam)
qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
għandek kanċer.
It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Bondronat.
Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew. Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit- tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’Bondronat.
Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Bondronat:
jekk inti allerġiku għal xi bisfosfonati oħra
jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D, kalċju jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn
jekk għandek problemi fil-kliewi
jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’ kuljum.
Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali kienu rrappurtati f’pazjenti ttrattati b’ibandronic acid fil-vini.
Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal- wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4).
Bondronat m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan għax Bondronat jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini oħra. Barra dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Bondronat.
Tirċievix Bondronat jekk inti tqila, qed tippjana biex toħroġ tqila jew qed tredda’. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bondronat ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li
xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.
Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit-trattament tal-kanċer
jingħata bħala infużjoni fil-vini.
Waqt li tkun qed tirċievi Bondronat, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-demm b’mod regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.
It-tabib tiegħek se jikkalkula kemm għandek tingħata Bondronat skont il-marda tiegħek.
Jekk għandek kanċer tas-sider li nfirex fl-għadam, id-doża rakkomandata hija ta’ 3 kunjetti (6 mg) kull 3-4 ġimgħat, bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.
Jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek minħabba tumur id-doża rakkomandata hija għoti waħda ta’ kunjett wieħed (2 mg) jew żewġ kunjetti (4 mg), skont is-severità tal-marda tiegħek. Il-mediċina għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini tiegħek fuq medda ta’ sagħtejn. F’każ ta’ rispons mhux suffiċjenti jew jekk il-marda tiegħek terġa’ titfaċċa tista’ tiġi kkunsidrata doża ripetuta.
It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta id-doża u t-tul tal-infużjoni fil-vini jekk għandek problemi fil-kliewi. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn
uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.
Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa.
uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix- xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)
kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn
ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (ara sezzjoni 2)
reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda.
attakk tal-ażżma.
sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn is-sintomi ġeneralment jgħaddu fi ftit sigħat jew jiem. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem
żieda fit-temperatura tal-ġisem
uġigħ ta’ stonku u ta’ żaqq, indiġestjoni, tħossok imdardar, rimettar jew ikollok dijarea (tagħmel imsarnek)
livelli baxxi ta’ kalċju jew fosfat fid-demm tiegħek
bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm bħal Gamma GT jew krejatinina
problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-bundle branch’
uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli
uġigħ ta’ ras, tħossok sturdut jew tħossok debboli
tħossok bil-għatx, uġigħ fil-griżmejn, bidliet fil-togħma
riġlejn jew saqajn minfuħin
uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi
problemi bil-glandola tal-paratirojde tiegħek
tbenġil
infezzjonijiet
problema fl-għajnejn imsejħa ‘kataretti’
problemi fil-ġilda
problemi fis-snien.
rogħda jew tertir
it-temperatura tal-ġisem tiegħek titbaxxa ħafna (‘ipotermja’)
kondizzjoni li taffettwa il-kanali tad-demm fil-moħħ tiegħek imsejħa ‘disturb ċerebrovaskulari’ (puplesija jew fsada fil-moħħ)
problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja u vini varikużi)
tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek (‘anemija’)
livell għoli ta’ alkaline phosphatase fid-demm tiegħek
akkumulazzjoni ta’ fluwidu u nefħa (‘limfoedima’)
fluwidu fil-pulmuni tiegħek
problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite’ jew ‘gastrite’
ġebel fil-marrara
ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, ċistite (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina)
emigranja
uġigħ fil-nervituri tiegħek, ħsara fl-għerq tan-nerv
telf ta’ smigħ
sensittività akbar għal ħoss, togħma jew mess jew bidliet fix-xamm
diffikultà biex tibla’
ulċeri fil-ħalq, xufftejn minfuħin (‘kelite’), infezzjoni mill-moffa ġol-ħalq
ħakk jew tingiż fil-ġilda ta’ madwar ħalqek
uġigħ fil-pelvi, tnixxija, ħakk jew uġigħ fil-vaġina
tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda’
telf tal-memorja
problemi fl-irqad, tħossok anzjuż, instabbilità emozzjonali, jew bidliet fil-burdata
raxx fil-ġilda
telf ta’ xagħar
korriment jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
telf ta’ piż
ċesta fil-kliewi (borża mimlija fluwidu fil-kliewi).
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tintewa u fuq it- tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar
Wara li jiġi dilwit s-soluzzjoni għall-infużjoni tibqa’ stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2- 8 °C (fil-friġġ)
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara jew fiha xi frak.
Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Kunjett wieħed b’2 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate)
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet
Bondronat huwa soluzzjoni bla kulur u ċara. Bondronat huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed (kunjett tal-ħġieġ ta’ 2 ml tat-tip I b’għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S
Id-Danimarka
Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S
Id-Danimarka
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It -t agħ ri f l i j mi ss q ed j i n għ at a b i ss għ al l -professjonisti fil-qasam mediku
Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg bħala injezzjoni ġol-vini li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża għandha tiġi infuża fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.
Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr
≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew
b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) li qed jiġu ttrattati għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u mard metastatiku tal-għadam għandhom jiġu segwiti r-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin:
Tneħħija tal-
Krejatinina (ml/min) Dożaġġ Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
≥50 CLcr<80
6 mg (6 ml ta’ konċentrat għal
soluzzjoni għall-infużjoni) 100 ml fuq 15-il minuta
≥30 CLcr <50
4 mg (4 ml ta’ konċentrat għal
soluzzjoni għall-infużjoni) 500 ml fuq siegħa
<30
2 mg (2 ml ta’ konċentrat għal
soluzzjoni għall-infużjoni) 500 ml fuq siegħa
Soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta’ 5% glucose
Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Ħin tal-infużjoni ta’ 15-il minuta ma ġiex studjat f’pazjenti tal-kanċer bi CLCr <50 mL/min.
Bondronat normalment jigħata fi sptar. Id-doża hija determinata mit-tabib li jikkunsidra il-fatturi li
ġejjin.
Qabel it-trattament b’Bondronat il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid biżżejjed b’soluzzjoni ta’
9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. Għandha tiġi kkunsidrata s-severità tal-iperkalċimija kif ukoll it-tip tat-tumur. Fil-parti l-kbira tal-pazjenti b’iperkalċimija severa (kalċju fis-serum ikkoreġut għall- albumina* 3 mmol/l jew 12 mg/dl) doża waħda ta’ 4 mg hija adegwata. F’pazjenti b’iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina <3 mmol/l jew <12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva. L-għola doża użata fi provi kliniċi kienet ta’ 6 mg iżda din id-doża ma żżid l-ebda benefiċċju ieħor f’termini ta’ effikaċja.
Ka lċju fis-serum ikkoreġut għall-= Ka lċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x a lbumina (g/l)] + 0.8 a lbumina (mmol/l)
Ka lċju fis-serum ikkoreġut għall-= Ka lċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - a lbumina (g/dl)] a lbumina (mg/dl)
Biex ta qleb il-va lur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-a lbumina minn mmol/l għa l mg/dl, immultiplika b’4.
Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, livell għoli ta’ kalċju fis-serum jista’ jitnaqqas għal livell normali f’7 ijiem. Iż-żmien medjan sa biex il-livell jerġa jogħla (ir-ritorn għal-livelli ta’ ’l fuq minn 3 mmol/l ta’ kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina) kien ta’ 18–19-il ġurnata b’dożi ta’ 2 mg u 4 mg. Iż-żmien medjan biex il-livell jerġa jogħla kien ta’ 26 ġurnata b’doża ta’ 6 mg.
Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina.
Għal dan il-għan il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi wżat kif ġej:
Prevenzjoni ta’ Avvenimenti Skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam - miżjud ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew ma’ 100 ml 5 % dextrose u infuż fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq dwar id-dożaġġ għall-pazjenti b’indeboliment renali
Trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur - miżjud ma’ 500 ml ta’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew 500 ml ta’ soluzzjoni ta’ 5% dextrose u infuż fuq medda ta’ sagħtejn.
Nota:
Sabiex jiġu evitati inkompatibilitajiet potenzjali, Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jitħallat biss ma’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew ma’ soluzzjoni ta’ 5 % dextrose. Soluzzjonijiet li fihom il-kalċju m’għandhomx jitħalltu ma’ Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjonijiet dilwiti huma għall-użu ta’ darba biss. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari mingħajr frak.
Huwa rakkommandat li l-prodott la darba jkun dilwit jintuża immedjatament (ara l-punt 5 ta’ dan il- fuljett ‘Kif taħżen Bondronat’).
Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini. Għandu jkun hemm attenzjoni biex ma tagħtix Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni permezz ta’ għoti ġewwa arterja jew ħdejn vina għax dan jista’ jwassal għal ħsara lit-tessut.
Għal trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur, Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni ġeneralment jingħata bħala infużjoni waħda.
Għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, l- infużjoni ta’ Bondronat hija ripetuta f’intervalli ta’ 3-4 ġimgħat.
Numru limitat ta’ pazjenti (50 pazjent) irċevew it-tieni infużjoni għal iperkalċimjia. Trattament ripetut jista’ jiġi ikkunsidrat f’każ ta’ iperkalċimija rikorrenti jew effikaċja insuffiċjenti.
Għal-pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, l-infużjoni ta’ Bondronat għandha tiġi amministrata kull 3-4 ġimgħat. Fil-provi kliniċi, it-terapija baqgħet sejra sa 96 ġimgħa.
Sa issa ma hemm l-ebda esperjenza ta’ avvelenament akut b’Bondronat konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Minħabba li fi studji b’dożi għolja ta’ qabel l-użu kliniku, kemm il-kliewi kif ukoll il- fwied instabu li kienu organi li setgħu kienu milquta minn tossiċita, il-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata.
Ipokalċemija (livelli baxxi ħafna ta’ kalċju fis-serum) li tkun klinikament rilevanti għandha tkun ikkoreġuta permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vina ta’ calcium gluconate.