Volibris
ambrisentan
ambrisentan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Volibris u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Volibris
Kif għandek tieħu Volibris
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Volibris
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa mediċini
oħra li jbaxxu l-pressjoni (jintuża biex jittratta pressjoni għolja).
Huwa jintuża biex jittratta pazjenti b’ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ 8 snin u ’l fuq. PAH hija pressjoni għolja tad-demm fl-arterji tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. F’nies li jbatu minn PAH dawn l-arterji dejjem jidjiequ, għalhekk il-qalb trid taħdem aktar biex tippompja d-demm minnhom. Dan iġiegħel lin-nies iħossuhom għajjiena, storduti u b’nifishom maqtugħ.
Volibis iwessa’ l-arterji tal-pulmun u jagħmilha aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minnhom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi.
Volibris jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini oħrajn biex tiġi ttrattata PAH.
jekk inti allerġiku għal ambrisentan, sojja jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
m’intix qegħda tuża kontroll tat-twelid ta’ min joqgħod fuqu (kontraċezzjoni). Jekk jogħġbok
aqra l-informazzjoni taħt ‘Tqala’
jekk qed tredda’. Aqra l-informazzjoni taħt ‘Treddigħ’
jekk inti għandek mard tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek biex jiddeċiedi jekk din il-
mediċina hijiex tajba għalik
jekk għandek ċikatriċi tal-pulmun, li l-kawża tagħhom mhux magħrufa (fibrożi idjopatika tal-pulmun).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina:
jekk għandek problemi fil-fwied
jekk għandek anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm)
jekk għandek nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fis-saqajn ikkawżata minn fluwidu (edima periferali)
jekk għandek mard tal-pulmun fejn il-vini fil-pulmuni huma imblokkati (marda veno-okklussiva
tal-pulmun).
Qabel ma tibda tieħu Volibris, u regolarment waqt li tkun qed tieħdu, it-tabib jeħodlok it-testijiet tad-
demm biex jiċċekkja:
jekk għandekx anemija
jekk il-fwied tiegħek hux qiegħed jaħdem sew.
nuqqas ta’ aptit
tħossok imdardar (tqalligħ)
tirremetti (rimettar)
temperatura għolja (deni)
uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)
sfurija tal-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk (suffejra)
awrina ta’ kulur skur
ħakk fil-ġilda tiegħek.
Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali:
Tagħtix din il-mediċina lil tfal b’età inqas minn 8 snin peress li s-sigurtà u l-effettività mhux magħrufa
f’dan il-grupp ta’ età.
mediċini oħra.
Jekk tibda tieħu cyclosporine A (mediċina li tintuża wara trajpjant jew biex tittratta l-psorjasi), it-tabib
tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Volibris.
Jekk qed tieħu rifampicin (antibijotiku użat biex jittratta infezzjonijiet serji) it-tabib tiegħek se
jissorveljak meta tibda tieħu Volibris għall-ewwel darba.
Jekk qed tieħu mediċini oħra wżati għat-trattament ta’ PAH (eż. iloprost, epoprostenol, sildenafil) it- tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jissorveljak.
Volibris jista’ jagħmel ħsara lil trabi mhux imwielda li l-konċepiment tagħhom ikun sar qabel waqt jew ftit wara t-trattament.
(kontraċezzjoni) waqt li tkun qed tieħu Volibris. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Mhuwiex magħruf jekk is-sustanza attiva ta’Volibris tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider.
Jekk inti raġel li qed tieħu Volibris, huwa possibbli li din il-mediċina tbaxxilek l-għadd tal-isperma
tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet jew tħassib dwar dan.
Volibris jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal pressjoni baxxa, sturdament, għeja (ara sezzjoni 4), li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Is-sintomi tal-marda tiegħek ukoll jistgħu inaqqsulek il-kapaċità li ssuq jew tuża magni.
Il-pilloli ta’ Volibris fihom ammonti żgħar ta’ zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li
għandek intolleranza għal xi zokkor:
Jekk inti allerġiku għas-sojja, tużax din il-mediċina (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Volibris’).
Din tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4).
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri tista’ tgħid essenzjalment “mingħajr sodium”.
għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża tas-soltu ta’ Volibris hija pillola waħda ta’ 5 mg, darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża tiegħek għal 10 mg darba kuljum.
Jekk tieħu cyclosporine A, tiħux aktar minn pillola ta’ 5 mg ta’ Volibris darba kuljum.
Id-doża tas-soltu tal-bidu ta’ Volibris | |
Piż ta’ 35 kg jew iżjed | Pillola waħda ta’ 5 mg, darba kuljum |
Piż ta’ mill-inqas 20 kg, u inqas minn 35 kg | Pillola waħda ta’ 2.5 mg, darba kuljum |
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża tiegħek. Huwa importanti li t-tfal jattendu b’mod regolari għall-appuntamenti mat-tabib, peress li d-doża tagħhom ikollha bżonn tiġi aġġustata hekk kif ikunu qed jikbru jew iżidu l-piż.
Jekk tittieħed flimkien ma’ cyclosporin A, id-doża ta’ Volibris għall-adolexxenti u t-tfal li jiżnu inqas minn 50 kg se tkun limitata għal 2.5 mg darba kuljum, jew 5 mg darba kuljum jekk jiżnu 50 kg jew iżjed.
L-aħjar li tieħu l-pillola tiegħek fl-istess ħin kuljum. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ tazza ilma, taqsamx, tfarrakx u tomgħodx il-pillola. Tista’ tieħu Volibris mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Dawn il-pilloli jiġu f’pakkett speċjali biex ma jħallux lit-tfal ineħħuhom.
Il-pilloli ta’ Volibris 2.5 mg jiġu fornuti ġo flixkun, mhux pakkett bil-folji.
Jekk tieħu pilloli żejda huwa aktar probabbli li jkollok effetti sekondarji, bħal uġigħ ta’ ras, fwawar,
sturdament, tqalligħ (tħossok se tirremetti), jew pressjoni baxxa li tista’ tikkawża sturdament:
Jekk tinsa tieħu doża ta’ Volibris, ħu l-pillola mill-ewwel kif tiftakar, u mbagħad kompli bħal qabel.
Volibris huwa trattament li jkollok bżonn tibqa’ tieħu biex tikkontrolla l-PAH tiegħek.
→Tieqafx tieħu Volibris sakemm ma tkunx iddeċidejt dan mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Dan huwa effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni. Għandek mnejn tinnota:
raxx jew ħakk u nefħa (normalment fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn), li jistgħu jikkawżaw
diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’
Dan huwa effett sekondarju komuni ħafna li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni
Din isseħħ minħabba li l-qalb ma tkunx qed tippompja biżżejjed demm. Dan hu effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni. Is-sintomi jinkludu:
qtugħ ta’ nifs
għeja estrema
nefħa fl-għekiesi u r-riġlejn.
Dan hu effett sekondarju komuni ħafna li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni. Kultant
din teħtieġ trasfużjoni tad-demm. Is-sintomi jinkludu:
għeja u dgħjufija
qtugħ ta’ nifs
tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali..
Dan hu effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni. Is-sintomi jinkludu:
sturdament ħafif.
→ Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ikollhom dawn l-effetti jew
jekk dawn isseħħu f’daqqa wara li jittieħed Volibris.
Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni)
uġigħ ta’ ras
sturdament
palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)
qtugħ ta’ nifs li jmur għall-agħar ftit wara li jinbeda Volibris
imnieħer imblukkat jew flissjoni, konġestjoni jew uġigħ fis-sinuses
tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)
dijarea
tħossok għajjien
Flimkien ma’ dawn ta’ hawn fuq:
fwawar (ħmura tal-ġilda)
tħossok ma tiflaħx (rimettar)
uġigħ/skonfort fl-addome
Komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)
vista mċajpra jew tibdil ieħor fil-vista
ħass ħażin
riżultati tat-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
flissjoni
stitikezza
uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)
uġigħ jew dwejjaq fis-sider
fawra (ħmura fil-ġilda)
tkun ma tiflaħx (rimettar)
tħossok debboli
fsada mill-imnieħer
raxx
Flimkien ma’ dawn ta’ hawn fuq, (ħlief riżultati tat-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied mhux normali):
tisfir fil-widnejn (tinnitus)
Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)
ħsara fil-fwied
infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mid-difiżi tal-ġisem innifsu (epatite awtoimmuni).
telf f’daqqa tas-smigħ.
Dawn huma mistennija li jkunu simili għal dawk mniżżla hawn fuq għall-adulti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandiex bżonn kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija ambrisentan.
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg, 5 jew 10 mg ambrisentan.
Għall-pilloli ta’ 2.5 mg:
Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), macrogol u lecithin (sojja) (E322).
Għall-pilloli ta’ 5 mg jew 10 mg:
Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol , lecithin (sojja) (E322) u allura red AC aluminium lake (E129).
Il-pillola miksija b’rita ta’ Volibris 2.5 mg (pillola) hija pillola ta’ 7 mm, ta’ lewn abjad, tonda, u konvessa b"GS’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘K11’ fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola miksija b’rita ta’ Volibris 5 mg (pillola) hija pillola ta’ 6.6 mm, ta’ lewn roża ċar, kwadra, u
konvessa b"GS’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘K2C’ fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola miksija b’rita ta’ Volibris 10 mg (pillola) hija pillola ta’ 9.8 mm x 4.9 mm, ta’ lewn roża
skur, ovali, u konvessa b"GS’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘KE3’ fuq in-naħa l-oħra.
Volibris issibu bħala pilloli miksija b’rita ta’ 2.5 mg fi fliexken. Kull flixkun fih 30 pillola. Volibris issibu bħala pilloli ta’ 5 mg u 10 mg f’pakketti ta’ folji b’doża waħda ta’ 10x1 jew
30x1 pillola miksija b’rita.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
L-Irlanda
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.