Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Eylea 40 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

aflibercept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

  possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea

  3. Kif se tingħata Eylea

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Eylea

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Eylea u għalxiex jintuża

     
     

     Eylea huwa soluzzjoni li tiġi injettata fl-għajn għat-trattament ta’ kondizzjonijiet fl-għajn fl-adulti msejħa

     
     

• deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (AMD imxarrba - wet age- related macular degeneration),

• indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja għall-okklużjoni tal-vina tar- retina (RVO ta’ vini sekondarji (BRVO - branch retinal vein occlusion) jew RVO tal-vina ċentrali (CRVO - central retinal vein occlusion),

• indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema).

• indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika -

  myopic choroidal neovascularisation)

  
  

  Aflibercept, is-sustanza attiva f’Eylea, twaqqaf l-attività ta’ grupp ta’ fatturi, magħrufa bħala Fattur

  tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tat- Tkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).

  
  

  F’pazjenti b’AMD imxarrba u CNV mijopika, dawn il-fatturi, f’ammont żejjed, huma involuti fil- formazzjoni mhux normali ta’ kanali tad-demm ġodda fl-għajn. Dawn il-kanali tad-demm ġodda jistgħu jikkawżaw it-tnixxija ta’ komponenti tad-demm fl-għajn u eventwalment jikkawżaw ħsara lit- tessuti fil-għajn responsabbli għall-vista.

  
  

  F’pazjenti b’CRVO, iseħħ sadd fil-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod mir-retina. B’riżultat ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’ fluwidu fir-retina u b’hekk jikkawżaw nefħa tal-makula, (il-parti tar-retina responsabbli għall-vista dettaljata), li tissejjaħ edima makulari. Meta l-makula tintefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

  
  

  F’pazjenti b’BRVO, fergħa waħda jew aktar tal-kanal prinċipali tad-demm li jġorr id-demm il-bogħod mir-retina ikun imblukkat. B’rispons ta’ dan il-livelli ta’ VEGF jiżdiedu u jwasslu għal tnixxija ta’ fluwidu fir-retina u b’hekk jikkawżaw edima makulari.

  Edima makulari dijabetika hija nefħa tar-retina li sseħħ f’pazjenti bid-dijabete minħabba tnixxija ta’ fluwidu minn kanali tad-demm fil-makula. Il-makula hija l-parti tar-retina responsabbli għall-vista dettaljata. Meta l-makula tintnefaħ bil-fluwidu, il-vista ċentrali tiċċajpar.

  
  

  Eylea ġie muri li jwaqqaf it-tkabbir ta’ kanali tad-demm mhux normali ġodda fl-għajn li ħafna drabi jnixxu fluwidu jew jinfasdu. Eylea jista’ jgħin jistabbilizza, u f’ħafna każijiet, itejjeb it-telf tal-vista relatat ma’ AMD imxarrba, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea Mhux se tingħata Eylea

• jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• jekk inti għandek infezzjoni attiva jew issuspettata fl-għajn jew madwar l-għajn (infezzjoni okulari jew periokulari).

• jekk inti għandek infjammazzjoni severa fl-għajn (indikata minn uġigħ jew ħmura).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Eylea:

  
  

• jekk għandek glawkoma.

• jekk tara jew rajt fil-passat leħħiet ta’ dawl jew tikek u jekk ikollok żieda f’daqqa fid-daqs u n- numru ta’ tikek.

• jekk twettqet kirurġija jew tkun ippjanata kirurġija f’għajnejk fl-erba’ ġimgħat ta’ qabel jew li

  ġejjin.

• jekk għandek forma severa ta’ CRVO jew BRVO (CRVO iskemika jew BRVO), trattament b’Eylea mhux rakkomandata.

  
  

  Barra dan, huwa importanti għalik li tkun taf li:

  
  

• is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Eylea meta jingħata fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt ma ġewx studjati u

  jekk jintuża b’dan il-mod jista’ jwassal għal riskju akbar ta’ effetti sekondarji.

• injezzjonijiet ta’ Eylea jistgħu jikkawżaw żieda tal-pressjoni fl-għajn (pressjoni intraokulari) f’xi

  pazjenti fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan wara kull injezzjoni.

• jekk tiżviluppa infezzjoni jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite) jew komplikazzjonijiet oħra, jista’ jkollok uġigħ jew żieda fl-iskomdu fl-għajn, ħmura fl-għajn li tmur għall-agħar, vista mċajpra jew imnaqqsa, u żieda fis-sensittività għad-dawl. Huwa importanti li kwalunkwe sintomi jiġu ddijanjostikati u kkurati malajr kemm jista’ jkun.

• It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx fatturi ta’ riskju oħrajn li jistgħu jżidu ċ-ċans ta’ tiċrita jew qlugħ ta’ wieħed mis-saffi fuq wara tal-għajn (qtugħ jew tiċrita tar-retina, u qtugħ jew tiċrita

  tal-epitelju tal-pigment tar-retina), f’liema każ Eylea għandu jingħata b’attenzjoni.

• Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija mhux imwielda.

• nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament u għal

  mill-inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea.

  
  

  L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa potenzjalment relatat mar-riskju li emboli tad-demm jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti trombo-emboliċi arterjali) li jista’ jwassal għal attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku li jistgħu jseħħu avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn. Hemm dejta limitata dwar is- sigurtà ta’ trattament ta’ pazjenti b’CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika li kellhom puplesija jew puplesija żgħira (attakk iskemiku temporanju) jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, Eylea se jingħata b’attenzjoni.

  Hemm biss esperjenza limitata fit-trattament ta’

• pazjenti b’DME ikkawżata minn dijabete tip I.

• persuni dijabetiċi b’valuri medji ta’ zokkor fid-demm għoljin ħafna (HbA1c ta’ aktar minn 12%).

• persuni dijabetiċi li għandhom marda fl-għajnejn ikkawżata mid-dijabete msejħa retinopatija dijabetika proliferattiva.

  
  

  M’hemmx esperjenza fit-trattament ta’

• pazjenti b’infezzjonijiet akuti.

• pazjenti b’kondizzjonijiet oħra tal-għajnejn bħal qtugħ tar-retina jew toqba fil-makula.

• persuni dijabetiċi bi pressjoni għolja mhux ikkontrollata.

• pazjenti mhux Asjatiċi b’CNV mijopika.

• pazjenti kkurati minn qabel għal CNV mijopika.

• pazjenti bi ħsara barra mill-parti ċentrali tal-makula (leżjonijiet ekstrafoveali) għal CNV

  mijopika.

  
  

  Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek se jikkunsidra dan in-nuqqas ta’ informazzjoni meta jikkurak b’Eylea.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  L-użu ta Eylea fi tfal jew adolexxenti taħt 18-il sena ma ġiex studjat għax AMD imxarrba, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika fil-biċċa l-kbira jseħħu fl-adulti. Għalhekk, l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età mhux rilevanti.

  
  

  Mediċini oħra u Eylea

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

  
  

  Tqala u treddigħ

• Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt it-trattament u għal mill- inqas tliet xhur oħra wara l-aħħar injezzjoni ta’ Eylea

  
  

• M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Eylea f’nisa tqal. Eylea m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf. Jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel trattament b’Eylea.

  
  

• Eylea mhux rakkomandat waqt it-treddigħ peress li mhux magħruf jekk Eylea jgħaddix fil-ħalib

  tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tibda trattament b’Eylea.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Wara l-injezzjoni tiegħek b’Eylea jista’ jkollok xi disturbi temporanji fil-vista. M’għandekx issuq jew

  tħaddem magni meta jkollok esperjenza ta’ dawn.

  
  

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Eylea

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg ) f’kull unità ta’ dożaġġ, jiġifieri

  essenzjalment 'ħieles mis-sodium’.

  
  

  1. Kif se tingħata Eylea

     
     

     Tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajn se jinjetta Eylea fl-għajn tiegħek taħt kondizzjonijiet asettiċi (nodfa u sterili).

     
     

     Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (0.05 mL).

     Eylea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn (injezzjoni ġol-vitriju).

     Qabel l-injezzjoni t-tabib tiegħek se juża likwidu għat-tlaħliħ tal-għajnejn li fih diżinfettant biex inaddaf għajnek b’attenzjoni biex b’hekk jipprevjeni infezzjoni. It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll loppju lokali biex inaqqas jew jevita kwalunkwe uġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.

     
     

     AMD imxarrba

     
     

     Pazjenti li għandhom AMD imxarrba se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għal tliet dożi wara

     xulxin, segwit minn injezzjoni oħra wara xahrejn.

     
     

     It-tabib tiegħek imbagħad se jiddeċiedi jekk l-intervall ta’ trattament bejn l-injezzjonijiet jistax jinżamm kull xahrejn jew jekk jiġix estiż gradwalment f’intervalli ta’ 2 jew 4 ġimgħat jekk il- kondizzjoni tiegħek tkun stabbli.

     
     

     Jekk il-kondizzjoni tiegħek tmur għall-agħar, l-intervall bejn l-injezzjonijiet jista’ jitqassar.

     
     

     Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn

     li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

     
     

     Edima makulari sekondarja għal RVO (RVO tal-vini sekondarji jew RVO ċentrali)

     
     

     It-tabib tiegħek se jiddetermina l-aktar kors ta’ trattament xieraq għalik. Inti se tibda t-trattament

     tiegħek b’sensiela ta’ injezzjonijiet ta’ Eylea darba fix-xahar.

     
     

     L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament b’Eylea, jekk ma tkunx qed tibbenefika minn trattament kontinwu.

     
     

     It-trattament tiegħek se jkompli b’injezzjonijiet ta’ kull xahar sakemm il-kondizzjoni tiegħek tkun stabbli. Jistgħu jkunu meħtieġa injezzjonijiet ta’ kull xahar għal 3 darbiet jew aktar.

     
     

     It-tabib tiegħek se jimmonitorja r-rispons tiegħek għat-trattament u jista’ jkompli t-trattament tiegħek billi jżid l-intervall bejn l-injezzjonijiet tiegħek gradwalment biex iżomm il-kondizzjoni stabbli. Jekk il-kondizzjoni tiegħek tibda taggrava b’intervall itwal bejn trattament u ieħor, it-tabib tiegħek se jqassar l-intervall skont il-bżonn.

     
     

     Ibbażat fuq ir-rispons tiegħek għat-trattament it-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’

     eżaminazzjonijiet u trattamenti ta’ segwitu.

     
     

     Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)

     
     

     Pazjenti li għandhom DME se jiġu kkurati b’injezzjoni waħda kull xahar għall-ewwel ħames dożi wara xulxin, segwit minn injezzjoni waħda kull xahrejn wara dan.

     
     

     Sakemm ma jkollokx xi problemi jew ma tingħatax parir differenti mit-tabib tiegħek, m’hemmx bżonn

     li tara lit-tabib tiegħek bejn l-injezzjonijiet.

     
     

     Wara l-ewwel 12-il xahar ta’ trattament b’Eylea, l-intervall bejn trattament u ieħor jista’ jiġi estiż ibbażat fuq l-eżaminazzjoni tat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet ta’ wara.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf t-trattament b’Eylea jekk jiġi determinat li mhux qed

     tibbenefika minn trattament kontinwu.

     CNV mijopika

     
     

     Pazjenti b’CNV mijopika se jiġu ttrattati b’injezzjoni waħda. Inti se tirċievi aktar injezzjonijiet biss jekk l-eżaminazzjonijiet tat-tabib tiegħek jiżvelaw li l-kondizzjoni tiegħek ma tjibitx.

     
     

     L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet m’għandux ikun iqsar minn xahar.

     
     

     Jekk il-kondizzjoni tiegħek tgħaddi u mbagħad terġa’ toħroġ mill-ġdid, it-tabib tiegħek jista’ jerġa’ jibda t-trattament.

     
     

     It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar l-iskeda ta’ eżaminazzjonijiet ta’ segwitu.

     
     

     Jekk tinsa tieħu doża ta’ Eylea

     Agħmel appuntament ġdid għal vista u injezzjoni.

     
     

     Jekk twaqqaf it-trattament b’Eylea

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf it-trattament.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Hemm potenzjal li jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva). Dawn jistgħu jkunu serji u jeħtieġu li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

     
     

     Bl-għoti ta’ Eylea, jista’ jkun hemm xi effetti sekondarji li jaffettwaw lill-għajnejn li jseħħu minħabba l-proċedura tal-injezzjoni. Uħud minn dawn jistgħu jkunu serji u jinkludu telf tal-vista, infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite), qtugħ, tiċrita jew fsada mis-saff sensittiv għad-dawl fin-naħa ta’ wara tal-għajn (qtugħ jew tiċrita tar-retina), il-lenti tiċċajpar (katarretta), fsada ġewwa l-għajn (emorraġija fil-vitriju), qtugħ tas-sustanza li qisgħa ġell ġewwa l-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju), u żieda tal-pressjoni ġewwa l-għajn, ara sezzjoni 2. Dawn l-effetti sekondarji serji li jaffettwaw lill-għajnejn seħħew f’inqas minn injezzjoni waħda f’1,900 injezzjoni fl- istudji kliniċi.

     
     

     Jekk ikollok tnaqqis f’daqqa fil-vista, jew żieda fl-uġigħ u l-ħmura fl-għajn tiegħek wara l-injezzjoni

     tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

     
     

     Lista ta’ effetti sekondarji rrappurtati

     Li ġejja hija lista tal-effetti sekondarji rrappurtati li jistgħu jkunu marbuta mal-proċedura tal-injezzjoni jew mal-mediċina. Jekk jogħġbok t’allermax ruħek, jista’ ma jkollok l-ebda wieħed minn dawn. Dejjem iddiskuti kwalunkwe effett sekondarju suspettat mat-tabib tiegħek.

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

• deterjorament tal-vista

• fsada fil-parti ta’ wara tal-għajn (emorraġija fir-retina)

• għajn ħamra ikkawżata minn fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra tal-għajn

• uġigħ fl-għajn

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

• qtugħ jew tiċrita ta’ wieħed mis-saffi fin-naħa ta’ wara tal-għajn, li jwassal għal leħħ ta’ dawl flimkien ma tikek li kultant javanzaw għal telf tal-vista (tiċrita*/qtugħ tal-epitelju tal-pigment tar-retina, qtugħ/tiċrita tar-retina))

• deġenerazzjoni tar-retina (li tikkawża disturb fil-vista)

• fsada fl-għajn (emorraġija fil-vitriju)

• ċertu forom ta’ ċpar fil-lenti (katarretti)

• ħsara fis-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

• żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn

• tikek li jiċċaqalqu fil-vista (tikek)

• qtugħ tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju, li jwassal għal leħħ ta’ dawl flimkien ma tikek)

• sensazzjoni ta’ xi ħaġa barranija fl-għajn

• żieda fid-dmugħ

• nefħa tal-kappell tal-għajn

• fsada fis-sit tal-injezzjoni

• ħmura fl-għajn

  * Kondizzjonijiet magħrufa li huma assoċjati ma’ AMD imxarrba; osservati biss f’pazjenti

  b’AMD imxarrba.

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

• reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)**

• infjammazzjoni serja jew infezzjoni ġewwa l-għajn (endoftalmite)

• infjammazzjoni tal-ħabba jew ta’ partijiet oħra tal-għajn (irite, uveite, iridoċiklite, leħħa fil- kompartiment anterjuri)

• sensazzjoni mhux normali fl-għajn

• irritazzjoni tal-kappell tal-għajn

• nefħa tas-saff ta’ quddiem tal-boċċa tal-għajn (il-kornea)

  ** Kienu rrappurtati reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħakk, ħorriqija (urtikarja), u ftit każijiet ta’

  reazzjonijiet ta’ allerġija severa (anafilattika/anafilattojda).

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

• telf tal-vista

• il-lenti tiċċajpar minħabba korriment (katarretta trawmatika)

• infjammazzjoni tas-sustanza qisgħa ġel ta’ ġol-għajn

• materja fl-għajn

  
  

  Fil-provi kliniċi, kien hemm żieda fl-inċidenza ta’ fsada minn kanali żgħar tad-demm fis-saffi ta’ barra tal-għajn (emorraġija fil-konġuntiva) f’pazjenti b’AMD imxarrba li kienu qed jirċievu sustanzi li jraqqu d-demm. Din l-inċidenza akbar kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b’ranibizumab u Eylea.

  
  

  L-użu sistemiku ta’ inibituri ta’ VEGF, sustanzi simili għal dawk li jinsabu f’Eylea, huwa potenzjalment relatat mar-riskju ta’ emboli tad-demm li jimblukkaw kanali tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji) li jistgħu jwasslu għall-attakk tal-qalb jew puplesija. Hemm riskju teoretiku ta’ avvenimenti bħal dawn wara injezzjoni ta’ Eylea fl-għajn.

  
  

  Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm possibbiltà ta’ reazzjoni immuni (formazzjoni ta’ antikorpi) b’Eylea.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  1. Kif taħżen Eylea

     
     

     • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS.

       Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

     • Il-folja mhux miftuħa tista’ tinħażen barra mill-friġġ taħt 25 °C sa 24 siegħa.

     • Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

     • Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Eylea

• Is-sustanza attiva hi: aflibercept. Siringa mimlija għal-lest waħda fiha volum li jista’ jista’ jiġi estratt ta’ mill-inqas 0.09 mL, ekwivalenti għal mill-inqas 3.6 mg aflibercept. Siringa mimlija għal-lest waħda tagħti doża ta’ 2 mg aflibercept f’0.05 mL.

• Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20 (E 432), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-aġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal- pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Eylea u l-kontenut tal-pakkett

Eylea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest. Is-soluzzjoni hija bla kulur sa isfar ċar.

Daqs tal-pakkett ta’ siringa mimlija għal-lest waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178

13353 Berlin Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Is-siringa mimlija għal-lest għandha tintuża biss għat-trattament ta’ għajn waħda.

Tiftaħx il-folja tas-siringa mimlija għal-lest sterili barra mill-kamra nadifa fejn se tingħata.

Is-siringa mimlija għal-lest fiha aktar mid-doża rakkomandata ta’ 2 mg aflibercept (ekwivalenti għal

0.05 mL). Il-volum żejjed għandu jintrema qabel l-għoti.

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal xi frak u/jew tibdil fil-kulur jew kwalunkwe varjazzjoni fid-dehra fiżika qabel ma tingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l- prodott mediċinali.

Il-folja mhux miftuħa tista’ jinħażen barra mill-friġġ f’temperatura taħt 25 °C sa 24 siegħa. Wara li

tinfetaħ il-folja, ipproċedi f’kondizzjonijiet asettiċi.

Għall-injezzjoni ġol-vitriju għandha tintuża labra għall-injezzjoni ta’ 30 G x ½ pulzier.

Istruzzjonijiet dwar l-użu tas-siringa mimlija għal-lest:

1. Meta lest għall-għoti ta’ Eylea, iftaħ il-kartuna u neħħi l-folja sterilizzata. B’attenzjoni iftaħ il- folja billi tqaxxar waqt li tiżgura l-isterilità tal-kontenut tagħha. Żomm is-siringa fit-trej sterili sakemm tkun lest għall-immuntar.

2. Bl-użu ta’ teknika asettika, neħħi s-siringa mill-folja sterilizzata.

   

3. Biex tneħħi l-għatu tas-siringa, żomm is-siringa f’id waħda waqt li tuża’ l-id l-oħra biex taqbad l-għatu tas- siringa bis-sebgħa l-kbir u s-sebgħa werrej. Jekk jogħġbok innota: Għandek tneħħi l-għatu tas-siringa billi ddawwru sakemm jinqata’ (tqaċċatx b’daqqa ta’ saba).

   
   

4. Biex tevita li tikkomprometti l-isterilità tal-prodott, tiġbidx il-planġer lura.

   

5. Bl-użu ta’ teknika asettika, ilwi b’mod sod il-labra tal- injezzjoni fuq il-ponta Luer-lock tas-siringa.

   

6. Waqt li żżomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq, iċċekkja s-siringa għall-bżieżaq. Jekk ikun hemm xi bżieżaq, tektek is-siringa bil-mod b’subgħajk sakemm il-bżieżaq jitilgħu ’l fuq.

   
   

7. Elimina l-bżieżaq kollha u neħħi prodott mediċinali żejjed billi tgħafas il-plunġer l-isfel bil- mod biex iġġib il-bażi tal-parti forma ta’ koppla tal-planġer (mhux il-ponta tal-parti forma ta’ koppla) mal-linja s-sewda ta’ dożaġġ fuq is-siringa (ekwivalenti għal 0.05 mL, jiġifieri 2 mg ta’ aflibercept).

   
   

   Nota: Dan it-tqegħid preċiż tal-planġer huwa importanti ħafna, minħabba li tqegħid mhux tajjeb

   tal-planġer jista’ jwassal biex titwassal aktar jew inqas mid-doża ttikkettjata.

   
   

   

8. Injetta waqt li tagħfas il-planġer b’attenzjoni u bi pressjoni kostanti. Tapplikax pressjoni addizzjonali ladarba l-planġer ikun laħaq il-qiegħ tas-siringa. Tagħtix is-soluzzjoni residwa osservata fis-siringa.

   
   

9. Is-siringa mimlija għal-lest hija għall-użu ta’ darba biss. L-estrazzjoni ta’ dożi multipli minn

siringa mimlija għal lest tista’ żżid ir-riskju ta’ kontaminazzjoni u ta’ infezzjoni sussegwenti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.