Fuljett ta’ tagħrif Informazzjoni għall-pazjent

Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride

Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-ispiżjar tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Mysimba u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mysimba

  3. Kif għandek tieħu Mysimba

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Mysimba

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Mysimba u għalxiex jintuża

     
     

     Mysimba fih 2 sustanzi attivi, naltrexone hydrochloride u bupropion hydrochloride u jintuża minn adulti obeżi jew b’piż żejjed biex jiġġestixxu l-piż flimkien ma’ dieta b’ammont imnaqqas ta’ kaloriji u b’eżerċizzju fiżiku. Din il-mediċina taħdem fuq partijiet tal-moħħ involuti fil-kontroll tat-teħid tal- ikel u fejn tiġi ġestita l-enerġija.

     
     

     L-obeżità f’adulti li għalqu t-18-il sena hi mfissra bħala indiċi tat-toqol tal-ġisem ugwali għal jew aktar minn 30 u l-piż żejjed f’adulti li għalqu it-18-il sena hu mfisser bħala l-indiċi tat-toqol tal-ġisem li hu ugwali għal jew aktar minn 27 u inqas minn 30. L-indiċi tat-toqol tal-ġisem hu kalkulat bħala l-piż tal- ġisem (kg) imkejjel, diviż bit-tul imkejjel ikkwadrat (m2).

     
     

     Mysimba hu approvat biex jintuża f’pazjenti b’indiċi tat-toqol tal-ġisem inizjali ta’ 30 jew akbar. Huwa jista’ jintuża wkoll fuq dawk li għandhom indiċi tat-toqol tal-ġisem bejn 27 u 30 jekk ikollhom kondizzjonijiet addizzjonali marbuta mal-piż bħal pressjoni tad-demm għolja kkontrollata (pressjoni għolja), dijabete ta’ tip 2 jew livelli għolja ta’ xaħam (grass) fid-demm.

     
     

     Mysimba jista’ jitwaqqaf mit-tabib tiegħek wara 16-il ġimgħa jekk ma tkunx tlift ta’ l-inqas 5 fil-mija tal-piż inizjali tal-ġisem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda wkoll li twaqqaf it-trattament jekk ikun hemm tħassib dwar il-pressjoni tad-demm jew tħassib ieħor dwar is-sigurtà jew it-tollerabilità ta’ din il-mediċina.

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mysimba

     
     

     Tiħux Mysimba

• jekk inti allerġiku għal naltrexone jew bupropion jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6);

• jekk għandek pressjoni għolja b’mod abnormali (pressjoni għolja) li mhix ikkontrollata permezz ta’ prodott mediċinali;

• jekk għandek kundizzjoni li tikkaġuna attakki tal-qamar (attakki pupletiċi) jew jekk għandek

  storja ta’ attakki tal-qamar;

• jekk għandek tumur f’moħħok;

• jekk inti normalment tixrob ħafna u ma’ waqaftx tixrob l-alkoħol, jew ser tieqaf tixrob waqt li qed tieħu Mysimba;

• jekk riċentement waqaft tieħu l-kalmanti jew mediċini li jikkuraw l-ansjetà (speċjalment

  benzodiazepines), jew jekk ser tieqaf teħodhom waqt li qed tieħu Mysimba;

• jekk għandek jew kellek disturb bipolari (bidliet f’daqqa fil-burdata);

• jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jkun fihom bupropion jew neltrexone;

• jekk għandek disturb dwar teħid ta’ ikel jew kellek wieħed fil-passat (pereżempju, bulimja jew anoreksja nervosa)

• jekk attwalment inti tiddependi fuq loppju jew agonisti tal-loppju b’mod kroniku (pereżempju methadone), jew jekk għaddej minn irtirar akut mill-mediċina (cold turkey);

• jekk qed tieħu mediċini għal depressjoni jew il-marda ta’ Parkinson li jissejħu monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) jew tkun ħadthom fl-aħħar 14-il jum;

• jekk għandek mard tal-fwied sever;

• jekk għandek mard tal-kliewi tal-aħħar stadju.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Mysimba.

  Dan hu importanti għaliex xi kondizzjonijiet jagħmluha aktar probabbli li jkollok effetti sekondarji (ara wkoll sezzjoni 4).

  
  

  Jekk tħossok imdejjaq/imdejqa ħafna, qed tikkontempla s-suwiċidju, għandek storja ta’ tentattivi ta’ suwiċidju, attakki ta’ paniku jew problemi ta’ saħħa mentali oħra, għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Attakki tal-qamar (attakki pupletiċi)

  Mysimba ntwera li jikkaġuna attakki tal-qamar (attakki pupletiċi) f’pazjent 1 minn kull 1,000 (ara wkoll sezzjoni 4). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina:

  • jekk kellek ferita serja f’rasek jew trawma f’rasek;

  • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara “Mysimba mal-alkoħol”);

  • jekk b’mod regolari tuża mediċini li jgħinuk torqod (kalmanti)

  • jekk attwalment inti dipendenti jew tinsab taħt bil-vizzju ta’ kokaina jew prodotti stimulati oħrajn;

  • jekk għandek id-dijabete li għaliha qed tieħu l-insulina jew mediċini orali li jistgħu jikkaġunaw livelli ta’ zokkor baxx (ipogliċemija), jew

  • jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ attakki tal-qamar (ara ‘Mediċini oħra u Mysimba’).

    Jekk ikollok attakk tal-qamar (attakk pupletiku), għandek tieqaf tieħu Mysimba u kkonsulta t-tabib tiegħek minnufih.

    
    

    Għandek tieqaf tieħu Mysimba minnufih u tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk qed tesperjenza xi sintomi ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa tal-griżmejn, l-ilsien, ix-xofftejn, jew il-wiċċ, għandek diffikulta biex tibla jew tieħu n-nifs, sturdament, deni, raxx, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, ħakk jew urtikarja wara li tieħu din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).

    Għandek tkellem lit-tabib tiegħek, speċjalment jekk:

  • ikollok pressjoni għolja qabel ma tieħu Mysimba, għax tista’ tmur għall-agħar. Ser ikollok il- pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb tiegħek imkejla qabel tibda tieħu Mysimba u waqt li tkun qed tieħdu. Jekk il-pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb tiegħek tiżdied b’mod sinifikanti, għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu Mysimba.

  • għandek mard tal-arterja tal-qalb mhux ikkontrollat (mard tal-qalb ikkaġunat minn influss batut tad-demm fil-vażi tad-demm tal-qalb) b’sintomi bħal anġina (ikkaratterizzati minn uġigħ fis-sider) jew attakk tal-qalb riċenti.

  • diġà għandek jew kellek kondizzjoni li taffettwa ċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-moħħ (mard ċerebrovaskulari)

  • għandek problemi fil-fwied minn qabel ma tibda tieħu Mysimba.

  • għandek problemi fil-kliewi qabel ma tibda tieħu Mysimba.

  • għandek storja ta’ manija (tħossok ferħan iżżejjed jew eċitat iżżejjed li jikkaġuna mġieba mhux tas-soltu).

  • jekk qed tieħu mediċini għad-dipressjoni, l-użu ta’ dawn il-mediċini flimkien ma’ Mysimba jista’ jwassal għal sindrome ta’ serotonin, kundizzjoni potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (ara “Mediċini oħra u Mysimba” f’din is-sezzjoni u f’sezzjoni 4).

    
    

    Persuni Akbar fl-Età

    Uża l-kawtela meta tieħu Mysimba, jekk inti għandek 65 sena jew aktar. Mysimba mhux rakkomandat jekk għandek 75 sena.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    Ma sarux studji fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena. Għalhekk Mysimba m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

    
    

    Mediċini oħra u Mysimba

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

    
    

    Tiħux Mysimba ma’

  • impedituri ta’ monoamine oxidase (mediċini li jittrattaw id-depressjoni jew il-marda ta’ Parkinson) bħal phenelzine, selegiline, jew rasagiline. Għandek tieqaf tieħu dawn il-mediċini għal tal-anqas 14-il ġurnata qabel ma tibda Mysimba (ara “Tiħux Mysimba”)

  • Loppju u mediċini li jkun fihom il-loppju pereżempju biex jiġu trattati s-sogħla u r-riħ (bħal taħlitiet li jkun fihom dextromethorphan jew codeine), il-vizzju tat-teħid tal-loppju (bħal methadone), uġigħ (pereżempju morfina u codeine), dijarea (pereżempju paregoric). Għandek tkun ilek ma tieħu mediċini tal-loppju għal tal-inqas 7-10 ijiem qabel tibda tieħu Mysimba, It- tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jagħmel xi testijiet tad-demm biex jiżgura li l-ġisem tiegħek ikun tnaddaf minn dawn il-mediċini qabel jibda t-trattament tiegħek. Naltrexone jimblokka l-effetti tal-loppju: jekk ser tieħu dożi ogħla ta’ loppju biex tissupera l-effetti ta’ naltrexone, għandu mnejn tbati minn intossikazzjoni tal-loppju akuta, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Wara li twaqqaf it-trattament b’Mysimba għandek mnejn tkun sensittiv/a aktar għal dożi baxxi ta’ loppju (ara “Tiħux Mysimba”).

    
    

    Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin, peress li t-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib għal effetti sekondarji:

  • Mediċini li jistgħu, meta jintużaw waħedhom jew f’kombinazzjoni ma’ naltrexone/bupropion, iżidu r-riskju ta’ attakki tal-qamar bħal:

    • mediċini li jintużaw għal depressjoni u problemi ta’ saħħa mentali oħrajn:

    • sterojdi (ħlief taqtir, kremi, jew lozjonijiet għall-għajnejn u kondizzjonijiet tal-ġilda jew inalaturi għal disturbi fuq in-nifs bħal ażma);

    • mediċini użati biex jipprevjenu l-malarja

    • quinolones (antibijotiċi bħal ciprofloxacine li jittrattaw infezzjonijiet)

    • tramadol (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tappartjeni għall-kategorija tal-loppju);

    • theophylline (użat fit-trattament ta’ ażma);

    • antistamini (mediċini li jikkuraw id-deni tal-ħuxlief, ħakk u reazzjonijiet allerġiċi oħra) li jikkawżaw ħedla (bħal chlorophenamine);

    • mediċini li jbaxxu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek (bħal insulina, sulphonylureas bħal glyburide jew glibenclamide, u meglitinides bħal nateglinide jew repaglinide);

    • mediċini li jgħinuk torqod (kalmanti bħal diazepam)

  • Mediċini li jittrattaw id-depressjoni (bħal amitriptyline, desipramine, imipramine, venlafaxine, paroxetine, fluoxetine, citalopram, escitalopram) jew problemi oħra tas-saħħa mentali (bħal risperidone, haloperidol, thioridazine). Mysimba jista’ jinteraġixxi ma’ xi mediċini li jintużaw għat-trattament tad-dipresjsoni u inti jista’ jkollok sindrome li jissejjaħ sindrome ta’ serotonin. Is-sintomi huma tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra,

    bħal temperatura tal-ġisem ta’ aktar minn 38 C, żieda fir-rata tal-qalb, pressjoni tad-demm mhux stabbli, u eseġerazzjoni tar-riflessi, riġidità tal-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijatea) (ara sezzjoni 4).

  • Xi mediċini użati biex jittrattaw il-pressjoni għolja tad-demm (imblokkaturi beta bħal

    metoprolol, u clonidine, mediċina li taġixxi kontra l-pressjoni għolja b’mod ċentrali);

  • Xi mediċini użati biex jittrattaw ir-ritmu irregolari tal-qalb (bħal propafenone, flecainide);

  • Xi mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer (bħal cyclosphospamide, ifosphamide, tamoxifen);

  • Xi mediċini għall-marda ta’ Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);

  • Ticlopidine jew clopidogrel, użati prinċipalment fit-trattament ta’ mard tal-qalb jew puplesija;

  • Mediċini użati fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;

  • Mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija bħal valproate, carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital

    
    

    It-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib għal effetti sekondarji u/jew jaf ikun meħtieġ li jaġġusta d- doża tal-mediċini l-oħra jew Mysimba;

    
    

    Mysimba jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ mediċini oħra meta jittieħdu fl-istess ħin:

  • Jekk tieħu digoxin għal qalbek

    Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra lijaġġusta d-doża ta’ digoxin.

    
    

    Mysimba mal-alkoħol

    Użu eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Mysimba jista’ jżid ir-riskju għal attakki tal- qamar (attakki pupletiċi), każijiet ta’ disturbi mentali jew jista’ jnaqqas it-tolleranza għall-alkoħol. It- tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li ma tixrobx alkoħol waqt li tkun qed tieħu Mysimba, jew ipprova ixrob ftit kemm tista’. Jekk qed tixrob ħafna bħalissa, tiqafx f’daqqa, għax jista’ jpoġġik f’riskju li jkollok attakk tal-qamar.

    
    

    Tqala u treddigħ

    Mysimba m’għandux jintuża waqt it-tqala , jew f’nisa li fil-preżent ikunu qed jippjanaw li joħorġu tqal, jew waqt it-treddigħ.

    Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

    tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel issuq u tħaddem magni peress li Mysimba jista’ jagħmlek stordut u bi ngħas u dan jista’ jdgħajjef il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi.

    
    

    Issuqx, tużax għodda jew magni, jew twettaq attivitajiet perikolużi sakemm tkun taf kif din il- mediċina taffettwak.

    
    

    Jekk tħossok ħass ħażin, jkollok dgħufija fil-muskolu jew aċċessjonijiet waqt it-trattament, issuqx u tħaddimx magni.

    
    

    F'każ ta’ dubju, iċċekkja mat-tabib tiegħek, li jista’ jikkunsidra li jinterrompi t-trattament skont is- sitwazzjoni tiegħek.

    Mysimba fih lactose (tip ta’ zokkor)

    Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

    
    

    1. Kif għandek tieħu Mysimba

       
       

       Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

       
       

       Id-doża tal-bidu tiegħek hi ta’ pillola waħda (8 mg naltrexone hydrochloride/90 mg bupropion hydrochloride) darba kuljum filgħodu. Id-doża ser tiġi adattata gradwalment kif ġej:

  • Ġimgħa 1: Pillola waħda kuljum filgħodu

  • Ġimgħa 2: Żewġ pilloli kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija

  • Ġimgħa 3: Tliet pilloli kuljum, tnejn filgħodu u waħda filgħaxija

  • Ġimgħa 4 u ‘l quddiem: Erba’ pilloli kuljum, tnejn filgħodu u tnejn filgħaxija

  
  

  Id-doża massima rakkomandata ta’ kuljum ta’ Mysimba hi żewġ pilloli meħuda darbtejn kuljum. Wara 16-il ġimgħa u kull sena wara li jkun inbeda t-trattament, it-tabib tiegħek ser jivvaluta jekk għandekx tibqa’ tieħu Mysimba jew le.

  
  

  Jekk għandek problemi bil-fwied jew il-kliewi tiegħek, jew jekk inti għandek aktar minn 65 sena, u skont is-severità tal-problemi li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra bir-reqqa jekk il-mediċina hiex adattata għalik jew jirrakkomanda li tieħu doża differenti, u jissorveljak aktar mill-qrib għal

  effetti sekondarji potenzjali. It-tabib tiegħek ser jittesta lil demmek qabel tibda t-trattament b’Mysimba sabiex jara jekk għandekx livell għoli ta’ zokkor fid-demm (dijabete) jew jekk inti aktar anzjan

  minn 65 sena sabiex ikun jista’ jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu din il-mediċina jew jekk hemm bżonn li tieħu doża differenti.

  
  

  Din il-mediċina hi għal użu orali. Ibla’ l-pilloli sħaħ. Taqsamhomx, tomgħodhomx jew tfarrakomx. Preferibbilment Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ikel.

  
  

  Jekk tieħu Mysimba aktar milli suppost

  Jekk tieħu pilloli aktar milli suppost, huwa probabbli li jista’ jkollok attakk tal-qamar jew effetti sekondarji oħra simili għal dawk deskritti f’sezzjoni 4 hawn isfel. Toqgħodx tittardja, ikkuntattja lit- tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ emerġenza fi sptar minnufih.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Mysimba.

  Aqbeż id-doża li ma ħadtx u ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Mysimba

  Għandu mnejn ikollok bżonn tieħu Mysimba għal tal-anqas 16-il ġimgħa sabiex ikollok l-effett kollu.

  M’għandekx tieqaf tieħu Mysimba mingħajr ma tkellem lit-tabib l-ewwel.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji serji

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinduna b’xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

• Ħsibijiet suwiċidali u sens ta’ depressjoni

  Il-frekwenza tal-effetti sekondarji ta’ tentattivi ta’ suwiċidju, imġiba suwiċidali, ħsibijet suwiċidali u sens ta’ depressjoni mhijiex magħrufa u ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli fin-nies li jieħdu Mysimba

  Kien hemm rapporti ta’ depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta’ suwiċidju waqt it- trattament b’Mysimba. Jekk għandek ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew ħsibijiet oħra, jew

  jekk tħossok imdejjaq u tinnota li tħossok agħar jew żviluppajt sintomi ġodda, ikkuntattja lit-

  tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih.

• Attakki tal-qamar (attakki pupletiċi)

  Rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000 li jieħdu Mysimba b’riskju ta’ attakk tal-qamar.

  Is-sintomi ta’ attakk tal-qamar jinkludu, aċċessjonijiet u ġeneralment telf ta’ koxjenza Xi ħadd li kellu attakk tal-qamar jista’ jħossu konfuż wara u jista’ ma jiftakarx x’ġara. L-attakki tal-qamar jseħħu bi probabilità akbar, jekk tieħu xi mediċini oħra jew jekk inti f’riskju ogħla minn tas- soltu għal attakki tal-qamar (ara sezzjoni 2).

• Eritema multiforme u s-sindrome ta’ Stevens-Johnson

  Mhux magħruf – il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli fin-nies li qed jieħdu Mysimba. Eritema multiforme hi kundizzjoni tal-ġilda severa li tista’ taffettwa l-ħalq u partijiet oħra tal-ġisem, b’ponot ħomor li jħokku li jibdew fuq id-dirgħajn jew is-saqajn. Is-sindrome ta’ Stevens-Johnson hi kundizzjoni rari tal-ġilda b’infafet severi u ħruġ tad-demm mix-xufftejn, l- għajnejn, il-ħalq, l-imnieħer u l-ġenitali.

• Rabdomijolisi

Mhux magħruf – il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli fin-nies li qed jieħdu Mysimba. Rabdomijolsi hi l-falliment abnormali tat-tessut tal-muskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi. Is-sintomi jinkludu spażmi fil-muskoli, uġigħ fil- muskoli u dgħufija tal-muskoli.

• Raxx tal-ġilda tal-lupus jew aggravar tas-sintomi tal-lupus

  Mhux magħruf - il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli fin-nies li qed jieħdu Mysimba.

  Lupus hija disturb fis-sistema immuni li jaffettwa l-ġilda u organi oħra. Jekk tesperjenza taħrix tal-lupus, raxx tal-ġilda jew leżjonijiet (b’mod partikolari f'partijiet esposti għax- xemx) waqt li tkun qed tieħu Mysimba, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, għaliex

  jaf ikun hemm bżonn li twaqqaf il-kura.

• Is-sindrome ta’ serotonin, li jista’ jimmanifesta ruħu bħala tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra, bħal temperatura tal-ġisem ta’ aktar minn 38 C, żieda fir-rata tal-qalb, pressjoni tad-demm mhux stabbli, u eseġerazzjoni tar- riflessi, riġidità tal-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijatea), waqt li tkun qed tieħu Mysimba flimkien ma’ mediċini użati għat-trattament tad-dipressjoni (bħal paroxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine u venlafaxine (ara sezzjoni 2).

Mhux magħruf - ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli f’persuni li jieħdu Mysimba)

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna effetti sekondarji (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

• Tħossok marid (dardir) tkun marid (remettarrimettar)

• Stitikezza

• Uġigħ ta’ ras

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• Ansjetà

• Stordament, tħossok stordut jew tħoss rasek iddur bik (vertiġni)

• Tħossok titriegħed (rogħda)

• Diffikultà biex torqod (kun żgur li ma tieħux Mysimba qrib il-ħin tal-irqad)

• Bidliet fit-togħma tal-ikel (disgewsja), ħalq xott

• Diffikultà biex tikkonċentra

• Tħossok għajjien (għeja) u ngħas, ħedla jew nuqqas t’enerġija (letarġija)

• Ċenċil fil-widnejn (tinnite)

• Qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari

• Fawra sħuna

• Żieda fil-pressjoni tad-demm (xi drabi severa)

• Uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq

• Uġigħ ta’ żaqq

• Għaraq eċċessiv (iperidrosi)

• Raxx, ħakk (pruritè)

• Telf tax-xagħar (alopeċja)

• Irritabilità

• Tħossok fuq ix-xwiek

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

• Ħorriqija (urtikarja)

• Sensittività eċċessiva

• Ħolma abnormali

• Tħossok nervuż/a, tħossok distanti, tensjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata

• Rogħda fir-ras jew driegħ jew riġel li tiżdied meta tipprova twettaq xi funzjoni partikolari (rogħda intenzjonali)

• Disturb fil-bilanċ

• Telf ta’ memorja (amnesija),

• Tnemnem jew mewt fl-idejn jew saqajn

• Mard taċ-ċaqlieq

• Tifwieq

• Skonfort addominali

• Indiġestjoni

• Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistite)

• Livelli ogħla ta’ kreatinina fid-demm (li jindika telf fil-funzjoni tal-kliewi)

• Enzimi ogħla tal-fwied u l-livelli ta’ bilrubin, disturbi tal-fwied

• Diffikultà biex ikollok jew iżomm twebbis

• Tħossok abnormali, dgħufija (astenja)

• Għatx, tħossok sħun

• Uġigħ fis-sider

• Żieda fl-aptit, żieda fil-piż

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

• Għadd baxx ta’ ċertu ċelloli bojod tad-demm (l-għadd ta’ limfoċiti mnaqqsa)

• Ematokrit imnaqqas (li jindika telf fil-volum taċ-ċelluli ħomor tad-demm)

• Nefħa tal-kappell tal-għajnejn, wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, li tista’ tikkawża diffikultà kbira fit-teħid tan-nifs (anġjoedema)

• Telf eċċessiv ta’ ilma tal-ġisem (deidrazzjoni)

• Alluċinazzjonijiet

• Ħass ħażin, tintilef minn sensik, kważi jkollok ħass ħażin (presinkope)

• Attakki tal-qamar

• Passaġġ ta’ demm frisk mill-anus ġeneralment fi jew mal-ippurgar (ematokeżja)

• Proġetazzjoni ta’ organu jew it-tessut li jkun fih organu minn ġor-rita tal-kavità li normalment iżżommu (ftuq)

• Uġigħ fis-snien

• Karje dentali, kavitajiet

• Uġigħ fil-parti t’isfel taż-żaqq

• Korriment fil-fwied minħabba tossiċità tal-mediċina

• Uġigħ fix-xedaq

• Disturb karaterizzat minn xenqa irresistibbli f’daqqa biex tgħaddi l-awrina (urġenza minzjonali)

• Ċiklu menstruwali irregolari, emorraġija vaġinali, il-vulva u l-vaġina xotti

• Kesħa fl-estremitajiet (idejn, saqajn)

  Effetti sekondarji mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

• Glandoli minfuħin fl-għonq, abt jew il-groin (limfodenopatija)

• Disturbi fil-burdata

• Ideat irrazzjonali (delużjonijiet)

• Psikożi

• Tħoss ansjetà qawwija u li ma tħallik tagħmel xejn (attakk ta’ paniku)

• Nuqqas ta’ aptit sesswali

• Tħossok ostili

• Issir suspettuż/a b’mod sever (paranoja)

• Aggressjoni

• Disturb fl-attenzjoni

• Ħmar il-lejl

• Konfużjoni, disorjentament

• Indeboliment fil-memorja

• Irrikwitezza

• Ebusija tal-muskolu, movimenti mhux ikkontrollati, problemi bil-mixi jew koordinazzjoni

• Viżjoni mċajpra, uġigħ fl-għajnejn, irritazzjoni tal-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, għajnejn idemmgħu, sensittività ogħla għad-dawl (fotofobija)

• Uġigħ fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

• Diffikultà fit-teħid tan-nifs

• Skonfort nażali, konġestjoni, imnieħer iqattar, għatis, disturb fis-sinus

• Uġigħ fil-griżmejn, disturb tal-vuċi, sogħla, titwib

• Murliti, ulċera

• Dijarea

• Tgħaddi l-gass

• Epatite

• Akne

• Uġigħ fil-groin

• Uġigħ fil-muskoli

- Uġigħ fil-ġogi

• Tgħaddi l-awrina b’mod abnormali, frekwenti u bl-uġigħ

• Sirdat

• Żieda fl-enerġija

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

  direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

  mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Mysimba

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30ºC.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  X’fih Mysimba

• Is-sustanzi attivi huma naltrexone hydrochloride u bupropion hydrochloride Kull pillola

  fiha 8 milligrammi naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2 milligrammi ta’ neltrexone, u 90 milligramma bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 milligramma ta’ bupropion.

• Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 “Mysimba fih lactose”), cysteine hydrochloride,

crospovidone type A, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132). Kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), titanium

dioxide (E171), macrogol (3350), talc u indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Mysimba u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jerħu l-mediċina malajr ta’ Mysimba huma pilloli tondi ta’ lewn blu, bikonvessi intaljati b’”NB-890” fuq naħa waħda. Mysimba jiġi f’pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

L-Irlanda

Manifattur

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Nederland

Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673

Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888

Österreich

Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403

España Polska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Ireland

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717

Sverige

Navamedic AB Tel. 0200-336-733

United Kingdom (Northern Ireland) Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402

.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjonital-PRAC dwar il-PSUR(s) għal naltrexone/bupropion, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Fid-dawl tad-data disponibbli dwar ir-riskju ta’ attakki ta’ paniku minn prova klinika u minn rapporti spontanji, il-PRAC iqis li relazzjoni kawżali bejn l-għoti ta’ naltrexone/bupropion u attakki ta’ paniku hija mill-inqas possibbiltà raġonevoli.

Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom naltrexone/bupropion għandha tiġi emendata kif xieraq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal naltrexone/bupropion is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom naltrexone/bupropion huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.