Elaprase
idursulfase
idursulfase
▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Elaprase u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elaprase
Kif għandek tuża Elaprase
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Elaprase
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett ta’ 3 ml fih 6 mg ta’ idursulfase.
Elaprase jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enzimi biex jikkura tfal u adulti bis-sindromu ta’ Hunter (Mucopolysaccharidosis II) meta l-livell tal-enzim iduronate-2-sulfatase fil-ġisem ikun iktar baxx mis-soltu, fejn jgħin fit-titjib tas-sintomi tal-marda. Jekk inti tbati mis-sindromu ta’ Hunter, karboidrat li jissejjaħ glycosaminoglycan li normalment jitkisser mill-ġisem tiegħek, ma jinkisirx u jakkumula bil-mod il-mod f’ċelloli varji fil-ġisem tiegħek. Dan iġiegħel lil dawn iċ-ċelloli sabiex jiffunzjonaw b’mod mhux normali u b’hekk jikkawża problemi għall-organi varji fil-ġisem tiegħek li jistgħu jwasslu għall-qerda tat-tessut u ta’ ħsara u funzjoni ħażina fl-organi. L-organi tipiċi fejn jakkumula glycosaminoglycan huma l-milsa, il-fwied, il-pulmun, il-qalb, u t-tessut konnettiv. F’xi pazjenti, glycosaminoglycan jakkumula wkoll fil-moħħ. Elaprase fih sustanza attiva msejħa idursulfase li taħdem billi taġixxi bħala sostitut għall-enzim li jkun f’livell baxx, b’hekk ikisser lil dan il-karboidrat f’ċelloli affettwati.
Il-kura ta’ sostituzzjoni tal-enzim normalment tingħata bħala kura fit-tul.
jekk esperjenzajt reazzjonijiet ta’ tip allerġiku severi jew li jistgħu jkunu ta’ theddida għas-saħħa għal idursulfase jew għal kwalunkwe sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) u dawn ma jistgħux jiġu kkontrollati b’apparat mediku xieraq.
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża din il-mediċina.
Jekk tkun qed tingħata trattament b’Elaprase jista’ jkollok xi effetti sekondarji waqt jew wara infużjoni (ara s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu). L-iktar sintomi komuni huma l-ħakk, raxx,
ħorriqija, deni, uġigħ ta’ ras, żieda fil-pressjoni, u ħmura. Ħafna drabi xorta tkun tista’ tingħata din il-
mediċina anke jekk ikollok dawn is-sintomi. Jekk ikollok reazzjoni allerġika wara l-għoti ta’ din il- mediċina, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Tista’ tingħata mediċini oħra bħal kortikosterojdi u anti-istaminiċi biex jittrattaw jew jgħinuk tevita reazzjonijiet allerġiċi.
Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, it-tabib iwaqqaf l-infużjoni immedjatament, u jibda jagħtik trattament xieraq. Jista’ jkollok bżonn tibqa’ l-isptar.
In-natura tal-ġenotip tiegħek (għamla ġenetika tal-ġeni attivi kollha tiegħek fiċ-ċelluli tal-bnedmin, li jiddeterminaw il-karatteristiċi speċifiċi u individwali ta’ dak li jkun) tista’ tinfluwenza r-rispons terapewtiku tiegħek għal din il-mediċina, kif ukoll ir-riskju li tiżviluppa antikorpi u effetti sekondarji relatati mal-infużjoni. F’każijiet individwali, jistgħu jiżviluppaw ’l hekk imsejħa ‘antikorpi newtralizzanti’, li jistgħu jnaqqsu l-attività ta’ Elaprase u r-rispons tiegħek għat-trattament. L-effetti fit-tul tal-iżvilupp tal-antikorp fuq ir-rispons għat-trattament ma ġewx stabbiliti. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal informazzjoni addizzjonali.
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott amministrat għandhom jiġu rrekordjati b’mod ċar mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek. Kellem lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk m’intix ċert.
Mhux magħruf li din il-mediċina tinteraġixxi ma’ mediċini oħra.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 11.1 mg ta’ sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/melħ tal-mejda) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 0.6% tal-konsum massimu rakkomandat ta’ sodium meħud fid-dieta kuljum għal adult.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Din il-mediċina tingħatalek taħt is-sorveljanza ta’ tabib jew ta’ ners b’għarfien dwar il-kura tas- sindromu ta’ Hunter jew ta’ disturbi metaboliċi li jintirtu oħrajn.
Id-doża rakkomandata hi infużjoni ta’ 0.5 mg (nofs milligramma) għal kull kilogramm li tiżen Elaprase irid jitħallat ma’ l-ilma bil-melħ għall-infużjoni b’konċentrazzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) qabel
jintuża. Wara li jitħallat, din il-mediċina tingħata minn vina (bid-dripp). L-infużjoni normalment
iddum bejn siegħa u 3 sigħat u tingħata kull ġimgħa.
Id-dożaġġ rakkomandat fit-tfal u l-adoloxxenti huwa l-istess bħal dak fl-adulti.
Ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk ħadt doża eċċessiva ta’ din il-mediċina.
Jekk taqbeż doża ta’ l-infużjoni ta’ Elaprase, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati u assoċjati ma’ l-infużjoni, iżda xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Maż-żmien, l-għadd ta’ reazzjonijiet assoċjati ma’ l-infużjoni jonqsu.
Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma:
Uġigħ ta’ ras
Ħmura fil-wiċċ
Qtugħ ta’ nifs, tħarħir
Uġigħ addominali, nawseja, rimettar, ippurgar frekwenti u/jew maħlul
Uġigħ fis-sider
Ħorriqija, raxx, ħakk, ħmura tal-ġilda
Deni
Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata “Twissijiet u prekawzjonijiet”)
Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma:
Sturdament, rogħda
Taħbit mgħaġġel tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, ġilda kaħlanija
Żieda fil-pressjoni, pressjoni baxxa
Tbatija biex tieħu n-nifs, sogħla, livelli baxxi tal-ossiġnu fid-demm
Nefħa fl-ilsien
Ħmura tal-ġilda, indiġestjoni
Uġigħ fil-ġogi
Nefħa fis-sit ta’ l-infużjoni, nefħa fl-estremitajiet, nefħa fil-wiċċ
Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn kull 100) huma:
Nifs mgħaġġel
Effetti sekondarji li għalihom il-frekwenza mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) huma
Reazzjonijiet allerġiċi serji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C – 8C) Tagħmlux fil-friża
Tużax din il-mediċina jekk tinnota tibdil fil-kulur jew il-preżenza ta’ partiċelli barranin.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta’ l-enzim uman iduronate-2-sulfatase. Idursulfase jiġi prodott f’linja ta’ ċelloli umani permezz tat-teknoloġija ta’ l-inġinerija ġenetika (tinvolvi l- introduzzjoni ta’ informazzjoni ġenetika fiċ-ċelloli umani fil-laboratorju, li mbagħad jipproduċu l- prodott mixtieq).
Kull kunjett ta’ Elaprase jkun fiha 6 mg idursulfase. Kull millilitru jkun fih 2 mg idursulfase.
Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Din il-mediċina hija konċentrat biex jitħallat għall-infużjoni. Jiġi fi kunjett tal-ħġieġ bħala soluzzjoni bla kulur bejn ċara u bejn kemmxejn opalexxenti.
Kull kunjett jkun fiha 3 ml ta’ konċentrat għat-taħlit għall-infużjoni.
Elaprase jiġi pprovvdut f’pakketti bi kunjett waħda, b’erba’ kunjetti u b’10 kunjetti kull kartuna. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Ikkalkula d-doża totali li trid tingħata u l-għadd ta’ kunjetti ta’ Elaprase meħtieġa.
Iddilwa l-volum totali meħtieġ ta’ Elaprase f’100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’
9 mg/ml (0.9%) għal infużjoni. Huwa rakkomandat li tagħti l-volum totali tal-infużjoni permezz ta’ filtru ta’ 0.2 µm fil-linja. Għandha tintuża l-kawtela biex tiġi żgurata l-isterilità tas- soluzzjoni ippreparata minħabba li Elaprase ma fihx preservattiv jew mediċina batterjostatika; għandha tiġi osservata teknika asettika. Ġa la darba dilwita, is-soluzzjoni għandha titħallat bil- mod, mingħajr ma titħarrek.
Ifli s-soluzzjoni biex tara jekk hemmx xi trab mhux maħlul jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.
Tħawwadx.
Huwa rrikmandat li l-għoti jinbeda malajr kemm jista’ jkun. Intwera li s-soluzzjoni dilwita tibqa’ fiżikament u kimikament stabbli għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C.
Tagħtix Elaprase fl-istess linja għall-għoti ta’ mediċini fil-vina li fiha fl-istess ħin ikunu qed jingħataw prodotti mediċinali oħra.
Għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal- prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.