Osigraft
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.
X’inhu Osigraft u għalxiex jintuża
Qabel ma tuża Osigraft
Kif għandek tuża Osigraft
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5 Kif taħżen Osigraft
6. Aktar tagħrif
Osigraft huwa tip ta’ mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP). Dan il-grupp ta’ mediċini jikkaġunaw għadam ġdid jikber fil-post fejn il-kirurgu ikun poġġieh (impjantah).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Osigraft huwa impjantat f’pazjenti adulti bi ksur tat-tibja li naqas milli jagħqad għal tal-anqas 9 xhur f’każi fejn it-trattament b’awtotrapjant (għadma trapjantata minn ġenbek) naqas jew m’għandux jintuża.
jekk int allerġiku/a għall-eptotermin alfa jew kollaġen, is-sustanza l-oħra ta’ Osigraft (ara
sezzjoni 6).
jekk int adolexxent u l-iskeletru tiegħek għadu ma fformax b’mod sħiħ (għadu qed jikber). jekk għadek tifel/tifla (għadek m’għalaqtx 18-il sena).
jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta’
Sjögren, u dermatomijositi/ polimijositi.
jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit non-unjoni (infjammazzjoni u tnixxija fis-sit tal-korriment) jew infezzjoni attiva sistemika.
jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandek kopertura inadekwata tal-ġilda (fis-sit tal-frattura) u kwantità mhux adekwata tad-demm fis-sit tal-intervent kirurġiku tiegħek..
għal ksur (fix-xewka) vertebrali.
għat-trattament non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali (li għandhom x’jaqsmu mal-mard), mard metaboliku tal-għadam jew tumuri.
meta jkun hemm kwalunkwe tumuri fiż-żona tas-sit ’non-unjoni.
jekk qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Dawn li ġejjin huma prekawzjonijiet għall-użu ta’ Osigraft li għandhom jiġu diskussi mat-tabib
tiegħek.
Osigraft jistimula l-iżvilupp ta’ għadam ġdid bħala parti mit-trattament ta’ ksur li ma jagħqadx u jeħtieġ l-appoġġ ta’ tagħmir kirurġiku speċjalizzat biex jistabilizza l-għadam imkissermiksur waqt il- fejqan.
L-użu ta’ Osigraft ma jiggarntix tiswija, għandhom mnejn ikun hemm bżonn ta’ operazzjonijiet oħra.
Attenzjoni speċjali għandha tittieħed waqt l-intervent kirurġiku sabiex jiġi evitat li Osigraft jnixxi
fit-tessut tal-madwar sabiex tiġi evitata l-possibilità li jiżviluppa għadam ġdid ‘il barra mill-post fejn mhemmx tagħqid.
Hemm il-possibilità li antikorpi ġodda jistgħu jifformaw fil-ġisem tiegħek wara t-trattament b’Osigraft. Antikorpi huma proteini speċjali magħmula filmill-ġisem uman bħala parti mill-proċess ta’ fejqan minn diversi mardiet; marda waħda bħal din hi infezzjoni minn vajrus. L-antikorpi xi kultant jifformaw bħala parti mir-rispons tal-ġisem għal trattament minn xi mediċini li wieħed minn dawn huwa Osigraft. Dawn l-antikorpi ġodda fformati ma nstabux li jikkaġunaw ħsara lil pazjenti. Inti ser tkun monitorat mit-tabib tiegħek jekk ikun hemm suspett mediku li fformaw xi antikorpi ġodda.
L-użu ripetut ta’ Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta’ trattamenti kirurġiċi multipli f’ħinijiet differenti ma sarux f’pazjenti. Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għall- komponent ta’ eptotermin alfa f’din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma’ antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b’mod naturali. L-impatt fuq perijodu ta’ żmien twil ta’ dawn l-antibijotiċikorpi mhux magħruf.
L-użu ta’ Osigraft b’filler sintetiku biex jimla l-ispazju bejn l-għadam għandu mnejn jirriżulta f’riskju ta’ żieda fl-infjamazzjoni lokali, infezzjoni lokali u xi kultant migrazzjoni tal-materjal impjantat u għalhekk mhux irrakkomandat.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Osigraft m’għandux jintuża matul it-tqala għajr meta l-benefiċċji mistennija għall-omm huma
maħsuba li jisbqu r-riskji possibbli għat-tarbija mhix mwielda. Din tiġi deċiża mill-kirurgu tiegħek. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom javżaw lill-kirurgu tagħhom dwar il-possibilità tat-tqala qabel it-trattament b’Osigraft. Nisa li jistgħu joħorġu tqal huma avżati r li għandhom jużaw kontraċettiv effettiv sa tal-anqas 12-il xahar wara t-trattament.
Il-potenzjal ta’ ħsara għat-tarbija mredda’ mhuwiex magħruf. In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt il-perijodu minnufih wara t-trattament b’Osigraft. Jekk inti omm li qed tredda’ inti għandek tiġi trattata biss b’Osigraft kemm-il darba t-tabib jew kirurgu tiegħek jikkonsidra li l-benefiċċji għalik jisbqu r-riskji għat-tarbija tiegħek.
Osigraft fih kolaġin tal-ifrat. Jekk għandek sensittività eċċessiva għal kolaġin, m’għandekx tiġi kkurat
b’din il-mediċina.
Osigraft jista’ jintuża biss minn kirurgu kkwalifikat b’mod xieraq. Dan ġeneralment jiġri taħt anestesija ġenerali sħiħa u allura inti mhux ser tkun f’sensik waqt l-intervent kirurġiku. Skont id-daqs tal-ispazju fl-għadma mikisusra wieħed jew żewġ kunjetti ta’ Osigraft jistgħu jiġu amministrati. Waqt l-intervent kirurġiku Osigraft jitqiegħed direttament fis-sit tal-ġerħa f’kuntatt ma’ wċuħ tal-għadam mħassra. It-tessuti tal-muskoli tal-madwar ser jingħalqu madwar il-mediċina impjantata bħalma hi l- ġilda ta’ fuq il-muskolu.
Id-doża massima rakkomandata għal din il-mediċina hi ta’ 2 kunjetti (2 g) peress li l-effettività tagħha f’dożi ogħla ma ġietx stabbilita.
Bħal kull mediċina oħra, Osigraft jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Il- frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja:
komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent 1 f’10)
komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100)
mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’kull 1,000)
rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’kull 10,000)
rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000)
mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Fi studji kliniċi, l-effetti mhux mixtieqa li ġejjin kienu rrapportati: Effetti oħra komuni rapportati kienu jinkludu:
telf ta’ kulur fis-sit tal-ferita,
eritema (ħmur tal-ġilda),
tenerezza, u nefħa fuq is-sit fejn sar l-impjant,
ossifikazzjoni eterotopika/ mijosite ossifikanti (formazzjoni tal-għadma barra ż-żona tal- frattura).
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Din il-mediċina hija fornuta biss lil sptarijiet u kliniċi speċjalisti. L-ispiżjar tal-isptar jew il-kirurgu huwa responsabbli miż-żamma korretta tal-prodott kemm qabel u matul l-użu, kif ukoll għar-rimi ikif jixraq.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Dawn il- miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent
Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina osteoġenika rikombinanti umana magħmula minn razza rikombinanti ta’ bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA fiċ-ċelluli rikombinanti ta’ fl-ta’ l-ovarji ta’ ħamster Ċiniż (CHO). Kull kunjett ta’ Osigraft fih 1 g ta’ trab li jinkludi 3.3 mg eptotermin alfa u s-
sustanza mhix attiva ta’ kolaġen tal-ifrat.
Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f’kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs
ta’ pakkett 1) fil–pakkett ta’ l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f’kartuna.
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street
Dublin 2 Irlanda
Tel +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
L-Manifattur
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irelanda
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat