ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vaċċin (ħaj) tal-ħosba, gattone, rubella u ġidri r-riħ
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu ProQuad u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi ProQuad
Kif għandek tuża ProQuad
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen ProQuad
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ProQuad huwa vaċċin li fih il-virus tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ (variċella) li ġew imdgħajfa. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem) tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ. L-antikorpi jgħinu fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusijiet.
ProQuad jingħata sabiex jgħin lit-tifel/tifla tiegħek fil-protezzjoni kontra l-ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ (variċella). Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni minn 12-il xahar 'il fuq.
ProQuad jista’ jingħata ukoll lil trabi b’età minn 9 xhur ’l fuq f’ċirkustanzi speċjali (biex jikkonformaw mal-iskedi nazzjonali ta’ tilqim, sitwazzjonijiet fejn ikun hemm tifqigħa ta’ mard jew ivvjaġġar lejn reġjun bi prevalenza għolja ta’ ħosba).
Għalkemm ProQuad fih virusijiet ħajjin, huma dgħajfin wisq biex jikkawżaw il-ħosba, gattone, rubella, jew ġidri r-riħ (variċella) f'nies b'saħħithom.
Jekk il-persuna li se titlaqqam hija allerġika għal xi tilqima tal-variċella jew tilqima tal-ħosba, tal-gattone jew tar-rubella jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (imniżżla fis-sezzjoni 6) inkluż neomycin.
Jekk il-persuna li se titlaqqam tbati minn xi disturbi tad-demm jew minn xi tip ta' kanċer li jaffettwa s-sistema tal-immunità.
Jekk il-persuna li se titlaqqam qed tirċievi trattament jew qed tieħu mediċini li jistgħu jdgħajfu s-sistema ta' l-immunità (għajr terapija ta' doża baxxa ta' kortikosterojdi għall-ażżma jew terapija ta' sostituzzjoni).
Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha sistema ta' immunità mdgħajfa minħabba marda (inkluż AIDS).
Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità ta’ din il-persuna.
Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni baxxa m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha ddum biex tingħata.
Jekk il-persuna li se titlaqqam hija tqila (barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqima, ara Tqala u treddigħ).
Jekk il-persuna li għandha tieħu t-tilqima esperjenzat xi waħda minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar qabel ma jingħata ProQuad:
Reazzjoni allerġika għall-bajd jew għal xi ħaġa li kien fiha l-bajd.
Storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta' aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Effett sekondarju wara tilqim li fih il-ħosba, il-gattone, u/jew ir-rubella li kien jinvolvi tbenġil malajr jew fsad itwal min-normal.
Infezzjoni bi Human Immunodeficiency Virus (HIV) mingħajr ma turi sintomi tal-marda tal- HIV. Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Jekk inti għandek disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm tiegħek, l- injezzjoni se tingħata taħt il-ġilda.
F’ċirkustanzi rari, huwa possibbli li jaqbdek il-ġidri r-riħ, inkluż ġidri r-riħ qawwi, minn persuna li tkun tlaqqmet bi ProQuad. Dan jista’ jiġri f’persuni li ma jkunux tlaqqmu kontra l-ġidri r-riħ jew li qatt ma jkun qabadhom ġidri r-riħ qabel, kif ukoll persuni li jagħmlu ma’ xi waħda mill-kategoriji li ġejjin:
Individwu b'reżistenza iktar baxxa għall-mard.
Nisa tqal li jew ikunu għadhom ma ħadux il-ġidri r-riħ jew li jkunu għadhom ma ġewx imlaqqmin kontra l-ġidri r-riħ.
Trabi li jkunu għadhom kif twieldu ta’ ommijiet li jew ikunu għadhom ma ħadux il-ġidri r-riħ jew li jkunu għadhom ma ġewx imlaqqmin kontra l-ġidri r-riħ.
Fejn huwa possibbli, individwi, li jkunu tlaqqmu bi ProQuad għandhom jippruvaw jevitaw kuntatt mill-qrib, għal sa 6 ġimgħat wara t-tilqim, ma kwalunkwe persuna li tagħmel ma’ waħda mill- kategoriji t’hawn fuq. Għid lit-tabib tiegħek jekk hemmx xi ħadd li jaqa' taħt waħda mill-kategoriji msemmija fuq u huwa mistenni li jiġi f'kuntatt mill-qrib mal-persuna li qed titlaqqam.
Bħal ħafna tilqim ieħor, ProQuad mhux bilfors jagħti protezzjoni totali lill-persuni kollha li jieħdu t- tilqima. Ukoll, jekk il-persuna li se tiġi mlaqqma diġà ġiet esposta għall-virus tal-ħosba, gattone, rubella, jew ġidri r-riħ iżda għadha mhux marida, ProQuad jista' ma jkunx kapaċi jimpedixxi milli tfeġġ il-marda.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li se titlaqqam qed tieħdu jew ħadet dan l-aħħar xi mediċina (jew tilqima) oħra.
ProQuad jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata fit-tfulija bħal Prevenar, u/jew il- vaċċin tal-epatite A, jew ma’ tilqim li fih id-difterite, it-tetnu, il-pertussis aċellulari, il-Haemophilus influenzae tat-tip b, il-poljomelite inattivata, jew l-epatite B. Se jintuża post differenti għall-injezzjoni ta’ kull tilqima.
It-tabib jista' jdewwem it-tilqima għal mill-inqas 3 xhur wara t-trasfużjonijiet ta’ demm jew plażma, jew l-għoti ta' globulin immun (IG), jew globulin immun tal-variċella-zoster (VZIG). Wara tilqim bi ProQuad, IG jew VZIG ma għandhomx jingħataw għal xahar, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.
Jekk għandu jsir test tat-tuberkulin, dan għandu jsir jew f'xi ħin qabel, fl-istess ħin ta', jew 4 sa 6 ġimgħat wara t-tilqima bi ProQuad.
Għid lit-tabib tiegħek jekk il-persuna li se titlaqqam tkun ħadet tilqima jew jekk hemm il-ħsieb li tieħu waħda fil-qarib. It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta ProQuad għandu jingħata.
L-użu ta' salicylates (eżempju, acetylsalicylic acid, sustanza preżenti f'ħafna mediċini użati għas- serħan mill-uġigħ u biex tbaxxi d-deni) għandu jiġi evitat għal 6 ġimgħat wara t-tilqima bi ProQuad.
ProQuad ma għandux jingħata lil nisa tqal. Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jieħdu l- prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jevitaw tqala għal xahar wara li jkunu ngħataw it-tilqima.
Persuni li qegħdin ireddgħu jew li għandhom l-intenzjoni li jreddgħu għandhom javżaw lit-tabib. It- tabib tiegħek jiddeċiedi jekk ProQuad għandux jingħata .
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol potassium (39 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mill-potassium’.
Din il-mediċina fiha 16-il mg sorbitol f’kull doża. Għandu jittieħed kont tal-effett addittiv ta’ prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) mogħtija fl-istess ħin kif ukoll teħid ta’ sorbitol (jew fructose) mad-
dieta.
ProQuad għandu jiġi injettat ġol-muskoli jew taħt il-ġilda fil-parti ta’ barra tal-koxxa jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.
Is-soltu għall-injezzjonijiet ġol-muskoli l-parti tal-koxxa hija ppreferuta fi tfal żgħar, filwaqt li għall- individwi akbar il-parti ta’ fuq tad-driegħ hija l-post ippreferut tal-injezzjoni.
Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha disturb fit-tagħqid tad-demm jew livelli baxxi ta’ plejtlits, il- vaċċin għandu jingħata taħt il-ġilda minħabba li jista’ jkun hemm ħruġ ta’ demm wara għoti ġol- muskoli.
ProQuad ma għandux jiġi injettat direttament f'xi vina. ProQuad jingħata permezz ta’ injezzjoni kif ġej:
Trabi li għandhom bejn 9 xhur u 12-il xahar:
ProQuad jista’ jingħata mill-età ta’ 9 xhur. Biex tiġi aċċertata l-aħjar protezzjoni kontra l-ġidri r- riħ u l-ħosba, għandom jingħataw żewġ dożi ta’ ProQuad mill-anqas tliet xhur bogħod minn
xulxin.
Individwi li għandhom 12-il xahar u aktar:
Biex tiġi aċċertata l-aħjar protezzjoni kontra l-ġidri r-riħ, għandom jingħataw żewġ dożi ta’ ProQuad mill-anqas xahar bogħod minn xulxin.
Il-ħin meta għandu jingħata u n-numru ta' injezzjonijiet jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek skont ir- rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandha tingħata d-doża li tkun inqabżet.
Bħal kull tilqima u mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (ħorriqija). Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji u jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’. Jekk il-persuna mlaqqma ikollha reazzjoni allerġika, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih.
Effetti sekondarji oħra ġew irrappurtati wara l-għoti ta’ ProQuad u xi wħud minn dawn kienu serji. Dawn kienu jinkludu:
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): aċċessjonijiet bid-deni.
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000): ma tkunx sod fil-mixi.
L-effetti sekondarji oħra li ġejjin irrapportati bl-użu ta' ProQuad kienu:
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): kundizzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż uġigħ/tenerezza, ħmura, deni (38.9°C jew ogħla);
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): kundizzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż nefħa jew tbenġil; irritabilità; raxx (inkluż raxx simili għall-ħosba, raxx simili għall-ġidri r-riħ u raxx fis-sit tal-injezzjoni); infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs; rimettar u dijarea.
Effetti sekondarji oħra kienu rrappurtati bl-użu ta’ mill-anqas waħda minn dawn li ġejjin: ProQuad, formulazzjonijiet preċedenti tat-tilqim monovalenti u kombinat tal-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża mmanifatturati minn Merck & Co., Inc., jew bit-Tilqima ħajja tal-Ġidri r-Riħ (Oka/Merck). Dawn il-każijiet avversi jinkludu:
Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100): sogħla.
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): infezzjoni fil-ġilda; ġidri r-riħ (variċella).
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): fsada jew tbenġil taħt il-ġilda mhux tas-soltu, nefħa fit-testikoli; ħakk fil-ġilda, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin)*; infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalite); infjammazzjoni tal-għata tal-moħħ u tan-nerv qawwi tas- sinsla mhux ikkawżata minn infezzjoni bil-batterji (meninġite asettika), mard sever tal-ġilda; puplesija; aċċessjonijiet mingħajr deni; uġigħ u/jew nefħa fil-ġogi (li jistgħu jgħaddu jew jkunu kroniċi); u infjammazzjoni tal-pulmun (pnewmonja/pulmonite).
It-tabib għandu lista ta' effetti sekondarji aktar kompleta għal ProQuad u għall-komponenti tat-tilqima għal ProQuad (it-tilqima tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. u l- Vaċċin tal-Varicella live (Oka/Merck)).
Jekk il-persuna li se titlaqqam ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Wara rikonstituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) fiha: Is-sustanzi attivi huma:
Virus tal-ħosba1 razza Enders’ Edmonston, (ħaj, attenwat) ...................mhux inqas minn 3.00 log10 TCID50*
Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat) ...........mhux inqas minn 4.30 log10
TCID50*
Virus tar-rubella2 razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) ........................mhux inqas minn 3.00 log10
TCID50*
Virus tal-ġidri r-riħ1, razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ..........................mhux inqas minn 3.99 PFU
log10 PFU**
* doża infettiva għal 50% tal-koltura tat-tessuti
** unitajiet li jiffurmaw plakek
Magħmul f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles.
Magħmul f’fibroblasti diplojdi tal-pulmun tal-bniedem (WI-38).
Magħmul f’ċelluli diplojdi tal-bniedem (MRC-5).
Is-sustanzi l-oħra huma: Trab
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol (E 420), monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks’ Salts,
MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Solvent
Ilma għall-injezzjonijiet.
It-tilqima hija f'għamla ta' trab għal suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett ta' doża waħda, li għandha tiġi mħallta bis-solvent mogħti mal-kunjett tat-trab.
It-trab huwa ċappa kumpatta kristallina minn bajda sa safra ċara u s-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur.
ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00
MSD France
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Qabel jitħallat mas-solvent, it-trab tat-tilqima jkun ċappa kumpatta kristallina minn bajda sa safra ċara. Is-solvent huwa likwidu ċar u mingħajr kulur. Meta tiġi rikostitwita kompletament, it-tilqima hija likwidu ċar minn isfar ċar sa roża ċar.
Biex tirrikostitwixxi l-vaċċin, uża biss is-solvent ipprovdut, minħabba li m’għandux preservattivi jew sustanzi antivirali oħra, li jistgħu jinattivaw il-vaċċin.
Huwa important li tuża siringa u labra sterili separati għal kull individwu biex tevita t-tixrid ta’ sustanzi infettivi minn individwu għal ieħor.
Għandha tintuża labra waħda għar-rikostituzzjoni u labra separata, ġdida għall-injezzjoni. ProQuad m’għandux jitħallat f’siringa ma’ vaċċini oħrajn.
Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-solvent f'siringa. Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih it-trab. Ħawwad bil-mod sabiex iddewwbu għal kollox.
Il-vaċċin rikostitwit għandu jiġi eżaminat viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma jingħata. F’każ li jiġi osservat xi wieħed minn dawn, armi l-vaċċin.
Iġbed il-kontenut kollu tal-vaċċin rikostitwit mill-kunjett għal ġo siringa, ibdel il-labra, u injetta l- volum kollu permezz tar-rotta ta’ taħt il-ġilda jew ġol-muskolu.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.