Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Dicural
difloxacin

44

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Medicinal product no longer authorised


FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Dicural 100 mg/ml soluzzjoni orali għal flieles u dundjani


authorised

  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI

    TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR

    FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

    Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona

    Spanja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    no

    Dicural 100 mg/ml soluzzjoni orali għal flieles u d-dundjani


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA


    Kull ml fih:


    Sustanza Attiva :

    Difloxacin (bħala hydrochloride) 100mg


    Sustanzi mhux attivi

    Medicinal

    Benzyl alcohol 100 mg


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Fi flieles u dundjani, Dicural soluzzjoni orali huwa indikat għal trattament ta’ infezzjonijiet kroniċi respiratorji kkawżati minn strejns sensittivi ta’ Eschericia coli u Mycoplasma gallisepticum.


    Fid-dundjani Dicural soluzzjoni orali huwa indikat ukoll għal trattament ta’ nfezzjonijiet ikkawżati minn Pasteurella multocida.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fi tjur li fi żmien il-bajd.

    Billi ma sarux studji fi tjur li kienu jzappu klinikament, Dicural m’għandux jintuża fi tjur li għandhom saqajhom dgħajfa jew fi tjur li jbatu minn osteoporożi

  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    authorised

    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Flieles (tas-simna jew miżmuma għar-razza) Dundjani (dundjani żgħar sa 2 kg piż tal-ġisem).


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Dicural soluzzjoni orali ghandu jiġi amministrat kuljum ma l-ilma tax-xorb, f’konċentrazzjoni tali li d- doża tkun ta’ 10mg / kg piż. Il-medikazzjoni għandha tkompli għal ħamest ijiem


    Għal amministrazzjoni mal-ilma tax-xorb.


    Meta tieħu kont tal-ammont ta’ Difloxacin fis-soluzzjoni orali (10% w/v), wieħed għandu jagħmel il- kalkulazzjoni li ġejja sabiex jiddetermina il-volum (ml) li għandu jżid ma kull elf litru ta’ ilma:


    image

    no

    Numru ta’ annimali fil-maħżen X piż medju ta’ kull annimal individwali (kg) X 100 Konsum totali ta’ ilma fil-maħżen il-ġurnata ta’ qabel (litri)


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    It-tapp bil-kamin fil-flixkun tal-litru jista’ jintuża biex tkejjel bih. Jekk timlieh sax-xfar, tkun imlejt 50ml. Għal flixkun tal-250 ml, kejl separat qiegħed fuq it-tapp tal-kamin. Is-sinjali tal-kejl juru il- volum li tkun imlejt.


    L-ilma tax-xorb immedikat għandu jkun ippreparat frisk kuljum.


    Medicinal

    Waqt li qed tagħti l-ilma mmedikat, m’għandu jkun hemm l-ebda sors ieħor ta’ ilma.


    M’għandhux jiżdied klorin, per eżempju mill-użu ta’ apparat ta’ klorinazzjoni, jew hydrogen peroxide, mal-ilma tax-xorb użat ma’ dan il-prodott.


    F’konċentrazzjonijiet fl-ilma ta’ 0.03% ( = 300ml f’1000 litru) jew aktar, it-togħma tista’ taffetwa lid- dundjani.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Laħam u interjur (flieles u dundjani): 24 siegħa


    Mhux permess li jintuża fi tjur tal-bajd li qed jipproduċu bajd għall-konsum tal-bniedem


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

    Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25Ċ. Ipproteġi mid-dawl.

    Tiffriżax.


    authorised

    Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ: xahar Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta wara Jiskadi


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Tużax fi tjur fi żmien il-bajd, u/jew fi żmien 4 ġimgħat sa meta jibdew ibidu.


    Meta wieħed joqgħod fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi, jista’ joħloq reżistenza f’xi popolazzjoni ta’ bakterja. Huwa prudenti li żżomm il- fluoroquinolones biss għal sitwazzjonijiet fejn antibijotiċi oħra ma ħadmux jew mhux mistenni li jkunu effettivi daqs kemm mixtieq.


    Il-politika lokali u uffiċjali kontra l-mikrobi għandha titieħed f’konsiderazzjoni meta l-prodott jiġi wżat.


    Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta’ suxxettibilità.


    L-użu tal-prodott b’mod differenti mill-istruzzjonijiet mogħtija fl-SPC jista’ jżid il-prevalenza ta’ batterja reżistenti għall-fluoroquinolones u jista’ jnaqqas l-effettività ta’ kura b’quinolones oħra minħabba l-potenzjal ta’ cross resistance.


    no

    Nies li għandhom sensittività eċċessiva għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott. Sabiex tevita irritazzjoni lil ġilda u/jew lil għajnejk, uża ingwanti u maskra sabiex tipproteġi wiċċek meta tuża dan il-prodott.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.


    Medicinal

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT


    /.


  15. TAGĦRIF IEHOR


Għal trattament ta’ l-annimali biss. Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.


Dicural soluzzjoni orali hija soluzzjoni trasparenti safranija u hija ppreżentata fi fliexken bojod tal- plastik b’tapp tal-kamin li jkun fihom 250 jew 1000 ml tas-soluzzjoni orali. Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta


Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland


Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge


no

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich


Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Polska


Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal


Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania


Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93


Ireland


Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

authorised

Slovenija


Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia


Pfizer Italia S.r.l.,


Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland


no

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Medicinal

Latvija


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:


Dicural Pilloli miksija għal klieb


authorised

  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI

    TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR

    FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

    Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona

    Spanja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    no

    Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA


    Kull pillola fiha:

    Dicural 15 mg

    difloxacin (bħala hydrochloride)

    15 mg

    Dicural 50 mg

    difloxacin (bħala hydrochloride)

    50 mg

    Dicural 100 mg

    difloxacin (bħala hydrochloride)

    100 mg

    Dicural 150 mg

    difloxacin (bħala hydrochloride)

    150 mg


    Medicinal

  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Dicural pilloli miksija huma ndikati għal dawn il-kundizzjonijiet kliniċi fil-klieb:

    • Infezzjonijiet akuti u bla kumplikazzjonijiet fis-sistema ta’ l-urina, ikkawżati minn speċi suxxettibbli ta’ Eschericia coli jew Staphylococcus spp.

    • Infezzjoni superfiċjali (pijoderma) ikkawżata minn Staphylococcus intermedius.


      Dicural Pilloli Miksija għandhom jintużaw biss wara testijiet ta’ suxxettibilita


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Bħal fil-każ ta’ quinolones oħra, minħabba l-possibilita ta’ effetti mhux mixtieqa fuq il-qarquċa artikulari ta’ġogi li jerfgħu il-piż, Difloxacin m’għandux jintuża waqt il-fażi ta’ tkabbir mgħaġġel. Fi kliem ieħor tużax fi klieb ta’ razza żgħira jew meżżana sa u jew jinkludi t-tmien xhur, razez kbar sa sena u f’razez ta’ klieb ġganti sa 18 il-xahar.

    Tużax fi klieb li jtihom aċċessjonijiet


    authorised

  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Effetti mhux mixtieqa kienu rari fil-klieb ikkurati b’Difloxacin. Ir-reazzjonijiet osservati kienu inappettenza, rimettar, dijarea, u irritazzjoni fil-warrani. Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu temporanji u damu minn ġurnata sa tnejn mingħajr il-ħtieġa ta’ aktar kura.


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    no

    Id-doża rakkomandata ta’ difloxacin hija ta’ 5mg/kg piż tal-ġisem kuljum. Dicural pilloli miksija, għandu jingħata darba kuljum għal mill-anqas ħamest ijiem. Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn trattament sa massimu ta’ 21 ġurnata. Il-pilloli għandhom jiġu amministrati tal-anqas għal jumejn wara li jmorru s-sintomi. It-trattament għandu jerġa jiġi kkunsidrat jekk l-ebda progress ma jsir fi żmien 5 t’ijiem jew 10 t’ijiem fil-każ ta’ pijoderma superficjali.


    Piż tal-ġisem (kg)

    Dicural 15 mg

    Dicural 50 mg

    Dicural 100 mg

    Dicural 150 mg

    Żgħir

    0 – 3

    4 - 6

    1

    2

    Meżżan

    7 - 10

    11 - 20

    21 - 30

    (3)

    1

    2

    3


    (1)

    Kbir

    31 - 40

    41 - 60

    2

    3


    (2)


    Medicinal

    Għal użu mill-ħalq


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli


  11. TAGĦRIF SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

    Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25Ċ. Aħżen f’post xott. Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna wara JIS.

  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Nies li għandhom sensittività eċċessiva għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.

    authorised

    L-użu ta’ Difloxacin fi klieb li huma tqal jew qed ireddgħu jew fi klieb maskili miżmuma għar-razza mhux rakkomandat.


    Meta wieħed joqgħod fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi, jista’ joħloq reżistenza f’xi popolazzjoni ta’ bakterja. Huwa prudenti li żżomm il-fluoroquinolones biss għal sitwazzjonijiet fejn antibijotiċi oħra ma ħadmux jew mhux mistenni li jkunu effettivi daqs kemm mixtieq.


    Il-politika lokali u uffiċjali kontra l-mikrobi għandha titieħed f’konsiderazzjoni meta l-prodott jiġi wżat.


    Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta’ suxxettibilità.


    L-użu tal-prodott b’mod differenti mill-istruzzjonijiet mogħtija fl-SPC jista’ jżid il-prevalenza ta’ batterja reżistenti għall-fluoroquinolones u jista’ jnaqqas l-effettività ta’ kura b’quinolones oħra minħabba l-potenzjal ta’ cross resistance.


    Meta wieħed joqgħod fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi, jista’ joħloq reżistenza f’xi popolazzjoni ta’ bakterja. Huwa prudenti li żżomm il-quinolones biss f’sitwazzjonijiet fejn antibijotiċi oħra ma ħadmux jew mhux mistenni li jkunu effettivi daqs kemm mixtieq.


    no

  13. TAGĦRIF DWAR RIMI TA’ MEDIĊINA MHUX UŻATA JEW MATERJAL ĦAŻIN IEHOR, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT


    Medicinal


  15. TAGĦRIF IEHOR


Għal trattament tal-annimali biss- għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika


Dicural pilloli miksija jikkonsistu minn pillola li fiha difloxacin hydrochloride u kisi li għandu togħma tajba ħafna. Kull qawwa tal-prodott tiġi f’pakketti ta’ 10, 20 u 100 pillola. Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq


Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta’ attività antibatterika. Difloxacin joqtol ħafna mikro-organiżmi Gram negative u uħud Gram positive.


Il-fluoroquinolones għandhom effett antibatteriku kemm kontra mikro-organizmi li jirreplikaw kif ukoll dawk li m’humiex attivi. Difloxacin joqtol il-mikrobi primarjament billi jinibixxi l-attivita ta’ DNA gyrase tal-bakterja.

Dawn l-organiżmi kienu suxxettibbli għal Difloxacin in vitro:


authorised

Eschericia coli Klebsiella spp. Pasteurella spp. Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius


Dawn l-organiżmi nstabu li kellhom suxxettibilita intermedja:


Proteus spp. Staphylococcus spp. Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.


Wara doża mill-ħalq, (pillola) ta’ 5mg/kg piż fi klieb, Difloxacin laħaq il-medja tal-ogħla livelli fil- plażma ta’ 1.8 mikrogrammi /ml f’madwar tlett siegħat. Bejn wieħed u ieħor 95% tad-doża li ngħatat mill-ħalq kienet assorbita. Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet 9.3 siegħat.


Trattament mill-ħalq fit-tul, għal aktar minn 180 ġurnata b’doża ta’ 5mg /kg piż ma nfluwenzax il- movimenti ta’ Difloxacin la bħala akkumulazzjoni u lanqas bħala żieda fir-rata ta’ metaboliżmu.


Medicinal

no

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta


Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland


Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge


no

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich


Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Polska


Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal


Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania


Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93


Ireland


Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

authorised

Slovenija


Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia


Pfizer Italia S.r.l.,


Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland


no

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Medicinal

Latvija


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Dicural 50 mg/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u klieb


authorised

  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI

    TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR

    FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

    Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona

    Spanja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    no

    Dicural 50 mg/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u klieb.


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA


    Sustanza Attiva :

    Difloxacin (bħala hydrochloride) 50 mg / ml


    Sustanzi mhux attivi

    Benzyl alcohol 50 mg /ml


    Medicinal

  4. INDIKAZZJONI (JIET)


    Baqar: Trattament tal-marda respiratorja bovina (deni ta’ waqt it-tbaħħir, pnewmonja fl-għoġġiela) ikkawżata minn mikrobu wieħed jew ħafna tipi bħal Pasteurella haemolitica, Pateurella multocida, u / jew Mycoplasma intermedius.


    Klieb: trattament ta’

    • Infezzjonijiet akuti u bla kumplikazzjonijiet fis-sistema tal-urina, ikkawżati minn speċi suxxettibbli ta’ Eschericia coli jew Staphylococcus spp.

    • Infezzjoni superfiċjali (pijoderma) ikkawżata minn Staphylococcus intermedius.


  5. KONTRA INDIKAZZJONIJIET


    Baqar: Xejn


    Klieb:

    Bħal fil-każ ta’ quinolones oħra, minħabba l-possibilita ta’ effetti mhux mixtieqa fuq il-qarquċa artikulari ta’ġogi li jerfgħu il-piż, Difloxacin m’għandux jintuża waqt il-fażi ta’ tkabbir mgħaġġel. Fi

    kliem ieħor tużax fi klieb ta’ razza żgħira jew meżżana li għandhom jew se jkollhom -tmien xhur, razez kbar sa sena u f’razez ta’ klieb ġganti sa 18 il-xahar.


    Tużax fi klieb li jtihom aċċessjonijiet


    authorised

  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Baqar:

    Fi studji fuq annimali li l-prodott hu indikat għalihom, amministrazzjoni taħt il-ġilda kien ġeneralment ittollerat tajjeb. Tista’ tfiġġ nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni


    Klieb:

    Fi studji fuq annimali li l-prodott hu indikat għalihom, amministrazzjoni taħt il-ġilda kien ġeneralment ittollerat tajjeb. Tnixxija u / jew nefħiet, u okkażjonalment reazzjonijiet ta’ ftit ugiegh waqt l-injezzjoni kienu osservati. Ġeneralment it-tnixxija titlaq fi ftit minuti u n-nefħa lokali wara ftit ġranet.


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Baqar (għoġġiela u erieħ) \

    Klieb


    no

  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Użu għal taħt il-ġilda


    Baqar:

    Id-doża rakkomandata hija 2.5mg Difloxacin /kg piż tal-ġisem/jum għal tlett ijiem (ie. 5ml / kg piż tal- ġisem/jum) Jekk m’hemmx progress suffiċjenti wara tlett ijiem, it-trattament jista’ jitkompla għal jumejn oħra. Għal mard respiratorju kkumplikat id-doża tista’ tirdoppja għal 5 mg/kg piż tal- ġisem/jum.


    Klieb:

    Medicinal

    Id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg Difloxacin /kg piż tal-ġisem bħala injezzjoni waħda. It-trattamnet għandu jitkompla b’Dicural pilloli miksija (aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dan il-prodott)


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Il-volum injettat f’kull lok ta’ injezzjoni fil-baqar m’għandux ikun aktar minn 7 ml. Għandu jintuża lok għall-injezzjoni ġdid kuljum.

    Il-volum mogħti f’kull lok ta’ injezzjoni fil-klieb m’għandux ikun aktar minn 5 ml.


    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Baqar: Laħam u interjur 46 ġurnata

  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    authorised

    Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25Ċ.

    Tiffriżax.

    Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra

    Perjodu ta’ ħażna wara li jinfetah il-kontenitur: 28 ġurnata Tużax wara d-data ta’ skadenza ta’ fuq il-flixkun.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Meta wieħed joqgħod fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi, jista’ joħloq reżistenza f’xi popolazzjoni ta’ bakterja. Huwa prudenti li żżomm il-fluoroquinolones biss għal sitwazzjonijiet fejn antibijotiċi oħra ma ħadmux jew mhux mistenni li jkunu effettivi daqs kemm mixtieq.


    Il-politika lokali u uffiċjali kontra l-mikrobi għandha titieħed f’konsiderazzjoni meta l-prodott jiġi wżat.


    Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta’ suxxettibilità.


    L-użu tal-prodott b’mod differenti mill-istruzzjonijiet mogħtija fl-SPC jista’ jżid il-prevalenza ta’ batterja reżistenti għall-fluoroquinolones u jista’ jnaqqas l-effettività ta’ kura b’quinolones oħra minħabba l-potenzjal ta’ cross resistance.


    no

    Il-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib L-użu ta’ fluoroquinolones jista’ joħloq aċċessjonijiet jekk jingħata ma’ NSAIDS.

    Jista’ jkun hemm antagoniżmu ma’ nitrofurantoin.


    Nies li għandhom sensittività eċċessiva għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.


    Doża eċċessiva: Baqar:

    F’dożi għolja ħafna, effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża ( sturdament, tbandil, tregħid, taqlib, etc.) jistgħu jiġru fil-baqar. Doza eċċessiva tista’ toħloq edima u nefħa fl-irkupptejn.


    Medicinal

    Klieb:

    Fil-klieb amministrazzjoni mill-ħalq ta’ Difloxacin sa 5 darbiet id-doza rakkomandata għal 30 gurnata ma rrizultat fl-ebda effetti mhux mixtieqa.


    Fi studju ieħor, klieb ittrattati mill-ħalq b’ Difloxacin b’10 darbiet id-doza rakkomandata għal 10 ijiem okkazjonalment urew effetti mhux mixtieqa moderati bħal kulur oranġjo/isfar fil-ħmieġ, rimettar u tbeżlieq żejjed.


    Mhumiex magħrufa antidoti speċifiċi għal Difloxacin (jew quinolones oħra), għalhekk f’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jingħata trattament simptomatiku.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT


    authorised

    /


  15. TAGĦRIF IEHOR


Għal trattament tal-annimali biss. Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika


Dicural 50mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar u klieb jinstab f’dawn il-preżentazzjonijiet: Klieb: flixkun ta’ 50 ml

Baqar: flixkun ta’ 50, 100 u 250 ml Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq


Medicinal

no

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tas-Sid tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta


Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland


Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge


no

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich


Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Polska


Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal


Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania


Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93


Ireland


Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

authorised

Slovenija


Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia


Pfizer Italia S.r.l.,


Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland


no

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Medicinal

Latvija


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96