Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Latuda 18.5 mg pilloli miksija b’rita Latuda 37 mg pilloli miksija b’rita Latuda 74 mg pilloli miksija b’rita lurasidone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

- Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

- Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Latuda u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Latuda

1. Kif għandek tieħu Latuda

2. Effetti sekondarji possibbli

3. Kif taħżen Latuda

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Latuda u għalxiex jintuża

   
   

   Latuda fih is-sustanza attiva lurasidone u jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ skizofrenija f’adulti li għandhom (18 sena u ikbar) u adolexxenti ta’ età bejn 13-17-il sena. Lurasidone jaħdem billi jimblokka riċetturi fil-moħħ li jeħlu magħhom is-sustanza dopamine u serotonin. Dopamine u serotonin huma newrotrażmettituri (sustanzi li jippermettu liċ-ċelloli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin) li huma involuti fis-sintomi ta’

   l-iskiżofrenja. Billi jimblokka r-riċetturi tagħhom, lurasidone jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, jnaqqas is-sintomi tal-iskiżofrenja

   
   

   Skiżofrenja hija disturb b’sintomi bħal li tisma’, tara jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, tinqata’ għalik waħdek, diskors u imġiba mhux koerenti u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies b’dan id-disturb għandhom mnejn iħossuhom wkoll depressi, anzjużi, ħatja, jew taħt tensjoni. Din il-mediċina tintuża biex ittejjeb is-sintomi tiegħek ta’ skiżofrenja.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Latuda

   
   

   Tiħux Latuda:

   • jekk inti allerġiku għal lurasidone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

   • qed tieħu mediċini li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ lurasidone fid-demm tiegħek bħal:

     • mediċini għall-infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa bħal itraconazole, ketoconazole (ħlief bħala xampu), posaconazole jew voriconazole

     • mediċini għal infezzjoni bħall-antibijotiku clarithromycin jew telithromycin

     • mediċini għall-infezzjonijiet tal-HIV bħal cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, u saquinavir

     • mediċini għall-epatite kronika bħal boceprevir u telaprevir

     • mediċina għad-dipressjoni, nefazodone

     • mediċina għat-tuberkulożi, rifampicin

     • mediċini għall-konvulżjonijiet bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin

     • mediċina erbali għad-dipressjoni, St John’s wort (Hypericum perforatum).

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Jista’ jieħu diversi ġranet jew anki ġimgħat qabel din il-mediċina jkollha effett sħiħ. Ikkuntattja

       lit-tabib tiegħek jekk għandek mistoqsijiet dwar din il-mediċina.

       
       

       Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Latuda, jew waqt il-kura, speċjalment jekk għandek:

   • ħsibijiet jew imġiba ta’ suwiċidju

   • Il-marda ta’ Parkinson jew demenzja

   • qatt ġejt iddijanjostikat b’kondizzjoni li s-sintomi jinkludu temperatura għolja u ebusija

     tal-muskoli (magħrufa wkoll bħala sindrome newrolettiku malinn) jew jekk qatt kellek riġidità, rogħda jew problemi biex tiċċaqlaq (sintomi ekstrapiramidali) jew movimenti mhux normali

     tal-ilsien jew tal-wiċċ (diskajneżja ttardjata). Għandek tkun taf li dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jiġu kkawżati minn din il-mediċina

   • marda tal-qalb jew kura għall-mard tal-qalb li jagħmluk suxxettibli għall-pressjoni baxxa jew

     jekk għandek storja fil-familja ta’ taħbit tal-qalb irregolari (inkluż titwil ta’ QT)

   • storja ta’ aċċessjonijiet jew epilessija

   • storja ta’ emboli tad-demm, jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja tiegħek għandu/ha storja ta’ emboli tad-demm, peress li mediċini għall-iskiżofrenja ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ emboli tad-demm

   • sider imkabbar fl-irġiel (ginekomastija), tnixxija min-nippla (galattorea), nuqqas ta’ mestruwazzjoni (amenorrea) jew disfunzjoni erettili

   • dijabete jew suxxettibbli għad-dijabete

   • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa

   • funzjoni tal-fwied mnaqqsa

   • żieda fil-piż tiegħek

   • titbaxxa l-pressjoni tad-demm meta inti tqum bilwieqfa li tistgħa tikkawża ħass ħażin.

   • dipendenza fuq l-opjojdi (ittrattata b’buprenorphine) jew uġigħ sever (ittrattat bl-opjojdi) jew depressjoni jew kundizzjonijiet oħra li huma ttrattati b’antidipressanti. L-użu ta’ dawn il- mediċini flimkien ma’ Latuda jista’ jwassal għas-sindrome ta’ serotonin, kundizzjoni li potenzjalment tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja (ara “Mediċini oħra u Latuda”).

     
     

     Jekk għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek peress li dan għandu mnejn ikun jixtieq jaġġusta d-doża tiegħek, jissorveljak aktar mill-qrib jew iwaqqaf il-kura b’Latuda.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 13-il sena.

     
     

     Mediċini oħra u Latuda

     Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan huwa importanti ħafna jekk qed tieħu:

   • xi mediċini li wkoll jaħdmu fuq il-moħħ, peress li l-effetti tagħhom jistgħu jkunu addittivi b’mod negattiv mal-effetti ta’ Latuda fuq il-moħħ tiegħek

   • mediċini li jbaxxu l-pressjoni, peress li din il-mediċina wkoll tista’ tbaxxi l-pressjoni

   • mediċini għall-marda ta’ Parkinson u għas-sindrome ta’ riġlejn jiċċaqalqu (eż. levodopa) peress li din il-mediċina tista’ tnaqqas l-effetti tagħhom

   • mediċini li fihom derivattivi ta’ ergot alkaloid (użati għall-kura tal-emigranja), u mediċini oħra inkluż terfenadine u astemizole (użati għall-kura tar-riħ tal-ħuxlief (hay fever) u kondizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għall-kura ta’ problemi fid-diġestjoni), pimozide (użat għall-kura ta’ mard psikjatriku), quinidine (użat għall-kura ta’ kondizzjonijiet tal-qalb), bepridil (użat

     għall-kura ta’ uġigħ fis-sider)

   • mediċini li fihom buphrenorphine (użat għat-trattament tad-dipendenza fuq l-opjojdi) jew opjojdi (użati għat-trattament ta’ uġigħ sever) jew antidipressanti bħal moclobemide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine, jew trimipramine. Dawn il-mediċini jistgħu

     jinteraġġixxu ma’ Latuda u jista’ jkollok sintomi bħal kontrazzjonijiet involontarji u ritmiċi tal- muskoli, inkluż tal-muskoli li jikkontrollaw l-għajnejn, aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma, tegħreq ħafna, rogħda, esaġerazzjoni tar-riflessi, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, temperatura tal- ġisem ogħla minn 38°C. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal dawn.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini minn dawn għax it-tabib tiegħek għandu mnejn

     ikollu jibdel id-doża ta’ dik il-mediċina waqt kura b’Latuda.

     
     

     Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-livell ta’ lurasidone fid-demm tiegħek:

   • diltiazem (għall-kura ta’ pressjoni għolja)

   • erythromycin (għall-kura ta’ infezzjonijiet)

   • fluconazole (għall-kura ta’ infezzjonijiet mill-moffa)

   • verapamil (għall-kura ta’ pressjoni għolja jew uġigħ fis-sider).

     
     

     Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-livell ta’ lurasidone fid-demm tiegħek:

   • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)

   • aprepitant (għall-kura ta’ dardir u rimettar)

   • armodafinil, modafinil (għall-kura ta’ ngħas)

   • bosentan (għall-kura ta’ pressjoni għolja jew ulċeri fis-swaba)

   • nafcillin (għall-kura ta’ infezzjonijiet)

   • prednisone (għall-kura ta’ mard infjammatorju)

   • rufinamide (għall-kura ta’ aċċessjonijiet).

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini minn dawn għax it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ Latuda.

     
     

     Latuda ma’ ikel, xorb u alkoħol

     1. alkoħol għandu jiġi evitat meta tieħu din il-mediċina. Dan huwa għax l-alkoħol ikollu effett addittiv

        negattiv .

        Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li qed tieħu din il-mediċina. Il-grejpfrut jista’ jaffettwa l-mod kif

        taħdem din il-mediċina.

        
        

        Tqala u treddigħ

        Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

        
        

        M’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx ġie miftiehem mat-tabib

        tiegħek.

        
        

        Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-benefiċċju potenzjali ta’ kura waqt it-tqala jiġġustifika r-riskju potenzjali għat-tarbija mhux imwielda tiegħek, it-tabib tiegħek se jimmonitorja lit-tarbija tiegħek mill-qrib wara t-twelid. Dan għax is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid ta’ ommijiet li wżaw lurasidone fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur) tat-tqala tagħhom:

        • rogħda, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi bin-nifs, u diffikultà

     biex tiekol.

     
     

     Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi sintomi minn dawn għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

     
     

     Mhuwiex magħruf jekk lurasidone jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’, jew jekk qed tippjana li tredda’.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Ngħas, sturdament u problemi fil-vista jistgħu jseħħu waqt kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibli). M’għandekx issuq, issuq rota jew tuża għodda jew magni qabel ma tkun taf li din il-mediċina m’għandhiex effett negattiv fuqek.

     Latuda fih sodium

     Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola waħda, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

     
     

3. Kif għandek tieħu Latuda

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

   mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża tiegħek se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek u tista’ tiddependi fuq:

   • kemm tirrispondi tajjeb għal doża

   • jekk qed tieħu xi mediċini oħra (ara sezzjoni 2, Mediċini oħra u Latuda)

   • jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied.

     
     

     Adulti (minn età ta’ 18-il sena u ikbar)

     Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 37 mg darba kuljum.

     Id-doża tista’ tiġi miżjuda jew imnaqqsa mit-tabib tiegħek fi ħdan il-firxa tad-doża ta’ 18.5 mg sa 148 mg darba kuljum. Il-doża massima m’għandhiex taqbeż 148 mg darba kuljum.

     
     

     Adolexxenti ta’ età bejn 13-17-il sena

     Id-doża rakkomandata tal-bidu hija 37 mg ta’ lurasidone darba kuljum.

     Id-doża tista’ tiġi miżjuda jew imnaqqsa mit-tabib tiegħek fil-medda tad-doża ta’ 37 sa 74 mg darba kuljum. Id-doża massima ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 74 mg.

     
     

     Kif għandek tieħu Latuda

     Ibla’ l-pillola/i tiegħek sħiħa/sħaħ mal-ilma, sabiex tgħatti t-togħma morra. Għandek tieħu d-doża tiegħek b’mod regolari kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata, b'tali mod li jkun aktar faċli biex tiftakar fiha..

     Għandek tieħu din il-mediċina mal-ikel jew eżatt wara l-ikel, għax dan jgħin lill-ġisem jieħu

     l-mediċina u jippermetti li taħdem aħjar.

     
     

     Jekk tieħu Latuda aktar milli suppost

     Jekk tieħu aktar minn din il-mediċina milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok ngħas, għeja, movimenti mhux normali tal-ġisem, problemi bil-wieqfa u biex timxi, sturdament ikkawżat minn pressjoni baxxa, u taħbit tal-qalb mhux normali.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Latuda

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-jum ta’ wara. Jekk tinsa tieħu żewġ dożi jew aktar, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Latuda

     Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina inti se titlef l-effetti tal-mediċina. M’għandekx twaqaf din il-mediċina sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek għax is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

   f’kulħadd.

   
   

   Jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin fittex attenzjoni medika immedjatament:

   • reazzjoni allerġika severa osservata bħala deni, nefħa fil-ħalq, wiċċ, xufftejn jew ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx tal-ġilda u xi kultant tnaqqis fil‑pressjoni (sensittività eċċessiva). Dawn ir- reazzjonijiet jidhru b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

   • raxx b’infafet ta’ natura serja li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq u l-partijiet ġenitali (sindrome ta’

     Stevens-Johnson). Din ir-reazzjoni tidher bi frekwenza mhux magħrufa

   • deni, għaraq, ebusija fil-muskoli, u koxjenza mnaqqsa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni magħrufa bħala sindrome newrolettiku malinn. Dawn ir-reazzjonijiet huma osservati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

   • emboli tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura

     fir-riġel), li jistgħu jimxu fil-kanali tad-demm għall-pulmun u jikkawżaw uġigħ fis-sider u

     diffikultà fit-teħid tan-nifs. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn fittex parir mediku minnufih.

     
     

     Jistgħu jseħħu wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin fl-adulti:

     
     

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

   • sensazzjoni ta’ aġitazzjoni u inabbiltà biex ma tiċċaqlaqx

   • tqalligħ (tħossok imdardar)

   • insomnja.

     
     

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

   • Parkinsoniżmu: dan huwa terminu mediku li jiddeskrivi ħafna sintomi li jinkludu żieda

     fit-tnixxija ta’ bżieq jew ħalq imxarrab, tnixxija ta’ bżieq mill-ħalq, skossi meta tilwi d-dirgħajn

     jew ir-riġlejn, movimenti tal-ġisem bil-mod, imnaqqsa jew indeboliti, nuqqas ta’ espressjoni fil-wiċċ, muskoli marsusa, ebusija fl-għonq, ebusija fil-muskoli, passi żgħar, imkaxkra u mgħaġġla u nuqqas ta’ movimenti normali tad-dirgħajn mal-mixi, teptip persistenti bi tweġiba għal taptip fuq il-moħħ (rifless mhux normali)

   • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta’ sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.

   • taħbit tal-qalb mgħaġġel

   • żieda fil-pressjoni

   • sturdament

   • spażmi u ebusija fil-muskoli

   • rimettar (tirremetti)

   • dijarea

   • uġigħ fid-dahar

   • raxx u ħakk

   • indiġestjoni

   • ħalq xott jew bżieq eċċessiv

   • uġigħ addominali

   • ngħas, għeja, aġitazzjoni u ansjetà

   • żieda fil-piż

   • żieda ta’ creatine phosphokinase (enzima fil-muskoli) osservata f’testijiet tad-demm

   • żieda ta’ krejatinina (markatur tal-funzjoni tal-kliewi) fit-testijiet tad-demm.

   • tnaqqis fl-aptit.

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

   • tgedwid

   • ħmar il-lejl

   • diffikultà biex tibla’

   • irritazzjoni tal‑kisja tal‑istonku

   • sensazzjonijiet ta’ ansjetà f’daqqa waħda

   • konvulżjoni (aċċessjonijiet)

   • uġigħ fis-sider

   • weġgħat fil-muskoli

   • telf temporanju tas-sensi

   • tħoss kollox idur bik

   • impulsi mhux normali tan‑nervaturi fil‑qalb

   • rata tal‑qalb baxxa

   • ġogi

   • problemi fil-mixi

   • qagħda riġida

   • żieda ta’ prolactin fid‑demm, żieda ta’ glucose fid‑demm (zokkor fid‑demm), żieda ta’ xi enzimi

     tal‑fwied, osservati fit-testijiet tad‑demm

   • tnaqqis fil-pressjoni meta tqum bilwieqfa li jista’ jwassal għal ħass ħażin

   • riħ komuni

   • fawra

   • vista mċajpra

   • għaraq

   • uġigħ meta tgħaddi l-awrina

   • ċaqlieq mhux ikkontrollat tal-ħalq, l-ilsien u r-riġlejn u d-dirgħajn (diskajneżja tardiva)

   • livelli baxxi ta’ sodium fid-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u konfużjoni, movimenti

     involontarji tal-muskoli, aċċessjonijiet u koma (iponatremija).

   • nuqqas ta’ enerġija (letarġija)

   • gass (flatulenza)

   • uġigħ fl-għonq

   • problemi biex ikollok erezzjoni

   • uġigħ waqt jew nuqqas ta’ pirjids mestruwali

   • livelli mnaqqsa ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġenu madwar il-ġisem).

     
     

     Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

   • Rabdomijoliżi li hija t‑tkissir tal-fibri tal‑muskoli li jwassal għar‑rilaxx tal‑kontenut tal‑fibra tal‑muskoli (mijoglobina) fid‑demm, osservat bħala uġigħ fil‑muskoli, rimettar, tħossok konfuż, rata u ritmu tal‑qalb mhux normali, u possibilment awrina skura

   • żieda fl‑esinofili (tip ta’ ċelluli bojod tad‑demm)

   • nefħa taħt il-wiċċ tal-ġilda (anġjoedema)

   • korriment intenzjonat lill‑persuna nnifisha

   • Inċident ċerebrovaskulari

   • insuffiċjenza tal‑kliewi

   • livelli mnaqqsa taċ-ċelluli bojod tad-demm (li jiġġieldu l-infezzjoni)

   • uġigħ fis‑sider, tnixxija ta’ ħalib mis‑sider

   • mewt f’daqqa.

     
     

     Mhux magħruf (il‑frekwenza ma tistax tiġi stmata mid‑data disponibbli):

   • livelli mnaqqsa ta’ sottogrupp ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili)

   • disturb fl-irqad

   • trabi tat‑twelid jistgħu juru dan li ġej: aġitazzjoni, żieda jew tnaqqis fit‑ton tal‑muskoli, rogħda, ngħas, problemi tan-nifs jew tat-tmigħ

   • tkabbir mhux normali tas-sider.

     
     

     F’persuni anzjani bid-dimenzja, kienet irrappurtata żieda żgħira fin-numru ta’ mwiet għal pazjenti li jieħdu mediċini għall-iskiżofrenja meta mqabbla ma’ dawk li ma jirċivux dawn il-mediċini.

     
     

     L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu fl-adolexxenti:

     
     

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

   • tħossok mingħajr sabar u ma tkunx tista’ toqgħod bilqiegħda mingħajr ma tiċċaqlaq

   • uġigħ ta’ ras

   • ngħas

   • tqalligħ (tħossok imdardar).

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

   • tnaqqis jew żieda fl-aptit

   • ħolm mhux normali

   • diffikultà biex torqod, tensjoni, aġitazzjoni, ansjetà u irritabilità

   • dgħufija fiżika, għeja

   • dipressjoni

   • disturb psikotiku: dan huwa terminu mediku li jiddeskrivi ħafna mard mentali li jista’ jikkawża ħsibijiet u perċezzjonijiet mhux normali; persuni bi psikożi jitilfu s-sens tar-realtà

   • sintomi ta’ skizofrenija

   • diffikultà żżomm l-attenzjoni

   • tħoss kollox idur bik

   • movimenti involontarji mhux normali (diskinesija)

   • tonalità tal-muskoli mhux normali, inkluż tortikollis u devjazzjoni involontarja ’l fuq tal- għajnejn

   • Parkinsoniżmu: dan huwa terminu mediku li jiddeskrivi ħafna sintomi li jinkludu żieda fit-tnixxija ta’ bżieq jew ħalq imxarrab, tnixxija ta’ bżieq mill ħalq, skossi meta tilwi d-dirgħajn jew ir-riġlejn, movimenti tal-ġisem bil-mod, imnaqqsa jew indeboliti, nuqqas ta’ espressjoni fil-wiċċ, muskoli marsusa, ebusija fl-għonq, ebusija fil-muskoli, passi żgħar, imkaxkra u mgħaġġla u nuqqas ta’ movimenti normali tad-dirgħajn mal-mixi, teptip persistenti bi tweġiba għal taptip fuq il-moħħ (rifless mhux normali)

   • taħbit tal-qalb mgħaġġel

   • diffikultà biex tbattal l-imsaren (stitikezza)

   • ħalq xott jew bżieq eċċessiv

   • rimettar (tirremetti)

   • għaraq

   • ebusija fil-muskoli

   • problemi biex ikollok erezzjoni

   • żieda ta’ creatine phosphokinase (enzima fil-muskoli) osservata f’testijiet tad-demm

   • żieda ta’ prolactin fid-demm (ormon), osservata f’testijiet tad-demm

   • żieda jew telf fil-piż.

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

   • sensittività eċċessiva

   • riħ komuni, infezzjoni fil-griżejn u l-imnieħer

   • tnaqqis fl-attività tat-tirojde, infjammazzjoni tat-tirojde

   • imġiba aggressiva, imġiba impulsiva

   • apatija

   • stat konfużjonali

   • burdata depressa

   • separazzjoni tal-proċessi mentali normali (dissoċjazzjoni)

   • alluċinazzjonijiet (awditorji jew viżwali)

   • ħsibijiet ta’ omiċidju

   • diffikultà biex torqod

   • żieda jew tnaqqis fid-desiderju sesswali

   • nuqqas ta’ enerġija

   • bidliet fil-kundizzjoni mentali

   • ħsibijiet ossessivi

   • tħoss ansjetà akuta u diżabilitanti (attakk ta’ paniku)

   • tagħmel movimenti involontarji għall-ebda raġuni (iperattività psikomotorja)

   • iperattività tal-muskoli fil-ġisem (iperkinesija), ma tkunx tista’ toqgħod kwiet (nuqqas ta’ sabar)

   • ħeġġa inkontrollabbli biex iċċaqlaq riġlejk (sindrome ta’ saqajn bla kwiet), moviment

     inkontrollabbli tal-ħalq, ilsien u d-dirgħajn u r-riġlejn (diskinesija tardiva)

   • disturb fl-irqad

   • ħsibijiet ta’ suwiċidju intenzjonat

   • ħsibijiet mhux normali

   • tħoss kollox idur bik

   • bidla fis-sens tat-togħma

   • indeboliment tal-memorja

   • sensazzjoni fil-ġilda mhux normali (parestesija)

   • tħossok qiesek għandek ċinga ssikkata ma’ rasek (uġigħ ta’ ras bit-tensjoni), emigranja

   • diffikultà tiffoka għajnejk, vista mċajpra

   • żieda fis-sensittività tas-smigħ

   • palpitazzjonijiet, bidliet fir-ritmu tal-qalb

   • il-pressjoni tad-demm taqa’ meta tqum bilwieqfa li jista’ jwassal għal ħass ħażin

   • żieda fil-pressjoni tad-demm

   • uġigħ jew disturb fl-addome

   • nuqqas ta’ jew tnaqqis fis-sekrezzjoni tal-bżieq

   • dijarea

   • indiġestjoni

   • xufftejn xotti

   • uġigħ fis-snien

   • nuqqas parzjali jew sħiħ ta’ xagħar, ix-xagħar ma jikbirx b’mod normali

   • raxx, urtikarja

   • spażmi u ebusija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli

   • uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, uġigħ fix-xedaq

   • preżenza ta’ bilirubina fl-awrina, preżenza ta’ proteina fl-awrina, markatur tal-funzjoni tal- kliewi

   • uġigħ jew diffikultà meta tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti, disturb fil-kliewi

   • disfunzjoni sesswali

   • diffikultà fl-eġakulazzjoni

   • tkabbir mhux normali tas-sider, uġigħ fis-sider, sekrezzjoni ta’ ħalib mis-sider

   • menstrwazzjoni assenti jew irregolari

   • tagħmel ħsejjes u movimenti mhux kontrollati (disturb ta’ Tourette)

   • sirdat

   • problemi bil-mixi

   • tħossok ma tiflaħx

   • uġigħ fis-sider

   • deni

   • doża eċċessiva intenzjonali

   • effetti fuq il-funzjoni tat-tirojde, osservati f’testijiet tad-demm, żieda ta’ kolesterol fid-demm, żieda ta’ trigliċeridi tad-demm, tnaqqis fil-lipoproteina b’densità għolja, tnaqqis fil-lipoproteina b’densità baxxa, osservati f’testijiet tad-demm

   • żieda ta’ glukows fid-demm (zokkor fid-demm), żieda ta’ insulina fid-demm, żieda f’xi enzimi

     tal-fwied (markatur tal-funzjoni tal-fwied), osservati f’testijiet tad-demm

   • żieda jew tnaqqis ta’ testosterone fid-demm, żieda tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm, osservati f’testijiet tad-demm

   • bidliet fl-elettrokardjogramma

   • tnaqqis fl-emoglobina, livelli mnaqqsa ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jiġġieldu l-infezzjoni)

     osservati f’testijiet tad-demm.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista 'tirrapporta wkoll effetti sekondarji direttament permezz tal-websajt li ġejja: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

     il-mediċina.

5. Kif taħżen Latuda

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

   għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Latuda

• Is-sustanza attiva hi lurasidone.

  Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone. Kull 37 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 37.2 mg lurasidone. Kull 74 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 74.5 mg lurasidone

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, starch magħmul ġelatina, croscarmellose sodium, hypromellose 2910, magnesium stearate (E 470b), titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172) (preżenti fil-pilloli ta’ 74 mg), indigotine (E132) (preżenti fil-pilloli ta’

  74 mg) u carnauba wax (E903).

  
  

  Kif jidher Latuda u l-kontenut tal-pakkett

• Latuda 18.5 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, pilloli tondi miksija b’rita, imnaqqxa b’"LA"

• Latuda 37 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, pilloli tondi miksija

  b’rita, imnaqqxa b’"LB"

• Latuda 74 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn aħdar ċar, pilloli ovali miksija b’rita, imnaqqxa b’"LD".

Latuda pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’daqsijiet ta’ pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b’rita f’folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista’ tinqata’ doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181

Ruma – L-Italja

Il-Manifattur

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), L-Italja

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}