Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Aubagio
teriflunomide

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


AUBAGIO 7 mg pilloli miksija b'rita AUBAGIO 14-il mg pilloli miksija b'rita teriflunomide


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Tfaluadolexxentilijilħqupiżtal-ġisemstabbli l’l fuq minn 40 kgsejiġimgħarrfamit-tabibtagħhombiex jaqilbugħalpillolawaħdata’kuljumta’14-il mg.


Modta’kifumnejnjingħata

AUBAGIO hu gћall-użu orali. AUBAGIO jittieħed kuljum bħala doża waħda fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Għandek tibla' l-pillola sħiħa ma' ftit ilma.

AUBAGIO jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.


Jekk tieħu AUBAGIO aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt iżżejjed AUBAGIO, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. Inti jista’ jkollok effetti sekondarji li jixbħu dawk deskritti fis-sezzjoni 4 hawn taħt.


Jekk tinsa tieħu AUBAGIO

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin li

suppost.


Jekk tieqaf tieħu AUBAGIO

Tiqafx tieħu AUBAGIO jew tibdel id-doża tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  1. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina.

    Effetti sekondarji serji


    Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu jew jistgħu jsiru serji, jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.


    Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

    • infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tinkludi sintomi ta’ wġigħ fin-naħa tal-addome, dardir jew rimettar (il-

      frekwenza hija komuni f’pazjenti pedjatriċi u mhux komuni f’pazjenti adulti).


      Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

    • reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu sintomi ta’ raxx, urtikarja,nefħa tax-xufftejn, ilsien jew wiċċ jew diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs

    • reazzjonijiet severi fil-ġilda li jistgħu jinkludu sintomi bħal raxx fil-ġilda, infafet, deni jew ulċeri fil- ħalq

    • infezzjonijiet severi jew sepsis (tip ta’ infezzjoni li tista’ tikkawża l-mewt) li tista’ tinkludi sintomi ta’ deni għoli, tregħid, tkexkix, tnaqqis fil-fluss tal-awrina jew konfużjoni

    • infjammazzjoni tal-pulmuni li tista’ tinkludi sintomi ta’ qtugħ ta’ nifs jew sogħla persistenti


      Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

    • mard serju fil-fwied li jista’ jinkludi sintomi ta’ sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta' għajnejk,

      awrina iktar skura min-normal, dardir u rimettar mhux spjegabbli jew uġigħ addominali


      Effetti sekondarji oħra istgħu jseħħu b’dawn il-frekwenzi li ġejjin:

      Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

    • Uġigħ ta’ ras

    • Dijarea, tħossok imdardar

    • Żieda fl-ALT (żieda fil-livelli ta' ċerti enzimi tal-fwied fid-demm) li jidhru fit-testijiet

    • Xagħar jeħfief


    Komuni ((jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

    • Influwenza, infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju, infezzjoni fl-apparat tal-awrina bronkite, sinożite, uġigħ fil-griżmejn u skonfort meta tibla', ċistite, gastroenterite virali, erpete orali, infezzjoni fis-snien, larinġite, infezzjoni fungali tas-sieq

    • Valuri ta’ laboratorju: tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ġew osservati tibdil fir-riżultati tat-testijiet tal-fwied u taċ-ċelluli bojod fid-demm (ara sezzjoni 2), kif ukoll żidiet f’enzima

      tal-muskolu (creatine phophokinase).

    • Reazzjonijiet allerġiċi ħfief

    • Tħossok ansjuż

    • Tingiż u tnemnin, tħossok dgħajjef, titrix, tnemnim jew uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar jew tar-riġel (xjatika), sensazzjoni ta' titrix, ħruq, tnemnim jew uġigħ fl-idejn u fis-swaba' (sindrome tal-carpal

      tunnel)

    • Tħoss qalbek tħabbat

    • Żieda fil-pressjoni tad-demm

    • Tħossok imdardar (tirremetti), uġigħ fis-snien, uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome

    • Raxx, akne

    • Uġigħ fit-tendini, fil-ġogi, fl-għadam, uġigħ fil-muskoli (uġigħ muskoluskeletriku),

    • Ikollok bżonn tgħaddi l-awrina iktar mis-soltu

    • Mestrwazzjoni bi ħruġ ta' demm eċċessiv

    • Uġigħ

    • Nuqqas ta’ enerġija jew tħossok debboli (astenja)

    • Tnaqqis fil-piż


      Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

    • Tnaqqis fin-numru ta' plejtlits fid-demm (tromboċitopenija ħafifa)

    • Żieda fis-sens tal-mess jew tas-sensittività, speċjalment fil-ġilda; uġigħ qisu daqqiet ta' stallett jew qisu tektik kontinwu tul nerv wieħed jew aktar nervaturi, problemi fin-nervaturi tad-dirgħajn jew tar-riġlejn (newropatija periferali)

    • Disturbi fid-dwiefer, reazzjonijiet severi fil-ġilda

    • Uġigħ wara xi avveniment trawmatiku

    • Psorjasi

    • Infjammazzjoni tal-ħalq/xufftejn

    • Livelli mhux normali ta’ xaħmijiet (lipidi) fid-demm

    • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite)


      Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

    • Infjammazzjoni jew ħsara fil-fwied


    Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

    - Ipertensjoni respiratorja


    Tfal (10 snin t’età u ’l fuq) u adolexxenti

    L-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq japplikaw ukoll għat-tfal u l-adolexxenti. L-informazzjoni miżjuda li ġejja hija importanti għat-tfal, l-adolexxenti u l-kuraturi tagħhom:


    Komuni ((jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

    • Infjammazzjoni tal-frixa


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      image

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  2. Kif taħżen AUBAGIO


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, l-envelopp protettiv, u l-portafoll wara “JIS’’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih AUBAGIO

Is-sustanza attiva hi teriflunomide


AUBAGIO pilloli miksija b’rita ta’ 7 mg


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Franza


Manifattur

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200

Compiègne

Franza


Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Franza


image

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000


Latvia

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.


Tista’ wkoll issib kopja tal-fuljett ta’ tagħrif u biljett tal-pazjent b’informazzjoni dwar is-sigurtà fil-kodiċi

QR imsemmi hawn isfel.


Biexjiġiinklużil-KodiċiQR+ www.qr-aubagio-sanofi.eu