Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

PHEBURANE 483 mg/g granuli

Sodium phenylbutyrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett
1. X’inhu PHEBURANE u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PHEBURANE
3. Kif għandek tieħu PHEBURANE
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen PHEBURANE
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu PHEBURANE u gћalxiex jintuża
  
  PHEBURANE fih is-sustanza attiva sodium phenylbutyrate li tintuża fil-kura ta’ pazjenti ta’ kull età bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea. Dan il-mard huma minħabba nuqqas ta’ ċerti enzimi tal-fwied li huma meħtieġa biex ineħħu nitrogen żejjed fil-forma ta’ ammonia.
  
  In-nitrogen huwa blokka li tinbena mill-proteini, li huma parti essenzjali tal-ikel li nieklu. Meta l- ġisem ikisser il-proteini li jkunu ttieħdu mal-ikel, in-nitrogen żejjed, fil-forma ta’ ammonia, jakkumula minħabba li l-ġisem ma jkunx jista' jeliminah. L-ammonia hi tossika b’mod speċjali fuq il-moħħ u twassal, f’każi serji, li l-pazjent ma jibqax daqstant konxju u għal koma.
  
  PHEBURANE jgħin lill-ġisem biex ineħħi nitrogen eċċessiv u b’hekk inaqqas l-ammont ta’ ammonia fil-ġisem tiegħek. Madanakollu PHEBURANE għandu jintuża flimkien ma’ dieta b’ammont imnaqqas ta’ proteini, imfassla b’mod speċjali għalik mit-tabib u d-dietista. Għandek issegwi din id-dieta bir-reqqa.
2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu PHEBURANE Tiħux PHEBURANE jekk inti:
allerġika għal sodium phenylbutyrate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)
tqila.
tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu PHEBURANE jekk:
tbati minn insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (tip ta’ marda tal-qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem) jew tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, minħabba li PHEBURANE jiġi eliminat mill-ġisem mill-kliewi u mill-fwied.
PHEBURANE ma jevitax kompletament l-okkorrenza ta’ eċċess akut ta’ ammonia fid-demm, kundizzjoni li ġeneralment tikkostitwixxi emerġenza medika. Jekk dan iseħħ, tiżviluppa sintomi bħal dardir (nawseja), rimettar, konfużjoni u jkollok bżonn tikseb għajnuna medika urġenti.

Jekk ikollok bżonn ta’ testijiet tal-laboratorju, hu importanti li tfakkar it-tabib tiegħek li int qed tieħu PHEBURANE, għax is-sodium phenylbutyrate jista’ jinterferixxi ma’ ċerti riżultati tat-testijiet tal- laboratorju (bħal testijiet għal elettroliti jew proteini fid-demm, jew tal-funzjoni tal-fwied).

F’każ ta’ dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek .

Mediċini oħra u PHEBURANE
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.

B’mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra li fihom:
valproate (mediċina anti-epilettika),
haloperidol (użat f’ċerti disturbi psikotiċi),
kortikosterojdi (mediċini li jintużaw sabiex jipprovdu serħan għal partijiet tal-ġisem infjammati),
probenecid (għall-kura ta’ iperurikemja, livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, assoċjata ma’ gotta)

Dawn il-mediċini jistgħu jibdlu l-effett ta’ PHEBURANE u inti ser ikollok bżonn ta’ testijiet tad- demm iktar frekwenti. Jekk m’intix ċert/a jekk il-mediċini tiegħek fihomx dawn is-sustanzi, għandek tiċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Tqala u treddigħ
Tużax PHEBURANE jekk inti tqila, għaliex din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni, matul il- kura b’PHEBURANE. Kellem lit-tabib tiegħek għad-dettalji.

Tużax PHEBURANE jekk tkun qed tredda’, għaliex din il-mediċina tista’ tgħaddi fil-ħalib tas-sider u tista' tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni
PHEBURANE mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

PHEBURANE fih sodju u sukrosju.
Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta’ sodju għal kull 1 g ta’ sodium phenylbutyrate. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek bżonn 3 grammi jew aktar kuljum għal perjodu fit-tul, speċjalment jekk kont avżat biex issegwi dieta baxxa tal-melħ (sodju). Dan għandu jkun ikkunsidrat minn pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata għas-sodju.

Din il-mediċina fiha 768 mg ta’ sukrosju għal kull 1 g ta’ sodium phenylbutyrate. Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk għandek id-dijabete mellitus. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.
1. Kif gћandek tieħu PHEBURANE
  
  Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
  
  Dożaġġ
  Id-doża ta’ kuljum ta’ PHEBURANE tiġi bbażata fuq il-piż tal-ġisem jew is-superfiċje tal-ġisem tiegħek u aġġustata skont it-tolleranza tiegħek għall-proteini, u d-dieta. Int ser ikollok bżonn ta’ eżamijiet regolari tad-demm biex tkun determinata d-doża korretta ta’ kuljum. It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek l-ammont ta’ granuli li għandek tieħu.
  
  Mnejn jingħata
  Int għandek tieħu PHEBURANE minn ħalqek. Minħabba li jinħall bil-mod, PHEBURANE ma għandux jingħata permezz ta’ gastrostomija (tubu li jgħaddi mill-addome għall-istonku) jew permezz ta’ tubu nażogastriku (tubu li jgħaddi mill-imnieħer għall-istonku).
  
  PHEBURANE għandu jittieħed ma’ dieta speċjali b’ammont imnaqqas ta’ proteina.
  
  Għandek tieħu PHEBURANE ma’ kull ikla jew tmigħ. Fi tfal żgħar dan jista’ jkun 4 sa 6 darbiet kuljum.
  
  Id-dożi ta’ PHEBURANE preskritti mit-tabib tiegħek huma espressi fi grammi ta’ sodium phenylbutyrate. Kuċċarina kkalibrata hija pprovduta ma din il-mediċina li tiddispensa sa 3g ta' sodium phenylbutyrate . Uża din il-kuċċarina biss biex tkejjel id-doża ta' PHEBURANE. Il- kuċċarina m'għandhiex tintuża għal xi mediċina oħra.
  
  Biex tkejjel id-doża:
Il-linji fuq il-kuċċarina jindikaw l-ammont ta' PHEBURANE fi gramma ta' sodium phenylbutyrate. Ħu l-ammont korrett kif preskritt mit-tabib tiegħek.
Ferra l-granuli direttament fil-kuċċarina kif tidher fl-istampa (fuq il-kartuna ta' barra u f'dan il- fuljett).
Tektek il-kuċċarina darba fuq il-mejda biex tagħti livell orizzontali ta’ granuli u kompli imla jekk ikun hemm bżonn

Il-granuli jistgħu jinbelgħu direttament ma’ xarba (ilma, meraq tal-frott, ħalib tat-trabi mingħajr proteini) jew jitferrxu fuq kuċċarina mimlija b’ikel solidu (patata maxx jew sauce tat-tuffieħ). Jekk tħallathom mal-ikel, huwa importanti li teħodhom immedjatament. Dan iżomm lill-granuli milli jipproduċu togħma.

Ser ikollok bżonn tieħu din il-mediċina u ssegwi dieta matul ħajtek kollha .

Jekk tieħu PHEBURANE aktar milli suppost
Pazjenti li ħadu dożi qawwija ħafna ta’ sodium phenylbutyrate kellhom:
ngħas, għeja, sturdament, u b’mod inqas frekwenti, konfużjoni,
uġigħ ta’ ras,
tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma),
tnaqqis fis-sens tas-smigħ,
diżorjentament,
indeboliment tal-memorja
aggravament ta’ kundizzjonijiet newroloġiċi eżistenti.

Jekk inti jkollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar immedjatament għal kura ta’ sapport.

Jekk tinsa tieħu PHEBURANE

Għandek tieħu doża kemm jista’ jkun malajr l-ewwel darba li tiekol. Dejjem kun ċert li hemm tal- inqas tliet (3) sigħat bejn żewġ dożi. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk iseħħ rimettar persistenti, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f’nisa fertili.
Jekk inti sesswalment attiva u l-mestrwazzjoni tiegħek tieqaf għal kollox, tassumix li dan huwa kkawżat minn PHEBURANE. Jekk dan iseħħ, jekk jogħġbok iddiskuti din il-ħaġa mat-tabib tiegħek, għaliex in-nuqqas tal-mestrwazzjoni tiegħek jista’ jkun ikkawżat minn tqala (ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ hawn fuq) jew minn menopawża.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta’ bikarbonat fid- demm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta’ ras, ħass ħażin, żamma ta’ fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta’ żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali fil- ġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 1,000): nuqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm minħabba falliment tal-mudullun, tbenġil, ritmu mibdul tat-taħbit tal-qalb, fsada mir-rektum, infjammazzjoni tal-istonku, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-frixa.

Rapportar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Kif taħżen PHEBURANE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq it-tikketta tal-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, PHEBURANE jista’ jintuża fi żmien 45 ġurnata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih PHEBURANE

Is-sustanza attiva hija sodium phenylbutyrate.

Kull gramma ta’ granuli fiha 483 mg ta’ sodium phenylbutyrate.

Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.

Id-dehra ta’ PHEBURANE u l-kontenuti tal-pakkett

Il-granuli PHEBURANE huma bojod għal offwajt.

Il-granuli huma ppakkjati fi flixkun tal-plastik li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u dissikant. Kull flixkun fih 174g ta’ granuli.

Kull kartuna fiha flixkun 1.

Kuċċarina kkalibrata tal-kejl hija pprovduta.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen I-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

PHEBURANE 483 mg/g granuli

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

F’dan il-fuljett

X’inhu PHEBURANE u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu PHEBURANE Tiħux PHEBURANE jekk inti:

Twissijiet u prekawzjonijiet

Mediċini oħra u PHEBURANE

Tqala u treddigħ

Sewqan u tħaddim ta’ magni

PHEBURANE fih sodju u sukrosju.

Kif gћandek tieħu PHEBURANE

Dożaġġ

Mnejn jingħata

Jekk tieħu PHEBURANE aktar milli suppost

Jekk tinsa tieħu PHEBURANE

Effetti sekondarji possibbli

Rapportar tal-effetti sekondarji

Kif taħżen PHEBURANE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih PHEBURANE

Id-dehra ta’ PHEBURANE u l-kontenuti tal-pakkett

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’