INOmax
nitric oxide
Nitric oxide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu INOmax u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tibda kura b'INOmax
Kif għandu jingħata INOmax
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen INOmax
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
INOmax fih nitric oxide, gass użat għall-kura ta’:
trabi tat-twelid b’insuffiċjenza pulmonari assoċjata ma’ pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni,
kundizzjoni magħrufa bħala kollass respiratorju ipossiku. Meta tittieħed man-nifs, din it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il-fluss tad-demm fil-pulmuni, li jista’ jgħin biex iżid l-ammont ta’ ossiġnu
li jasal fid-demm tat-tarbija tiegħek.
trabi tat-twelid, trabi, tfal, adoloxxenti minn 0-17-il sena u adulti bi pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni tagħhom, marbuta ma’ operazzjoni fil-qalb. Din it-taħlita ta’ gass tista’ ttejjeb il- funzjoni tal-qalb u ttejjeb il-fluss tad-demm minn ġol-pulmuni, liema ħaġa tista' tgħin biex iżżid l-ammont ta' ossiġenu li jasal fid-demm.
Jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) intom allerġiċi (tbatu minn sensittività eċċessiva) għan-nitric oxide jew xi sustanza oħra ta’ INOmax. (ara sezzjoni 6 ‘aktar tagħrif’ fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas-sustanzi).
Jekk ġejt mgħarraf li inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l-pazjent) għandkom ċirkolazzjoni mhux normali fil-qalb.
Nitric oxide li jittieħed man-nifs mhux dejjem jista’ jkun effikaċi u b’hekk jistgħu jiġu kkunsidrati kuri oħrajn għalik jew għatl-tifel/tifla tiegħek.
Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan sejjer jiġi mmonitorjat b’kampjuni tad-demm u jekk ikun hemm bżonn, id-doża ta’ nitric oxide li tittieħed man-nifs għandha titnaqqas.
Nitric oxide jista’ jirreaġġixxi mal-ossiġenu u jifforma nitrogen dioxide li jista’ jikkawża irritazzjoni fil-passaġġ tal-arja. It-tabib tiegħek jew it-tabib ta’ uliedek jagħmel monitoraġġ tan-nitrogen dioxide u fil-każ ta’ valuri elevati, il-kura ta’ INOmax tiġi aġġustata, imnaqqsa bix-xieraq.
Nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jkollu influwenza ħafifa fuq il-plejtlits (komponenti li jgħinu lid-demm jagħqad) tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek u tista’ tiġi osservata fsada jew ematoma. Jekk tara xi sinjali jew sintomi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ fsada, għandek tinforma direttament lit-tabib tiegħek.
Ebda effett ta’ nitric oxide li jitteħed man-nifs ma ġie ddokumentat fi trabi tat-twelid b’malformazzjoni fejn id-dijaframma ma tkunx kompluta għal kollox, hekk imsejħa ‘ftuq dijaframmatiku konġenitali’.
Fi trabi tat-twelid b’malformazzjonijiet speċjali tal-qalb, ‘li t-tobba jsejħulhom difetti konġenitali tal- qalb’, nitric oxide li jittieħed man-nifs jista’ jikkawża aggravar taċ-ċirkolazzjoni.
INOmax ma għandux jintuża f’tarbija ta’ qabel iż-żmien < 34 ġimgħa tal-età ta’ ġestazzjoni.
It-tabib jiddeċiedi meta jikkura lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek b’INOmax u b’mediċini oħrajn, u jissorvelja l-kura bir-reqqa.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti (bħala l-pazjent) jew it-tifel/tifla tiegħek (bħala l- pazjent) qegħdin tieħdu jew ħadtu jew użajtu dan l-aħħar xi mediċini oħra, inklużi mediċini mingħajr riċetta.
Xi mediċini jistgħu jaffettwaw l-abilità tad-demm li jġorr l-ossiġnu. Dawn jinkludu prilocaine (anestetiku lokali) jew glyceryl trinitrate (użat għall-kura tal-anġina). It-tabib tiegħek ser jieħu ħsieb jiċċekkja li d-demm jista’ jġorr biżżejjed ossiġnu meta tkun qed tieħu dawn il-mediċini.
INOmax mhuwiex rakkomandat għal użu waqt it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t- trattament b’INOmax jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qiegħda tredda’.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Mhux relevanti.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba ta’ INOmax u jagħti INOmax fil-pulmuni tiegħek jew tat- tifel/tifla tiegħek permezz ta’ sistema mfassla biex tforni dan il-gass. Din is-sistema ta’ forniment tassigura li tingħata d-doża eżatta ta’ nitric oxide billi tiddilwa INOmax b’taħlita ta’ ossiġnu/arja eżatt qabel jagħtihulek.
Għas-sigurtà tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek, is-sistemi ta’ forniment maħsuba għall-għoti ta’ INOmax huma mgħammra b’apparat li l-ħin kollu jkejlu l-ammont ta’ nitric oxide, ossiġnu u nitrogen dioxide (kimika ffurmata meta jitħalltu n-nitric oxide u l-ossiġnu) li jkun qed jiġi fornut lill-pulmuni.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi t-tul ta’ kemm inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tiġu kkurati b’INOmax.
INOmax jingħata f’doża ta’ 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta’ 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs. Sejra tiġi segwita l-iktar doża effikaċi baxxa. Normalment, it-terapija tkun meħtieġa għal madwar 4 ijiem fi trabi tat-twelid b’kollass tal-pulmun assoċjat ma’ pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni. Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni, konnessa ma’ kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa. Madankollu, it-terapija b’INOmax tista’ ddum iktar.
Wisq nitric oxide man-nifs jista’ jinfluwenza l-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġenu tad-demm. Dan sejjer jiġi mmonitorjat bil-kampjuni tad-demm u jekk meħtieġ, id-doża ta’ INOmax titnaqqas u għandu jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ mediċini bħal vitamina C, methylene blue, jew eventwalment, trasfużjoni tad- demm, sabiex titjieb il-kapaċità ta’ ġarr tal-ossiġnu.
It-trattament b’INOmax m’għandux jitwaqqaf f’daqqa. Pressjoni baxxa tad-demm jew żieda ta’ rikaduta fil-pressjoni fil-pulmuni huma magħrufa li jseħħu jekk it-trattament b’INOmax jitwaqqaf f’daqqa mingħajr ma l-ewwel titbaxxa d-doża.
Fl-aħħar tat-trattament, it-tabib inaqqas bil-mod l-ammont ta’ INOmax li jkun qed jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek sabiex iċ-ċirkolazzjoni fil-pulmuni tkun tista’ taġġusta għall-ossiġnu/arja mingħajr INOmax. Għalhekk jista’ jkun hemm bżonn ta’ ġurnata jew tnejn qabel ma’ inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma tibqax/jibqax fuq terapija ta’ INOmax.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. It-tabib tiegħek jeżamina lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek mill-viċin għall-effetti sekondarji kollha.
Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 10)
f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:
Għadd baxx ta’ plejtlits
Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent 1 minn kull 100)
f’assoċjazzjoni ma’ terapija ta’ INOmax jinkludu:
pressjoni tad-demm baxxa, pulmun bla arja jew li kkollassa
Effetti sekondarji li jidhru b’mod komuni ħafna (jaffettwaw bejn utent 1 f'100 u utent 1 f'1000) huma:
żieda fil-metemoglobin, b’hekk tnaqqis fil-kapaċità tal-ġarr tal-ossiġnu.
Effetti sekondarji li jistgħu jidhru iżda li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) huma:
Bradikardja (frekwenza kardijaka baxxa) jew ammont baxx ħafna ta’ ossiġnu fid-demm (desaturazzjoni tal-ossiġnu/ipoksemja) minħabba twaqqif f’daqqa tat-trattament,
Uġigħ ta’ ras, sturdament, griżmejn xotti jew qtugħ ta' nifs wara espożizzjoni aċċidentali tal-arja
ambjentali għan-nitric oxide (eż. tnixxija minn apparat jew ċilindru).
Għandek tavża direttament lill-personal jekk tesperjenza uġigħ ta’ ras filwaqt li tkun qrib ħafna tat- tifel/tifla tiegħek li jkun/tkun qed jirċievi/tirċievi INOmax.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, anki wara li inti jew it-tifel/tifla tiegħek toħorġu mill-isptar jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-
mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Terapija ta’ INOmax għandha tintuża biss minn personal tal-isptar.
Iċ-ċilindri ta’ INOmax għandhom jinħażnu mwaħħlin sew sabiex ma jkunux jistgħu jaqgħu u jagħmlu ħsara.
INOmax għandu jintuża u għandu jingħata biss minn personali li jkun imħarreġ b’mod speċjali
fl-użu u fil-maniġġ ta’ INOmax.
Għandhom jiġu segwiti r-regolamenti kollha li jikkonċernaw l-immaniġġjar ta’ ċilindri tal-gass bi pressjoni kostanti.
Il-ħżin huwa issorveljat mill-ispeċjalisti fl-isptar. Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu fi kmamar
b’ventilazzjoni tajba jew fi kmamar ivventilati fejn ikunu protetti mix-xita u mid-dawl tax-xemx dirett.
Ħażna fid-dipartiment tal-farmaċija
Iċ-ċilindri tal-gass għandhom jinħażnu f’post għall-arja, nadif u msakkar, użat għall-ħażna ta’ gass mediċinali biss. F’dan il-post, għandu jkun hemm post separat iddedikat għall-ħażna ta’ ċilindri tal- gass nitric oxide.
Ħażna fid-dipartiment tal-mediċina
Iċ-ċilindru tal-gass għandu jitpoġġa f’sit mgħammar b’materjal xieraq sabiex iżomm iċ-ċilindru tal- gass b’mod vertikali.
Meta ċ-ċilindru tal-gass ikun vojt, tarmihx. Iċ-ċilindri tal-gass vojta jinġabru mill-fornitur.
Is-sustanza attiva f’INOmax hija nitric oxide 400 ppm mol/mol. Ċilindru tal-gass ta’ 2 litri mimli b’155 bar assolut iġib 307 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar f’15oC.
Ċilindru tal-gass ta’ 10 litri mimli b’155 bar assolut iġib 1535 litri ta’ gass taħt pressjoni ta’ 1 bar f’15oC.
Is-sustanza l-oħra hija nitroġenu.
Gass mediċinali, kompressat
Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal- istainless steel b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv standard.
Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal- istainless steel b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv mgħammra b’apparat INOmeter.
Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 10 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal- istainless steel b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv standard.
Ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 10 litri (identifikazzjoni bi spalla akkwamarina u qafas ewlieni bajdani) mimli taħt pressjoni ta’ 155 bar, mgħammar b’valv tal-pressjoni (residwa) pożittiva tal- istainless steel b’konnessjoni speċifika għall-iżbokk u rota tal-idejn tal-valv mgħammra b’apparat INOmeter.
INOmax huwa disponibbli f’ċilindru tal-gass tal-aluminju ta’ 2 litri u 10 litri.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
L-Iżvezja
Manifattur
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι 19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n
46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700
info.hr@gtg-plin.com healthcare.ro@linde.com
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive
Kent Science Park
Sittingbourne Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b
3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552