Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b’rita

raloxifene hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Raloxifene Teva u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħuRaloxifene Teva

  3. Kif għandek tieħu Raloxifene Teva

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Raloxifene Teva

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Raloxifene Teva u għalxiex jintuża

     
     

     Raloxifene Teva jintuża biex jittratta u jipprevjeni l-osteoporożi f’nisa wara l-menopawża. Raloxifene Teva jnaqqas ir-riskju ta’ ksur vertebrali f’nisa b’osteoporożi postmenopawsali, Għadu ma ġie osservat ebda tnaqqis fir-riskju għal ksur fil-ġenbejn.

     
     

     Kif jaħdem Reloxifine Teva

     
     

     Raloxifene jappartjeni għal grupp ta’ mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għar- riċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)). Meta mara tilħaq il- menopawsa, il-livell tal-ormon sesswali tal-mara, l-estroġen, jitbaxxa. Raloxifene Teva jixbah lil ċerti effetti tajbin tal-estroġen wara l-menopawsa.

     
     

     L-osteoporożi hija marda li tikkaġuna l-għadam biex isiru irqaq u fraġli – il-marda hija komuni

     speċjalment fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm għall-ewwel is-sintomi jistgħu ma jidhrux,

     l-osteoporożi jagħmilha aktar probabbli li jista’ jkollok ksur, speċjalment fl-ispina dorsali, il-ġenbejn u

     fil-polż u jista’ jikkawża uġigħ fid-dahar, telf fit-tul u dahar imdawwar.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Raloxifene Teva Tieħux Raloxifene Teva

• Jekk int allerġiku (għal raloxifene hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

  (elenkati fis-sezzjoni 6).

• Jekk int għad għandek il-possibilita li għad jista’ jkollok it-tfal, Raloxifene Teva jista’ jikkaġuna ħsara lit-tarbija mhix mwielda tiegħek.

• Jekk inti qed tiġi kkurat jew kont qed tiġi kkurat għal emboli tad-demm (trombożi profonda tal- vina, emboliżmu polmonari jew trombożi tal-vina retinali).

• Jekk għandek mard tal-fwied (eżempji ta’ mard tal-fwied jinkludu ċirrosi, indeboliment tal- fwied ħafif jew suffejra kolestaika).

• Jekk għandek emorraġija vaġinali li mhix spjegabbli. Din trid tiġi mistħarrġa mit-tabib tiegħek.

• Jekk għandek kanċer tal-utru attiv, peress li mhemmx biżżejjed esperjenza dwar l-użu ta’

  Raloxifene Teva ma’ din il-marda.

• Jekk għandek problemi severi tal-kliewi.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

• Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Raloxifene Teva:

  
  

• Jekk int immobilizzat għal xi żmien minħabba li mġiegħel tuża il-wheel-chair, jeħtieġ li tiddaħħal l-isptar jew jeħtieġ tibqa’ fis-sodda waqt li tirkupra minn intervent kirurġiku jew mard mhux mistenni

• Jekk inti qed tieħu terapija orali tal-estroġenu

• Jekk għandek kanċer tas-sider, peress li mhemmx biżżejjed esperjenza dwar l-użu ta’

  Raloxifene Teva fin-nisa b’din il-marda.

• Jekk kellek aċċident ċerebrovaskulari (eż. puplesija), jew jekk it-tabib tiegħek qallek li tinsab f’riskju għoli li jkollok attakk pupletiku.

• Jekk għandek problemi tal-fwied, peress li ma hemmx biżżejjed esperjenza dwar persuni bi

  problemi tal-fwied. Jekk għandek problemi tal-fwied, u t-tabib tiegħek jirrakomanda kura, jaf ikollok bżonn xi testijiet tad-demm waqt it-trattament.

  
  

  Mhux probabbli li Raloxifene Teva ser jikkawża emorraġija vaġinali. Għalhekk, kull emorraġija vaġinali li jista’ jkollok waqt li qed tieħu Raloxifene Teva mhux mistenni. Dan għandu jiġi mistħarreġ mit-tabib tiegħek.

  
  

  Raloxifene Teva ma jikkurax sintomi ta’ wara l-menopawża, bħal fwawar.

  
  

  Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL (“ħażin”). B’mod ġenerali, ma jibdilx it-trigliċeridi jew il-kolesterol HDL (“tajjeb”). Madanakollu, jekk tkun ħadt l-estroġen fil-passat u kellek elevazzjonijiet estremi fi trigliċeridi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Raloxifene Teva.

  
  

  Mediċini oħra u Raloxifene Teva

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

  oħra.

  
  

  Jekk qed tieħu mediċini tad-diġitalis għal qalbek jew antikoagulanti bħal warfarina biex traqqaq id- demm tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ dawn il- mediċini.

  
  

  Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu cholestyramine li ġeneralment jintuża bħala mediċna li tbaxxi

  l-lipidi.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Raloxifene Teva għandu jittieħed biss minn nisa li jkunu għaddew il-menopawża u m’għandux jittieħed min-nisa li għad jista’ jkollhom it-tfal. Raloxifene Teva jista’ jikkaġuna ħsara lit-tarbija mhix

  mwielda.

  
  

  M’għandekx tieħu Raloxifene Teva jekk qed tredda’, peress li jista’ jitnixxi mal-ħalib tal-omm.

  
  

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Raloxifene Teva m’għandux effett jew għandu ftit li xejn effett fuq is-sewqan jew tħaddim ta’ inġenji.

  
  

  Kif għandek tieħu Raloxifene Teva

  Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

  ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

  Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum. Ma jimpurtax f’liema ħin tal-ġurnata tieħu l- pillola imma jekk tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum, ser jgħinek tiftakar li trid teħodha. Tista teħodha mal-ikel jew fuq stonku vojt.

  
  

  Il-pilloli huma għal użu orali.

  Ibla’ il-pilloli sħaħ. Jekk tkun tixtieq, tista’ tieħu tazza ilma mal-pillola.

  
  

  It-tabib tiegħek ser jgħidlek għalkemm żmien għandek tibqa’ tieħu Raloxifene Teva. It-tabib jista’

  wkoll jirrakomanda li tieħu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D.

  
  

  Jekk tieħu Raloxifene Teva aktar milli suppost

  Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Jekk tieħu Raloxifene Teva aktar milli suppost jista’ jaqbdek

  bugħawwieġ fir-riġlejn u sturdament.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Raloxifene Teva

  Ħu pillola malli tiftakar imbagħad kompli bħal qabel.

  M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Raloxifene Teva

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu.

  Huwa importanti li tkompli tieħu Raloxifene Teva sakemm it-tabib tiegħek jibqa’ jordnalek il- mediċina.

  Raloxifene Teva jista’ jikkura jew jipprevjeni l-osteoporożi tiegħek biss jekk inti tkompli tieħu l-

  pilloli.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-maġġoranza ta’ effetti sekondarji li jidhru b’Raloxifene Teva kienu ħfief.

     
     

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni)

     • Fwawar (twessigħ tal-vażi tad-demm).

     • Sindomu tal-influwenza.

     • Sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u taqlib fl- istonku

     • Żieda fil-pressjoni tad-demm

       
       

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

     • Uġigħ ta’ ras, li jinkludi l-emigranja

     • Bugħawwieġ fir-riġlejn.

     • Nefħa fl-idejn, is-saqajn u r-riġlejn (edema periferali).

     • Ħaġar tal-fwied

     • Raxx

     • Sintomi ħfief tas-sider bħal uġigħ, tkabbir u sensittività

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100 persuna)

     • Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm fir-riġlejn (trombożi profonda fir-riġlejn)

     • Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)

     • Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm fl-għajnejn (trombożi fil-vina retinali)

     • Il-ġilda madwar il-vina hi ħamra u bl-uġigħ (tromboflebite f’vina superfiċjali).

     • Embolu f’arterja (pereżempju puplesija,inkluż riskju akbar ta’ mewt minn puplesija)

     • Tnaqqis fl-għadd ta’ pjastrini fid-demm

     F’każijiet rari, il-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm jistgħu jiżdiedu waqt il-kura b’Raloxifene Teva.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

     

     sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  2. Kif taħżen Raloxifene Teva

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra jew il-flixkun wara

     EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Raloxifene Teva

• Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, li hu ekwivalenti għal 56 mg ta’ raloxifene.

• Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.

Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u

macrogol 4000.

Id-dehra ta’ Raloxifene Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn bajdani għal ofwajt, f’għamla ovali u mnaqqxin bin-numru “60”

fuq naħa waħda u “N” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Raloxifene Teva 60 mg jiġu f’pakketti ta’ 14, 28 u 84 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali. Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem The Netherlands

Manifatturi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042 L-Ungerija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

dwar il-Mediċini /.