NovoThirteen
catridecacog
catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti )
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu NovoThirteen u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoThirteen
Kif għandek tuża NovoThirteen
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen NovoThirteen
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
NovoThirteen fih is-sustanza attiva catridecacog, li hu identiku mal-fattur uman XIII ta’ koagulazzjoni, enzima neċċessarja sabiex id-demm jikkoagula. NovoThirteen jissostitwixxi l-fattur XIII nieqes u jgħin biex jistabbilizza l-koagulu inizjali tad-demm billi jifforma bħal xibka madwar il- koagulu.
NovoThirteen jintuża għal prevenzjoni ta’ tnixxija ta’ demm f’pazjenti li m’għandhomx biżżejjed jew għandhom parti nieqsa ta’ fattur XIII ( li tissejjaħ subunità-A).
Huwa importanti li tuża NovoThirteen għall-injezzjoni eżatt wara li jiġi ppreparat.
Jekk inti allerġiku għal catridecacog jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
Jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NovoThirteen:
Jekk għandek jew qatt kellek riskju ogħla li jiffurmaw emboli tad-demm (trombożi), għax
NovoThirteen jista’ jżid is-severità ta’ embolu tad-demm li diġa jeżisti
Jekk għandek jew qatt kellek ħsara fil-fwied
•
Jekk ikollok tnixxija ta’ demm waqt il-kura b’NovoThirteen li sseħħ b’mod spontanju u/jew
ikun hemm il-bżonn ta’ kura.
Jekk ikollok reazzjoni allerġika għal NovoThirteen. Is-sinjali jistgħu jinkludu: urtikarja, ħaqq, nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa tad-demm (is-sinjali jinkludu ġilda pallida u kiesħa, il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel), tħossok sturdut/a u għarqan/a.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra. Mhuwiex rakkomandat li tuża NovoThirteen u l-fattur VIIa ta’ koagulazzjoni rikombinanti (fattur ieħor għat-tagħqid tad-demm) flimkien.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull injezzjoni , jiġifieri tista’ tgħid li huwa ‘mingħajr sodium’.
Il-kura tiegħek b’NovoThirteen għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ disturbi rari fid-demm.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta
ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Qabel ma tista’ tuża NovoThirteen għall-injezzjoni trid tirrikostitwixxi l-prodott. Jekk jogħġbok ara l- istruzzjonijiet għal min qed juża NovoThirteen.
NovoThirteen jingħata bħala injezzjoni ġo vina. Id-doża tiegħek se tkun tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża normali għall-prevenzjoni ta’ fsada hi ta’ 35 UI għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. L- injezzjonijiet jingħataw darba fix-xahar (kull 28 jum ± 2 ijiem).
Jekk ikollok xi fsada , għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn ta’
injezzjoni.
NovoThirteen għandu jiġi injettat b’rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Skont il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta’ NovoThirteen, il-volum tad-doża li għandu jiġi injettat (f’millilitri) jista’ jiġi kkalkulat minn din il-formula:
Volum tad-doża f’millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f’kilogrammi.
Għandek tuża biss id-doża ordnata mit-tabib kif ikkalkulata skont din il-formula, minħabba li d-doża u l-konċentrazzjoni normali ta’ NovoThirteen huma differenti minn dawk ta’ prodotti oħra li fihom il- fattur XIII.
It-tabib jista’ jadatta d-doża skont il-bżonn.
Għal tfal li jiżnu inqas minn 24 kg, in-NovoThirteen rikostitwit għandu jiġi dilwit iżjed b’6 ml ta’ sodium chloride0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni sabiex ikun jista’ jintuża fid-dożaġġ ta’ tfal żgħar. Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni ‘Istruzzjonijiet għal min qed juża NovoThirteen – - Istruzzjonijiet dwar kif għandha ssir d-dilwizzjoni ta’ NovoThirteen rikostitwit’.
Il-volum tad-doża għan-NovoThirteen rikostitwit li ġie dilwit b’6 ml sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni jista’ jiġi kkalkulat permezz ta’ din il-formula:
Volum tad-doża f’millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f’kilogrammi.
Fit-tfal u fl-adolexxenti, NovoThirteen jista’ jintuża bħal fl-adulti kemm għall-prevenzjoni ta’ fsadiet u kemm jekk ikollok xi fsada..
Hemm informazzjoni limitata dwar dożaġġ eċċessiv b’NovoThirteen. L-ebda wieħed mill-każijiet irrappurtati ma wera l-ebda sinjali ta’ mard. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tkun injettajt NovoThirteen li hu iktar mill-istruzzjonijiet li tkun ingħatajt.
Jekk tinsa injezzjoni ta’ NovoThirteen, kellem lit-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.
Jekk tieqaf tuża NovoThirteen, m’intix protett kontra tnixxija ta’ demm. Tiqafx tuża NovoThirteen mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jispjega x’jista’ jiġrilek jekk twaqqaf il-kura, u jiddiskuti miegħek għażliet oħrajn.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Uġigħ ta’ ras
Uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni
Uġigħ fir-riġlejn u fid-dirgħajn
Żieda fl-ammont ta’ frak tal-proteini kkawżat mit-tkissir tal-koaguli tad-demm
Tnaqqis fin-numru ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm . Dan ifisser li ġismek jista’ jkun iktar sensittiv għall-infezzjonijiet
Żvilupp ta’ antikorpi kontra fattur XIII li m’għandhom ebda influwenza fuq l-effett tal-
mediċina.
L-effetti sekondarji li dehru fit-tfal huma l-istess bħall-effetti sekondarji li dehru fl-adulti iżda l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iżjed komuni fit-tfal milli fl-adulti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra wara ‘JIS.’ Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar
Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Ġaladarba tkun ippreparajt NovoThirteen għall-injezzjoni, dan għandu jintuża immedjatament.
Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk ikun fiha l-frak jew jekk ikun nbidel il- kulur meta jkun ġie rikostitwit.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti: 2500 UI/3 ml,
wara r-rikostituzzjoni, li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 833 UI/ml ).
Is-sustanzi l-oħra huma għat-trab sodium chloride, sucrose u polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH), sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH) u għas-solvent ilma għall-injezzjonijiet.
NovoThirteen jiġi pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (2500 UI trab
f’kunjett u 3.2 ml ta’ solvent f’kunjett, b’adapter tal-kunjett). Id-daqs tal-pakkett huwa ta’ wieħed.
It-trab huwa abjad u s-solvent huwa ċar u bla kulur.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Biex tirrikostitwixxi u tagħti dan il-prodott għandek bżonn dawn l-affarijiet li ġejjin: siringa ta’ 10 ml jew siringa ta’ daqs konvenjenti skont il-volum tal-injezzjoni, swabs bl-alkoħol, l-adapter tal-kunjett li hemm inkluż, u sett tal-infużjoni (tubing, labra tat-tip butterfly).
Kif tipprepara s-soluzzjoni
Dejjem uża teknika asettika. Qabel ma tibda għandek taħsel idejk. Ħalli l-kunjett tat-trab u l-kunjett bis-solvent jilħqu temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C billi żżommhom f’idejk sakemm jinħassu sħan daqs idejk. Neħħi l-għatjien tal-plastik miż-2 kunjetti. Jekk l-għatjien ma jkunux issikkati jew
neqsin, tużax il-kunjetti. Naddaf it-tappijiet tal-gomma fuq il-kunjetti bis-swabs tal-alkoħol u ħallihom jinxfu qabel ma tużahom.
Il-prodott jiġi rikostitwit billi tuża l-adapter tal-kunjett li hemm inkluż.
Neħħi l-karta protettiva mill-adapter tal-kunjett mingħajr ma toħroġ l-adapter tal-kunjett minn ġol-
għatu protettiv. Waħħal l-adapter tal-kunjett mal-kunjett bis-solvent (ilma għall-injezzjonijiet). Oqgħod attent li ma tmissx il-ponta fuq l-adapter tal-kunjett.
Ġaladarba twaħħlu, neħħi l-għatu protettiv minn fuq l-adapter tal-kunjett.
Iġbed il-planġer biex tiġbed volum ta’ arja li jkun daqs l-ammont ta’ solvent fil-kunjett bis-solvent .
Issikka tajjeb is-siringa fuq l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett bis-solvent. Injetta l-arja ġol-kunjett billi
timbotta l-planġer sakemm tħoss reżistenza tanġibbli.
Żomm is-siringa bil-kunjett tas-solvent rasu ’l isfel. Iġbed il-planġer biex tiġbed is-solvent ġos-siringa.
Neħħi l-kunjett vojt tas-solvent billi tmejjel is-siringa bl-adapter tal-kunjett.
Ikklikkja l-adapter tal-kunjett, li jkun għadu mwaħħal mas-siringa fuq il-kunjett bit-trab. Żomm is- siringa ftit immejla bil-kunjett iħares ’l isfel. Imbotta l-planġer bil-mod biex tinjetta s-solvent ġol- kunjett bit-trab. Oqgħod attent biex ma timmirax id-direzzjoni tas-solvent direttament lejn it-trab għax dan jikkawża r-ragħwa.
Dawwar bil-mod il-kunjett sakemm it-trab kollu jinħall. Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa, għax dan jikkawża r-ragħwa.
Qabel ma NovoThirteen jingħata għandu jiġi eżaminat b’mod viżwali għal xi materja estranja (mhux parti mill-prodott) u għal xi tibdil fil-kulur. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, armi l-prodott mediċinali.
Il-prodott NovoThirteen rikostitwit hu soluzzjoni ċara u bla kulur.
Jekk tkun teħtieġ doża ikbar, irrepeti l-proċedura f’siringa separata sakemm tikseb id-doża meħtieġa.
Tagħrif importanti
Ġaladarba tkun ippreparajt NovoThirteen għall-injezzjoni, dan għandu jintuża immedjatament.
F’każ li jkun hemm bżonn ta’ dilwizzjoni tan-NovoThirteen rikostitwit mur fis-sezzjoni ‘Id- dilwizzjoni tal-prodott rikostitwit b’sodium chloride 0.9 %, soluzzjoni għall-injezzjoni’.
Kif tinjetta s-soluzzjoni
Aċċerta ruħek li l-planġer ikun imbuttat s’isfel qabel ma ddawwar is-siringa rasha ’l isfel (jista’ jkun ġie imbuttat ’il barra mill-pressjoni fil-kunjett) Żomm is-siringa bil-kunjett rasu ’l isfel u iġbed il- planġer ’l isfel biex tniżżel l-ammont ikkalkulat għall-injezzjoni.
Ħoll l-adapter tal-kunjett bil-kunjett.
Il-prodott issa huwa lest għall-injezzjoni. Segwi l-proċedura tal-injezzjoni skont l-istruzzjonijiet mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.
Wara l-injezzjoni
Armi s-siringa, l-adapter tal-kunjett, is-sett tal-infużjoni u l-kunjetti b’mod sigur. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.
Sabiex issir id-dilwizzjoni ta’ NovoThirteen rikostitwit hemm il-bżonn ta’ dawn l-affarijiet li ġejjin: kunjett li fih sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa ta’ 10 ml u garżi żgħar imxarrbin bl-alkoħol.
Istruzzjonijiet ġenerali għad-dilwizzjoni
Id-dilwizzjoni għandha ssir taħt kondizzjonijiet asettiċi.
Iġbed b’attenzjoni eżattament 6 ml ta’ sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta’
10 ml.
Injetta bil-mod is-6 ml ta’ sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fil-kunjett tan- NovoThirteen rikostitwit.
Dawwar bil-mod il-kunjett sabiex is-soluzzjoni titħallat.
Is-soluzzjoni dilwita hija soluzzjoni ċara u bla kulur. Eżamina s-soluzzjoni tal-injezzjoni għal xi frak u
għal xi tibdil fil-kulur. Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn, jekk jogħġbok armiha. Wara d-dilwizzjoni mur għall-pass H.
Kull materjal li jibqa’ tal-prodott dilwit għandu jintrema minnufih.
Jekk ikollok xi mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.