Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rapiscan 400 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni

Regadenoson

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Rapiscan u għalxiex jintuża

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Rapiscan

  2. Kif għandu jingħata Rapiscan

  3. Effetti sekondarji possibbli

  4. Kif taħżen Rapiscan

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Rapiscan u għalxiex jintuża

     
     

     Rapiscan fih is-sustanza attiva, regadenoson. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘vasodilaturi koronarji’. Tkabbar l-arterji tal-qalb u jżid r-rata ta’ taħbit tal-qalb. Dan iżid il-fluss tad- demm lejn il-muskoli tal-qalb.

     
     

     Din il-mediċina hija biss għal użu dijanjostiku.

     
     

     Rapiscan jintuża f’tip ta’ skan tal-qalb f’persuni adulti, imsejjaħ ‘immaġni ta’ perfużjoni mijokardijaka’.

     
     

     L-iskan juża aġent djanjostiku biex joħloq immaġni. Dawn l- immaġni juru kemm il-fluss tat-demm ikun miexi tajjeb lejn il-muskoli tal-qalb. Normalment, jintuża eżerċizzju fuq treadmill biex jikkawża stress lill-qalb qabel isir skan. Waqt l-eżerċizzju, ammont żgħir ta’ aġent djanjositku jiġi injettat ġnj- ġnjett ta’ spiss ġp vina fl-id. Imbagħad jittieħdu immaġni tal-qalb. It-tabib ikun jista’ jara jekk il- muskoli tal-qalb ikunux qed jirċievu fluss ta’ demm biżżejjed meta l-qalb tkun taħt stress.

     Jekk ma tistax tagħmel biżżejjed eżerċizzju biex tilħaq biżżejjed stress għall-qalb, Rapiscan ser jiġi

     injettat biex jipprovdi stress ta’ daqs simili lill-qalb biex iżżid il-fluss tad-demm.

     
     

     Rapiscan jintuża wkoll waqt kateterizzazjoni u immaġni tal-arterji tal-qalb (anġjografija koronarja invażiva) biex jitwessgħu l-arterji biex titkejjel id-differenza fil-pressjoni, ikkawżata minn tidjiq f’arterja waħda jew aktar. Waqt il-kateterizzazzjoni kardijaka, tubu rqiq twil imsejjaħ kateter jiddaħħal jew mill-arterja femorali jew radjali tiegħek u jgħaddi mill-vażi tad-demm tiegħek għall-qalb tiegħek.

     It-tabib li jagħmel il-kateterizzazzjoni jista’ wkoll jkun irid ikejjel id-differenza fil-pressjoni (riserva tal-

     fluss frazzjonali) minħabba tidjiq identifikat f’arterja waħda jew aktar tal-qalb.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Rapiscan

     
     

     Tiħux Rapiscan:

• jekk għandek rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod (imblokk tal-qalb ta’ grad għoli jew marda tas- sinus node), u m’għandekx pacemaker.

• jekk għandek uġigħ fis-sider li jseħħ b’mod imprevedibbli (anġina instabbli) u li ma naqasx wara l-kura.

• jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

• jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb.

• jekk inti allerġiku għal regadenoson jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)..

  
  

  Kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rapiscan

  It-tabib tiegħek jeħtieġ li jkun jaf qabel ma tingħata Rapiscan:

• jekk kellekx problema serja tal-qalb reċenti (pereżempju attakk tal-qalb jew ritmi mhux normali ta’ taħbit tal-qalb).

• jekk għandek ritmu tal-qalb fejn it-taħbita ta’ qalbek hija mgħaġġla ħafna jew irregolari (fibrillazzjoni atrijali jew palpitazzjonijiet atrijali).

• jekk għandek pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollata, b’mod speċjali jekk din tkun akkompanjata minn episodji reċenti ta’ fsada fl-imnieħer, uġigħ ta’ ras jew viżta mċajpra jew doppja.

• jekk kellek episodji ta’ mini puplesiji (li jissejħu attakki iskemiċi transitorji).

• jekk għandek disturb fir-rittmu tal-qalb imsejjaħ sindrome ta’ QT twil.

• jekk għandek episodji ta’ imblokk tal-qalb (li jistgħu inaqqsu r-rata ta’ taħbit tal-qalb) jew rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod ħafna.

• jekk għandek kwalunkwe kundizzjoni tal-qalb jew tal-vini jew arterji, partikularment waħda li tmur għall-agħar meta l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos. Dawn jinkludi volum baxx ta’ demm (ikkawżata, pereżempju, minn dijarea severa jew deidratazzjoni jew mit-teħid ta’ pilloli tal-awrina), infjammazzjoni madwar il-qalb (perikardite) u xi forom ta’ mard tal-valv tal-qalb jew mard tal-arterji (pereżempju, stenosi aortika jew mitrali).

• jekk għandek kundizzjoni li tikkawża aċċessjonijiet (kollassi), bħal epilessija, jew jekk qatt kellek aċċessjonijiet

• jekk għandek ażżma jew mard tal-pulmun.

  Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata l-injezzjoni.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Rapiscan m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Rapiscan

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-mediċini li ġejjin:

• theophylline, mediċina li tintuża għal kura tal-ażżma u mard ieħor tal-pulmun, m’għandhiex tintuża għal mill-inqas 12-il siegħa qabel ma tingħata Rapiscan għax tista’ timblokka l-effett ta’ Rapiscan.

• dipyridamole, mediċina li tintuża biex jiġu evitati emboli tad-demm, m’għandhiex tintuża għal mill-inqas jumejn qabel ma tingħata Rapiscan għax tista’ tibdel l-effett ta’ Rapiscan.

  
  

  Rapiscan ma’ ikel u xorb

  Tikolx ikel u tixrobx xorb li jkun fihom il-kaffeina (pereżempju, te, kafe, cocoa, cola jew ċikkulata) għal mill-inqas 12-il siegħa qabel ma tingħata Rapiscan. Dan hu minħabba li l-kaffeina tista’ tinterferixxi mal-effett ta’ Rapiscan.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Qabel ma tingħata Rapiscan, għid lit-tabib tiegħek:

• jekk inti tqila, jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. M’hemmx dejta adegwata dwar l-użu ta’ Rapiscan f’nisa tqal. Kienu osservati effetti li jagħmlu l-ħsara fi studji fuq l-annimali iżda mhux magħruf jekk hemmx riskju għall-bnedmin. It-tabib tiegħek ser jagħtik Rapiscan biss jekk ikun meħtieġ b’mod ċar.

• jekk tkun qed tredda’. Mhux magħruf jekk Rapiscan jgħaddix fil-ħalib tas-sider u ser jingħatalek biss jekk it-tabib jaħseb li hu meħtieġ. M’għandekx tredda’ għal mill-inqas 10 sigħat wara li tkun ingħatajt Rapiscan.

  
  

  Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Rapiscan jista’ jġiegħlek tħossok stordut. Jista’ jikkawża sintomi oħrajn (uġigħ ta’ ras jew qtugħ ta’ nifs) li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża makkinarju. Dawn l-effetti normalment ma jdumux iktar minn 30 minuta. Issuqx u tħaddimx makkinarju sakemm dawn l-effetti jkunu tjiebu.

  
  

  Rapiscan fih is-sodju

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Wara li tkun ingħatajt Rapiscan, ser tingħata injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni li jkun fiha 45 mg ta’ sodium. Dan għandu jitqies jekk inti qiegħed tikkontrolla l-ammont ta’ sodium li tieħu fid-dieta.

  
  

  1. Kif għandu jingħata Rapiscan

     
     

     Rapiscan jiġi injettat minn professjonist fil-qasam mediku (tabib, infermiera jew tekniku mediku) f’faċilità medika fejn qalbek u l-pressjoni tad-demm jistgħu jiġu mmonitorjati. Jiġi injettat direttament ġo vina, bħala doża waħda ta’ 400 mikrogramma f’soluzzjoni ta’ 5 ml – l-injezzjoni ser tieħu madwar 10 sekondi biex titlesta. Id-doża injettata ma tiddependix fuq il-piż tiegħek.

     
     

     Ser tingħata wkoll injezzjoni ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (5 ml), u injezzjoni ta’ ammont żgħir ta’ aġent djanjostiku.

     
     

     Meta tingħata Rapiscan, ir-rata ta’ taħbit ta’ qalbek ser tiżdied malajr. Ir-rata ta’ taħbit ta’ qalbek u l- pressjoni tad-demm ser jiġu mmonitorjati.

     
     

     Wara l-injezzjoni ta’ Rapiscan, ser ikollok bżonn toqgħod bilqiegħda jew timtedd sakemm ir-rata ta’ taħbit ta’ qalbek u l-pressjoni tad-demm tiegħek jiġu lura għal-livelli normali tiegħek. It-tabib, l- infermiera jew it-tekniku mediku ser jgħidulek meta tkun tista’ tqum bilwieqfa.

     
     

     Ser isir skan ta’ qalbek wara li jkun għadda ħin biżżejjed biex jippermetti li l-aġent djanjostiku jkun wasal sal-muskolu tal-qalb.

     
     

     Waqt il-kateterizzazzjoni tal-arterji tal-qalb, it-tabib tiegħek jista’ jkejjel id-differenza fil-pressjoni (magħrufa wkoll bħala riserva tal-fluss frazzjonali – FFR) minħabba tidjiq f’arterja waħda jew aktar tal-qalb.

     
     

     Jekk titqies bħala meħtieġa, tista’ tiġi injettata t-tieni doża ta’ 400 mikrogramma tal-inqas 10 minuti wara l-ewwel doża għal kejl tad-differenza fil-pressjoni bħal dan waqt l-istess proċedura ta’ kateterizzazzjoni. Ir-rata tal-qalb u l-pressjoni tad-demm ser jiġu mmonitorjati matul il-proċedura kollha.

     
     

     Jekk tingħata Rapiscan aktar milli suppost

     Xi nies kellhom fwawar, sturdament u żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb meta ngħataw wisq Rapiscan. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li jkun qed ikollok effetti sekondarji severi, jew l-effetti ta’ Rapiscan qed idumu wisq, jista’ jagħtik injezzjoni ta’ mediċina msejħa aminophylline li tnaqqas dawn l-effetti.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     L-effetti sekondarji ġeneralment ikunu ħfief. Normalment jibdew dritt wara l-injezzjoni ta’ Rapiscan u ġeneralment jgħaddu fi żmien 30 minuta. Is-soltu ma jkunu jeħtieġu l-ebda kura.

     
     

     Aktar effetti sekondarji serji jinkludu:

• waqfien għal għarrieda tal-qalb jew ħsara lill-qalb, imblokk tal-qalb (disturb tas-sinjal elettriku tal-qalb, fejn is-sinjal ma jkunx jista’ jgħaddi mill-kompartimenti ta’ fuq għal dawk t’isfel), taħbit mgħaġġel tal-qalb

• pressjoni tad-demm baxxa li tista’ tirriżulta f’ħass ħażin jew mini-puplesiji (li jinkludu dgħufija

  tal-wiċċ jew ma tkunx kapaċi titkellem). B’mod rari, Rapiscan jista’ jikkawża puplesija (din hija

  magħrufa wkoll bħala aċċident ċerebrovaskulari).

• reazzjoni allerġika li tista' tikkawża raxx, tbenġil, nefħa taħt il-ġilda qrib l-għajnejn jew il- gerżuma, għafis fil-gerżuma, u jista' jkun hemm diffikultà fit-teħid tan-nifs b'bidu immedjat jew imdewwem wara injezzjoni ta' Rapiscan

  
  

  Għid it-tabib tiegħek immedjatament jekk taħseb li jkun qed ikollok effetti sekondarji severi. Imbagħad, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik injezzjoni ta’ mediċina msejħa aminophylline li tnaqqas dawn l-effetti.

  
  

  Komuni ħafna

  (jista’ jaffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

• uġigħ ta’ ras, sturdament

• qtugħ ta’ nifs

• uġigħ fis-sider

• tibdil fil-testijiet tal-intraċċar tal-qalb (elettrokardjogramm)

• fwawar

• skonfort fl-istonku

  
  

  Komuni

  (jista’ jaffettwa sa 1 minn 10 persuni)

• uġigħ fil-qalb (anġina), ritmu mhux normali ta’ taħbit tal-qalb, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħoss qalbek ma tħabbatx kif suppost, taħbit irregolari tal-qalb, jew taħbit tal-qalb mgħaġġel jew qawwi wisq (palpitazzjonijiet)

• pressjoni tad-demm baxxa

• dwejjaq fil-gerżuma, irritazzjoni fil-gerżuma, sogħla

• tkun imdardar (rimettar), tħossok imdardar (nawseja)

• sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb jew dgħajjef

• għaraq eċċessiv

• uġigħ fid-dahar, dirgħajn, riġlejn, għonq jew xedaq

• skonfort fl-għadam u muskoli

• sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, tnaqqis fis-sens tal-mess, tibdil fit-togħma

• skonfort fil-ħalq

  
  

  Mhux komuni

  (jista’ jaffettwa sa 1 minn 100 )

• waqfien għal għarrieda tal-qalb jew ħsara lill-qalb, imblokk tal-qalb (disturb tas-sinjal elettriku tal-qalb, fejn is-sinjal ma jkunx jista’ jgħaddi mill-kompartimenti ta’ fuq għal dawk t’isfel), taħbit tal-qalb bil-mod

• konvulżjonijiet, ħass ħażin, mini-puplesiji (li jinkludu dgħufija tal-wiċċ jew ma tkunx kapaċi titkellem), rispons imnaqqas (li jista’ jinkludi stat komatuż), rogħda, irqad

• reazzjoni allerġika li tista' tikkawża raxx, tbenġil, nefħa taħt il-ġilda qrib l-għajnejn jew il-

  gerżuma, għafis fil-gerżuma, diffikultà fit-teħid tan-nifs

• tħarħir

• nifs mgħaġġel

• pressjoni tad-demm għolja, sfura, kesħa fl-estremitajiet tal-ġisem

• vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn

• ansjetà, diffikultà biex torqod

• tisfir fil-widnejn

• gass żejjed, dijarea, ħruġ involontarju ta’ ippurgar

• ħmura tal-ġilda

• uġigħ fil-ġogi

• uġigħ jew skonfort madwar iż-żona injettata, uġigħ tal-ġisem Mhux magħruf

  (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

• diffikultà fit-teħid tan-nifs (bronkospażmu)

• arrest respiratorju

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

1. Kif taħżen Rapiscan

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara EXP. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

   Rapiscan ma għandux jintuża jekk tkun biddlet il-kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ser ikunu responsabbli għall-ħżin u r-rimi ta’ dan il-prodott mediċinali.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rapiscan

Is-sustanza attiva f’Rapiscan hi regadenoson. Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ Rapiscan fih 400 mikrogramma ta’ regadenoson.

Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Rapiscan u l-kontenut tal-pakkett

Rapiscan soluzzjoni għall-injezzjoni hi soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur, mingħajr l-ebda frak viżibbli. Rapiscan hu fornut f’kartuna li jkun fiha kunjett wieħed tal-ħġieġ li jintuża darba biss ta’ 5 ml b’tapp tal-lastku u b’għatu ssiġillat tal-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: GE Healthcare AS

Nycoveien 1 NO-0485 Oslo

Norveġja

Manifattur:

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen,

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ 01/2022

.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Rapiscan għandu jingħata bħala injezzjoni mgħaġla ta’ 10 sekondi ġe vina periferali bl-użu ta’ kateter jew labra ta’ 22-gauge jew akbar.

5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata immedjatament wara l-injezzjoni ta’ Rapiscan.

L-aġent djanjositku għall-aġent tal-immaġni ta’ perfużjoni mijokardijaka għandu jingħata 10-20 sekonda wara sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni. L-aġent djanjostiku jista’ jiġi injettat direttament ġir-istess kateter ta’ Rapiscan.

Għall-kejl tal-FFR, Rapiscan għandu jingħata bħala injezzjoni mgħaġla ta’ 10 sekondi ġo vina periferali, bl-użu ta’ kateter jew labra ta’ 22-gauge jew akbar. 10 mL ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata immedjatament wara l-injezzjoni ta’ Rapiscan. Għandhom jiġu segwiti tekniki tal-kejl tal-kateterizzazzjoni u tal-FFR standard, u l-FFR għandu jitkejjel bħala l-aktar valur baxx ta’ Pd/Pa li jinkiseb waqt iperimja massima fi stat fiss.

Jekk titqies bħala meħtieġa, tista’ tiġi injettata t-tieni doża ta’ 400 mikrogramma tal-inqas 10 minuti wara l-ewwel doża għal kejl tal-FFR waqt l-istess proċedura ta’ kateterizzazzjoni.

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Dan il-prodott mediċinali għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma

jingħata.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Għal informazzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.