Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għall- injezzjoni għal flieles
Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer. Olanda
Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għall-flieles
Doża ta’ 0.5ml fiha:
Sustanza attiva:
Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza.
Aġġuvant:
Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-influwenza avjarja tip A, subtip H5.
L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’ riżultati preliminari fil-flieles. Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin ġew murija fi żmien tliet ġimgħat wara t-tilqim.
Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta’
żewg dożi tal-vaċċin.
Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimgħatejn
Nefħa mifruxa ta’ natura temporanja tista’ sseħħ komuni ħafna fil-post tat-tilqima f’50% tal-annimali, li tippersisti għal madwar 14-il ġurnata.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-
perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Flieles
Għall-użu taħt il-ġilda jew fil-muskolu.
Flieles li għandhom minn 8 -14-il ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda
Flieles li għandhom minn 14-il ġurnata sa sitt ġimgħat: 0.25ml jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu. Minn sitt ġimgħat ’il fuq: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.
Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir: amministra t-tieni 0.5ml doża 4 – 6 ġimgħat wara l-ewwel vaċċinazzjoni.
M’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm.
Tilqim ta’ frieħ minn tjur imlaqqma għandu għaldaqstant jiġi ttardjat sakemm dawn l-antikorpi jkunu tbaxxew ħafna.
Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’ 15°C – 25°C
Ħawwad tajjeb qabel tuża.
Uża’ siringi u labar sterili. Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ ħafna tilqim fil-magħluq.
Xejn ġranet.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ. Tiffriżax.
Tużax dan il-prodott veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.
Żmien ta' kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ għall-ewwel darba: 8 sigħat
Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat
Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurtà tagħha fil-flieles. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, ikkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles.
Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l- istrejns li jiċċirkulaw fil-beraħ.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Għal min se juża:
Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'każijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie injettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku,
erġa' kellem lit-tabib.
Għat-Tabib:
Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-ewwel u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il- laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.
Żmien il-bidien:
Is-sigurtà tal-prodott veterinarju ma ġietx stabbilita waqt żmien il-bidien.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
M'hemm l-ebda informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta` dan il-vaċċin meta użat ma’ prodotti veterinarji mediċinali oħra. Deċiżjoni li jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwa prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed fuq bażi ta’ kull każ għalih
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.
L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jitħalla jsir biss taħt kundizzjonijiet partikulari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-Komunità Ewropea dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja.
Daqsijiet tal-pakketti:
Kaxxa tal-kartun bi fliexken tal-ħġieġ ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml Kaxxa tal- kartun bi fliexken tal-PET ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml
Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.