Arepanrix
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċin ta’ l-influwanza pandemika (H1N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.
X’inhu Arepanrix u għalxiex jintuża
Qabel ma tieħu Arepanrix
Kif għandek tieħu Arepanrix
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Arepanrix
Aktar tagħrif
Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li tfaqqa’ f’intervalli ta’ għaxar snin u li tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi ta’ l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar severi.
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’ jikkawża l-influwenza.
Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Arepanrix jista’ ma jipproteġġix għal kollox il-persuni mlaqqma kollha.
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal kwalunkwe ingredjent ta’ Arepanrix (dawn huma mniżżla fl-aħħar tal-fuljett). jew għal xi residwi li jistgħu ikunu preżenti f’ammonti żgħar kif ġej: proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda b’ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika, jista’ jkun jaqbel li tieħu l-vaċċin, basta li jkun hemm disponibbli kura medika xierqa immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika.
Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika li ma kenitx f’daqqa u ta’ periklu għal-ħajja għal kwalunkwe ingredjent fil-vaċċin għal thiomersal, proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate. (ara sezzjoni 6. Aktar tagħrif).
jekk għandek infezzjoni serja b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it-tilqim tiegħek ġeneralment jiġi pospost sakemm tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek jagħtik parir jekk inti tistax xorta waħda titlaqqam b’Arepanrix.
Jekk għandek rispons immuni ħażin (bħal per eżempju minħabba terapija immunosopressiva, eż. kura b’kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer),
jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti tipi ta’ virus. Fl- ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqim b’Arepanrix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ingħatajt Arepanrix.
GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, f’kull wieħed minn dawn il-każijiet, għax il- vaċċinazzjoni tista’ ma tkunx rakkomandabbli, jew ikollha bżonn tingħata aktar tard.
Jekk it-tifel jew tifla tiegħek jirċievi/tirċievi l-vaċċin, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensivi wara t-tieni doża, speċjalment temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għalhekk wara kull doża huwa rrakkomandat sorveljanza tat-temperatura u miżuri biex titnaqqas t-temperatura (bħall- għoti ta’ paracetamol jew mediċni oħra li jbaxxu d-deni).
li m’għadux awtorizzat
Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ tnixxija tad-demm jew jekk titbenġel malajr.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk tkun qed tieħu jew reċentement tkun ħadt xi mediċini oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta tat-tabib jew jekk reċentement tkun ingħatajt xi vaċċin ieħor.
Arepanrix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċini ta’ l-influwenza staġjonali li ma fihomx stimulant.
in
Persuni li rċevew vaċċin ta’ l-influwenza staġjonali li ma fihx stimulant jistgħu jirċievu Arepanrix wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.
Prodott mediċ ali
Ma hemmx informazzjoni dwar l-għoti ta’ Arepanrix flimkien ma’ vaċċini oħra u l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta’ proċess differenti ma vaċċini oħra ħlief vaċċin mhux stimulat ta’ l-influwenza staġjonali. Madankollu, jekk dan ma jistax jiġi evitat, il-vaċċini l-oħra għandhom jiġu injettati f’dirgħajn separati. F’dawn il- każijiet, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu ikunu aktar qawwija
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila,qed tagħmel ħsieb li ssir tqila. Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tieħu Arepanrix.
Il-vaċċin jista’ jintuża waqt li qed tredda’.
Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.
Dan il-vaċċin fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskolu (ġeneralment fil-parti ta’fuq tad-driegħ).
Adulti li jinkludu l-anzjani u tfal b’età minn 10 snin ’l fuq Tingħata doża waħda (0.5ml) tal-vaċċin.
Dejta klinika b’vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta’ proċess differenti tissuġġerixxi li doża waħda għandha mnejn tkun biżżejjed.
Jekk tingħata t-tieni doża għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t- tieni doża.
Tfal b’età minn 6 xhur sa 9 snin
Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Jekk tingħata t-tieni doża ta’ 0.25 ml din se tingħata ta’ l-inqas tliet ġimgħat wara l-ewwel doża.
Tfal ta’ anqas minn eta’ ta’ 6 xhur
Bħalissa ma hijiex rakkomandata vaċċinazzjoni f’dan il-grupp ta’ eta’.
Meta Arepanrix jingħata bħala l-ewwel doża huwa rakkomandat li jingħata Arepanrix (u mhux vaċċin ieħor kontra H1N1) għal kors ta’ vaċċinazzjoni komplet.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Bħal kull mediċina oħra, Arepanrix jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara l-vaċċinazzjoni, li f’każijiet rari jistgħu iwasslu għal
xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibilita’ u għandhom trattament ta’ emerġenza disponibbli
għall-użu f’każijiet bħal dawn.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa possibli imniżżla hawn taħt hija definita skont il-konvenzjoni li
ġejja :
Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f’100)
Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f’1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f’10,000)
Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f’10,000)
L-effetti mhux mixtieqa imniżżla hawn taħt seħħew b’Arepanrix (H5N1) fi studji kliniċi f’adulti, inkuż l-anzjani. F’dawn l-istudji kliniċi l-biċċa l-kbira ta’ l-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u ma damux. L-effetti sekondarji ġeneralment huma simili għal dawk relatati ma’ vaċċini ta’ l- influwenza staġjonali.
Dawn l-effetti sekondarji kienu osservati wkoll bi frekwenzi simili fi studji kliniċi f’adulti nkluż anzjani u fi tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena b’vaċċin simili, ħlief għal ħmura (mhux komuni fl- adulti u komuni fl-anzjani) u deni (mhux komuni fl-adulti u l-anzjani). Sintomi gastro-intestinali u tregħid seħħew b’rata ogħla fi tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena. Fi tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin li rċevew l-ewwel nofs tad-doża ta’ l-adulti ta’ vaċċin simili, l-effetti sekondarji kienu simili meta mqabbel ma’ l-effetti sekondarji rrappurtati fl-adulti, bl-eċċezzjoni ta’ tregħid, għaraq u sintomi gastro-intestinali li ġew irrappurtati b’rata ogħla fi tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin. Barra dan, fi tfal b’età minn 3 snin sa 5 snin, ħedla, irritabilità u nuqqas ta’ aptit kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna.
Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni
Uġigħ ta’ ras
Għejja
Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Ħmura u nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni
Deni
Għaraq
Tregħid
Dijarea, tħossok ma tiflaħx
Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni bħal tbenġil, għoqda iebsa, ħakk, sħana
Glandoli minfuħin fl-abt
Sturdament
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Dgħjufija mhux tas-soltu
Rimettar, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni mill-aċidu
Nuqqas ta’ rqad
Tnemnim fl-idejn u fis-saqajn jew idejn u saqajn imtarrxin
Qtugħ ta’ nifs
Uġigħ fis-sider
Ħakk, raxx
Uġigħ fid-dahar jew għonq, ebusija fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-estremitajiet bħal fir-riġlejn jew fl-idejn
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Fi tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta’ l-adulti (0.25 ml) ta’ vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b’mod aktar frekwenti meta mqabbel ma’ tfal b’età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta’ l-adulti (0.25 ml) ta’ vaċċin simili (H5N1).
Fi tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml (nofs id-doża ta’ l-adulti) l-effetti sekondarji wara t-tieni doża kienu aktar intensivi, speċjalment deni (≥38°C), li seħħ b’mod komuni ħafna.
Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħaddu fi żmien ġurnata sa jumejn mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.
L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew waqt s-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċin simili (H1N1). Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’Arepanrix.
Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż tal-pressjoni tad-demm, li jekk titħalla bla kura tista’ twassal għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’dawn il-każijiet.
Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu nefħa fil-wiċċ u urtikarja (ħorriqija)
Aċċessjonijiet ikkawżati minn deni
L-effetti mhux mixtieqa imniżżla hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara vaċċinazzjoni b’vaċċini li ingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn l-effetti mhux mixtieqa jistgħu iseħħu b’Arepanrix.
Uġigħ sever iniffed jew itektek ma’ nerv wieħed jew aktar
Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jirriżulta fi tnixxija ta’ demm jew tbenġil
Vaskulite (infjammazzjoni ta’ l-arterji tad-demm li tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil-
ġogi u problemi fil-kliewi)
Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta’ Guillain-Barré
Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn l-effetti mhux mixtieqa, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek mill-ewwel.
Jekk xi effetti sekondarji jiggravaw, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imniżżla f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal
Qabel ma jitħallat il-vaċċin:
Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°Ċ sa 8°Ċ).
Żommu fil-pakkett oriġinali biex tilqagħlu mid-dawl. Tagħmlux fi friża.
Wara li jitħallat il-vaċċin:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għanekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.
Sustanza attiva:
Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v 3.75 mikrogrammi għal kull doża ta’ 0.5ml
*propogat fil-bajd
**espress bħala mikrogrammi ta’emaglutinina
Dan il-vaċċin jaqbel mar-rakkomandazzjonijiet ta’ WHO u d-deċiżjoni ta’ l-EU għal pandemija
Il-vaċċin fih ‘stimulant’ (AS03) biex jistimula rispons aħjar. Dan l-istimulant fih squalene (10.69
milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
L-ingredjenti l-oħra huma: thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni
Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’ jkollha ftit sediment. L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
Qabel ma’ jingħataw, iż-żewg komponenti għandhom jitħalltu. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni bajdanija.
Pakkett wieħed ta’ Arepanrix fih:
pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ suspensjoni ta’ 2.5 ml (antiġen)
żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ emulsjoni ta’ 2.5 ml (stimulant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Arepanrix kien awtorizzat taħt dik li tissejjaħ skema ta’ ‘approvazzjoni b’kundizzjoni’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott.
L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi b’mod regolari informazzjoni ġdida li tista’ tiġi disponibbli u dan il-fuljett ikun aġġornat kif neċessarju.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-qasam tas-saħħa:
Arepanrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri: Suspensjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih l-antiġen, Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi fih l-istimulant.
Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu. Struzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:
Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra. Jistgħu jiġu osservati sedimenti bojod fil- kunjett tas-suspensjoni; dawn is-sedimenti huma parti mid-dehra fiżika normali tas-suspensjoni. L-emulsjoni għandha dehra bajdanija.
Kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal frak (minbarra s-sedimenti bojod deskritti fuq) u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.
Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa u
żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen.
Wara ż-żieda ta’ l-istimulant ma’ l-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni bajdanija. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.
Il-volum tal-kunjett ta’ Arepanrix wara li jitħallat huwa ta’ l-inqas 5ml. Il-vaċċin għandu jingħata skond il-posoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Arepanrix”).
Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża u għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom
tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull doża ta’ vaċċin 0.5ml (doża sħiħa) jew 0.25ml (nofs doża) tinġibed ġo siringa għall- injezzjoni u tingħata ġol-muskolu.
Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ, għandu jitħalla jilħaq temperature tal-kamra qabel kull ġbid.
Il-vaċċin m’għandux jingħata b’mod intravaskulari.
Kull fdal tal-prodott, jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.