Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Nulojix
belatacept

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


NULOJIX 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni belatacept


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Dettalji prattiċi dwar ir-rikostituzzjoni tal-kunjetti

Permezz ta’ teknika asettika, imla l-kunjett b’10.5 ml ta’ wieħed mis-solventi li ġejjin (ilma sterili għall-injezzjoni, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni għal injezzjoni ta’ glukożju, permezz tas-siringa li tintrema wara l-użu li tinsab fil-pakkett (meħtieġa biex tkun evitata formazzjoni ta’ frak) u labra b’gauge ta’ 18 21. Is-siringi huma mmarkati f’unitajiet ta’

0.5 ml; għaldaqstant, id-doża kkalkulata għandha titqarreb (rounded) għall-eqreb 0.5 ml.


Neħħi s-siġill tat-tip flip off mill-kunjett u imsaħ il-parti ta’ fuq b’biċċa tajjara bl-alkoħol. Daħħal il- labra tas-siringa fil-kunjett miċ-ċentru tal-għatu tal-lastku. Immira l-fluss ta’ fluwidu lejn il-ġenb tal- ħġieġ tal-kunjett u mhux lejn it-trab. Neħħi s-siringa u l-labra wara li jkunu ġew miżjuda 10.5 ml ta’ fluwidu ta’ rikostituzzjoni fil-kunjett.


Biex tnaqqas kemm jista’ jkun il-formazzjoni ta’ ragħwa, dawwar bil-mod u aqleb il-kunjett għal mill- inqas 30 sekonda jew sakemm it-trab ikun dab għal kollox. Tħawwadx. Għalkemm xi ragħwa tista’ tibqa’ mal-wiċċ tas-soluzzjoni rrikostitwita, ammont żejjed suffiċjenti ta’ belatacept huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jagħmel tajjeb għal telf waqt il-ġbid. Jiġifieri, soluzzjoni ta’ 10 ml ta’ 25 mg/ml ta’ belatacept tista’ tinġibed minn kull kunjett.


Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun ċara sa kemmxejn opalexxenti u bla kulur sa isfar ċar. Tużahiex jekk ikun hemm frak opak, tibdil fil-kulur jew materjal barrani ieħor. Huwa rrakkomandat li titrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita minnufih mill-kunjett għal ġol-borża jew il-flixkun tal-infużjoni.


Dettalji prattiċi dwar il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Wara r-rikostituzzjoni, iddilwi l-prodott għal 100 ml b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew b’injezzjoni ta’ 5% soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju. Minn borża jew flixkun għall-infużjoni ta’ 100 ml (normalment, volum tal-infużjoni ta’ 100 ml, ikun xieraq għall- biċċa l-kbira tal-pazjenti u dożi, iżda jista’ jintuża l-volum totali tal-infużjoni li jvarja minn 50 ml sa 250 ml), iġbed volum ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju ugwali għall-volum (ml huwa ugwali għad-doża totali f’mg diviża b’25) tas-soluzzjoni ta’ NULOJIX irrikostitwita meħtieġ biex jipprovdi d-doża u armih. Żid bil- mod l-ammont meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ NULOJIX irrikostitwita minn kull kunjett għal ġol-borża

jew flixkun għall-infużjoni billi tuża l-istess siringa li tintrema wara l-użu li tkun intużat għar- rikostituzzjoni tat-trab. Ħallat ir-reċipjent tal-infużjoni bil-mod. Il-konċentrazzjoni ta’ belatacept fl- infużjoni għandha tkun bejn 2 mg u 10 mg ta’ belatacept għal kull ml ta’ soluzzjoni.


Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża fil-kunjetti għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.


Għoti

Meta r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jsiru taħt kundizzjonijiet asettiċi, l-infużjoni ta’ NULOJIX għandha tinbeda minnufih jew trid titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab. Jekk ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen fil-friġġ (2°C - 8°C) għal mhux aktar minn 24 siegħa. Tpoġġhiex fi friża. Is-soluzzjoni għal infużjoni tista’ tinħażen għal massimu ta’

4 sigħat mit-total ta’ 24 siegħa f’temperatura taħt 25°C. L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab. Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak jew tibdil fil-kulur. Armi s-soluzzjoni jekk jiġi osservat xi frak jew tibdil fil- kulur. L-infużjoni dilwita għal kollox, għandha tingħata kollha fuq perijodu ta’ 30 minuta u għandha tingħata b’sett għall-infużjoni u b’filtru sterili, mhux piroġeniku, bi twaħħil baxx tal-proteina (daqs tal- pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm). Wara l-għoti, huwa rrakkomandat li l-linja intravenuża tiġi mlaħalħa bi fluwidu għall-infużjoni sabiex ikun żgurat l-għoti tad-doża sħiħa.

NULOJIX ma għandux jiġi infuż fl-istess ħin fl-istess linja ġol-vina ma’ aġenti oħrajn. Ma sar l-ebda studju dwar il-kompatibbiltà fiżika jew bijokimika sabiex jiġi evalwat l-għoti flimkien ta’ NULOJIX ma’ aġenti oħra.


Taħżinx l-ebda porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni għal użu mill-ġdid.


Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.