Nulojix
belatacept
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu NULOJIX u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NULOJIX
Kif għandek tuża NULOJIX
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen NULOJIX
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
NULOJIX fih is-sustanza attiva belatacept li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa immunosuppressanti. Dawn il-mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem.
NULOJIX jintuża f’persuni adulti sabiex jimpedixxi lis-sistema immunitarja milli tattakka l-kilwa ttrapjantata tiegħek u tikkawża rifjut tat-trapjant. Jintuża flimkien ma’ mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi.
Jekk inti allerġiku għal belatacept jew għal xi sustanza oħra tal-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Fl-istudji kliniċi ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi relatati mal-użu ta’ belatacept.
Jekk inti ma ġejtx espost/a għall-virus ta’ Epstein-Barr (EBV) jew m’intix ċert/a minn esponiment preċedenti, inti m’għandekx tiġi kkurat/a b’NULOJIX. EBV huwa l-virus li jikkawża d-deni tal- glandoli. Jekk ma kontx espost/a għalih, inti għandek riskju akbar li jaqbdek tip ta’ kanċer imsejjaħ disturb proliferattiv ta’ wara t-trapjant (PTLD). Jekk m’intix ċert/a jekk ġejtx infettat/a bil-virus qabel, staqsi lit-tabib tiegħek.
Disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant
Il-kura b’NULOJIX iżżid ir-riskju li jaqbdek tip ta’ kanċer imsejjaħ disturb limfoproliferattiv wara t- trapjant (PTLD). B’kura b’NULOJIX, dan ħafna drabi jiżviluppa fil-moħħ u jista’ jwassal għall-mewt. Il-persuni huma f’riskju akbar li jiżviluppaw PTLD fil-każi li ġejjin.
Jekk ma kontx espost/a għall-EBV qabel it-trapjant tiegħek
Jekk inti infettat/a b’virus imsejjaħ ċitomegalovirus (CMV)
Jekk ingħatajt terapija għall-kura ta’ rifjut akut, bħal globulina antitimoċitika biex tnaqqas iċ- ċelluli T. Iċ-ċelluli T huma ċelluli responsabbli biex iżommu l-abbiltà tal-ġisem tiegħek li jirreżisti l-mard u l-infezzjonijiet. Huma jistgħu jikkawżaw ir-rifjut tal-kilwa ttrapjantata tiegħek.
Jekk m’intix ċert/a dwar xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Infezzjonijiet serji
Jistgħu jseħħu infezzjonijiet serji b’kura b’NULOJIX li jistgħu jwasslu għall-mewt.
NULOJIX idgħajjef l-abbiltà tal-ġisem li jiġġieled l-infezzjonijiet. Infezzjonijiet serji jistgħu jinkludu
Tuberkolożi
Ċitomegalovirus (CMV), virus li jista’ jikkawża infezzjonijiet serji fit-tessuti u d-demm
Ħruq ta’ Sant’Antnin
Infezzjonijiet oħra mill-virus tal-herpes.
Kien hemm rapporti ta’ tip rari ta’ infezzjoni fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) li seħħet f’pazjenti li kienu ngħataw NULOJIX. PML sikwit twassal għal diżabilità severa jew mewt.
Kanċer tal-ġilda
Illimita l-espożizzjoni tiegħek għad-dawl tax-xemx u għad-dawl ultravjola (UV) waqt li tkun qed tuża NULOJIX. Ilbes ħwejjeġ protettivi u uża krema li tipproteġik mix-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni. Persuni li jużaw NULOJIX għandhom riskju akbar li jaqbduhom ċerti tipi oħra ta’ kanċer, speċjalment kanċer tal-ġilda.
Tagħqid tad-demm fil-kilwa ttrapjantata
Jiddependi mit-tip ta’ trapjant tal-kilwa li tkun irċevejt, inti tista’ tkun f’riskju ogħla ta’ tagħqid tad- demm fil-kilwa ttrapjantata tiegħek.
Użu f’konverżjoni minn tip ieħor ta’ kura ta’ manteniment immunosoppressiv
Jekk il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jibdel it-trattament ta’ manteniment tiegħek għal kors immunosoppressiv ibbażat fuq NULOJIX, huwa jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek aktar ta’ spiss għal perjodu ta’ żmien wara l-bidla, biex jimmonitorja għal rifjut.
Użu fit-trapjanti tal-fwied
L-użu ta’ NULOJIX mhuwiex irrakkomandat jekk kellek trapjant tal-fwied.
Użu ma’ mediċini immunosoppressivi oħra
Nulojix normalment jingħata ma’ sterojdi. Tnaqqis malajr wisq fit-teħid ta’ sterojdi jista’ jżid ir-riskju li l-ġisem tiegħek jista’ jirrifjuta l-kilwa trapjantata. Jekk jogħġbok ħu d-doża eżatta tal-isterojdi kif stabbilit mit-tabib tiegħek.
NULOJIX ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena, u għalhekk mhuwiex irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ etajiet.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu xi mediċina oħra waqt li tkun qed tuża NULOJIX.
L-użu ta’ vaċċini ħajjin għandu jiġi evitat mal-użu ta’ NULOJIX. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tieħu xi tilqim. It-tabib tiegħek jgħidlek x’għandek tagħmel.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Għid lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tuża NULOJIX.
Tużax NULOJIX jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomandahx b’mod speċifiku. Mhumiex magħrufa l-effetti ta’ NULOJIX fin-nisa tqal. M’għandekx tinqabad tqila waqt li tkun qed tuża NULOJIX. Jekk inti jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tuża kontraċezzjoni effikaċi matul il-kura b’NULOJIX u sa 8 ġimgħat wara l-aħħar doża tal-kura billi mhuwiex magħruf ir-riskju li jista’ jkun hemm għall-iżvilupp tal-embriju/fetu. It-tabib tiegħek jagħtik parir dwar l-użu ta’ kontraċettiv affidabbli.
Għandek tieqaf tredda’ jekk tkun qiegħda tiġi kkurata b’NULOJIX. Mhux magħruf jekk belatacept, is- sustanza attiva, tgħaddix għal ġol-ħalib tal-omm.
Belatacept għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni billi tista’ tħossok għajjien/a jew ma tiflaħx wara li tirċievi NULOJIX. Madankollu, ma għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien/a jew ma tiflaħx wara li tieħu NULOJIX.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta baxxa ta’ sodju (ftit melħ) qabel ma tiġi kkurat/a b’NULOJIX.
Din il-mediċina fiha 0.55 mmol (jew 13 mg) sodium kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 0.64 %
tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium kuljum fid-dieta għal adult.
Il-kura b’NULOJIX se tkun ordnata u ssorveljata minn speċjalista fit-trapjant tal-kliewi. NULOJIX ser jingħatalek minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Ser jingħatalek permezz ta’ infużjoni (bħala “dripp”) f’waħda mill-vini tiegħek fuq perijodu ta’ madwar 30 minuta.
Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (f’kg) u ser tiġi kkalkulata minn professjonista tal-kura tas-saħħa. Id-doża u l-frekwenza tal-kura huma mogħtija hawn taħt.
Fażi tal-Bidu Doża
Jum tat-trapjant, qabel l-impjantazzjoni (Jum 1)
Jum 5, Jum 14 u Jum 28
Tmiem ta’ Ġimgħa 8 u Ġimgħa 12 wara trapjant
10 mg/kg
Fażi ta’ Manteniment Doża
Kull 4 ġimgħat (± 3 ijiem) li jibdew fl-aħħar ta’ ġimgħa 16 wara t-trapjant 6 mg/kg
Meta tirċievi t-trapjant tal-kliewi tiegħek, tista’ tingħata NULOJIX flimkien ma’ tipi oħra ta’ medikazzjoni immunosoppressanti biex tgħin tipprevjeni lill-ġisem tiegħek milli jirrifjuta l-kilwa ttrapjantata tiegħek.
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel it-trattament immunosoppressiv tiegħek għal trattament b’NULOJIX matul il-fażi ta’ manteniment wara t-trapjant tal-kilwa tiegħek.
Informazzjoni għall-professjonisti mediċi u tal-kura tas-saħħa dwar il-kalkolazzjoni, il-preparazzjoni u l-għoti ta’ NULOJIX hija mogħtija fl-aħħar tal-fuljett.
Jekk iseħħ dan, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjak għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji, u jekk ikun meħtieġ jikkura dawn is-sintomi.
Huwa importanti ħafna li żżomm l-appuntamenti kollha sabiex tirċievi NULOJIX. Jekk ma tingħatax NULOJIX meta jkun suppost, staqsi lit-tabib tiegħek meta tiskeda d-doża tiegħek li jmiss.
Il-ġisem tiegħek jista’ ma jaċċettax il-kilwa ttrapjantata jekk tieqaf tuża NULOJIX. Id-deċiżjoni li tieqaf tuża NULOJIX għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek u ġeneralment tinbeda terapija oħra. Jekk tieqaf tieħu NULOJIX għal perijodu twil, mingħajr ma tkun ħadt xi mediċina oħra biex tipprevjeni r-rifjut, u mbagħad terġa’ tibda, mhuwiex magħruf jekk belatacept ikunx se jkollu l-istess effett bħal qabel.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Madankollu, NULOJIX jista’ jikkawża effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura. Għid lill-familja tiegħek jew lil min jieħu ħsiebek dwar il-kura tiegħek billi jista’ jkollok sintomi li ma tindunax bihom inti stess.
Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk inti jew il-familja tiegħek tinnotaw xi wieħed mis-sintomi elenkati hawn taħt:
Is-sintomifis-sistemanervuża jistgħu jinkludu telf temporanju tal-memorja; diffikultajiet fid-diskors u l-komunikazzjoni; bidla fil-burdata jew fl-imġiba tiegħek; konfużjoni jew inabilità li tikkontrolla l- muskoli tiegħek; dgħjufija fuq naħa waħda tal-ġisem; bidliet fil-vista; jew uġigħ ta’ ras.
Is-sintomita’infezzjoni jistgħu jinkludu deni; telf tal-piż mingħajr spjegazzjoni; glandoli minfuħin; sintomi ta’ riħ bħal imnieħer iqattar jew uġigħ fil-griżmejn; sogħla bil-bili jew bili bid-demm; uġigħ fil-widnejn; qatgħat jew brix li jkunu ħomor; sħan u jnixxu l-materja.
Is-sintomifil-kliewijewfil-bużżieqatal-awrina jistgħu jinkludu sensittività fis-sit tal-kilwa ttrapjantata; diffikultà biex tagħmel l-awrina; bidliet fl-ammont ta’ awrina li tipproduċi; demm fl- awrina; uġigħ jew ħruq meta tagħmel l-awrina.
Is-sintomigastro-intestinalijistgħu jinkludu wġigħ meta tibla’; ulċeri fil-ħalq bl-uġigħ; irqajja’ bojod fil-ħalq jew fil-gerżuma; dardir; uġigħ fl-istonku; rimettar jew dijarea.
Il-bidlietfil-ġildajistgħu jinkludu tbenġil jew fsada mhux mistennija; ferita kannella jew sewda fil- ġilda bi truf mhux regolari; jew parti waħda mill-ferita li ma tidhirx bħall-oħra; bidla fid-daqs u l-lewn ta’ tebgħa fil-ġilda jew ferita ġdida fil-ġilda jew nefħa.
Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, raxx; ġilda ħamra; ħorriqija; ħakk; nefħa tax-xofftejn; nefħa tal-ilsien; nefħa tal-wiċċ; nefħa fuq il-ġisem kollu; uġigħ fis-sider; qtugħ ta' nifs, tħarħir; jew sturdament.
Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina jew fil-kliewi, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju,
infezzjoni mis-CMV (tista’ tikkawża infezzjonijiet serji fid-demm u t-tessuti), deni, sogħla, bronkite
Qtugħ ta’ nifs
Stitikezza, dijarea, dardir, rimettar, uġigħ ta’ żaqq
Pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm
Uġigħ ta’ ras, diffikultà biex torqod, tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, nefħa fl-idejn u fis-saqajn
Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet
Uġigħ meta tagħmel l-awrina, demm fl-awrina It-testijiet jistgħu juru:
Għadd baxx tad-demm jew anemija, għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm
Żieda fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm (test tad-demm użat biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi), żieda fl-ammonti ta’ proteini fl-awrina
Tibdil fil-livelli tal-melħ jew elettroliti oħra fid-demm
Żieda fl-ammonti ta’ kolesterol u trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm)
Livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek
Kanċer u tkabbir mhux kanċeruż tal-ġilda
Tnaqqis perikoluż tal-pressjoni tad-demm li, jekk ma tiġix ikkurata tista’ twassal għal kollass, koma u mewt
Puplesija
Tessut mejjet minħabba provvista tad-demm imwaqqfa
Infjammazzjoni fil-fwied (epatite ċitolitika)
Ħsara fil-kliewi
Fluwidu fil-pulmuni, tħarħir, uġigħ fis-sider, uġigħ fil-gerżuma
Infezzjoni tad-demm jew tat-tessut, infezzjonijiet respiratorji, pulmonite, influwenza, infjammazzjoni tas-sinus, imnieħer inixxi, griżmejn xotti, uġigħ fir-reġjun tal-ħalq/griżmejn, infezzjonijiet tal-virus tal-ħerpes, ħruq ta’ Sant’Antnin u infezzjonijiet virali oħrajn, feriti fil-ħalq, ‘thrush’, infezzjoni fil-kliewi, infezzjonijiet fungali tal-ġilda, infezzjonijiet fungali tad-dwiefer u infezzjonijiet fungali oħra, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tat-tessut artab, infezzjoni fil-ferita, infezzjoni limitata għal żona waħda, fejqan bil-mod, tbenġil imdemmi, akkumulazzjoni ta’ fluwidu tal-limfa madwar il-kilwa ttrapjantata
Ritmu mgħaġġel tal-qalb, ritmu bil-mod tal-qalb, taħbit tal-qalb anormali u irregolari, qalb batuta
Dijabete
Deidratazzjoni
Infjammazzjoni tal-istonku u tal-intestini, normalment ikkawżata minn virus
Stonku mqalleb
Sensazzjoni mhux tas-soltu ta’ tnemnim, tirżiħ jew dgħjufija tal-idejn u tas-saqajn
Raxx, ħakk
Uġigħ fil-muskoli, dgħjufija tal-muskoli, uġigħ fl-għadam, nefħa fil-ġogi, qarquċa bejn l-għadam tal-ispina anormali, inabilità f’daqqa li jintlewa l-ġog, spażmi muskolari, artrite
Imblukkar tal-vini tad-demm tal-kliewi, kilwa minfuħa minħabba imblukkar tal-fluss tal-awrina ‘l
barra mill-kilwa, fluss lura tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina għal ġewwa t-tubi tal-kliewi, inabilità li l-persuna żżomm l-awrina, tbattil mhux komplet tal-bużżieqa tal-awrina, għemil tal- awrina bil-lejl, zokkor fl-awrina
Żieda fil-piż tal-ġisem, tnaqqis fil-piż tal-ġisem
Katarretti, żieda fil-konġestjoni tad-demm fl-għajnejn, vista mċajpra
Tertir jew rogħda, sturdament, ħass ħażin jew telf tas-sensi, uġigħ fil-widnejn, żarżir, ċempil jew ħoss persistenti fil-widnejn
Akne, ix-xagħar jiħfief, bidla anormali fil-ġilda, għaraq eċċessiv, għaraq matul il-lejl
Dgħjufija/spazju fil-muskoli addominali u rkib tal-ġilda fuq l-inċiżjoni kkurata, ftuq fuq il-ħajt tal- istonku
Dipressjoni, għeja, sensazzjoni ta’ għeja, ħedla jew nuqqas ta’ enerġija, tħossok ma tiflaħx,
diffikultà fit-teħid tan-nifs meta tistrieħ, fsada mill-imnieħer
Dehra tipika ta’ persuna b’livelli għoljin ta’ sterojdi, bħal wiċċ imfaqqa’, dahar b’ħotba, obesità fil-parti ta’ fuq tal-ġisem
Ġbir anormali ta’ fluwidu
It-testijiet jistgħu juru:
Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm, ammont għoli ħafna ta’ ċelluli bojod tad-demm, ammont għoli ħafna ta’ ċelluli ħomor tad-demm
Bidla fil-livelli ta’ dijossidu tal-karbonju fid-demm, żamma ta’ fluwidu, proteina baxxa fid-demm
Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda tal-ormon paratirojde fid-demm
Żieda fil-proteini (proteina ċ-reattiva) fid-demm li tindika infjammazzjoni
Tnaqqis ta’ antikorpi (proteini li jiġġieldu infezzjoni) fid-demm tiegħek
kanċer tal-pulmun, kanċer rektali, kanċer tas-sider, forma ta’ kanċer fl-għadam, muskoli, jew tessut xaħmi, tumur tal-ġilda u tal-passaġġ intestinali kkawżat minn virus tal-ħerpes u li jidher f’pazjenti b’sistema immuni mdgħajfa, kanċer tal-prostata, kanċer tal-għonq tal-utru, kanċer tal- gerżuma, kanċer tan-nodi tal-limfa, kanċer tal-mudullun tal-għadam, kanċer tal-kliewi, tubi tal- kliewi, bużżieqa tal-awrina
Infezzjoni fungali tal-moħħ, infjammazzjoni tal-moħħ, infezzjoni serja fil-moħħ imsejħa PML (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)
Nefħa anormali tal-moħħ, pressjoni miżjuda ġewwa l-kranju u l-moħħ, kollass, dgħjufija li
tikkawża telf ta’ moviment fuq naħa waħda tal-ġisem, telf tal-kisi madwar in-nervituri, inabilità tal-muskoli li jiċċaqilqu fil-wiċċ
Kwalunkwe marda tal-moħħ li tikkawża uġigħ ta’ ras, deni, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, diskors u moviment anormali tal-ġisem
Fluss tad-demm batut lejn il-qalb, taħbit tal-qalb imblokkat, valv tal-qalb tal-aorta mblokkat, valv tal-qalb tal-aorta anormali, rata tal-qalb rapida b’mod anormali
Problemi f’daqqa fit-teħid tan-nifs li jwasslu għal ħsara fil-pulmun, żieda fil-pressjoni tad-demm fil-pulmuni, infjammazzjoni tal-pulmuni, sogħla bid-demm, anormalità tal-pulmuni u tubi tal-arja li jwasslu l-arja ’l ġewwa jew ’il barra mill-pulmuni, fluwidu fil-borża madwar il-pulmuni, teħid tan-nifs li jieqaf temporanjament matul l-irqad, ħoss anormali waqt li wieħed jitkellem
Herpes ġenitali
Infjammazzjoni tal-kolon (il-musrana l-kbira) ikkawżata miċ-ċitomegalovirus, infjammazzjoni tal- frixa, ulċera fl-istonku, fil-musrana ż-żgħira, jew fil-musrana l-kbira, imblokkar tal-musrana ż- żgħira, ippurgar iswed kulur il-qatran, fsada rektali, kulur anormali tal-ippurgar
Infezzjonijiet batterjali, infjammazzjoni jew infezzjoni tal-kisi ta’ ġewwa tal-qalb, tuberkolożi,
infezzjoni tal-għadam, infjammazzjoni tan-nodi limfatiċi, twessigħ kroniku tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni b’infezzjonijiet frekwenti tal-pulmun
Infezzjoni bid-dudu ‘strongyloides’, infezzjoni b’dijarrea bil-parassita ta’ Giardia
Mard fil-kliewi kkawżat minn virus (nefropatija assoċjata ma’ polijomavirus), infjammazzjoni tal- kliewi, brix tal-kliewi, kontrazzjoni tat-tubi żgħar fil-kliewi, infjammazzjoni tal-bużżieqa tal- awrina bi fsada
Tagħqid tad-demm fl-arterja tal-kliewi
Sindrome ta’ Guillian-Barré (kundizzjoni li tikkawża dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi)
Mard limfoproliferattiv mill-EBV (virus ta’ Epstein-Barr)
Tagħqid tad-demm fil-vini, vini iffjammati, bugħawwiġ perjodiku fis-saqajn
Arterji anormali, merk tal-arterji, għaqid tad-demm fl-arterji, tidjiq tal-arterji, ħmura temporanja tal-wiċċ/ġilda, nefħa tal-wiċċ
Ġebel fil-bużżieqa tal-marrara, borża mimlija fluwidu fil-fwied, fwied xaħmi
Mard tal-ġilda bi rqajja’ mħaxxnin ta’ ġilda ħamra, spiss bi qxur kulur il-fidda, tkabbir anormali ta’ xagħar, ksur eċċessiv ta’ xagħar, ksur ta’ dwiefer, ulċeri fuq il-pene
Bilanċ anormali ta’ minerali fil-ġisem li jikkawża problemi fl-għadam, infjammazzjoni fl-għadam, dgħjufija anormali tal-għadam li twassal għal problemi fl-għadam, infjammazzjoni tar-rita tal- ġogi, kundizzjoni rari tal-għadam
Infjammazzjoni tat-testikoli, erezzjoni tal-pene li ddum iktar mis-soltu, ċelloli ċervikali anormali, massa tas-sider, uġigħ fit-testikoli, ulċeri fiż-żona ġenitali tan-nisa, ħitan vaġinali rqaq, infertilità jew inabilità li mara toħroġ tqila, nefħa tal-iskrotu
Allerġija staġjonali
Nuqqas ta’ aptit, telf tat-togħma, nuqqas ta’ smigħ
Ħolm anormali, tibdil fil-burdata, nuqqas anormali ta’ abbiltà li wieħed jiffoka u jpoġġi mingħajr ma jiċċaqlaq, diffikultà biex wieħed jifhem jew jaħseb, memorja ħażina, emigranja, irritabbiltà
Tnemnim jew dgħjufija minn dijabete mhux ikkontrollata biżżejjed, tibdil fis-saqajn minħabba d- dijabete, inabilità li żżomm is-saqajn mingħajr ċaqliq
Nefħa ta’ wara tal-għajn li tikkawża tibdil fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn, sensittività mhux komda/miżjuda għad-dawl, nefħa tal-kappell tal-għajnejn
Qsim tar-rokna tal-ħalq, ħanek minfuħ, uġigħ fil-glandola tal-bżieq
Żieda fl-aptit sesswali
Sensazzjoni ta’ ħruq
Reazzjoni għal infużjoni, tessut bi qsim, infjammazzjoni, feġġ lura tal-marda, ħass ta’ sħana, ulċeri
Ma tagħmilx biżżejjed awrina
Nuqqas milli l-organu trapjantat jaħdem, problemi waqt jew wara infużjoni, separazzjoni tat-truf tal-ferita qabel din tfieq, għadam miksur, tiċrit jew separazzjoni kompleta ta’ tendini, pressjoni
tad-demm baxxa matul jew wara proċedura, pressjoni tad-demm għolja matul jew wara proċedura, tbenġil/ġbir ta’ demm fi ħdan it-tessut artab wara proċedura, uġigħ relatat ma’ proċedura, uġigħ ta’ ras relatat ma’ proċedura, tbenġil tat-tessut artab
It-testijiet jistgħu juru:
Għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor baxx b’mod perikoluż, għadd ta’ ċelloli tad-demm bojod baxx b’mod perikoluż, problemi bl-għaqid tad-demm, aċidu fid-demm minn dijabete, nuqqas ta’ aċidu fid-demm
Produzzjoni mhux xierqa ta’ ormoni mill-glandoli adrenali
Livelli baxxi ta’ vitamina D
Żieda ta’ enzimi tal-frixa fid-demm, żieda fil-livelli ta’ troponin fid-demm, żieda fl-antiġen speċifiku għall-prostata (PSA), livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli limfoċiti CD-4, livell baxx ta’ zokkor fid-demm
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina sejra tinħażen fil-faċilità tal-kura tas-saħħa fejn tingħata. Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Wara rikostituzzjoni, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ttrasferita mill-kunjett lejn il-borża ta' infużjoni jew il-flixkun immedjatament.
Wara d-dilwizzjoni, u minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) għal mhux aktar minn 24 siegħa. Is-soluzzjoni għal infużjoni tista’ tinħażen għal mhux aktar minn 4 sigħat mit-total ta’ 24 siegħa f’temperatura taħt 25 °C. Tagħmilhiex fi friża.
L-infużjoni ta’ NULOJIX għandha titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab. Tużax NULOJIX jekk tinnota frak jew tibdil fil-kulur tas-soluzzjoni rrikostitwita jew dilwita.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi belatacept. Kull kunjett fih 250 mg ta’ belatacept. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ belatacept.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose,
sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH). (Ara sezzjoni 2).
NULOJIX trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat) huwa trab abjad għal abjad jagħti fil-griż li jista’ jidher solidu jew imkisser f’biċċiet.
Kull kunjett fih 250 mg ta’ belatacept.
Pakketti ta' jew 1 kunjett tal-ħġieġ u 1 siringa jew 2 kunjetti tal-ħġieġ u 2 siringi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
L-Irlanda
Manifattur:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
L-Irlanda
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uża teknika asettika biex timla l-kunjetti u tiddilwi s-soluzzjoni għall-għoti.
Uża s-siringa mingħajr silikon li tintrema wara l-użu pprovduta biex timla l-kunjetti u biex iżżid is-soluzzjoni mal-infużjoni. Dan jevita l-formazzjoni ta’ frak.
Tħawwadx il-kunjetti. Dan jevita l-formazzjoni ta’ ragħwa.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża flimkien ma’ filtru sterili, mhux piroġeniku, bi twaħħil baxx tal-proteina (daqs tal-pori ta’ 0.2 µm sa 1.2 µm).
Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ NULOJIX meħtieġa. Kull kunjett ta’ NULOJIX fih 250 mg ta’ belatacept.
Id-doża totali ta’ belatacept f’mg hija ugwali għall-piż tal-pazjent f’kg immultiplikat bid-doża ta’ belatacept f’mg/kg (6 jew 10 mg/kg, ara sezzjoni 3)
Mhix irrakkomandata modifika fid-doża ta’ NULOJIX għal bidla fil-piż tal-ġisem ta’ inqas minn
10%.
In-numru ta’ kunjetti meħtieġa huwa ugwali għad-doża ta’ belatacept f’mg diviża b’250 mogħti għad-dritt għan-numru sħiħ li jmiss ta’ kunjetti.
Ħallat kull kunjett b’10.5 ml ta’ soluzzjoni għar-rikostituzzjoni.
Il-volum meħtieġ (ml) tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ugwali għad-doża ta’ belatacept totali f’mg diviża b’25.
Permezz ta’ teknika asettika, imla l-kunjett b’10.5 ml ta’ wieħed mis-solventi li ġejjin (ilma sterili għall-injezzjoni, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni għal injezzjoni ta’ glukożju, permezz tas-siringa li tintrema wara l-użu li tinsab fil-pakkett (meħtieġa biex tkun evitata formazzjoni ta’ frak) u labra b’gauge ta’ 18 21. Is-siringi huma mmarkati f’unitajiet ta’
0.5 ml; għaldaqstant, id-doża kkalkulata għandha titqarreb (rounded) għall-eqreb 0.5 ml.
Neħħi s-siġill tat-tip flip off mill-kunjett u imsaħ il-parti ta’ fuq b’biċċa tajjara bl-alkoħol. Daħħal il- labra tas-siringa fil-kunjett miċ-ċentru tal-għatu tal-lastku. Immira l-fluss ta’ fluwidu lejn il-ġenb tal- ħġieġ tal-kunjett u mhux lejn it-trab. Neħħi s-siringa u l-labra wara li jkunu ġew miżjuda 10.5 ml ta’ fluwidu ta’ rikostituzzjoni fil-kunjett.
Biex tnaqqas kemm jista’ jkun il-formazzjoni ta’ ragħwa, dawwar bil-mod u aqleb il-kunjett għal mill- inqas 30 sekonda jew sakemm it-trab ikun dab għal kollox. Tħawwadx. Għalkemm xi ragħwa tista’ tibqa’ mal-wiċċ tas-soluzzjoni rrikostitwita, ammont żejjed suffiċjenti ta’ belatacept huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jagħmel tajjeb għal telf waqt il-ġbid. Jiġifieri, soluzzjoni ta’ 10 ml ta’ 25 mg/ml ta’ belatacept tista’ tinġibed minn kull kunjett.
Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun ċara sa kemmxejn opalexxenti u bla kulur sa isfar ċar. Tużahiex jekk ikun hemm frak opak, tibdil fil-kulur jew materjal barrani ieħor. Huwa rrakkomandat li titrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita minnufih mill-kunjett għal ġol-borża jew il-flixkun tal-infużjoni.
Wara r-rikostituzzjoni, iddilwi l-prodott għal 100 ml b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew b’injezzjoni ta’ 5% soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju. Minn borża jew flixkun għall-infużjoni ta’ 100 ml (normalment, volum tal-infużjoni ta’ 100 ml, ikun xieraq għall- biċċa l-kbira tal-pazjenti u dożi, iżda jista’ jintuża l-volum totali tal-infużjoni li jvarja minn 50 ml sa 250 ml), iġbed volum ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju ugwali għall-volum (ml huwa ugwali għad-doża totali f’mg diviża b’25) tas-soluzzjoni ta’ NULOJIX irrikostitwita meħtieġ biex jipprovdi d-doża u armih. Żid bil- mod l-ammont meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ NULOJIX irrikostitwita minn kull kunjett għal ġol-borża
jew flixkun għall-infużjoni billi tuża l-istess siringa li tintrema wara l-użu li tkun intużat għar- rikostituzzjoni tat-trab. Ħallat ir-reċipjent tal-infużjoni bil-mod. Il-konċentrazzjoni ta’ belatacept fl- infużjoni għandha tkun bejn 2 mg u 10 mg ta’ belatacept għal kull ml ta’ soluzzjoni.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża fil-kunjetti għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Meta r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jsiru taħt kundizzjonijiet asettiċi, l-infużjoni ta’ NULOJIX għandha tinbeda minnufih jew trid titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab. Jekk ma tintużax minnufih, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen fil-friġġ (2°C - 8°C) għal mhux aktar minn 24 siegħa. Tpoġġhiex fi friża. Is-soluzzjoni għal infużjoni tista’ tinħażen għal massimu ta’
4 sigħat mit-total ta’ 24 siegħa f’temperatura taħt 25°C. L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tat-trab. Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak jew tibdil fil-kulur. Armi s-soluzzjoni jekk jiġi osservat xi frak jew tibdil fil- kulur. L-infużjoni dilwita għal kollox, għandha tingħata kollha fuq perijodu ta’ 30 minuta u għandha tingħata b’sett għall-infużjoni u b’filtru sterili, mhux piroġeniku, bi twaħħil baxx tal-proteina (daqs tal- pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm). Wara l-għoti, huwa rrakkomandat li l-linja intravenuża tiġi mlaħalħa bi fluwidu għall-infużjoni sabiex ikun żgurat l-għoti tad-doża sħiħa.
NULOJIX ma għandux jiġi infuż fl-istess ħin fl-istess linja ġol-vina ma’ aġenti oħrajn. Ma sar l-ebda studju dwar il-kompatibbiltà fiżika jew bijokimika sabiex jiġi evalwat l-għoti flimkien ta’ NULOJIX ma’ aġenti oħra.
Taħżinx l-ebda porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni għal użu mill-ġdid.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.