Mirvaso
brimonidine
brimonidine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Mirvaso u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mirvaso
Kif għandek tuża Mirvaso
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Mirvaso
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Mirvaso fih is-sustanza attiva brimonidine li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa b’mod komuni bħala “agonisti alfa”.
Jiġi applikat fuq il-ġilda tal-wiċċ biex jikkura ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea f’pazjenti adulti. Ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea hija kkawżata minn livelli għoljin ta’ fluss ta’ demm fil-ġilda
tal-wiċċ, li hija r-riżultat ta’ tkabbir (dilatazzjoni) tal-kanali ż-żgħar tad-demm fil-ġilda.
Meta jiġi applikat, Mirvaso jaġixxi biex idejjaq il-vażi tad-demm mill-ġdid u b’hekk inaqqas il-fluss żejjed ta’ demm u l-ħmura.
jekk inti allerġiku għal brimonidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
fi tfal iżgħar minn sentejn, għaliex jistgħu jkunu f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji minn
kwalunkwe mill-mediċina li tkun ġiet assorbita mill-ġilda.
jekk qed tieħu ċerti mediċini użati għad-dipressjoni jew għall-marda tal-Parkinson inkluż ’l hekk imsejħa inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (pereżempju selegiline jew
moclobemide) jew antidipressanti triċikliċi (bħal imipramine) jew antidepressanti tetraċikliċi
(bħal maprotiline, mianserin jew mirtazapin). L-użu ta’ Mirvaso meta tkun qed tieħu dawn il-mediċini jista’ jwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.
Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma tuża Mirvaso speċjalment jekk:
il-ġilda ta’ wiċċek hija irritata jew għandha feriti miftuħin.
għandek problemi b’qalbek jew biċ-ċirkolazzjoni tad-demm.
għandek depressjoni, fluss ta’ demm imnaqqas lejn il-moħħ jew il-qalb, inżul f’daqqa
tal-pressjoni tad-demm meta tqum bil-wieqfa, fluss ta’ demm imnaqqas fl-idejn, saqajn jew ġilda, jew is-sindrome ta’ Sjögren (marda kronika li fiha, id-difiża naturali tal-ġisem –
is-sistema immuni - tattakka l-glandoli li jipproduċu l-ilma).
għandek jew kellek problemi bil-kliewi jew bil-fwied jew kellek problemi bħal dawn fil-passat.
jekk kellek, jew qed tippjana li jkollok kwalunkwe proċedura bil-laser fuq il-ġilda ta` wiċċek
Huwa importanti li tibda l-kura b’ammont żgħir ta’ ġell, iżżid id-doża b’mod gradwali u izda ma taqbiżx id-doża massima ta`1g (bejn wieħed u iehor 5 ammonti d-daqs ta` piżella). Ara wkoll l- Istruzzjonijiet “Kif għandek tuza Mirvaso.
Tapplikax Mirvaso aktar minn darba kuljum u taqbiżx id-doża massima ta’ kuljum ta’ 1 g (bejn wieħed u ieħor 5 ammonti d-daqs ta’ piżella). Ara wkoll l-istruzzjonijiet “Kif għandek tuża Mirvaso”.
Aggravartal-ħmuratal-ġilda,fwawarjewsensazzjonita’ħruqtal-ġilda:
Sa 1 minn kull 6 pazjenti jesperjenzaw ir-ritorn tal-ħmura tagħhom agħar milli kienu inizjalment. Aggravar bħal dan tal-ħmura normalment jiżviluppa fi żmien l-ewwel ġimagħtejn tal-kura b’Mirvaso. B’mod ġenerali, dan jgħaddi waħdu wara li titwaqqaf il-kura. F’ħafna każijiet, l-effett għandu jgħib gradwalment fi żmien ftit jiem. Qabel terġa’ tibda l-kura b’Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda, ittestjah fuq żona żgħira tal-wiċċ f’jum li fih inti tkun tista’ tibqa’ d-dar. Jekk ma tesperjenzax aggravar tal-ħmura jew tal-ħruq, kompli bil-kura normali (ara sezzjoni 3).
Fil-każ ta’ aggravar jew ta’ ħmura mhux mistennija, waqqaf il-kura u kkuntattja lit-tabib tiegħek.
Jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minħabba li din il-mediċina tista’ ma tkunx xierqa għalik.
M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti għal dan il-grupp ta’ età. Dan huwa partikolarment importanti fi tfal taħt l-età ta’ sentejn (ara ‘TUŻAX Mirvaso’).
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, peress li dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek b’Mirvaso jew Mirvaso jista’ jaffettwa l-kura tiegħek b’dawn il-mediċini.
Tiħux Mirvaso ma’ selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, jew maprotiline, li huma mediċini li jistgħu jintużaw għal kontra d-depressjoni jew għall-marda tal-Parkinson, minħabba li dan jista’ jwassal għal bidla fl-effikaċja ta’ Mirvaso jew jista’ jżid iċ-ċans li jiżviluppaw effetti sekondarji bħal inżul f’daqqa tal-pressjoni tad-demm (ara taħt ‘Tużax Mirvaso’).
Barra minn hekk, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:
mediċini użati għall-kura tal-uġigħ, disturbi fl-irqad, jew disturbi ta’ ansjetà
mediċini użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi (chlorpromazine) jew użati għal attività eċċessiva (methylphenidate) jew użat igħall-pressjoni għolja (reserpine).
mediċini li jaġixxu fuq l-istess mekkaniżmu tal-ġisem bħal Mirvaso (alfa agonisti oħrajn, eż. clonidine; hekk imsejħa imblokkaturi alfa jew alfa antagonisti, eż. prazosin, isoprenaline li
huma użati l-aktar spiss għall-kura ta’ pressjoni għolja, rata tal-qalb bil-mod jew ażżma).
glycosides tal-qalb (eż. digoxin), użati biex jikkuraw problemi tal-qalb.
mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm, bħal imblokkaturi beta jew imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. propranolol, amlodipine).
Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, jew jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu alkoħol regolarment peress li dan jista’ jaffettwa l-kura tiegħek b’din
il-mediċina.
L-użu ta’ Mirvaso mhux irrakkomandat waqt it-tqala. Dan peress li l-effetti tiegħu fuq it-tarbija mhux imwielda tiegħek mhumiex magħrufa. Inti m’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-treddigħ
għax m`huwiex magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil- ħalib tas - sider
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Mirvaso m’għandu l-ebda effett sinifikanti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Mirvaso fih methylparahydroxybenzoate (E218) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allergiċi (li għandhom imnejn ikunu ttardjati). Dil il-mediċina wkoll tikkontjeni 55mg ta` propylene glycol (E1520) ġo kull gramma li hija ekwivalenti ghal 5.5% w/w, li tista` tikkawża irritazzjoni tal-ġilda
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Importanti: Mirvaso huwa maħsub għall-adulti u għall-użu fuq il-ġilda tal-wiċċ biss. Tużax din il-mediċina fuq partijiet oħrajn ta’ ġismek, b’mod speċjali fuq uċuh tal-ġisem umdi, eż. għajnejk, il-ħalq, l-imnieħer jew il-vaġina tiegħek.
Tiblax.
Żomm il-ġell Mirvaso ’l bogħod mit-tfal.
Kif għandek tuża Mirvaso
Mirvaso huwa rakkomandat sabiex jiġi applikat fuq il-wiċċ darba kuljum biss.
Matul l-ewwel ġimgħa, ibda l-kura b’ammont żgħir ta’ ġell (id-daqs ta` piżella) kif spjegat mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.
Jekk is-sintomi tiegħek jibqgħu l-istess jew jitjiebu ftit biss, inti tista’ mbagħad iżżid b’mod gradwali l-ammont ta’ ġell. Ifirxu bil-mod u b’mod uniformi bħala saff irqiq ħafna kif indikat mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Huwa importanti li ma taqbiżx id-doża massima ta’ kuljum ta’ 1 g
ramma(5 ammonti d-daqs ta’ piżella applikati għall-wiċċ kollu).
Għandek taħsel idejk wara ti tapplika din il - mediċina
Jekk is-sintomi tiegħek jiggravaw waqt il-kura b’Mirvaso (żieda fil-ħmura, jew ħruq), waqqaf il-kura u agħmel appuntament biex iżżur lit-tabib tiegħek – ara wkoll sezzjoni 2 taħt twissijiet u
prekawzjonijiet.
Jekk xi ġell jidħol f’dawk iż-żoni, aħsilhom minnufih b’ħafna ilma. Jekk tesperjenza aggravar
tal-ħmura jew tal-ħruq, għandek tieqaf tuża Mirvaso u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn.
Tapplikax mediċini oħra tal-ġilda jew kosmetiċi immedjatament qabel l-applikazzjoni ta’ kuljum ta’ Mirvaso. Għandek tuża dawn il-prodotti biss wara li Mirvaso li jkun ġie applikat ikun nixef.
Oqgħod attent/a meta tiftaħ it-tubu/pompa għall-ewwel darba, biex ma xxerridx kwantità ta’ ġell li hija akbar minn kemm meħtieġ. Jekk dan iseħħ, inti għandek tarmi l-ġell żejjed sabiex ma tapplikax aktar mid-doża rakkomandata. Ara l-paragrafu “Kif għandek tuża Mirvaso” ta’ hawn fuq.
[EU/1/13/904/004-006]
Biex jiġi evitat tixrid, tagħfasx it-tubu waqt li tkun qed tiftħu jew tagħlqu.
Imbotta l-għatu ’l isfel u dawwar lejn ix-xellug (dawwar lejn ix-xellug). Imbagħad neħħi l-għatu billi tiġbed.
Imbotta ’l isfel u dawwar lejn il-lemin
[EU/1/13/904/007]
Imbotta l-għatu ’l isfel u dawwar fid-direzzjoni kontra l-arloġġ (dawwar lejn ix-xellug) sakemm l-
għatu jkun jista’ jitneħħa.
Qabel l-ewwel użu, ipprajmja l-pompa billi tagħfas ’l isfel diversi drabi sakemm il-mediċina toħroġ fuq it-tarf ta’ subgħajk.
Biex tapplika l-ġell Mirvaso fuq wiċċek, itfa’ ammont id-daqs ta’ piżella ta’ Mirvaso mill-pompa għal
fuq it-tarf ta’ subgħajk. Kompli agħfas il-pompa biex toħrog in-numru ta` daqs ta` piżelli li tixtieq skond ir-riċetta tat-tabib (izda mhux aktar minn 5 b`kollox)
Biex tagħlaq il-pompa, poġġi l-għatu lura fuq il-pompa. Agħfsu ’l isfel u dawwar l-għatu fid- direzzjoni favur l-arloġġ (lejn il-lemin) sakemm jieqaf. Il-pompa terġa’ tiġi ma tistax tinfetaħ mit-tfal.
Jekk tuża aktar mid-doża massima ta` 1 g kuljum f’perjodu ta’ 24 siegħa, tista’ twassal għal
irritazzjoni tal-ġilda jew għal effetti sekondarji oħra fis-sit tal-applikazzjoni. Dożi ripetuti fl-istess perjodu ta’ 24 siegħa jistgħu jwasslu għall-effetti sekondarji, bħal pressjoni baxxa, sturdament
jew ngħas.
Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek, li se jagħtik parir dwar x’azzjoni għandha tittieħed.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur id-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar minnufih,
jekk inti, tifel/tilfa, jew xi ħadd ieħor jibla’ din il-mediċina u għandu/ha xi wieħed minn dawn
is-sintomi: sturdament minħabba pressjoni tad-demm baxxa, rimettar, għeja jew ngħas, taħbit tal-qalb imnaqqas jew irregolari, ħabba tal-għajn baxxa (kontrazzjoni tal-ħabba tal-għajn), teħid tan-nifs
diffiċli jew b’rata baxxa, telqa, temperatura tal-ġisem baxxa u konvulżjonijiet (fits). Ħu l-pakkett
tal-mediċina miegħek, sabiex it-tabib ikun jaf xi blajt.
Mirvaso jaħdem fuq bażi ta’ kuljum, jibda fl-ewwel jum ta’ kura. Jekk taqbeż doża ta’ kuljum,
il-ħmura tiegħek mhux se tonqos għal dik il-ġurnata. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu iżda kompli t-trattament kif ippreskribilek it-tabib
Konsegwenza possibbli jekk twaqqaf it-trattament qabel ma tispiċċa l-kors tiegħu hija li l- kundizzjoni terġa’ lura ghal kif kienet fil-bidu tagħha.
Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf il-kura tiegħek. Biex huwa jkun jista` jipproponi trattament ieħor.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk tiżviluppa effetti sekondarji mhux komuni ta` irritazzjoni severa tal.ġilda, jew infjammazzjoni, raxx fil-ġilda, uġigħ jew skumdità fil-ġilda, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ġilda sħuna, tnemnim jew sensazzjoni ta’ li qed jorqdulek partijiet minn ġismek jew nefħa tal-wicc jew effetti sekondarji komuni bhal irkadar ta` rosacea, waqqaf it-trattament u kellem lit-tabib tiegħek għaliex din il-medicina tista` ma tkunx tajba għalik. Xi drabi xi simtomi jestendu lil hinn mill- arja tat- trattament. Ara wkoll sessjoni 2 taħt “Twissijiet u Prekawzjonijiet”
Jekk tiżviluppa allerġija tal-kuntatt (per eżempju reazzjoni allerġika jew raxx),jew angioedema rari (reazzjoni allerġika serja, normalment b’nefħa tal-wiċċ, ħalq jew ilsien) waqqaf it – trattament tal- Mirvaso u fittex għajnuna medika
Mirvaso jista’ jikkawża wkoll l-effetti sekondarji oħrajn li ġejjin:
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Fwawar
bjudija eċċessiva (pallidità) fejn jiġi applikat il-ġell
ħmura fil-ġilda, sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda jew ħakk
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
akne
ħalq xott
tħoss kesħa fl-idejn u s-saqajn
tħoss is-sħana
uġigħ ta’ ras
konġestjoni fl-imnieħer
nefħa tal-kappell tal-għajn
ħakk
sturdament
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tad-demm)
tnaqqis fir-rata tal-qalb (rata tal-qalb bil-mod, magħrufa bħala bradikardija).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi
pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi wara EXP li tidher fuq il-kartuna, it-tubu u l- pompa. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali. Tagħmlux fil-friża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi brimonidine. Gramma waħda ta’ ġell fiha 3.3 mg ta’ brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta’ brimonidine tartrate.
Is-sustanzi l-oħra huma carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol,
glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, ilma ppurifikat. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 2 għal tagħrif dwar methylparahydroxybenzoate u propylene glycol.
Mirvaso huwa ġell opâk ta’ lewn abjad sa isfar ċar. Huwa disponibbli f’tubi li
fihom 2, 10 jew 30 gramma ta’ ġell jew f’sistema ta’ pompa mingħajr arja li fiha 30 g ta’ ġell.
Daqs tal-pakkett ta’ tubu wieħed jew pompa waħda.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Franza
Manifattur Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran Franza
Jew
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
D-40211 Düsseldorf
Germany
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Galderma Austria GmbH
Tel: 0043 732 715 993
Galderma Italia S.p.A.
Tel: + 39 337 1176197
e-mail: vigilanza@galderma.com
H. Abbe Pharma GmbH
Tel: +371/67/103205
Елана Фарм ООД
София, ул.“Плачковица“9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26
H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710
Tel: +421 2 49 10 90 10
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 4650
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
Prohealth Limited
Tel. +356 21461851, +356 21460164
Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 – 5888850
e-mail: patientenservice@galderma.com
Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919
H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980
Galderma Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: info.poland@galderma.com
Τηλ: + 30 210 6560700
Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em Portugal
Tel: + 351 21 315 19 40
e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Laboratorios Galderma SA
Tel: + 34 902 02 75 95
e-mail: RegulatorySpain@galderma.com
NEOLA PHARMA SRL
Tel: + 40 21 233 17 81
e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Galderma International
Tél: +33 (0)8 20 20 45 46
e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Galderma (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0) 1923 208950