Sifrol
pramipexole
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu SIFROL u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SIFROL
Kif għandek tieħu SIFROL
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen SIFROL
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
SIFROL fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar- riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il- movimenti tal-ġisem.
jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).
jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (Restless Legs Syndrome - RLS) primarju fl- adulti li jkun minn moderat sa sever.
jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Sifrol. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:
Mard tal-kliewi
Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal- alluċinazzjonijiet huma viżwali.
Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda
ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ SIFROL.
Distonja (l-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)). B’mod partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni ’l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll antecollis), tgħawwiġ ’il quddiem tan-naħa t’isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa).
Irqad u episodji li torqod għal għarrieda
Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)
Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi SIFROL.
Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad-
demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).
Awmentazzjoni. Jista’ jkollok sintomi li jibdew aktar kmieni min-normal, ikunu aktar intensi, u jinvolvu xi driegħ/riġel ieħor li qabel ma kienx affettwat.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ SIFROL tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiżviluppa inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jaġġusta jew jibdel il-medikazzjoni tiegħek.
SIFROL mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt mingħajr riċetta.
Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi. Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:
cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)
amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)
mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija ventrikulari)
zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),
marda tas-sistema immuni tal-bniedem
cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)
quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall- kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))
procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb)
Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi SIFROL.
Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet SIFROL jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi makkinarju.
Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi SIFROL. SIFROL jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tkompli tieħu SIFROL.
L-effett ta’ SIFROL fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux SIFROL jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.
SIFROL m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. SIFROL jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ SIFROL ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
SIFROL jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk
tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.
SIFROL kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.
SIFROL jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.
Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.
Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ SIFROL 0.088 mg tliet darbiet kuljum (ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):
1el ġimgħa | |
Numru ta’ pilloli | 1 pillola ta’ SIFROL 0.088 mg tliet darbiet kuljum |
Doża totali ta’ kuljum (mg) | 0.264 |
Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).
2ni ġimgħa | 3et ġimgħa | |
Numru ta’ pilloli | 1 pillola ta’ SIFROL 0.18 mg tliet darbiet kuljum JEW 2 pilloli ta’ SIFROL 0.088 mg tliet darbiet kuljum | 1 pillola ta’ SIFROL 0.35 mg tliet darbiet kuljum JEW 2 pilloli ta’ SIFROL 0.18 mg tliet darbiet kuljum |
Doża totali ta’ kuljum (mg) | 0.54 | 1.1 |
Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek sa massimu ta’ 3.3 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’ SIFROL 0.088 mg kuljum hi wkoll possibbli.
L-inqas doża ta’ manteniment | L-ogħla doża ta’ manteniment | |
Numru ta’ pilloli | 1 pillola ta’ SIFROL 0.088 mg tliet darbiet kuljum | 1 pillola ta’ SIFROL 0.7 mg u 1 pillola ta’ SIFROL 0.35 mg tliet darbiet kuljum |
Doża totali ta’ kuljum (mg) | 0.264 | 3.15 |
Pazjenti b’mard tal-kliewi
Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża iktar baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard
moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ SIFROL 0.088 mg darbtejn kuljum. Meta jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ SIFROL 0.088 mg
kuljum biss.
Normalment id-doża titttieħed darba kuljum, filgħaxija, 2-3 sigħat qabel il-ħin tal-irqad.
Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ SIFROL 0.088 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 0.088 mg kuljum):
1el ġimgħa | |
Numru ta’ pilloli | 1 pillola ta’ SIFROL 0.088 mg |
Doża totali ta’ kuljum (mg) | 0.088 |
Din ser tiżdied kull 4-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).
2ni ġimgħa | 3et ġimgħa | 4ba ġimgħa | |
Numru ta’ pilloli | 1 pillola ta’ SIFROL 0.18 mg JEW 2 pilloli ta’ SIFROL 0.088 mg | 1 pillola ta’ SIFROL 0.35 mg JEW 2 pilloli ta’ SIFROL 0.18 mg JEW 4 pilloli ta’ SIFROL 0.088 mg | 1 pillola ta’ SIFROL 0.35 mg u 1 pillola ta’ SIFROL 0.18 mg JEW 3 pilloli ta’ SIFROL 0.18 mg JEW 6 pilloli ta’ SIFROL 0.088 mg |
Doża totali ta’ kuljum (mg) | 0.18 | 0.35 | 0.54 |
Id-doża ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 6 pilloli ta’ SIFROL 0.088 mg jew doża ta’ 0.54 mg (0.75 mg ta’ melħ ta’ pramipexole).
Jekk tieqaf tieħu l-pilloli tiegħek għal aktar minn ftit jiem u tkun trid tibda l-kura mill-ġdid, għandek terġa’ tibda mill-inqas doża. Imbagħad tkun tista’ terġa’ żżid id-doża mill-ġdid, bħalma għamilt l- ewwel darba. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
It-tabib tiegħek ser jeżamina l-kura tiegħek wara 3 xhur biex jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.
Pazjenti b’mard tal-kliewi
Jekk għandek mard sever tal-kliewi, SIFROL jista’ ma jkunx kura adattata għalik.
Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,
Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal parir.
Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti
f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.
Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss fil-ħin tagħha. Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.
Tiqafx tieħu SIFROL mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din
il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi jmorru għall-agħar.
Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi SIFROL f’daqqa. It-twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:
akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)
muskoli ibsin
deni
pressjoni tad-demm instabbli
takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)
konfużjoni
livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma)
Jekk twaqqaf jew tnaqqas SIFROL tista’ tiżviluppa wkoll kundizzjoni medika msejħa sindrome tat- twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine. Is-sintomi jinkludu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja, għaraq jew uġigħ. Jekk ikollok dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:
Komuni ħafna | jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 |
Komuni | jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 |
Mhux komuni | jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 |
Rari | jistgħu jaffettwaw sa persuna1 minn kull 1,000 |
Rari ħafna | jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 |
Mhux magħruf | ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli |
Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:
Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)
Irqad
Sturdament
Nawseja (dardir)
Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu
Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)
Konfużjoni
Għeja
Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)
Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Uġigħ ta’ ras
Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)
Ħolm anormali
Stitikezza
Indeboliment tal-vista
Rimettar
Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż
Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)
Delużjoni
Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda
Amnesija (disturb fil-memorja)
Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)
Żieda fil-piż
Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Iħossok ħażin
Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*
Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*
Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek
Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)
Sulluzzu
Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:
Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew għall-familja.
Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.
Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv
Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*
Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)
Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)
Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ SIFROL tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija,
ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).
Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.
Jekk tbati mis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:
Nawseja (dardir)
Tibdil fir-rittmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad
Għeja
Uġigħ ta’ ras
Ħolm anormali
Stitikezza
Sturdament
Rimettar (tkun imdardar)
Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu*
Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*
Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*
Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)
Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*
Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)*
Delużjoni*
Amnesija (disturb fil-memorja)*
Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)
Konfużjoni
Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda
Żieda fil-piż
Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)
Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Iħossok ħażin
Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek
Indeboliment tal-vista
Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit
Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)
Sulluzzu
Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:
Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja
konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*
Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*
Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*
Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*
Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*
Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ SIFROL tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).
Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, jew 0.7 mg ta’ pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg,
0.5 mg, jew 1 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 u magnesium stearate.
Il-pilloli SIFROL 0.088 mg huma bojod, b’forma tonda, ċatti, u mingħajr ferq.
Il-pilloli SIFROL ta’ 0.18 mg u l-pilloli SIFROL ta’ 0.35 mg huma bojod, b’forma ovali, u ċatti. Il- pilloli għandhom ferq fuq iż-żewġ naħat u jistgħu jinqasmu min-nofs.
Il-pilloli SIFROL ta’ 0.7 mg huma bojod, b’forma tonda, u ċatti. Il-pilloli għandhom ferq fuq iż-żewġ naħat u jistgħu jinqasmu min-nofs.
Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, jew P9 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta’ 0.088 mg,
0.18 mg, 0.35 mg, u 0.7 mg, rispettivamant.
Il-qawwiet kollha ta’ SIFROL huma disponibbli fi strixxi bil-folji tal-aluminju ta’ 10 pilloli f’kull strixxa, f’kaxxi tal-kartun li fihom 3 jew 10 strixxi bil-folji (30 jew 100 pillola). Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Il-Ġermanja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Il-Ġermanja
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}