Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Byetta
exenatide

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest exenatide


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.



Byetta mhuwiex insulina u għaldaqstant m’għandux jintuża bħala sostitut għall-insulina.


Tfal u adolexxenti


Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba li ma hemm ebda esperjenza b’din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ età.


Mediċini oħra u Byetta


Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, b’mod partikolari:

ta’ monitoraġġ addizzjonali tat-tibdil fl-INR (kejl tal-irquqija tad-demm) matul il-bidu tat-

terapija b’din il-mediċina.


Staqsi lit-tabib tiegħek jekk għandek tbiddel il-ħin ta’ meta tieħu xi mediċini minħabba li din il- mediċina ttawwal il-ħin biex l-istonku jitbattal u jista’ jaffettwa dawk il-mediċini li jridu jgħaddu malajr minn ġo l-istonku, eż.

− Pilloli jew kapsuli reżistenti għall-istonku (eż. mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku (inibituri tal-proton pumps) li ma għandhomx idumu wisq fl-istonku tiegħek, jista’ jkollhom bżonn jittieħdu siegħa qabel, jew erba’ sigħat wara din il-mediċina.

− Xi antibijotiċi jeħtieġu li jittieħdu siegħa qabel l-injezzjoni b’Byetta tiegħek.

− Għall-pilloli li inti teħtieġ li tieħu mal-ikel, jista’ jkun l-aħjar jekk dawn jittieħdu ma’ ikla f’ħin meta din il-mediċina ma tkunx qiegħda tingħata.


Byetta mal-ikel


Uża din il-mediċina fi żmien 60 minuta (siegħa) qabel l-ikla tiegħek. (Ara sezzjoni 3 “Kif għandek tuża Byetta).Tużax din il-mediċina wara l-ikla tiegħek.


Tqala u treddigħ


M’huwiex magħruf jekk din il-mediċina tagħmilx ħsara lit-tarbija tiegħek fil-ġuf. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, għax m’għandiex tiġi użata waqt it-tqala.


M’huwiex magħruf jekk exenatide jgħaddix fil-ħalib tiegħek. Din il-mediċina m’għandiex tiġi użata jekk qiegħda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni


Jekk tuża din il-mediċina flimkien ma’ xi sulphonylurea jew insulina, jista’ jiġri li jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm (l-ipogliċemija). L-ipogliċemija tista’ tnaqqaslek il-kapaċità tiegħek biex tikkonċentra. Jekk jogħġbok żomm f’moħħok li din il-problema tista’ tiġri, f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek u oħrajn f’xi riskju (per eżempju waqt is-sewqan jew waqt it-tħaddim ta’ magni).


Byetta fih il-metacresol

Il-metacresol jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.


Byetta fih is-sodium

F’kull doża, din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium, jiġġifieri tista’ tgħid “bla

sodium”.


  1. Kif għandek tuża Byetta


    Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tad- dijabete tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tad-dijabete tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Byeta hija disponibbli f’żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi. It-tabib jista’ jgħidlek biex fil-bidu tibda bi Byetta 5 mikrogrammi darbtejn kuljum.Wara li tuża Byetta

    5 mikrogrammi darbtejn kuljum għal 30 ġurnata, it-tabib jista’ jżidlek id-doża għal Byetta 10 mikrogrammi darbtejn kuljum.


    Jekk għandek iżjed minn 70 sena jew għandek problemi bil-kliewi, tista’ ddum iżjed minn 30 ġurnata biex tittollera d-doża ta’ 5 mikrogrammi ta’ Byetta u għalhekk it-tabib jista’ ma jżidlekx id-doża.


    Injezzjoni waħda, mill-pinna mimlija għal-lest tiegħek, ittik id-doża li għandek tieħu. Tbiddilx id-doża sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.


    Għandek tinjetta din il-mediċina fi kwanlunkwe ħin fi żmien 60 minuta (siegħa) qabel l-ikliet ta’ filgħodu u ta’ filgħaxija, jew qabel iż-zewġ ikliet prinċipali tiegħek tal-ġurnata, li jridu jkunu madwar 6 sigħat jew iżjed imbegħdin minn xulxin.Tużax din il-mediċina wara li tkun kilt.


    Għandek tinjetta din il-mediċina taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea) fin-naħa ta’ fuq tas-sieq (il- koxxa), fil-naħa tal-istonku (l-addome) , jew fid-driegħ ta’ fuq. Jekk qed tuża Byetta u xi insulina trid tagħmel żewġ injezzjonijiet separati.


    Il-livelli taz-zokkor m’hemmx bżonn li jiġu ezaminati ta’ kuljum sabiex tirregola d-doża ta’ Byetta. Madankollu, jekk qiegħed/qiegħda tuża xi sulphonylurea jew xi insulina wkoll, it-tabib jista’ jgħidlek biex teżamina l-livelli taz-zokkor fid-demm sabiex tagħmel xi aġġustament fid-doża ta’ sulphonylurea jew l-insulina. Jekk qed tuża l-insulina, it-tabib tiegħek se jgħidlek kif tnaqqas id-doża tal-insulina u jirrakkomandalek li timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek aktar spiss, sabiex tevita l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) u l-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista' jkisser il-glukożju peress li ma jkunx hemm biżżejjed insulina).


    Dwar kif għandek tuża l-Pinna ta’ Byetta, aqra l-Manwal Għal Min se Jagħmel Użu mill-Pinna.


    It-tabib jew l-infermier tiegħek irid jgħallmek kif għandek tagħmel l-injezzjoni ta’ Byetta qabel ma tużaha għall-ewwel darba.


    Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta. Il-labar għall- injezzjoni m’humiex inklużi.

    Uża labbra ta’ injezzjoni ġdida wara kull injezzjoni u armiha wara kull użu. Din il-mediċina hija għalik; qatt m’għandek taqsam il-pinna ta’ Byetta ma’ oħrajn.


    Jekk tuża Byetta aktar milli suppost


    Jekk tuża aktar minn din il-mediċina milli suppost, kellem lil tabib jew mur l-isptar minnufih. Jekk tuża wisq minn din il-mediċina, dan jista’ jikkawża tqalligħ, rimettar, sturdament jew sintomi li ġejjin minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ara sezzjoni 4).


    Jekk tinsa tuża Byetta


    Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina aqbeż dik id-doża u uża d-doża li jmiss fil-ħin li kien ordnalek it-tabib.M’għandekx tuża doża żejda jew iżżid l-ammont tad-doża li jmiss biex tpatti għal dik d-doża li tkun insejt tieħu.


    Jekk tieqaf tuża Byetta


    Jekk tħoss li għandek tieqaf tuża din il-mediċina tkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża din il- mediċina, dan jista’ jaffettwalek il-livelli taz-zokkor fid-demm.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tad-dijabete tiegħek.


  2. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b’mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).


    Għandek mill-ewwel tara lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal:

    • Nefħa tal-wiċċ,ilsien jew gerżuma (anġjoedema)

      • Raxxijiet, ħakk u nefħa rapida tat-tessut tal-għonq, wiċċ, ħalq jew griżmejn

    • Diffikultà biex tibla’

    • Urtikarja jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs


      B’mod rari (frekwenza mhux magħrufa), ġew irrappurtati każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) f’pazjenti li rċevew din il-mediċina. Il-pankreatite hija kundizzjoni medika serja u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.


    • Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek pankreatite, ġebel fil-marrara, alkoħoliżmu jew livell għoli ħafna tat-trigliċeridi. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu l-possibbiltà li jkollok jew li jerġa’ jkollok pankreatite, tieħu jew ma tieħux din il-mediċina.


    • TIBQAX TIEĦU din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok uġigħ qawwi u persistenti fl-istonku, bir-rimettar jew le, għax jista’ jkollok frixa infjammata (pankreatite).


      Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jiġu affettwati iżjed minn 1 minn kull 10 persuni):

      • tqalligħ, (it-tqalligħ huwa l-iżjed komuni meta tibda tuża din il-mediċina għall-ewwel darba imbagħad f’ħafna pazjenti jibda jonqos biż-żmien)

      • rimettar

      • dijarea

      • ipogliċemija

        Meta din il-mediċina tintuża ma’ xi mediċina li jkun fiha xi sulphonylurea jew xi insulina, huwa komuni ħafna li jkollok xi każijiet ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm( ipogliċemija, normalment ħafifa għal moderata). Jista’ jkun hemm bżonn li titnaqqas id-doża tal-mediċina tiegħek li fiha

        sulphonylurea jew insulina waqt li qiegħed tuża din il-mediċina. Is-sinjali u s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, ħedla, għeja, sturdament, konfużjoni, irritabilità, ġuħ, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, li tkun għarqan u li tħossok nervuż. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kif għandek tikkura l-livell baxx ta’ zokkor fid-demm.


        Effetti sekondarji komuni (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 10 persuni):

        • sturdament

        • uġigħ ta’ ras

        • tħossok nervuż/a

        • stitikezza

        • uġigħ fin-naħa tal-istonku

        • nefħa fl-istonku

        • indiġestjoni

        • ħakk (bi jew mingħajr raxx)

        • gass

        • żieda fl-għaraq

        • nuqqas ta’ enerġija u ta’ saħħa

        • ħruq ta’ stonku

        • nuqqas ta’ aptit


          Din il-mediċina tista’ tnaqqaslek l-aptit, l-ammont ta’ ikel li tiekol u l-piż tiegħek.


          Jekk tonqos fil-piż malajr wisq (iżjed minn 1.5 kg fil-ġimgħa) tkellem mat-tabib tiegħek għax dan jista’ jikkawżalek problemi bħal ġebla fil-kliewi.


          Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 100 persuna):

        • indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi

        • deidratazzjoni, ġeneralment assoċjata ma’ nawsea, rimettar u/jew dijarea

        • togħma mhux tas-soltu fil-ħalq

        • tifwiq

        • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura)

        • ngħas

        • twaqqigħ tax-xagħar

        • tnaqqis fil-piż

        • dewmien fl-iżvojtar tal-istonku


          Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

        • ostruzzjoni intestinali (sadd fl-imsaren)


          Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli). Barra minn hekk ġew irrapportati xi effetti sekondarji oħra:

    • fsada jew tbenġil aktar faċli min-normal minħabba livell baxx ta’ plejtlits tad-demm.

    • ġie rrapportat tibdil fl-INR (il-kejl tal-irquqija tad-demm) meta ġiet użata flimkien ma’ warfarin.


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      image

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  3. Kif taħżen Byetta


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kaxxa wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Waqt li qiegħda tintuża, żomm il-pinna tiegħek f’temperatura taħt 25°C għal 30 ġurnata. Armi l-pinna użata wara 30 jum, anki jekk xi mediċina tibqa’ fil-pinna.


    Erġa’ poġġi t-tapp fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl. Tiffriżax. Armi kull pinna ta’ Byetta li tkun ffriżata.


    Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew jekk is-soluzzjoni m’hijiex ċara jew għandha xi kulur.


    Taħzinx il-pinna bil-labra mqabbda magħha. Jekk tħalli l-labra mqabbda, tista’ toħroġ xi ftit mediċina mill-pinna jew jistgħu jifformaw xi bżieżaq tal-arja fl-iskartoċċ.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Byetta:


Kif jidher Byetta u l-kontenuti tal-pakkett


Byetta hija likwidu ċar u bla kulur (soluzzjoni għall-injezzjoni)mqiegħed ġo skartoċċ tal-ħġieġ ġewwa pinna. Meta l-pinna tkun vojta ma tistax terga’ tużaha. Kull pinna għandha 60 doża sabiex tipprovdi għal 30 ġurnata ta’ injezzjonijiet darbtejn kuljum.


Byetta jiġi f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ waħda jew tliet pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja


Manifattur

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES) Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България

ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’


MANWAL GĦAL MIN SE JAGĦMEL UŻU MILL-PINNA

Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni, pinna mimlija għal-lest (exenatide)


image


KONTENUT TAL-MANWAL TAL-UTENT


Sezzjoni 1 – X’GĦANDEK TKUN TAF DWAR IL-PINNA TA’ BYETTA TIEGĦEK Sezzjoni 2 - KIF TIPPREPARA GĦALL-INJEZZJONI: GĦALL-UTENTI LI JUŻAWHA GĦALL-EWWEL DARBA JEW PINEN ĠODDA

Sezzjoni 3 - UŻU TA’ RUTINA: GĦAL PERSUNI LI JKUNU KKONFIGURAW IL-PINNA TAGĦHOM

Sezzjoni 4 - MISTOQSIJIET MAGĦMULA TA’ SPISS: GĦAL MISTOQSIJIET RELATATI

MAL-PINNA


Sezzjoni 1. X'GĦANDEK TKUN TAF DWAR IL-PINNA TA' BYETTA TIEGĦEK


Qabel ma tibda, aqra din is-sezzjoni kollha. Wara, aqra sezzjoni 2 – kif tipprepara għall- injezzjoni.


Aqra dawn l-istruzzjonijiet bir-reqqa QABEL ma tuża l-pinna ta' Byetta. Aqra wkoll il-Fuljett ta' Tagħrif dwar Byetta li jiġi mal-kaxxa tal-pinna ta' Byetta.


Sabiex tieħu l-aħjar benefiċċju possibbli minn Byetta, trid tużu l-pinna korrettament. Jekk tonqos milli ssegwi dawn l-istruzzjonijiet kollha jista’ jagħti l-każ li tieħu doża ħażina, tkisser il-pinna jew tieħu xi infezzjoni.


Dawn l-istruzzjonijiet ma jieħdux post li tikkonsulta mal-professjonist/a tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew dwar il-kura li tingħatalek. Jekk għandek xi problemi fl-użu tal-pinna ta' Byetta, ikkuntattja lill-professjonist/a tal-kura tas-saħħa tiegħek.


TAGĦRIF IMPORTANTI DWAR IL-PINNA TA' BYETTA TIEGĦEK


għodd bil-mod sa 5 qabel ma tneħħi l-labra mill-ġilda.


Jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta' Tagħrif mehmuż. Għal aktar tagħrif kellem lill-professjonist/a tal-kura tas-saħħa tiegħek.