Semintra
telmisartan
Detentur tal-awtor i zzazzj oni għat -t qegħi d f is -suq u l-mani fatt ur r esponsabbl i għall-ħr u g t al -lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Semintra 4 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates Telmisartan
Millitru wieħed fih:
Telmisartan 4 mg
Benzalkonium chloride 0.1 mg
Soluzzjoni ċara u viskuża, bla kulur sa lewn safrani.
Tnaqqis ta’ proteinurija assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi (CKD) fil-qtates.
Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
Is-sinjali gastrointestinali ħfief u temporanji li ġejjin ġew osservati b’mod rari fi studju fuq l-annimali (f’ordni ta’ frekwenza dejjem tonqos): rigurġitazzjoni ħafifa u intermittenti, rimettar, dijarea jew ippurgar artab.
Livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied kienu osservati b’mod rari ħafna u l-valuri nnormalizzaw fi żmien ftit ijiem wara l-waqfien tat-terapija.
Effetti attribwibbli għall-attività farmakoloġika tal-prodott osservati fid-doża rakkomandata tal-kura kienu jinkludu tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat )
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat )
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Qtates
Użu orali.
Id-doża rakkomandata hi ta’ 1 mg ta’ telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.25 ml/kg piż tal-ġisem).
Il-prodott għandu jingħata darba kuljum direttament ġol-ħalq jew flimkien ma’ ammont żgħir ta’ ikel. Semintra hi soluzzjoni orali u hi aċċettata tajjeb mill-biċċa l-kbira tal-qtates.
Is-soluzzjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq il-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem.
Imbotta ’l isfel u dawwar l-għatu biex tiftaħ
il-flixkun. Waħħal is-siringa tad-dożaġġ mal- plug-in adapter tal-flixkun billi timbotta bil- mod.
Aqleb il-flixkun/siringa ta’ taħt fuq. Iġbed
il-planġer ’il barra sakemm it-tarf tal-planġer jikkorrispondi għal piż tal-ġisem f’kilogrammi tal-qattus tiegħek.
Issepara is-siringa tad-dożaġġ mill-flixkun.
Imbotta l-planġer biex tbattal il-kontenut tas-siringa direttament ġo ħalq il-qattus …
… jew fuq ammont żgħir ta’ ikel.
Wara l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun tajjeb permezz tal-għatu, aħsel is- siringa tal-kejl bl-ilma u ħalliha tinxef.
Biex tevita kontaminazzjoni, uża s-siringa pprovduta biss biex tagħti Semintra.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.
Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.
Pre kawzj onij i et speċj ali għal l -użu f l -annimali
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ telmisartan ma ġietx ittestjata fi qtates li għandhom inqas minn 6 xhur.
Hi prattika klinika tajba li timmonitorja l-pressjoni tad-demm ta’ qtates li jkunu qed jirċievu Semintra li jkunu taħt il-loppju.
Minħabba l-mod ta’ azzjoni tal-prodott veterinarju mediċinali, tista’ sseħħ pressjoni baxxa temporanja. Kura sintomatika, eż. terapija bil-fluwidu, għandha tiġi pprovduta f’każ ta’ kwalunkwe sinjal kliniku ta’ pressjoni baxxa.
Kif inhu magħruf minn sustanzi li jaġixxu fuq ir-Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), jista’ jseħħ tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor. L-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor għandu jiġi mmonitorjat matul it-terapija.
Sustanzi li jaġixxu fuq ir-RAAS jistgħu jwasslu għal tnaqqis fir-rata ta’ filtrazzjoni mill-glomeruli u deterjorament fil-funzjoni tal-kliewi fi qtates b’marda severa tal-kliewi. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ telmisartan f’pazjenti bħal dawn ma ġewx investigati. Meta jintuża dan il-prodott fi qtates b’marda severa tal-kliewi, huwa rakkomandat li tiġi ssorveljata l-funzjoni tal-kliewi (konċentrazzjoni tal- kreatinina fil-plażma).
Pre kawzj onij i et speċj ali li għandhom j i tti eħdu mi ll -persuna li tamministra l-pr odott medi ċi nali veterinarju lill-annimali
F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta
lit-tabib.
Evita kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, laħlaħ l-għajnejn bl-ilma. Aħsel idejk wara l-użu.
Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti b’mod speċjali biex jevitaw kuntatt mal-prodott għax sustanzi li jaġixxu fuq l-RAAS, bħal Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) u ACE inhibitors (ACEis), instab li jaffettwaw lit-tarbija mhux imwielda waqt it-tqala fil-bnedmin.
Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu mal- prodott mediċinali veterinarju.
T qal a u tr eddi għ
Is-sigurtà ta’ Semintra ma ġietx stabbilita fi qtates li jkunu qed jgħammru, dawk tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax waqt it-tqala u fit-treddigħ. Ara sezzjoni “Kontraindikazzjonijiet”.
Int er azzj oni ma’ pr odot ti medi ċi nal oħr aj n u f or om oħraj n t a’ i nt erazzj oni :
Matul terapija fl-istess ħin ma’ amlodipine fid-doża rakkomandata, ma ġiet osservata l-ebda evidenza klinika ta’ pressjoni baxxa.
M’hemm l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija magħrufa minn dejta disponibbli fil-qtates b’CKD għall-użu ta’ telmisartan ma’ prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mal-RAAS (bħal ARBs jew ACEis). Il-kombinazzjoni ta’ aġenti li jimmiraw għall-RAAS tista’ tbiddel il-funzjoni tal-kliewi.
Doża e ċċ essi va ( si nt omi , proċe dur i t a’ emer ġenza, a nt idot i) :
Wara l-għoti sa 5 darbiet tad-doża rakkomandata għal 6 xhur lil qtates adulti żgħar f’saħħithom, ir- reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti ma’ dawk imsemmija fis-sezzjoni "Effetti Mhux Mixtieqa".
L-għoti tal-prodott f’doża eċċessiva (3 sa 5 darbiet tad-doża rakkomandata għal 6 xhur) irriżulta fi tnaqqis notevoli fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor (effetti attribwibbli għall-attività farmakoloġika tal-prodott) u żidiet fin-Nitroġenu fl-Urea fid-Demm (BUN – Blood Urea Nitrogen); nitroġenu li jkun fih prodotti mhux bżonnjużi fid-demm).
Inkompatibilitajiet:
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .
Daqsijiet tal-pakkett ta’ flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 30 ml jew flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 100 ml.
Siringa 1 tal-kejl.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Detentur tal-awtor i zzazzj oni għat -t qegħi d f is -suq u l-mani fatt ur r esponsabbl i għall-ħr u g t al -lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Semintra 10 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates Telmisartan
Millitru wieħed fih:
Telmisartan 10 mg
Benzalkonium chloride 0.1 mg
Soluzzjoni ċara u viskuża, bla kulur sa lewn safrani.
Trattament ta’ pressjoni sistemika għolja fil-qtates.
Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
Sinjali gastrointestinali ħfief u temporanji bħal rimettar u dijarea assoċjati mal-għoti tal-prodott ġew osservati b’mod komuni fi studju kliniku.
Livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied kienu osservati b’mod rari ħafna u l-valuri nnormalizzaw fi żmien ftit ijiem wara l-waqfien tat-terapija.
Effetti osservati fid-doża rakkomandata tal-kura kienu jinkludu tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli tad- demm ħomor.
Fi studju kliniku Ewropew imwettaq f’ambjent naturali, avvenimenti avversi kklassifikati bħala disturb/insuffiċjenza tal-kliewi (inklużi każijiet ta’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi, kreatinina u/jew urea nitrogen fid-demm elevati) ġew irreġistrati fi 3.6% tal-qtates ittrattati b’telmisartan u f’1% tal- qtates ittrattati bi plaċebo.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat )
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat )
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Qtates
Użu orali.
Id-doża rakkomandata fil-bidu hi ta’ 2 mg ta’ telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.2 ml/kg piż tal-ġisem). Wara 4 ġimgħat, id-dożaġġ ta’ telmisartan jista’ jitnaqqas fi qtates bi pressjoni sistolika tad-demm (SBP - systolic blood pressure) ta’ inqas minn 140 mmHg (f’żidiet ta’ 0.5 mg/kg) skont id- diskrezzjoni tal-veterinarju.
Jekk l-SBP tiżdied matul il-kors tal-marda d-doża ta’ kuljum tista’ terġa’ tiżdied sa 2 mg/kg.
Il-firxa ta’ SBP immirata hija bejn 120 u 140 mmHg. Jekk l-SBP tkun taħt il-mira jew jekk hemm sinjali attwali ta’ pressjoni baxxa, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Twissijiet speċjali’.
Il-kors ta’ dożaġġ għal qtates bi pressjoni għolja flimkien ma’ mard kroniku tal-kliewi fl-istess waqt huwa kif deskritt hawn fuq ħlief li għal dawn il-qtates id-doża minima effettiva rakkomandata hija ta’
1 mg/kg.
Il-prodott għandu jingħata darba kuljum direttament ġol-ħalq jew flimkien ma’ ammont żgħir ta’ ikel. Semintra hi soluzzjoni orali u hi aċċettata tajjeb mill-biċċa l-kbira tal-qtates.
Is-soluzzjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq il-flixkun u għandha skala ta’ ml.
Imbotta ’l isfel u dawwar l-għatu biex tiftaħ
il-flixkun. Waħħal is-siringa tad-dożaġġ mal- plug-in adapter tal-flixkun billi timbotta bil- mod.
Aqleb il-flixkun/siringa ta’ taħt fuq. Iġbed
il-planġer ’il barra sakemm it-tarf tal-planġer jikkorrispondi għall-ammont meħtieġ f’ml. Issepara is-siringa tad-dożaġġ mill-flixkun.
Imbotta l-planġer biex tbattal il-kontenut tas-siringa direttament ġo ħalq il-qattus …
… jew fuq ammont żgħir ta’ ikel.
Wara l-għoti tal-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun tajjeb permezz tal-għatu, aħsel is- siringa tal-kejl bl-ilma u ħalliha tinxef.
Biex tevita kontaminazzjoni, uża s-siringa pprovduta biss biex tagħti Semintra.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.
Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.
Pre kawzj onij i et speċj ali għal l -użu fl-annimali
Minħabba l-mod ta’ azzjoni tal-prodott veterinarju mediċinali, tista’ sseħħ pressjoni baxxa temporanja. Kura sintomatika, eż. terapija bil-fluwidu, għandha tiġi pprovduta f’każ ta’ kwalunkwe sinjali kliniċi
ta’ pressjoni baxxa. Id-dożaġġ ta’ telmisartan għandu jitnaqqas jekk il-pressjoni sistolika tad-demm
(SBP - systolic blood pressure) tkun b’mod konsistenti inqas minn 120 mmHg jew jekk ikun hemm sinjali fl-istess waqt ta’ pressjoni baxxa.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ telmisartan għall-immaniġġjar ta’ pressjoni sistemika għolja ’l fuq minn 200 mmHg ma ġewx investigati.
Kif inhu magħruf minn sustanzi li jaġixxu fuq ir-Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), jista’ jseħħ tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor. L-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor għandu jiġi mmonitorjat matul it-terapija.
Sustanzi li jaġixxu fuq ir-RAAS jistgħu jwasslu għal tnaqqis fir-rata ta’ filtrazzjoni mill-glomeruli u deterjorament fil-funzjoni tal-kliewi fi qtates b’marda severa tal-kliewi. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ telmisartan f’pazjenti bħal dawn ma ġewx investigati. Meta jintuża dan il-prodott fi qtates b’marda severa tal-kliewi, huwa rakkomandat li tiġi ssorveljata l-funzjoni tal-kliewi (konċentrazzjoni tal- kreatinina fil-plażma).
Fi qtates bi pressjoni għolja, hija prattika klinika tajba li tissorvelja l-pressjoni tad-demm b’mod regolari.
Pre kawzj onij i et speċj a li li għandhom j i tti eħdu mi ll -persuna li tamministra l-pr odott medi ċi nali veterinarju lill-annimali
F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.
Evita kuntatt mal-għajnejn. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, laħlaħ l-għajnejn bl-ilma. Aħsel idejk wara l-użu.
Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti b’mod speċjali biex jevitaw kuntatt mal-prodott għax sustanzi li jaġixxu fuq l-RAAS, bħal Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) u ACE inhibitors (ACEis), instab li
jaffettwaw lit-tarbija mhux imwielda waqt it-tqala fil-bnedmin.
Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu mal- prodott mediċinali veterinarju.
T qal a u tr eddi għ
Is-sigurtà ta’ Semintra ma ġietx stabbilita fi qtates li jkunu qed jgħammru, dawk tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax waqt it-tqala u fit-treddigħ. Ara sezzjoni “Kontraindikazzjonijiet”.
Int er azzj onij iet ma’ prodotti medi ċi nal oħr aj n u f orom oħr aj n ta’ i nt er azzjoni:
Matul terapija fl-istess ħin ma’ amlodipine fid-doża rakkomandata għat-tnaqqis ta’ proteina fl-awrina assoċjata ma’ marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fil-qtates ma ġiet osservata l-
ebda evidenza klinika ta’ pressjoni baxxa.
Hemm dejta limitata ħafna disponibbli dwar interazzjonijiet fi qtates bi pressjoni għolja bejn telmisartan u prodotti mediċinali oħra li jnaqqsu l-pressjoni tad-demm (bħal amlodipine) jew li jinterferixxu mal-RAAS (bħal ARBs jew ACEis). Il-kombinazzjoni ta’ telmisartan ma’ sustanzi bħal dawn tista’ twassal għal effetti addittivi li jbaxxu l-pressjoni jew tista’ tbiddel il-funzjoni tal-kliewi.
Doża e ċċ essi va ( si nt omi , proċe dur i t a’ emer ġenza, a nt idot i) :
Wara l-għoti sa 2.5 darbiet id-doża rakkomandata tal-bidu għal 6 xhur lil qtates adulti żgħar f’saħħithom, ir-reazzjonijiet avversi kienu konsistenti ma’ dawk imsemmija fis-sezzjoni “Effetti Mhux
Mixtieqa”.
L-għoti tal-prodott f’doża eċċessiva (sa 2.5 darbiet id-doża rakkomandata għal 6 xhur) irriżulta fi tnaqqis notevoli fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor (effetti attribwibbli għall-attività farmakoloġika tal-prodott) u żidiet fin-Nitroġenu fl-Urea fid-Demm (BUN – Blood Urea Nitrogen).
F’każ li sseħħ pressjoni baxxa, kura sintomatika, eż. terapija bil-fluwidu, għandha tiġi pprovduta. Inkompatibilitajiet:
Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża
flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (/).
Daqs tal-pakkett ta’ flixkun tal-plastik wieħed mimli b’35 ml u siringa tal-kejl waħda.