FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Xigris 20 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Drotrecogin alfa (attivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu. Ftakar li ma tistax tieħu Xigris waħdek billi kemm il-marda tiegħek kif ukoll l-użu ta’ din il-mediċina għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika kontinwa.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Xigris u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu Xigris

  3. Kif għandek tuża Xigris

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Xigris

  6. Aktar tagħrif

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. X’INHU XIGRIS U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f’demmek. Din il-proteina tgħin biex jiġi kkontrollat it-tagħqid tad-demm u l-infjammazzjoni. Meta ġismek ikollu infezzjoni qawwija, demmek jista’ jifforma biċċiet magħqudin tad-demm. Dawn jistgħu jibblukkaw il-provvista tad-demm għal partijiet importanti ta’ ġismek bħall-kliewi u l-pulmuni. Dan jikkawża marda msejħa sepsis serja li tista’ tmarrdek ħafna. Xi nies imutu minn din il-marda. Xigris jgħin lil ġismek jeħles mill-biċċiet magħqudin tad-demm kif ukoll inaqqas l-infjammazzjoni kkawżata mill-infezzjoni.

     
     

     Xigris jintuża għall-kura ta’ adulti b’sepsis serja.

     
     

  2. QABEL MA TIEĦU XIGRIS

     
     

     M’għandux jingħatalek Xigris

• jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal drotrecogin alfa (attivat), jew sustanzi oħra ta’ Xigris, jew trombina (proteina) bovina (ġejja mill-baqar)

• jekk inti tifel/tifla taħt it-18-il sena

• jekk għandek fsada interna

• jekk għandek tumur fil-moħħ, jew pressjoni fuq il-moħħ

• jekk qiegħed fuq terapija b’eparina fl-istess żmien (≥ 15 Unità Internazzjonali /kg/siegħa)

• jekk għandek tendenza ta’ fsada mhux relatata mas-sepsis

• jekk għandek problema serja fil-fwied li ilha ħafna

• jekk l-għadd ta’ plejtlits (tip ta’ ċellola fid-demm) ikun baxx, anki jekk dan ikun żdied b’trasfużjoni

• jekk għandek riskju kbir ta’ fsada (per eżempju):

  1. jekk kellek kirurġija fi żmien tnax-il siegħa qabel ma tingħata Xigris, jew fsada minn kirurġija preċedenti, jew kirurġija fl-istess żmien li tkun qed tingħata Xigris

  2. jekk dħalt fl-isptar minħabba trawma serja tar-ras, jew kellek kirurġija tal-moħħ jew ta’ l- ispina, jew kellek fsada fil-moħħ (puplesija emorraġika) fl-aħħar tliet xhur, jew għandek vini jew arterji anormali fil-moħħ, jew massa fir-ras; għandek kateter epidurali (tubu fl-ispina)

  3. jekk għandek tendenzi ta’ fsada mit-twelid

  4. jekk kellek fsada mill-imsaren fl-aħħar sitt ġimgħat, sakemm ma saritx il-kura neċessarja

  5. jekk kellek inċident serju u għandek riskju akbar ta’ fsada

     
     

     Oqgħod attent ħafna b’Xigris jekk għandek riskju ta’ fsada, per eżempju:

     • jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jaffettwaw kif jagħqad id-demm(per eżempju mediċini li jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina)

     • jekk fl-aħħar tliet xhur kellek puplesija minħabba biċċiet magħqudin tad-demm

     • jekk għandek problema ta’ fsada li taf biha

       
       

       Xigris m’għandux jintuża jekk għandek xi tip inqas serju ta’ sepsis (insuffiċjenza ta’ organu wieħed biss) u reċentement kellek xi operazzjoni

       
       

       Meta tieħu mediċini oħra

       Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Trid toqgħod attent meta Xigris jingħata ma’ mediċini oħra

       li jaffettwaw il-mod kif jgħaqqad id-demm (per eżempju mediċini li jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu

       d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina, mediċini antiinfjammatorji li m’humiex sterojdi jew clopidegrol).

       
       

       Tqala u Treddigħ

       Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) jagħmilx ħsara lit-tarbija fil-ġuf jew jekk jaffettwax l- abbiltà li jkollok tfal. Fit-tqala Xigris jingħata biss jekk ikun neċessarju.

       Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

       Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) johroġx fil-ħalib tal-bniedem u għalhekk m’għandux isir treddigħ waqt il-teħid ta’ Xigris.

       Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Xigris.

       Għal kull kunjett dan il-prodott mediċinali fih madwar 68 mg ta’ sodium. Pazjenti li qegħdin fuq dieta ta’ restrizzjoni ta’ sodium għandhom jagħtu kas ta’ dan il-fatt.

       
       

  1. KIF GĦANDEK TIEĦU XIGRIS

     
     

     Id-doża rrakkomandata ta’ Xigris hija 24 mikrogrammi (µg) kull kilogramm (kg) tal-piż tal-ġisem kull siegħa għal 96 siegħa.

     
     

     Spiżjar fl-isptar, infermier jew tabib ikun ħall it-trab Xigris fl-ilma għall-injezzjonijiet u soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-likwidu mbagħad jgħaddi minn ġo borża permezz ta’ tubu għal ġo waħda mill-vini tiegħek għal perijodu ta’ 96 siegħa

     
     

  2. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, Xigris jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Xigris jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada li jista’ jkun serju jew ta’ periklu għall-ħajja. Fsada serja waqt il- perijodu ta’ l-infużjoni seħħet f’1% (1 minn kull 100) ta’ pazjenti b’sepsis serja u f’2.4% (madwar 1 minn kull 40) ta’ pazjenti kkurati b’Xigris, bil-parti l-kbira tal-fsada fiż-żewġ gruppi jkun fl-istonku u fl-imsaren.Fsada fil-moħħ ma kinitx komuni, seħħet f’0.2% (1 minn kull 500) ta’ pazjenti kkurati b’Xigris.

     
     

     Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  3. KIF TAĦŻEN XIGRIS

     
     

     Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta

     
     

     Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

     Żomm il-kunjett fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

  4. AKTAR TAGĦRIF

  
  

  X’fih Xigris:

  
  

• Is-sustanza attiva hija 20 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat) f’kull kunjett. Drotrecogin alfa huwa verżjoni ta’ Proteina Ċ Attivata li hija proteina naturali li tinsab fid-demm u huwa magħmul b’teknoloġija rikombinanti.

• Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Id-Dehra ta’ Xigris u l-kontenuti tal-pakkett

Xigris jiġi bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett

Kunjett fih 20 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat).Wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ta’ Ilma għall- Injezzjonijiet kull ml fih 2 mg ta’ Drotrecogin alfa (attivat).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq:Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, L-Olanda

Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396

Giessen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000

Lietuva

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni’.Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

https://www.emea.europa.eu/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-użu u mmaniġġar

1. Uża teknika asettika adattata matul il-preparazzjoni biex Xigris jingħata fil-vina.

   
   

2. Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Xigris meħtieġa.

   
   

   Kull kunjett ta’ Xigris fih 20 mg drotrecogin alfa (attivat).

   
   

   Il-kunjett fih drotrecogin alfa (attivat) żejjed biex jiffaċilita li jingħata l-ammont imsemmi fuq it-tikketta.

   
   

3. Qabel jingħata, il-kunjetti ta’ 20 mg ta’ Xigris għandhom jiġu rikostitwiti b’10 ml Ilma Sterili għall-Injezzjoni, li jirriżulta f’soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ madwar 2 mg/ml drotrecogin alfa (attivat).

   
   

   Żid l-Ilma Sterili għall-Injezzjoni fil-kunjett bil-mod u evita li taqleb ta’ taħt fuq jew li tħawwad il-kunjett. Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab jinħall kompletament.

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4. Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit trid tkompli tiġi dilwita b’injezzjoni sterili ta’ 0.9% sodium chloride. Iġbed bil-mod l-ammont xieraq ta’soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit mill-kunjett. Żid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit f’borża ta’ infużjoni ppreparata b’ 0.9% sodium chloride sterili. Meta tkun qed iżżid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit fil-borża ta’ infużjoni, iddirezzjona s-soluzzjoni lejn il-ġenb tal-borża biex tnaqqas kemm jista’ jkun l- aġitazzjoni tas-soluzzjoni. Aqleb bil-mod il-borża rasha ’l isfel biex ikollok soluzzjoni omoġena. Tmexxix il-borża ta’ infużjoni minn post għall-ieħor billi tuża sistemi tat-trasport mekkaniċi

   
   

5. Wara r-rikostituzzjoni, huwa rrakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament. Madanakollu, s- soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett tista’ tinżamm sa 3 sigħat fit-temperatura ambjentali (15 sa 30ºC).

   Wara l-preparazzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vina tista’ tintuża fit-temperatura ambjentali (15 sa 30ºC) għal perijodu sa 14-il siegħa.

   
   

6. Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu spezzjonati viżwalment għal xi frak u tibdil fil- kulur qabel jingħataw.

   
   

7. Huwa rrakomandat li Xigris jiġi infuż b’pompa għall-infużjoni sabiex tiġi kkontrollata bi preċiżjoni r-rata ta’ infużjoni. Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit għandha tiġi dilwita f’borża ta’ infużjoni li fiha injezzjoni sterili ta’ 0.9% Sodium Chloride sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni finali ta’ bejn 100 μg/ml u 200 μg/ml.

   
   

8. Meta jingħata drotrecogin alfa (attivat) b’rati ta’ infużjoni baxxi (inqas minn madwar

   5 ml/siegħa), is-sett ta’ l-infużjoni għandu jkun imħejji għal perijodu ta’ madwar 15-il minuta b’rata ta’ infużjoni ta’ madwar 5 ml/siegħa.

   
   

9. Xigris għandu jingħata permezz ta’ linja minn ġol-vina apposta jew lumen apposta ta’ kateter ċentrali fil-vina multilumen. Mill-istess linja jistgħu jingħataw BISS is-soluzjonijiet li ġejjin: Injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride, Injezzjoni ta’ Ringer Lactated, Dextrose jew taħlititiet ta’ Dextrose u Ilma bil-Melħ.

   
   

10. Evita li tesponi s-soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) għas-sħana u/jew id-dawl tax-xemx dirett. Ma ġewx innutati inkompatibilitajiet bejn drotrecogin alfa (attivat) u fliexken ta’ l- infużjoni tal-ħġieġ jew boroż ta’ l-infużjoni magħmulin minn polyvinylchloride, polyethylene,

    polypropylene, jew polyolefin. L-użu ta’ tipi oħra ta’ settijiet ta’ l-infużjoni jista’ jkollhom impatt negattiv fuq l-ammont u l-qawwa ta’ drotrecogin alfa (attivat) li jiġi mogħti.

    
    

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

11. Trid tittieħed attenzjoni biex Xigris jingħata b’rata adattata, ikkalkulata fuq bażi tal-piż tal- ġisem f’kg u infuża għal tul ta’ żmien korrett. Huwa rrakkomandat li l-borża jkollha t-tiketta kif xieraq.